위탁생동품목 제조소 변경 제한 담은 개정안 행정예고

• 식약처, CPP, 선진국 근거 안유심사 면제 부분은 삭제

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무가 폐지되고, 복합제 제품명에 유효성분 표시가 확대된다. 또한 위탁생동품목의 제조소 변경이 제한되며, 선진 8개국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 조항도 삭제된다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다.

이미 지난 17일 식약처가 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'에 포함된 내용이다. 당시 식약처는 연내 개정안을 행정예고하겠다고 전한 바 있다.

이번에 개정되는 고시는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품동등성시험기준'(이하 의견조회 기간 21년 3월 2일까지), '원료의약품 등록에 관한 규정'(의견조회 기간 21년 1월 18일까지)이다.

개정안 주요내용

주요 내용을 보면 의약품 품질 신뢰성 제고 차원에서 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다.

또한 의약품 안전성·유효성 평가 강화 차원에서 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하)이 담겼다.

아울러 의약품 정보제공 확대 차원에서 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재 등에 대한 내용이 포함됐다.

시행은 의견수렴 이후 고시한 날부터 하는 것을 원칙으로 하되, 주요 규제는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 예를 들어 위탁생동품목의 제조소 변경 제한이나 복합제 제품명에 유효성분 표시, 선진국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 폐지는 고시 후 1년 경과한 날부터 시행된다.

다만 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무 폐지는 고시 후 바로 시행된다.

식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선하겠다"며 "국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 지원할 계획"이라고 설명했다.