정은경 중앙방역대책본부장[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 길리어드의 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 긴급도입하기 했다. 이에 따라 식약처는 특례 수입 절차를 밟을 예정이다.정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 29일 정례브리핑에서 28일 중앙임상위원회가 렘레시비르의 도입 필요 의견을 제시했다고 밝혔다.이에 중대본은 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외의약품 특례수입(긴급도입)을 신청할 계획이다.중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 이를 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견이다.또한 렘데시비르를 코로나바이러스-19감염증으로 폐렴이 있고, 또 산소치료가 필요한 중증도 환자를 대상으로 투약 필요성을 제시한 것으로 전해진다. 투약기간은 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요성을 언급했다.렘데시비르는 현재 국내에서도 임상시험을 진행 중인 약이다. 식약처는 국내 품목허가받지 않은 약에 대해 질본의 요청에 따라 약사법에 따라 특례 수입을 할 수 있다.특례수입이 인정되면 수입품목 허가신고 절차없이 국내에 들어와 사용이 가능해진다. 현재 코로나19 치료에 쓰이는 소아용 칼레트라시럽도 이 절차를 거쳤다.정 본부장은 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 그렇게 여유있게 많은 상황이 아니기 때문에 관계부처와 최대한 협력해 약품을 확보하는 노력을 진행할 계획"이라며 "그 시기에 대해서는 지금 말씀드리기 어려울 것 같다"고 덧붙였다.

대웅제약의 고혈압-고지혈증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 고혈압-고지혈증치료제 '올로스타'와 동일성분 제네릭 품목이 첫 허가를 획득했다.이들은 특허도전에도 성공함에 따라 9개월간 제네릭시장 독점권이 인정되는 우선판매품목허가(우판권)도 따냈다.식약처는 28일 올로스타 동일성분(올메사탄메독소밀/로수바스타틴칼슘) 30품목(11개사)을 품목허가 승인하고, 올해 5월 29일부터 내년 2월 28일까지 효력이 미치는 우선판매품목허가 대상으로 지정했다.이들 제품은 모두 한국콜마가 제조한다. 품목허가를 획득한 제약사는 한국콜마(올르메틴정)를 비롯해 화이트생명과학(올메스타정), 마더스제약(올메로엠정), 동구바이오제약(올메스탄듀오정), 대한뉴팜(올로듀엣정), 한국글로벌제약(유메로정), 한국휴텍스제약(젤로스타정), 신일제약(올메로수정), 하나제약(올프로정), 한풍제약(올메로바정) 등이다.이들은 올로스타 PMS(재심사)가 종료되고 다음날인 지난 1월 29일 일제히 허가신청서를 제출했다.또한 최근 특허심판을 통해 제제특허(2033년 3월 22일 만료예정) 회피(소극적 권리범위확인 청구 인용)도 확정해 특허 장애물없이 조기 출시할 수 있는 기반도 마련했다.이에 보험급여 절차를 거쳐 8월쯤 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 올로스타는 작년 원외처방액 121억원의 대표적 고혈압-고지혈증 치료 복합제로 시장에서 인기가 높다.

이의경 처장이 29일 공적 마스크 5부제 폐지에 대해 브리핑하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 6월부터 공적 마스크 5부제 폐지는 국민 덕분이라며 앞으로도 긴장의 끈을 놓치지 않겠다고 강조했다.또한 여름철 대비해 보다 쓰기 편한 수술용 마스크와 비말차단용 마스크 생산 확대를 위해 최선의 준비를 하겠다는 입장이다.이 처장은 29일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 내달 6월부터 공적마스크 5부제를 폐지한다며 이같이 말했다.그는 "이번 조치(5부제 폐지)는 수요보다 공급이 부족한 상황에서 마스크가 필요한 이웃을 위해 양보와 배려를 실천해주신 국민 여러분 의견을 반영한 것"이라며 "정부는 앞으로도 공적 마스크 제도의 개선사항을 지속적으로 발굴해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.또한 "앞으로도 긴장의 끈을 놓치지 않고 마스크 수급상황을 계속 예의주시하면서 이른 시일 안에 시장기능이 회복될수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.식약처는 이번 마스크 5부제 폐지를 전하면서 여름철을 대비해 보건용 마스크보다 입자 차단 능력은 떨어지지만, 비말(침방울) 차단 능력이 있고, 가벼워 쓰기도 편한 수술용 마스크와 비말차단용 마스크 생산을 확대하도록 지원하겠다는 입장이다.현재 수술용 마스크는 의약외품으로 관리하고 있으며, 6월부터는 일반인용 비말 차단용 마스크도 의약외품으로 지정해 관리할 계획이다. 이 처장은 "수술용 마스크를 기존 생산량보다 더 많이 생산하거나 또 주말에 생산할 경우 인센티브를 제공하기로 조달청과 어렵게 결정을 해서 생산을 많이 촉진할 계획"이라고 설명했다.또한 "우리 국민이 여름이 되고 날씨가 더워지면서, 또한 생활 방역이 중요하다"면서 "실내에서도 장시간 마스크를 쓸 수 있도록 호흡이 용이하고 착용이 간편한 비말차단용 마스크를 신설했다"고 전했다. 그러면서 "비말 차단용 마스크는 다양한 모양이 될 수 있으며, 보건용 마스크보다 좀 더 얇으면서 통기성이 있는데다 가장 중요한 비말 차단 성능을 가지고 있고, 이를 판단 기준삼아 관리하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월 1일부터 공적 마스크 5부제가 폐지된다. 다만 중복구매 확인제도는 유지한다. 또한 18세 이하 초중고 학생의 구매수량이 확대된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 6월 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초·중·고 학생 등의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 29일 밝혔다.이번 개선조치는 국민의 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고, 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련했다는 설명이다.먼저 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 6월 1일부로 폐지된다. 지금까지는 출생연도에 따라 정해진 요일에 공적 마스크를 구매할 수 있었으나 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 직접 또는 대리 구매할 수 있다.요일별 구매 5부제는 줄서기 등 국민 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 시행했으나, 현재는 공적 마스크가 약국 등에 원활하게 공급됨에 따라 이를 해제하게 됐다고 식약처는 전했다.다만, 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 요일을 나눠 구매할 수 있다. 아울러, 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다.학생의 안심 등교를 위해 18세 이하 마스크 구매량을 현행 3개에서 5개로 확대한다. 18세 이하(2002년 이후 출생자) 초·중·고 학생, 유치원생 등은 6월 1일부터 공적 마스크를 '1주일에 5개' 구입할 수 있다.이번 조치는 등교 수업에 맞춰 학생들이 안심하고 수업을 받을 수 있도록 한 것으로, 공적 마스크를 구매하려는 경우 18세 이하를 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참하면 된다.식약처는 또한 본격적인 더위에 대비해 수술용 마스크 등의 생산·공급을 확대 지원할 방침이다. 수술용(덴탈) 마스크 생산량을 2배 이상 확대하고 수입을 지원한다는 것이다. 그동안 수술용 마스크는 보건용 마스크에 비해 생산시설이 충분치 않고 가격 경쟁력이 낮아 생산 증대에 한계가 있었다. 수술용 마스크의 하루 평균 생산량은 49만개 수준(2020년 4월 기준)으로, 생산량 대부분은 의료인을 위해 의료기관에 공급되고 있다.이에 앞으로는 생산 인센티브를 확대해 증산을 유도하는 한편, 공적 의무공급 비율 조정(80% → 60%)을 통해 민간부문으로의 유통을 늘려나갈 계획이라는 설명이다. 아울러, 여름철을 대비해 일상생활에서 장시간 착용할 수 있는 '비말차단용 마스크' 유형이 신설된다.'비말차단용 마스크'는 여름철에 편하게 사용할 수 있는 일반인용 마스크로, 침방울(비말)을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 마스크라는 설명이다.식약처는 비말차단용 마스크의 신속 허가 및 생산을 적극 지원해 여름철 마스크 사용에 국민 불편이 적도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.이와함께 마스크 민간 유통 증대를 위해 공적 의무공급 비율을 현 80%에서 60%로 낮추기로 했다. 마스크 생산업자가 정부에 의무적으로 공급해야 하는 비율이 6월 1일부터 생산량의 80%에서 60%로 하향 조정되는 것이다.최근 마스크 주간 생산량이 1억개를 넘어서고, 주간 공급량이 6000만개 이하로 유지되는 등 생산·공급 체계가 안정적으로 운영되고 있기 때문이라는 설명이다. 이에 따라, 마스크의 시장기능이 회복될 수 있도록 민간 유통 물량이 마스크 생산량의 20%에서 최대 40%로 확대된다.식약처는 또한 K-방역 확산 촉진을 위해 보건용 마스크 생산량의 10% 수출을 허용하기로 했다. 이에 6월 1일부터는 보건용 마스크에 한해 생산량의 10% 이내에서 제한적으로 수출이 허용된다.다만, 시중 민간유통 물량의 대량 수출에 따른 수급 영향을 최소화하기 위해 보건용 마스크 생산업자 또는 이와 수출 계약을 체결한 전문 무역상사만 수출이 가능하도록 조치하고, 수술용 마스크는 환자 진료 등 의료 목적 사용을 위해 제외된다.식약처 관계자는 "장기적으로 코로나19 대비를 위해 6월부터 시작해 9월 말까지 마스크 약 1억개를 비축할 계획"이라며 " 향후 마스크가 긴급하게 필요한 상황이 다시 도래할 경우에는 국내 마스크 수급이 안정화 될 때까지 비축물량을 활용해 국민께 마스크를 신속하게 공급할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 릴리가 알츠하이머 질환 주요 표지자인 '타우(tau)'를 탐지하는 정맥 주사 방사선 진단 조영제 '타우비드'를 미국FDA로부터 승인받았다.타우비드는 뇌 양전자 단층촬영(PET)으로 알츠하이머병의 주요 마커인 신경섬유 다발 엉킴(NFT)의 밀도·분포를 측정하는 최초의 약물이다.28일(현지시간) 승인된 타우비드는 알츠하이머병을 조기 발견하거나 더 정확하게 진단할 수 있게 할 전망이다.타우와 아밀로이드 두 단백질은 알츠하이머병의 특징이다.알츠하이머병 환자는 뇌의 뉴런 내부에서 병리학적 형태의 타우 단백질이 발생하여 신경섬유 다발 엉킴을 만든다.타우비드는 약물을 정맥 투여한 후 타우 단백질의 엉킴(misfolding)과 관련된 뇌 부위에 결합해 뇌 PET 촬영으로 타우의 병리를 이미지화 한다.아밀로이드 단백질은 알츠하이머와 관련된 특정 물질 중 하나로 대개 알츠하이머를 앓게 되면서 인지 능력이 떨어진 환자들의 뇌에서 자주 발견된다.현재 알츠하이머병 진단은 환자가 사망한 후 뇌에 대한 병리학적 평가에 의해서만 알 수있다.PET 스캔을 위해 승인된 사후 영상 촬영제는 3개 허가됐다.타우비드 승인은 2가지 임상이 근거가 됐다. 각 연구에서 눈가림을 한 5명의 평가자가 타우비드 이미지에 대한 임상정보를 양성 또는 음성으로 판정했다.첫 번째 임상은 사후 뇌 기증 프로그램에 참여하기로 동의한 알츠하이머병 말기 환자 156명의 환자을 대상으로 타우바우 영상 촬영을 평가했다.타우비드로 뇌 영상 촬영 후 9개월 이내에 사망한 64명의 환자를 대상으로 평가자들이 타우비드 스캔 판독 값과 동일한 환자를 대상으로 뇌 NFT 밀도와 분포를 평가한 독립적 병리학자의 사후 판독 값과 비교했다.두 번째 임상은 첫 번째 임상 피험자에 알츠하이머병 말기 환자 18명과 인지장애 159명을 포함했다. 이 연구는 타우비드 평가자의 판독을 교차 비교했다. 완벽한 판독을 했을 경우는 1, 다른 경우는 0로 평가했다. 241명의 환자의 평균 판독값은 0.87이었다.사망 후 진단된 말기 환자 82명과 인지 장애 159명의 환자를 포함한 별도의 하위군 분석에서 환자에 판독 평균값은 각각 0.90, 0.82였다.타우비드 투여군에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 주사 부위 통증 및 혈압 상승이었다. 타우비드는 만성외상성뇌병증(CTE)에 대한 환자의 평가에는 사용할 수 없다.FDA 약물평가연구센터의 찰스 갠리(Charles Ganley) 박사는 "타우비드 승인으로 알츠하이머병 환자를 진단할 새로운 유형의 뇌 스캔을 제공할 것"이라며 "아밀로이드 관련 FDA가 승인한 영상 획득 약물이 있지만 타우비드는 알츠하이머병의 두 가지 신경병리학적 특징 중 하나인 타우를 이미지화하는 최초 약물이다. 인지장애 환자 치료에 중요한 발전"이라고 밝혔다.한편 타우비드는 릴리가 인수한 애비드 라디오파마슈티컬스(Avid Radiopharmaceuticals)에서 개발한 의약품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 '전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내' 홍보물(리플릿)을 배포한다고 29일 밝혔다.이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내하여 제네릭의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 홍보물에는 ▲생물학적동등성시험이란? ▲생물학적동등성 기준(80~125%)은 국제적으로 동일한가요? ▲제네릭의약품은 오리지널의약품과 치료 효과가 동등한가요? ▲제네릭의약품에 대한 자료는 어떻게 찾을 수 있나요? 등에 대한 답이 들어 있다.특히 식약처에서 검토된 생물학적동등성시험 결과(1805건, 2007~2018.8)를 통계적으로 분석한 결과, 제네릭과 오리지널의약품의 평균치 비가 1에 가까워 치료효과가 동등하게 나타났으며 이는 미국 FDA에서 발표한 연구결과와도 유사하다는 내용이 담겨 있다.식약처는 이번 홍보를 통해 환자와 접점에 있는 전문가에게 제네릭의약품에 대한 정확한 정보를 제공해 제네릭의약품에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.이어 앞으로도 전문가를 비롯해 일반 국민을 위해 지속적으로 정보를 제공하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 '생물안전기준'에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다.이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다는 설명이다.국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다.식약처 관계자는 "앞으로 '두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다.이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다.주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다.식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출해달라고 식약처는 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공적 마스크 생산량보다 유통량이 200만장 적다는 SBS 보도에 대해 긴급수급조정조치 초기 제조업체의 신고 미숙에서 집계상 차이가 발생했다고 설명했다.그러면서 현장조사 등을 통해 문제가 발견될 경우 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다.식약처는 28일 설명자료에서 마스크 생산업체는 긴급수급조정조치로 마스크 생산량 중 80% 이상 공적출고 의무를 준수하는 과정에서 정부와 신규계약, 공적 출고 준수에 대한 이해 부족, 일단위 신고업무 미숙 등을 초기 혼란을 겪었다고 전했다.또한 매일 130여개 업체가 생산량 증가에 따라 매일 700만~1500만개에 달하는 마스크의 생산·출고량을 신고하는 과정에서 집계상 차이가 발생할 수 있었다고 덧붙였다.식약처는 앞으로 업체별 공적 출고 현황을 검토해 현장조사 등을 통해 문제가 있는 것으로 판단될 경우 필요한 조치를 해 나갈 계획이라고 강조했다.식약처는 제도가 정착된 3월 16일부터 5월 17일까지 약 두달간 공적 마스크 생산·출고 현황을 점검한 결과, 생산업체의 공적 출고 비율은 생산량의 80%를 상회하는 것으로 조사됐다고 참고로 전했다.해당기간 생산량은 7억3672만개였고, 공적 출고량은 5억9559만개로 생산량의 80.8%였다는 설명이다.