대웅 전략약물 메트포르민서방1000mg 판금 '불운'

• 관계사끼리 특허도전 통해 신규 생산…시중엔 수입품만 남아
• 올해 1월 다림바이오텍 품목허가…공장 이전으로 판매 준비

NDMA 기준 초과로 잠정 판매금지된 글루코다운OR서방정1000mg

[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 중 대웅제약 브랜드인 '다이아벡스'는 이번 NDMA발 판매금지 대상에서 제외됐지만, 그룹 입장에서는 속쓰린 장면이 나왔다.

관계사를 통해 전략적으로 육성한 단일제 서방정1000mg이 모두 판매금지 대상에 포함된 것이다. 이에 시중에는 메트포르민 서방정1000mg의 경우 수입제품만 남게 됐다.

식약처는 26일 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정1000mg, 대웅바이오의 다이아폴민엑스알서방정1000mg에 대해 발암우려물질 NDMA가 잠정 기준치를 초과해 제조·판매를 한시적 금지시킨다고 밝혔다.

두 품목은 지난 2017년 2월 동시에 허가를 받았다. 그전까지는 오리지널품목인 글루코파지XR1000mg서방정(머크), 다이아벡스엑스알서방정1000mg(대웅제약)만 허가를 받아놓고 있었다. 두 품목은 머크와 대웅제약이 코마케팅을 통해 국내 유통하는 오리지널 수입 품목이다.

글루코다운오알서방정1000mg과 다이아폴민엑스알서방정1000mg가 출시를 하기까지도 험난했다. 일단 오리지널약물의 특허가 살아있었다. 글루코파지엑스알1000mg서방정의 경우 2019년 3월 10일 종료되는 제제특허가 존재했다.

이에 한올바이오파마와 대웅바이오는 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난 2017년 2월 개발 제품이 권리범위에 속하지 않는다고 확정받았다. 그리곤 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 받았다.

이들 품목이 대웅제약과 관계가 있다는 건 위탁 제조사를 통해 확인할 수 있다. 글루코다운오알서방정1000mg의 경우 위탁제조업체가 대웅제약이고, 다이아폴민엑스알서방정1000mg은 한올바이오파마와 대웅제약이 위탁제조업체로 등록돼 있다.

메트포르민 서방정 1000mg 허가현황

올해 1월 10일 다림바이오텍 글루파엑스알서방정1000mg이 허가받기 전까지 두 품목은 유일한 메트포르민 서방정1000mg 제조품목이었다.

그러나 다림바이오텍 글루파엑스알서방정1000mg은 회사 공장 이전으로 인해 아직 출시를 못하고 있다. 이에 한올바이오파마와 대웅바이오의 제품이 판매금지되면서 시중에는 국내 제조품은 사라지고 수입품만 남게 됐다.

물론 대웅제약은 다이아벡스엑스알서방정1000mg이 남아있지만, 이는 머크가 해외에서 제조하는 수입품이다. 관계사를 통해 생산했던 제조품목의 판매금지는 단순히 가벼운 손실로 치부할 수 없다.

회사 측은 현재 빠른 생산재개를 위해 다양한 방법을 모색하고 있는 것으로 전해진다. 하지만 이 제품 제조처가 국내에 많지 않은데다 식약처 기준을 충족하려면 시간이 걸릴 수 밖에 없어 빠른 판매재개가 쉽지 않은 상황이다.

한편 대웅제약은 지난 2015년 한올바이오파마에 투자해 지분 30.2%로 최대주주로 올라섰다. 대웅바이오는 대웅제약 그룹 지주사인 (주)대웅의 100% 자회사다.