내년 생동재평가 105품목…산제·세립제 등 대상

• 실적 낮은 품목들은 자진 취하할 듯…대부분 대조약과 제형 달라

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동성시험 자료제출 대상 제형을 확대함에 따라 내년부터 기허가품목을 대상으로 재평가를 실시한다. 이에 내년에는 산제와 세립제가 생동시험을 실시해 재평가 자료를 제출해야 한다.

27일 식약처에 따르면 내년에는 산제·세립제 105품목이 재평가 대상이다. 이 가운데는 허가취하 품목도 나올 수 있어 최종 품목은 이보다 적을 것으로 예상된다.

주요 품목을 보면 실데나필, 타다라필 등 발기부전치료제, 인플루엔자치료제 타미플루 제네릭 오셀타미비르 제제, 야뇨증치료제 '데스모프레신' 등 산제 및 세립제형이다.

대부분 국내 제약사들이 특허 회피 및 신시장 창출을 위해 오리지널 제형을 변경해 개발한 약물들이다.

따라서 생동성시험을 진행하려면 대조약이 다른 제형일 가능성이 높다. 예를 들어 오셀타미비르인산염 산제의 대조약은 타미플루캡슐75mg이다.

이에 대해 제약업계는 기술적으로 난이도가 있지만, 동등성 결과를 내는데는 가능할 것으로 보고 있다.

다만 업계 관계자는 "추후 저용량 개발을 위해 공고 대조약과 비교용출을 하는 경우엔 제형이 다를 경우 문제가 될 수 있다"고 우려했다.

식약처는 같은 제형끼리 생동시험을 위해 요청이 있을 경우 새로 대조약을 공고할 수 있다는 입장이다.

업계는 생동재평가 대상에 오른 품목 중 생산실적이 저조한 품목은 허가취하가 예상된다며 3년만에 부활된 생동재평가가 품목 구조조정에 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.

한편 식약처는 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 생동재평가를 진행할 예정이다.

2021년 생동재평가 대상 품목