[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 간암치료제 시장에서 절대적 위치를 점하고 있는 넥사바(소라페닙토실레이트, 바이엘)의 제네릭을 처음으로 허가받았다. 또한 특허도전 성공에 힘입어 출시 후 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 획득했다. 식약처는 29일 한미약품의 '소라닙정200mg'을 품목허가했다. 소라닙정은 넥사바정과 동일성분 의약품으로, 간세포성암, 이전의 사이토카인 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암, 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암에 사용된다. 넥사바는 2008년 국내 품목허가 획득 이후 유일한 간암 1차 치료 경구제로 독보적 입지를 구축했다. 작년 에자이의 렌비마(렌바티닙메실산염)가 간암 1차 치료제로 승인받으면서 이제야 경쟁약물이 생겼다. 넥사바의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 250억원. 한미는 이 시장에 유일한 제네릭 경쟁자로 참여하게 된다. 특히 한미는 넥사바의 제제·용도 특허 무효 소송에서 승소해 출시 걸림돌로 제거했다. 만약 패소했다면 특허가 만료되는 2026년 2월 22일 이후에나 후발약 출시가 가능했다. 한미는 이 공로로 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일성분의약품 판매금지 기간은 오늘부터(10월30일) 내년 7월 29일 9개월간이다. 약가 획득 소요기간을 감안해 우판권이 2개월 범위에서 연장이 가능하므로, 한미는 급여출시 후 9개월간 다른 후발약 진입없이 독점권을 누릴 전망이다. 현재 광동제약 등 다른 후발약 업체들이 넥사바 제네릭 상업화를 준비 중이다. 우판권 기간동안 한미가 오리지널 넥사바의 점유율을 얼마나 뺏느냐에 따라 시장 성패 여부가 달려있다. 유일한 제네릭이지만, 간암치료제가 대형병원에서 대부분 쓰이고, 오리지널 충성도가 높다는 점에서 쉽지 않은 도전이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다. 안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다. 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아·청소년이 독감 치료제를 투여하면 환각 등 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있어 복약지도에 더 신경을 써야 한다. 독감 치료제는 먹는 약과 흡입제, 주사제가 있다. 식약처는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 '인플루엔자 바이러스 치료제'(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해 안전 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 안전 정보에는 ▲독감치료제 종류 ▲치료제별 복용 방법 ▲소아·청소년의 주의사항 등 내용이 담겨있다. 독감치료제는 투여 경로에 따라 '먹는 약'(오셀타미비르 성분, 발록사비르 성분), '흡입제'(자나미비르 성분), '주사제'(페라미비르 성분)로 나눌 수 있다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나므로 초기증상 발현 또는 감염자와 접촉한 48시간 이내에 약을 투여해야 한다. 치료를 위해서는 먹는 약 중 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 먹는 약 중 발록사비르 성분제제와 주사제는 1회 투여한다. 독감치료제는 투여받은 환자 중 특히 소아·청소년에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있다. 특히 추락과 같은 이상행동 발현 사례가 보고된 바 있다. 섬망은 심한 과다 행동과 생생한 환각, 초조함, 떨림 등이 자주 나타나는 상태를 말한다. 다만 이런 사례는 약을 투여하지 않은 독감 환자에게도 유사하게 나타나 약으로 인한 것인지 명확히 밝혀진 바는 없다. 식약처는 보호자는 치료제 투여와 관계없이 독감 환자와 적어도 이틀간 함께하며 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그고, 이상행동이 나타나는지 지켜봐야 한다고 강조했다. 처 관계자는 "이번 안전사용 안내를 통해 국민께서 안전하게 독감을 치료하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 위해 안전정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로는 약사와 한약사 출신 공무원을 분리 배치하고, 심사 전문성 강화를 위해 약사 면허 소지자를 충원하겠다는 입장을 밝혔다. 아울러 약사 면허 소지자 약무직 공무원 15명을 신규 채용했고, 내년부터 근무를 시작한다고 덧붙였다. 식약처는 더불어민주당 최혜영 의원이 이번 국정감사에서 "의료제품 분야 전문성 강화를 위해 약사와 한약사를 분리하고, 약사 면허 소지자 부족 현상에 대한 대책이 필요하다"는 지적에 대해 이같이 서면 답변했다. 29일 공개된 서면질의 답변서에서 식약처는 "향후에는 약무직렬 공무원이 자신의 면허에 최적화된 업무영역에서 근무할 수 있도록 하기 위해 채용 과정에서 약사와 한약사의 모집 단위를 구분하고, 신규자 또는 재직자의 보직 설정 시 해당 공무원이 소지한 면허의 특성을 더 철저하게 고려하겠다"고 밝혔다. 약사 면허 소지자 부족 현상을 해결하기 위해 이미 15명을 신규 채용했다고도 덧붙였다. 식약처는 "약무직렬 신규 공무원 수요 17명 중 15명을 약사 면허 소지자로 구분해 올해 초 인사혁신처에 제출했다"고 설명했다. 나머지 2명은 한약사로 구분해 모집했다. 신규 약사 면허 소지자 공무원 15명은 내년 초 일괄 배치돼 근무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외국 의약품집 수재 조건 안전성·유효성 심사 면제 규정을 폐지하고, 이를 갱신 심사에서도 적용하겠다고 밝혔다. 현재 외국 의약품집 수재 근거로 많은 의약품이 갱신을 통과하고 있기 때문에 해당 규정이 삭제되면 허가유지를 위한 제약업체의 부담이 증가할 것으로 보인다. 식약처는 또한 효능논란이 제기되고 있는 안전성·유효성 자료 면제 품목은 추후 갱신시 임상재평가를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 콜린알포세레이트 제제에서 더 나아가 검증품목을 더 확대해 나겠다는 의지로 풀이된다. 식약처는 이번 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 질의한 '외국 의약품집 수재 근거 안전성·유효성 심사 면제 의약품 갱신 시 검증 필요성'에 대해 이같이 밝혔다. 29일 공개된 서면질의 답변서에서 식약처는 외국 의약품집 수재 의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지 규정이 개정되면 의약품 품목 갱신 시에도 동일한 기준으로 보다 철저히 검토하겠다고 밝혔다. 또한 남 의원이 지적한 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대한 임상 재평가 추진 필요성에 대해 "앞으로 안전성·유효성 논란이 제기되는 의약품에 대해서는 임상 재평가를 적극 검토하겠다"고 답변했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 이탈리아 의약품집 수재돼 있다는 이유로 허가와 갱신 시 안전성·유효성 심사가 면제됐다. 이에 95년 국내 허가 이후 지금까지 품목허가가 유지되고 있다. 식약처는 이 제품의 효능논란이 일자 임상재평가를 결정하고, 12월까지 관련 업체들에게 임상계획서를 제출할 것을 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 PPI 계열 성분 중 하나인 판토프라졸 제제에 대해 식약처가 중증 간장애 환자에게는 1일 20mg을 초과하지 않도록 허가사항 변경을 추진하고 있다. 기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었는데, 하루 20mg을 초과하지 않도록 한 것이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련하고, 11월 11일까지 의견을 제출해달라고 관련 업체에 요청했다. 판토프라졸 제제의 오리지널약물은 다케다의 '판토록'이다. 판토록은 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 145억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 이번 허가사항 변경안은 판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제에만 적용된다. 총 19개 제약사 20개 품목이 허가돼 있다. 주요 변경 사항은 용법·용량 4번(졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태) 가운데 중증의 간장애 환자의 용법에 대한 내용이다. 기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었지만, 앞으로는 1일1회 20mg을 초과하지 않도록 할 예정이다. 식약처는 이에 대해 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경안으로 중증 간장애 환자는 40mg 정제를 한번에 복용할 수 없게 됐다. 대신 20mg을 복용하거나 40mg을 절반으로 쪼개 복용해야 한다. 현재 판토프라졸 20mg 허가사항에는 중증 간장애 환자는 1일 20mg을 초과하지 않도록 돼 있다. 이틀에 한번 40mg을 복용하라는 40mg 정제 허가사항과 차이가 있었던 셈이다. 이에 식약처가 환자 복용의 혼란을 줄이기 위해 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자는 기존 허가사항이 안전성 문제가 있었던 것은 아니라고 설명했다. 한편 판토프라졸 40mg은 지난 2004년 첫 허가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회부의장이 28일 충북 오송 소재 식품의약품안전처를 방문, 이의경 처장과 직원 노고를 격려하고 코로나19 치료제·백신 개발사와 간담회를 가졌다. 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 독려하기 위해 현장 방문에 나선 것이다. 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 마스크 관리로 분주한 식약처 관련 부서 사무실부터 찾았다. 의약품정책과, 임상정책과, 바이오의약품정책과, 의약외품정책과, 백신검정과 등 소속 직원들의 노고를 격려하고 앞으로도 국민들을 위해 열심히 일해 줄 것을 당부했다. 이후 김 부의장은 코로나19 치료제·백신 개발에 매진중인 업계 관계자, 식약처 간부와 함께 '코로나19 치료제, 백신 신속개발을 위한 간담회'를 가졌다. 김 부의장은 간담회에서 "K-방역의 가장 기본인 마스크를 지금처럼 국민에 안정적으로 공급한 것은 식약처 전 직원의 헌신과 노고가 있어 가능했다"며 "약 두 달간 7억장이 넘는 공적마스크를 연인원 1만8,300명에 이르는 식약처 직원이 총동원돼 관리·지원했던 과정에서 얻은 경험은 앞으로 적극행정의 상징으로 남을 것"이라고 말했다. 김 부의장은 "코로나19 종식을 위해서 이제 중요한 것은 치료제와 백신이다. 치료제와 백신이 하루빨리 개발될 수 있도록 모든 역량을 집중해 달라"고 당부했다. 이후 김 부의장은 대웅제약, 부광약품, 셀트리온, 에스케이바이오사이언스, 한국유나이티드제약 관계자들을 만나 임상시험 참가자 모집의 어려움, 백신 선구매 예산 확보, PMS(의약품 시판후 안전관리) 기간 연장 등 다양한 의견을 청취했다. 김 부의장은 "국회가 코로나19 치료제와 백신 개발에 도움을 줄 수 있는 부분이 있다면 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 코로나19 이전의 평온한 일상으로 돌아갈 수 있도록 산& 8231;관이 협심해 주기를 바란다"고 말했다. 이에 이의경 식약처장은 "하루빨리 코로나19를 극복할 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획"이라며 "식약처의 노력에 국회에서도 힘을 보태준다면 감사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 '약사법'을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다. 무허가 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금이 부과된다. 식약처에 따르면 이들은 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만 개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했다. 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다. B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조한 것으로 알려졌다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건되어 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매했다는 혐의를 받고 있다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며, 식약처는 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 방침"이라며 "허가받지 않고 보건용 마스크를 불법 제조·판매하는 행위와 수입 제품을 국산인 것처럼 속여 파는 행위에 대해서도 지속적으로 조사할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동성시험 자료제출 대상 제형을 확대함에 따라 내년부터 기허가품목을 대상으로 재평가를 실시한다. 이에 내년에는 산제와 세립제가 생동시험을 실시해 재평가 자료를 제출해야 한다. 27일 식약처에 따르면 내년에는 산제·세립제 105품목이 재평가 대상이다. 이 가운데는 허가취하 품목도 나올 수 있어 최종 품목은 이보다 적을 것으로 예상된다. 주요 품목을 보면 실데나필, 타다라필 등 발기부전치료제, 인플루엔자치료제 타미플루 제네릭 오셀타미비르 제제, 야뇨증치료제 '데스모프레신' 등 산제 및 세립제형이다. 대부분 국내 제약사들이 특허 회피 및 신시장 창출을 위해 오리지널 제형을 변경해 개발한 약물들이다. 따라서 생동성시험을 진행하려면 대조약이 다른 제형일 가능성이 높다. 예를 들어 오셀타미비르인산염 산제의 대조약은 타미플루캡슐75mg이다. 이에 대해 제약업계는 기술적으로 난이도가 있지만, 동등성 결과를 내는데는 가능할 것으로 보고 있다. 다만 업계 관계자는 "추후 저용량 개발을 위해 공고 대조약과 비교용출을 하는 경우엔 제형이 다를 경우 문제가 될 수 있다"고 우려했다. 식약처는 같은 제형끼리 생동시험을 위해 요청이 있을 경우 새로 대조약을 공고할 수 있다는 입장이다. 업계는 생동재평가 대상에 오른 품목 중 생산실적이 저조한 품목은 허가취하가 예상된다며 3년만에 부활된 생동재평가가 품목 구조조정에 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다. 한편 식약처는 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 생동재평가를 진행할 예정이다.