[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 노바티스로부터 국내 판권을 인수한 '팜비어'를 국내 제조품목으로 전환하며 이익률 개선에 대한 기대를 높였다.팜비어는 노바티스가 국내 2002년 허가받은 대상포진치료제 팜시클로비르 제제의 오리지널약물이다.2018년 일동제약은 팜비어의 국내 판권을 노바티스로부터 인수하고, 기술이전 등을 통해 자체 생산·판매하기로 양사 간 합의했다. 이후 생물학적동등성시험 등을 통해 팜비어의 국내 생산을 추진했다.식약처에 따르면 팜비어정750mg은 지난 7월 28일, 팜비어정250mg은 지난 9일 국내 제조원 전환이 완료됐다. 기존까지 팜비어정은 해외 제조원에서 노바티스가 수입해왔다.앞으로는 일동제약이 직접 제조해 공급할 예정이다.팜비어정750mg의 경우 성상이 변경돼 최근 거래처에 공급되고 있다. 다만 팜비어정250mg은 최근 국내 제조원으로 전환된만큼 내년 1월초 경 제품이 공급될 것으로 관측되고 있다.팜비어는 오리지널 상표인 만큼 국내 제조원 전환 이후에도 높은 매출을 기록할 것으로 전망된다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 77억원을 기록, 동일성분 품목 가운데 가장 높은 매출을 기록했다. 국내에는 팜비클로비르 제제가 무려 125개나 허가돼 있다.더욱이 해외 수입에서 국내 제조로 전환된만큼 이익률도 훨씬 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류로 지정돼 있는 코데인 단일제를 18세 이하에서는 기침 용도로 사용을 금지하는 내용을 식약처가 추진한다.국내 품목허가받은 코데인 단일제는 모두 5개 품목이다.식약처는 최근 미국 FDA(식품의약품청) 및 캐나다 HC(연방보건부)의 안전성 정보에 따라 코데인 단일제를 18세 이하에서는 기침 용도로 사용하는 현재 허가내용을 삭제하는 것을 추진한다.현재 국내 허가돼 있는 코데인 단일제는 하나제약 '하나인산코데인정' 명문제약 '명문인산코데인정', 비씨월드제약 '비씨인산코데인정', 구주제약 '구주인산코데인정', 성원애드콕제약 '데코인정' 등 5개 품목이다.이들 제품들은 13세 이상부터 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정에 사용된다.식약처는 해외 안전성 정보에 따라 알러지 또는 일반 감기와 관련된 기침 증상치료의 유익성이 위해성보다 크지 않아 18세 이하의 소아에게는 사용하지 않기로 한다는 방침이다.이에 효능·효과 가운데 '13세 이상~ 18세 이하에서 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정' 부분은 삭제하기로 했다.식약처는 이번 허가사항 변경안에 검토의견이 있는 경우 오는 28일까지 의견을 달라고 주문했다.유비스트에 따르면 올해 상반기 하나인산코데인은 약 8000만원, 명문인산코데인은 약 2억원, 비씨인산코데인은 약 1억3000만원, 구주인산코데인은 약 6000만원, 데코인정은 약 200만원으로 원외처방액 규모는 크지 않다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 '휴대용 공기' 제품에 대해 처음으로 허가한다고 14일 밝혔다. '휴대용 산소·공기' 제품은 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 '공산품'에서 '의약외품'으로 관리가 전환되었으며, '휴대용 산소' 제품의 경우는 지난해 5월 처음으로 허가된 바 있다.'휴대용 산소·공기' 제품 구매 시에는 '의약외품' 표시를 확인하고, 올바른 사용을 위해 사용 전에 반드시 '사용상의 주의사항'에 대한 정보를 숙지하는 것이 바람직하다고 설명했다.식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 의료제품을 허가해 우리 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

GSK [데일리팜=이탁순 기자] 2015년 국내에 처음으로 소개된 4가 독감백신 '풀루아릭스테트라'가 식약처의 출하승인을 받고, 본격적인 시장경쟁에 나섰다.GSK의 플루아릭스테트라는 2015년 출시 이후 줄곧 상위권에 이름을 올린 대표적 수입백신이다. 다만 올해부터 시작되는 4가 NIP(국가필수예방접종) 사업에는 참여하지 않아 경쟁구도에 변수로 작용할 전망이다.식약처는 지난 8일과 10일 글락소스미스클라인의 수입 4가 독감백신 '플루아릭스테트라프리필드시린지'를 출하 승인했다. 이로써 올해 판매 예상되는 대부분 제품의 출하승인이 이뤄졌다.이번주부터 국가필수예방접종 사업이 시작되면서 독감백신 시장은 복격 경쟁에 접어들었다. 이 가운데 플루아릭스테트라는 4가 백신 원조이자 상위권 제품이기에 관심이 집중되고 있다.플루아릭스테트라는 2015년 4가 백신으로는 최초로 국내 시장에 출시됐다. 국내에서는 줄곧 유한양행을 통해 판매해오다 작년부터는 녹십자가 판매하고 있다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 79억원으로, SK바이오사이언스의 '스카이셀플루(131억원)', GC녹십자의 'GC플루(124억원)' 다음으로 실적이 높았다. 4위는 사노피아벤티스의 '박씨그리프테트라'로 46억원이었다. 작년만 국산 제품에 밀려 3위로 밀려났을뿐 2015년부터 2018년까지는 계속 1위를 지켜왔다.하지만 올해는 이같은 시장구도에 변수가 많다. 무엇보다 올해부터 시작되는 4가 백신 NIP가 영향을 줄 것으로 보인다. 대부분 제품이 NIP 사업에 참여하는 가운데 '플루아릭스테트라'는 유료 접종 시장에만 제품을 출시한다. 이에따라 플루아릭스테트라가 기존과 같은 시장 점유율을 유지할지는 미지수다.판매사 녹십자가 자사 'GC플루'와 차별화를 통해 어떻게 마케팅을 펼쳐나갈지도 관심사다. 일단은 NIP 사업에는 GC플루를 적극 홍보하면서, 유료 시장에는 4가 원조이자 수입제품인 '플루아릭스테트라'를 전면에 내세우는 이원화 전략을 취할 것으로 보인다. 다만 다수 제품이 NIP 참여로 유료 시장 제품의 가격도 낮아질 것으로 전망됨에 따라 플루아릭스테트라가 어떤 가격대를 선택하는냐 하는 점도 변수로 작용할 것으로 보인다.올해는 코로나19 유행으로 어느때보다 독감백신 수요가 높을 것으로 예상된다. 코로나19와 독감이 증상이 비슷해 동시 유행할 경우 방역에 혼란이 예상되기 때문에 정부도 독감백신 접종을 권장하고 있다.올해 국내 유통 예정인 독감백신은 총 12개 품목이다. GSK와 사노피는 외국계 제약사로는 유일하게 독감백신을 수입 판매한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 7일부터 9일까지 진행된 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 2020'에 참가했다고 밝혔다.GBC 2020은 전 세계 바이오의약품의 개발동향을 확인하고 국제 규제 조화를 이끌어내기 위해 식품의약품안전처가 매년 개최하는 행사다. 올해 행사는 18개 국가 제약바이오 업계 관계자들이 참석한 가운데 오는 9일까지 온라인으로 개최됐다.지준환 대표는 "GBC참가를 통해 클립스 신약개발의 우수한 역량과 전문성을 알림과 동시 바이오의약품 분야의 최신 개발 현황과 규제 동향 정보를 공유하고자 참가하게 됐다"면서 "세포치료제 1상(윤부줄기세포)을 필두로 First-in-class 후보물질을 이용한 면역항암제, 치매 백신, RSV 백신, MRSA 백신과 함께 다양한 R&D Pipeline을 확보하고 있다"고 밝혔다.또한, 언맷니즈(Unmet-needs)가 매우 높은 감염성 질환에 대해 새로운 항원으로 세계 최초 백신 개발에도 매진하고 있다는 설명이다.클립스는 2014년에 임상시험 수탁기관(CRO)을 기반으로 설립돼 2016년 바이오 신약개발을 시작으로 글로벌 신약개발 전문 기술자문그룹과의 파트너십을 통해 바이오신약 개발 전문 기업으로 성장해 가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 현행 수술용 마스크 공급 체계를 '시장형 수급관리 체계'로 전환하고, 수술용·비말차단용 마스크에 대한 수출을 제한적으로 허용한다고 10일 밝혔다.이번 조치는 수술용 마스크의 생산량 증가, 수급 안정 등 변화된 마스크 수급 상황을 반영해 효율적인 마스크 공급·유통을 위해 마련했다는 설명이다.먼저 시장을 통한 수급을 위해 9월 15일부로 '수술용 마스크'의 공적 출고 의무를 폐지한다. 최근 수술용 마스크의 생산·수입량이 증가함에 따라 시장을 통한 공급으로도 수술용 마스크의 수급이 원활할 것으로 기대되는 상황으로, 이를 통해 생산업자의 재고 부담도 완화될 것으로 보인다고 식약처는 전했다.아울러, 물량 확보가 어려운 의료기관의 경우 7월부터 운영해온 '민관협의체'를 통해 안정적인 공급을 지원할 계획이다.이와함께 마스크 생산량의 증가, 수급 안정화 추세를 고려해 제한적 수출 허용 대상을 보건용 마스크에서 수술용·비말차단용 마스크로 확대한다.현재는 수술용·비말차단용 마스크의 수출을 제한하고 있어, 해외 수요처의 요구에 대응하기 어려운 문제가 있었다는 설명이다. 이에, 해외 각국과의 코로나19 대응 공조 및 K-방역 제품의 해외 진출 지원을 위해 9월 15일부터는 생산 규모와 수급상황을 고려해 수출을 허용할 계획이다. 업체별 월간 수출 허용량을 정하되, 직전 2개월 월평균 생산량의 50%를 넘지 않는 범위 내에서 제한적 수출 허용하되, 다만, 시중 유통품 매집을 통한 무분별한 반출을 막기 위해 수출자격(생산업자 및 생산업자와 계약체결자) 제한은 유지된다.식약처 관계자는 "이번 마스크 공적 공급제도 개편으로 시장 기능을 통해 합리적인 가격을 달성하고, 다변화된 수요에 능동적으로 대응하는 등 시장형 수급 체계가 자리를 잡을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2016년 국산화에 성공한 녹십자 티디백신[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인이 국내에서 수입·판매하던 성인용 TD백신 '티디퓨어주'를 공급 중단한다. 회사 측은 오는 11월 30일 유효기한 만료 이후에는 추가 수입이 없다고 못박았다.그동안 성인용 TD백신은 수입에 의존해왔으나, 2016년 녹십자가 국산화에 성공한 바 있다. 이번 GSK의 티디퓨어주 공급중단으로, 녹십자의 국산화가 더 빛을 발하고 있다.식약처에 따르면 글락소스미스클라인은 지난 7월 티디퓨어주의 공급중단을 알려왔다. 티디퓨어주는 성인용 TD 백신이다. TD 백신이란 디프테리아와 파상풍을 예방하는 백신이다.성인용 TD 백신은 국내에 4개 제품이 허가돼 있다. SK바이오사이언스의 '에스케이티디백신주', 엑세스파마의 '티디부스터에스에스아이주', 녹십자의 '녹십자티디백신프리필드시린지주', GSK '티디퓨어주'가 그동안 경쟁을 펼쳐왔다.이 가운데 국산 제품은 녹십자티디백신프리필드시린지주가 유일하다. 녹십자는 지난 2016년 11월 자체 기술로 만든 성인용 TD백신을 허가받았다.이 제품은 2010년부터 식약처의 컨설팅 지원을 받아 국산화에 성공한 사례로 꼽힌다. TD백신 국산화로 매년 45만명분의 수입 대체 효과가 기대된다고 당시 식약처는 설명했다.에스케이티디백신주는 원액을 독일 GSK로부터 수입해 국내에서 완제품으로 판매하는 제품이다. 또한 디티부스터에스에스아이주는 덴마크 SSI사로부터 완제 형태로 수입한다.GSK 티디퓨어주의 국내 철수로 시장은 이제 이들 3개 품목이 경쟁을 펼치게 된다.GSK 측은 티디퓨어주의 공급 중단 사유로 2015년 노바티스 백신사업부 인수 이후 사업효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 과정에서 불가피하게 선택했다고 밝혔다.국내에서는 녹십자티디백신 출시 이후 경쟁력도 상실했다. 작년 아이큐비아 기준 티디퓨어의 판매액은 약 3억원에 그쳤다. 반면 에스케이티디백신은 19억원, 녹십자티디백신은 13억원으로 1, 2위를 기록했다.올해는 녹십자티디백신이 처음으로 1위에 올라섰다. 상반기 누적 판매액이 녹십자티디백신이 6억원이며, 에스케이티디백신은 4억6000만원이다. 국산 제품이 출시 3년만에 시장 1위까지 올라선 것이다.녹십자의 티디백신 국산화는 이번 GSK의 티디퓨어 철수로 더욱 빛을 발하고 있다. 업계 관계자는 "수입 백신은 이번 티디퓨어 사례처럼 안정적 공급을 장담할 수 없기 때문에 전염병 관리 차원에서 국산 백신의 필요성은 두말 할 필요가 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 10일(목) '2020 바이오헬스 일자리 박람회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 박람회는 전면 온라인으로 개최돼 지역과 장소에 제약 없이 참여가 가능하며, 9월 10일(목)부터 16일(수)까지 열린다.이번 일자리 박람회는 총 105개 기업 및 기관이 참가한 대규모 일자리 박람회로 행사 홈페이지를 찾은 사전 방문자수가 4만명이 넘고, 사전 온라인 상담 신청건수가 1222건, 1:1 직무멘토링 신청건수가 354건이 될만큼 구직자들로부터 뜨거운 관심을 받았다.이번 일자리 박람회는 '꿈꾸는 청년 바이오헬스 일자리를 잡다'라는 슬로건 아래 포스트 코로나 시대, 얼어붙은 구직 시장에 활력을 제공할 것으로 기대된다.이번 박람회 참가 기업중 61개 기업이 우수 인재를 채용하기 위해 이력서를 9월 16일(수)까지 접수 받고 있으며, 구직자들은 홈페이지(www.biojobfair.co.kr)를 통해 서류 제출 후, 모바일 채용플랫폼 앱(App)을 활용해 온라인 면접을 보게 된다.9월10일(목)과 11일(금)에는 박람회 홈페이지를 통해 주요 기업의 채용설명회를 온라인으로 실시간 중계되며, 각 기업 인사 담당자가 하반기 채용 전형, 인재상 등에 대해 소개하고 질의응답을 진행한다.또한, 직무 토크쇼의 경우 현직자가 구직자가 궁금해 하는 직무에 대해 설명하고, 채팅창에 올라온 질문에 실시간 답변하여 구직자들의 궁금증을 해소할 계획이다.11일(금)에는 취업성공을 부르는 이력서/자기소개서를 비롯한 취업자가 말하는 취업전략, 글로벌 제약기업에 취업하기 등 다양한 주제로 구직자들을 위한 취업아카데미가 온라인으로 진행된다.진흥원 관계자는 "이번 박람회 참가기업들은 박람회를 통해 142명의 우수 인재를 채용하고, 이후에도 하반기 동안 500여명 이상을 채용할 계획이 있다"며, "구직자들이 최대한 많은 정보를 얻어 원하는 일자리를 잡길 바란다"고 밝혔다.

양진영 식약처 차장 [데일리팜=이탁순 기자] 양진영 식약처 차장이 코로나19 백신 개발 현황 및 생산 준비상황을 직접 점검하고 현장의 목소리를 듣기 위해 10일 경북 안동 '에스케이바이오사이언스(주)'를 방문했다.에스케이바이오사이언스(주)는 아스트라제네카사(社)-제너연구소, 노바백스 등의 코로나19 백신의 글로벌 생산·공급에 참여하고 있으며, 코로나19 백신의 국내 공급을 위해 정부와 긴밀하게 협력해 나가고 있다.전날 아스트라제네카이 개발 중인 코로나19 백신이 환자에서 부작용이 발생해 임상시험을 잠정 중단한다는 소식이 전했졌다.식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 백신의 신속한 도입을 위해 전담심사팀을 운영해 허가·심사 및 국가출하승인 등 전 과정을 적극 지원해 나간다는 방침이다.양진영 차장은 이날 현장에서 "감염병으로부터 인류의 건강을 지키는 백신 제조기업으로서 국민건강 확보를 위해 자긍심을 갖고 생산과 새로운 백신 개발에 힘써달라"면서 "식약처도 제약·바이오기업과 협력과 소통을 통해 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.