[데일리팜=김민건 기자] 베트남 진출을 희망하는 중소제약사와 약사들이 현지 정보를 무료로 취득할 수 있는 길이 마련됐다.관세청은 8일 코로나19로 어려움을 겪는 기업 지원 목적으로 베트남 근무 경험과 전문지식을 갖춘 관세사 4명을 '베트남 전문 관세사'로 위촉했다.관세청 관계자는 "수출을 정기적으로 하는 업체는 관세사를 통하지만 중소·영세업체는 관세사 비용이 부담됐을 수도 있다. 샘플이나 처음 수출을 하는 업체의 진입장벽을 돕기 위한 목적"이라고 설명했다.공익관세사는 중소·영세기업을 돕기 위해 관세청이 현지 관세사를 위촉한 자로 현재 국내에서 80명이 활동 중이다. 이들은 현지 수출 통관과 관련한 전반적인 정책·제도 부분에 도움을 주고 있다. 새로 위촉한 베트남 전문 공익관세사는 국내 관세사회 소속으로 자원봉사 형태로 무료상담과 지원을 맡는다. 4명 중 2명은 국내, 2명은 현지에서 활동하지만 모두 베트남 근무 경력을 갖고 있다.베트남 전문 관세사들은 일반 통관 업무와 한-베트남, 한-아세안 FTA 활용, 품목 분류, 수출 시장 개척, 원산지 관련 업무를 지원할 예정이다. 현지 정보나 진출 절차, 제도, 공공기관 활용 방안등이다. 관세청은 베트남 현지 관세·통관 문의에 신속 대응이 가능할 것으로 기대한다.지난해 미국 진출 업체는 원산지 판정 관련 문제를 겪어야 했다. 해외 국가별로 다른 제도 때문이었다. 이때 관세청이 해외 통관에 도움을 주기 위해 작년 5월 처음 도입한 미국 전문 공인관세사가 활약했다.관세청 관계자는 "아무래도 국내 관세사도 수출을 돕지만 현지 특수성이나 전문 분야를 고려하면 미국 공인관세사들이 도움을 많이 줬다"고 말했다.이를 올해 베트남으로 확대하면서 현지 진출에 발판이 될 것으로 기대된다. 베트남은 국내 기업의 해외진출 2위 국가로 그만큼 관세·통관 문제도 증가하고 있기 때문이다.관세청은 베트남 관세·통관 문제가 2017년 19건에서 2019년 45건으로 늘었다고 밝혔다. 그러나 베트남 현지 관세관은 호치민(1명)에만 있어 국내 수출 기업을 지원하기에 역부족이었다.국내 제약사에서는 공익관세사 역할을 기대하고 있다. 다만 실제적인 도움을 줄 수 있는지에 관심을 보였다.국내 중견 제약사 한 관계자는 "제약사에게 공익관세사가 현지 기업과 연결 가능한 방법을 실질적으로 알려준다면 좋다"며 "공익관세사 상담 분야 중 수출 시장 개척 업무가 가장 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.베트남 진출을 준비 중이었다가 코로나19로 잠시 중단한 한 약사는 "현지 파트너 법인이 관세 업무나 의약품 허가 자료 등 행정 처리 경험이 있어 괜찮았지만 아무래도 베트남 현지 진출이 막막할 수 있다"며 "무료상담을 떠나서 현지 진출 정보를 물어볼 수 있는 창구가 생긴다는 자체가 도움이 된다"고 말했다.관세청 관계자는 "전문적 상담은 어렵겠지만 초창기 수출 과정에서 베트남 통관 관련한 서류 검토 등 문의사항에 도움을 줄 수 있다"며 "제약업체의 베트남 현지 진출에 도움이 될 수 있게 많은 신경을 쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다.의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다.식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다.정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다.이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다.식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 개발하고 있는 전립선비대증 복합제가 임상3상에 진입한다.동일성분 약물을 유유제약도 개발하고 있어 양사간 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 9일 동국제약이 신청한 'DKF-313'에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 승인했다. DKF-313은 현재 전립선비대증에 사용되고 있는 두타스테리드 성분과 타다라필 성분이 결합된 복합제로 알려졌다.이번 임상시험은 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 시험은 서울아산병원에서 진행된다.두타스테리드-타다라필 복합제는 현재 상업화된 품목이 없다. 만들기만 하면 세계 최초이다. 다만 유유제약이 지난 2018년 3월 동일성분 약물 후보인 'YY-201'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받은 바 있다. 따라서 누가 먼저 상업화를 성공시킬지 주목되고 있다.국내 전립선비대증치료제 시장규모는 약 2000억원으로, 외국계 제약사의 오리지널약물이 점유율의 대부분을 차지하고 있다. 대표적인 약물로는 하루날(탐스로신염산염, 한국아스텔라스), 아보다트(두타스테리드, GSK), 프로스카(피나스테리드, MSD)가 있다.타다라필(브랜드명 : 시알리스, 릴리) 성분은 발기부전치료제로 더 유명하지만, 저용량의 경우 양성 전립선비대증에도 쓰이고 있다. 참고로 두타스테리드도 전립선비대증뿐만 아니라 탈모에도 효과가 있다. 이에 복합제가 개발된다면 전립선비대증을 동반한 발기부전, 탈모 등 환자 층에서도 각광받을 것으로 기대된다.다만 두타스테리드 제제가 물에 잘 안 녹는 난용성 약물이라는 점에서 두 성분을 단일제형으로 했을때 용해도를 높이는 부분과 실제 임상현장에서 두 성분약제 병용 대비 복합제가 효과가 있는지 여부가 상업화의 관건으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 임상시험 계획(IND)을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개로 모두 국내 개발 치료제인 것으로 나타났다. 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품도 33개나 된다.식약처는 10일 이같은 내용의 치료제·백신 임상시험 신청 현황을 공개했다.식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많았다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다고 전했다.현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)으로, 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다.추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다.카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다.종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, '칼레트라'에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다.이는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다는 방침이다.국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다.식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다.그러면서 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난 6월 30일 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다고 덧붙였다.

루타테라주[데일리팜=이탁순 기자] 가격이 비싸 환자들이 신속한 허가를 촉구했던 노바티스의 신경내분비종양 치료제 '루타테라주'가 9일 식약처의 정식 허가를 받았다.이 약은 2018년 1월 FDA 승인을 받은 약으로, 희귀질환인 신경내분비종양에 높은 효과를 가진 방사성 의약품이다. 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려졌다.하지만 정식허가가 되지 않아 100여명의 국내 환자들이 치료기회 확대를 위해 식약처에 신속 허가를 요청했었다.식약처는 9일 한국노바티스의 '루타테라주'(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'을 시판 허가 승인했다. 이 약은 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양 치료에 사용되며, 성인의 경우 8주 간격으로 총 4회 투여한다.기존에 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했다. 식약처가 2019년 11월 긴급도의약품으로 지정해 수입이 가능해졌다. 같은해 12월에는 희귀의약품으로 지정하고, 신속 허가 심사를 진행했었다.하지만 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 비싼 약값 탓에 환자들은 말레이시아로 가서 유사 약물을 투여하기도 했다.지난 5월 환자 100여명은 충북 오송 식약처 앞에서 신속허가를 촉구하는 기자회견을 진행하기도 했다. 이후 심평원과 간담회를 통해 식약처 허가와 연계해 빠른 건강보험 급여를 촉구했고, 심평원은 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황이다.이번 정식 허가로 환자들의 약값 부담과 함께 치료기회도 확대될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 전문가 자문 프로그램인 'GPKOL 온라인 컨설팅 서비스' 활용 기업이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다고 10일 밝혔다.GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 온라인 컨설팅 서비스는 세계 각지에 거주하는 글로벌 제약 전문가들이 전화, 이메일 등을 활용하여 해외 진출 자문을 제공하는 정부 지원 사업이다.2013년부터 꾸준히 운영된 결과 누적된 전문가 수만 30개국 230명이 넘고, 분야도 R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 기술마케팅 등으로 다양하다.올해 상반기는 COVID-19 여파로 해외 전시회 참석 및 비즈니스 미팅 기회가 급감하고 기존에 추진되던 해외진출 전략 수정이 불가피한 상황에서, 직접 컨설턴트와 대면하지 않고도 궁금한 점에 대해 원포인트 자문을 구할 수 있는 GPKOL 온라인 컨설팅 서비스가 활발하게 운영된 것으로 보인다.상반기 컨설팅 연결 건수는 작년 33건에서 올해 94건으로 약 184% 증가했으며, 컨설팅 신청 분야 및 국가에도 일부 변화가 있었다.컨설팅 신청 분야는 작년과 올해 모두 인허가에 대한 질문이 50% 이상으로 가장 높았던 것은 동일하나, 기술마케팅 비중이 10%에서 37%로 증가했다. 해외 파트너사 발굴 및 오픈이노베이션, 시장 진입 전략 등에 대한 기업 수요가 증가한 것으로 판단된다.컨설팅 국가로는 작년과 올해 모두 미주지역이 가장 높았다. 그 외에도 유럽, 러시아, 중남미 등의 진출 컨설팅을 받고자 하는 기업이 많았다.진흥원 사업 담당자 김경현 연구원은 "국가별·분야별로 활동 중인 컨설턴트 수가 상이하기 때문에 정확한 분석은 어렵지만, 작년 대비 기술마케팅 및 유럽 시장에 대한 관심이 높아진 것은 사실"이라며 "8월에 예정된 하반기 GPKOL 모집에서 해당 분야의 전문가들이 충원될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.진흥원은 GPKOL 자문단의 노하우를 전파하고, 국내 제약바이오기업의 해외진출 전략 수립을 지원하기 위한 '제8차 GPKOL 심포지엄' 또한 계획 중이다. 이번 심포지엄은 오프라인(10월 14일) 및 온라인(Weekly GPKOL, 9~10월 중 매주 1편씩 온라인 송출)에서 만나볼 수 있다. ‘글로벌 진출을 위한 R&D 기획 전략’을 주제로 한 GPKOL들의 강연을 준비 중에 있다.진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "진출 초기단계의 파트너사 물색부터 이미 수출 중인 제품의 허가변경 관련 문의까지, 기업의 다양한 애로사항이 글로벌 제약전문가의 도움으로 하나씩 풀려가는 과정을 간접적으로 경험했다"며 "더 많은 기업이 GPKOL 자문단의 도움을 적극 활용하여 해외시장에서 성공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다.교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.식약처 관계자는 "이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신개발에만 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원 한다. 임상시험 전주기부터 바이오·의료기술 개발에 이르기까지 보건복지부와 과학기술정보통신부 합동으로 순차 지원할 계획이다.정부는 오늘(9일) 오후 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제4차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다.이번 회의에서 정부는 지난 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산을 근거로 논의했다. 추가경정 예산은 총 1936억원으로 이 중 치료제와 백신 부문은 총 1115억원으로 가장 규모가 크다. ◆치료제·백신 개발 = 정부는 치료제·백신 개발에 총 1115억원을 투입한다. 이는 보건복지부와 과학기술정보통신부 합산 규모로, 이 중 복지부는 임상시험 전주기에 940억원을 지원하고 과기정통부는 바이오·의료기술 개발에 175억원을 각각 지원한다.임상시험 전주기의 경우 항체와 혈장치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 1상부터 3상까지 단계별로 예산을 지원한다. 복지부는 치료제의 경우 450억원, 백신은 490억원으로 각각 구분했다.바이오·의료기술 개발의 경우 치료제·백신 후보물질 10개 발굴에 50억원이 투입된다. 아울러 효능·독성평가 등 전임상도 지원한다.◆방역물품·기기 고도화 = 방역물품과 기기고도화에는 357억원이 지원된다. 먼저 과기정통부는 한국형 방역 패키지 개발에 222억원을 투입할 계획이다. KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션을 개발하고 글로벌 산업을 추진하는 게 골자다.복지부는 방역장비·진단기기의 국산화·고도화 지원에 135억원을 투입한다. 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력을 강화하고, 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발을 지원하는 사업이다.세부적으로는 감염병 방역기술개발에 85억원, 의료기술 상용화 지원센터에 30억원, 의료기기 경쟁력 강화에 20억원이 각각 투입된다.◆연구·생산 인프라 구축 = 정부는 연구·생산 인프라 구축에 391억원을 지원할 예정이다.먼저 복지부는 공공백신개발지원센터에 43억원을 투입한다. 국립감염병연구소 기능확대에 따른 필요장비를 강화하고 조기확충하는 게 골자다.또한 복지부는 국가보건의료연구 인프라 구축에도 163억원을 지원한다. 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술을 고도화 하고 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계를 구축하는 게 목표다.치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험·지원체계도 구축하는데 복지부는 여기에 36억원을 투입할 예정이다. 사업이 시작되면 국내 다기관임상시험을 지원하고 임상시험센터 간 정보공유 체계를 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직을 운영할 계획이다.기업 치료제·백신 생산시설·장비 구축 지원에도 100억원이 투입된다. 복지부는 제품생산이 가능한 기업을 대상으로 생산시설·장비비를 직접 지원할 예정이다.산업통상자원부는 백신글로벌산업화 기반 구축에 49억원을 투입한다. 화순과 안동 지역에 위치한 백신실증지원센터 내에 백신·치료제 제조장비를 구축하는 내용이 골자다.(자료사진) 박능후 보건복지부장관이 지난달 초 있었던 범정부지원단 3차회의 결과를 발표하고 있다. ◆인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 = 정부는 인체 데이터 활용과 특허 국제표준에 73억원 규모를 지원할 계획이다. 세부적으로 보면 복지부는 감염병 의료기술 근거생성 연구에 8억원을 지원해 방역 현장에서 활용되나 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 연구개발을 추진한다.산자부는 국가표준기술 개발 보급에 30억원을 투입해 국가표준 기술력을 향상시키고 K-방역모델 국제표준화를 지원하고, 특허청은 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략을 지원하기로 했다.정부는 수행기관 지정과 공모기간 단축으로 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속 집행할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 급여재평가로 타격이 기정사실화 된 제약기업들의 문제제기에도 정부는 치매 외 의학적 효능에 대한 근거가 없다는 기존 입장을 분명히 했다.이 같은 근거가 다른 보험선진국들의 입장과 크게 다르지 않거나, 오히려 업계 충격을 완화하기 위한 선별급여 채택 등 조치를 취하고 있다고 했다.정부는 약제급여평가위원회 재상정 전인 현재, 관련 제약업계의 의견을 청취 중이다.보건복지부는 업계의 이 같은 반발에 대해 오늘(9일) 설명자료를 내고 외국의 사례를 바탕으로 현재까지의 이 제제 재평가 과정을 설명했다. 업계가 문제삼고 있는 이 제제 재평가 적용 이슈는 크게 ▲환자부담 증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 ▲ 재평가 절차 및 기준 등으로 대표된다.◆증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 논란 = 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능은 치매, 경도인지장애 등 뇌대사 관련 질환, 감정·행동변화로 올해 기준으로 보험에 등재된 품목은 총 221개, 지난해 기준 청구액은 3525억원 규모다.이 성분 의약품은 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어 그간 국회와 시민단체들은 약제 오남용과 급여적정성에 대해 계속해서 문제를 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 지난해 임상문헌과 제외국 보험등재 현황 등 급여적정성 재평가를 시작했다.심평원은 교과서와 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서, 임상연구 문헌 등 모든 관련 문헌근거를 광범위하게 검토한 결과, 치매 외 효능은 의학적 근거가 없었다고 발표했다. 실제로 8개 외국(A8 국가, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 것이 중요한 근거 중 하나였다.이후 심평원 산하 약제급여평가위원회는 임상적 근거가 있는 치매는 현행 급여를 유지하고, 근거가 부족한 경도인지 장애 등에 대해서는 일시적 조정에 따른 충격 완화를 위해 선별급여를 적용(본인부담률 80%)하는 등 최소한의 급여를 하기로 지난 6월 11일 의결한 바 있다.이에 대해 복지부는 "이와 별개로 건강보험 보장성강화 계획에 따른 비급여 의약품의 급여화는 정상 추진 중"이라며 보험급여가 적용되는 의약품 중 급여기준으로 인해 비급여(전액본인부담)가 발생하는 415항목(2017년 기준)에 대한 비급여 해소를 추진해, 현재까지 280항목을 검토했다"고 설명했다.◆재평가 절차 및 기준 문제 = 현행 건강보험제도에서는 식약처가 허가한 의약품에 대해 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 선별적으로 등재한다. 이른바 '포지티브 리스트'제도인 선별등재제도를 유지하고 있는 것인데, 등재약제도 신약이나 새롭게 등재를 준비하는 약제들과 같이 보험급여 적정성 차원에서 별도로 평가를 할 수 있다는 게 정부의 기본 원칙이다.복지부는 "현재 콜린알포세레이트 급여재평가는 전문가 평가와 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등 적법한 절차를 통해 추진 중"이라며 "약평위 산하 사후평가소위원회를 지난해 9월 구성하고, 같은 해 12월 재평가 공청회와 약평위 심의를 거쳐 올해 2월 평가기준을 마련하고 대상을 선정해 지난 5월 건정심 보고, 지난달 약평위 심의를 진행했다"고 그간의 행정 수순을 설명했다.현재 정부는 업계 의견을 청취 중으로, 이 수순대로라면 의견수렴 과정이 끝나면 다시 약평위에 재상정 돼 재심의가 진행된다.복지부는 "오는 13일까지 제약사 의견을 수렴하고, 향후 이들의 의견을 검토해 약평위 재심의 후 최종 확정할 것"이라고 말했다.한편 지난 8일 콜린알포세레이트 제품을 보유한 66개 제약사는 심평원에 급여적정성을 다시 평가해달라는 내용을 골자로 한 이의신청을 내겠다는 공동입장을 밝혔다.