제일약품, 고혈압-고지혈증 3제 신용량 제품화 착수

• 텔미사르탄80mg-암로디핀5mg-로수바스타틴 5mg 조합 복합제
• 동등성 확보 위한 임상1상 최근 승인…제품경쟁력·생산 확대

제일약품의 고혈압-고지혈증 3제 복합제 <텔미듀오플러스>

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 고혈압-고지혈증 3제 복합제 신용량 제제에 대해 제품화에 착수했다.

텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 제제로, 제일약품이 이미 출시하고 있는 텔미듀오플러스의 신용량 제품으로 알려졌다.

식약처는 지난 10일 제일약품이 제출한 JLP-1401의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하게 된다.

JLP-1401은 제일약품이 2018년 5월 허가받은 텔미듀오플러스의 개발명이기도 하다. 텔미듀오플러스는 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 용량이 각각 '40/5/10mg', '80/10/20mg', '80/5/10mg' 등 3개 제품이 있다.

제일약품은 직접 개발해 삼진제약, 유니메드제약, 하나제약, 명문제약에 수탁생산 공급하고 있다.

그런데 로수바스타틴이 5mg 용량은 빠져 있어 시장 경쟁력에서 뒤진다는 평가를 받아왔다. 동일성분 제품을 생산하고 있는 유한양행, 일동제약은 모두 로수바스타틴 5mg이 포함된 제품을 출시하고 있다.

더구나 로수바스타틴 5mg 용량은 1851명의 한국인 환자를 대상으로 한 연구에서도 LDL-C 조절 치료 목표치 도달률이 남성 83.3%, 여성 92.9%로 높게 나타나 국내 환자 사용에 유의성이 있다는 분석이다.

이에 제일약품이 로수바스타틴 5mg 용량이 포함된 복합제를 추가 개발하는 것으로 보인다. 이번 임상의 대조약으로 텔미사르탄-암로디핀 복합제인 트윈스타정80.5mg, 로수바스타틴칼슘 성분의 크레스토정5mg을 대조약으로 삼고 있기 때문이다.

신용량 제품이 완성되면 시장 경쟁력 향상과 함께 생산량 증대 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다.

현재까지 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제는 총 40개 품목이 허가를 받았다. 유비스트에 따르면 올해 상반기 일동제약 텔로스톱플러스가 약 16억원, 유한양행 듀오웰에이가 약 9억원, 제일약품 텔미듀오플러스가 약 8억원의 원외처방조제액을 기록했다.