국내 위장약 강자들의 개량신약 임상시험 '주목'

• 라니티딘 공백 속 P-CAB 인기, 시장구도 재편 가속화
• 대원제약, HK이노엔 등 새로운 제제 상업화 집중
• 한미약품, 에소오메프라졸 서방형제제 품목허가

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 위장약 시장에서 맹위를 떨치고 있는 국내 제약사들이 새로운 개량신약 개발에 나서고 있어 관심을 모으고 있다.

이들은 치열한 위장약 시장경쟁을 의식해 해당약물을 베일에 가린 채 은밀히 상업화를 진행 중이다.

23일 HK이노엔은 위식도역류질환 개량신약 후보인 'IN-C004'에 대한 2건의 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다.

IN-C004는 건강한 자원자를 대상으로 구강점막 흡수 여부, 약동학적 특성 및 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 IN-C004에 대해 구강붕해정 연구과제 내용 외에는 전략상 공개하기 어렵다는 입장이다.

다만 P-CAB 계열 신약 '케이캡' 이후 HK이노엔이 개발하는 위식도력류질환 치료제라는 점에서 관심을 끌고 있다. 케이캡은 작년 국내 출시 이후 위식도역류질환 등 위장약 시장을 평정한 약물로 평가받는다. 케이캡은 올해 3분기만에 유비스트 기준 원외처방액 500억원을 돌파하며 시장 1위를 달리고 있다.

때문에 HK이노엔이 케이캡과 단짝을 이룰 개량신약 후보인 'IN-C004'에도 이목이 집중되고 있다.

대원제약이 지난 13일 승인받은 위염 개량신약 후보 'DW1903'에도 관심이 모아지고 있다. 지금껏 DW1903은 회사IR이나 홍보자료에서 소개된 바 없는 약물이다.

최근 세부적으로 공개된 임상시험계획서를 보면 시험약이 '에스오메프라졸'이라는 점과 대조약이 '파모티딘'이라는 점 외에는 베일에 가려져 있다.

특히 DW1903의 적응증은 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 보이는 환자로, 라니티딘과 겹치는 관계로 라니티딘을 대체할 후속 약물로 기대를 모으고 있다.

대원제약도 위장약 시장에서 에스오메프라졸 개량신약 '에스원엠프'로 입지를 구축했다. 에스원엠프는 올해 상반기에만 100억원의 원외처방액을 기록했다.

두 회사가 상업화에 전념하고 있다면 한미약품은 이미 허가를 받아 시장출시를 기다리고 있다.

지난 6일 한미는 에스오메프라졸 제제의 반감기를 늘린 서방형제제 '에소메졸디알서방캡슐'을 국내 품목허가를 획득했다. 에스오메프라졸같은 PPI 계열 가운데 국내 소개된 두번째 서방형 제제다.

첫번째는 다케다의 '덱실란트디알'이다. 한미는 기존 에스오메프라졸 제제인 '에소메졸'로 상반기에만 203억원의 원외처방액을 기록할만큼 최강자 위치에 있다. 여기에 서방형 제제를 구축한 만큼 에스오메프라졸 오리지널인 넥시움과 판매실적 1위 위장약 케이캡을 정조준할 수 있는 기반을 마련했다.

최근 국내 제약사들의 이같은 활발한 움직임은 전문의약품 위장약 시장이 재편에 들어가면서 더욱 가속화되고 있다.

작년 발암우려물질 NDMA가 검출돼 시장판매가 중단된 라니티딘 여파와 PPI를 넘어는 P-CAB 계열 '케이캡' 등장으로 위장약 시장은 기존 구도에 변화가 생겼다. 이에 국내 제약사들이 차세대 시장에서 우위를 점하고자 다양한 제품개발이 이어지고 있다는 분석이다.