"셀트리온 렉키로나주 허가 접수…40일 내 처리"

• 김상봉 식약처 바이오생약국장 향후 계획 밝혀

[데일리팜=김정주 기자] 허가당국이 셀트리온이 개발 중인 유전자재조합 중화항체 신약 렉키로나주960mg(레그단비맙)의 품목허가 신청을 접수받았다고 공식 확인했다.

앞으로 이른바 '패스트트랙'을 가동해 최대한 빨리 행정절차를 완료해 40일 이내에 허가할 방침이라고도 했다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 오늘(29일) 오후 중앙방역대책본부 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 정례 브리핑을 통해 셀트리온 코로나19 치료제 허가 진행상황과 앞으로의 계획에 대해 설명했다.

김 국장에 따르면 이 약제는 코로나19 환치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주세포에 삽입, 즉 재조합해서 세포배양 과정을 통해 대량으로 생한단다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 게 식약처의 설명이다.

렘데시비르의 경우 세포 내 감염된 코로나19 바이러스 복제를 억제하는 반면, 이 약제는 바이러스 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체 치료제가 대신 결합, 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 원리를 갖고 있다. 90분간 정맥투여하는 주사제로 예상 효능효과는 경증에서 중등증 환자 치료다.

식약처는 올 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상을 10개월로 대폭 단축 완료했다고 설명했다. 임상은 2상 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원했다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가 신청과는 관계없이 계획대로 진행된다고 김 국장은 말했다.

식약처는 발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.

김 국장은 "임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험 실시기관, 즉 의료기관에 직접 확인하겠다"며 "이 제품은 품목허가신청 전 제조 및 품질관리 평가자료에 대해 사전검토를 진행했으며, 사전검토 결과를 포함해 제조소에 대한 실태조사도 실시할 계획"이라고 밝혔다.

또한 식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 계획도 세웠다. 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성 전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가 협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 받을 계획이다.

김 국장은 "신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라며 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다"고 설명했다.