아토피피부염 대상 첫 생물학적제제 [데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염을 표적으로 한 첫 생물학적 제제 '듀피젠트'가 국내 상륙한 이후 다른 외국계 자본 제약사들도 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있다.올들어 국내에서 승인된 임상3상만 4건에 이른다.식약처는 6일 '레브리키주맙'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 레브리키주맙은 이 임상에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 다국가 임상은 전세계 400명 환자가 참여하고, 국내에서는 55명을 모집할 계획이다.레브리키주맙은 올초 릴리가 바이오업체 '더미라(Dermira)' 인수로 확보한 아토피 피부염 치료 후보물질이다. 원래는 로슈가 천식치료제로 개발하던 것을 더미라가 인수해 아토피피부염 치료제로 용도를 변경해 상업화 임상을 진행했다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했다.현재 중등도 이상 아토피 피부염 환자가 사용할 수 있는 생물학적 제제는 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)'가 유일한 상황이라 레브리키주맙의 상업화가 이뤄진다면 높은 수익을 얻을 것으로 기대되고 있다.이에 앞서 지난 6월 화이자는 '아브로시티닙'에 대한 국내 임상3상시험을 승인받았다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염에 대해 배경 국소 요법을 받고 있는 성인 환자를 대상으로 두필루맙과 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다.상업화 속도면에서는 아브로시티닙이 레브리키주맙을 앞서고 있는 것으로 보인다. 화이자는 아브로시티닙에 대해 연내 미국 승인을 목표로 하고 있다.화이자는 지난 5월에는 아토피 피부염 연고제인 '크리사보롤'에 대한 국내 임상3상을 승인받았다. 크리사보롤은 2016년 미국FDA 승인을 받았지만, 아직 국내에는 정식 허가를 받지 못했다. 화이자는 이 임상에서 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하게 된다.일본 쥬가이가 개발한 약물도 국내에서 임상3상시험을 진행한다. 지난 6월 임상3상이 승인된 '네몰리주맙'이 그 주인공. 네몰리주맙은 일본 쥬가이 제약이 개발한 약물로, 갈더마가 일본과 대만을 제외한 마케팅·개발 권리를 갖고 있는 것으로 알려졌다.이번 임상에서는 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 네몰리주맙의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.크리사보롤을 제외한 막바지 3상임상이 승인된 3건의 신약후보는 듀피젠트처럼 모두 생물학적제제다. 듀피젠트는 2018년 국내 허가를 받았으며, 아토피 피부염과 천식에 사용할 수 있다.아토피 피부염의 경우 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용된다.아토피 피부염은 아직 정확한 발병 기전이 알려지지 않는 질환이다. 국내에서는 약 95만명의 환자가 있으며, 매년 증가 추세에 있다. 주로 비스테로이드성 국소 치료제들이 사용되고 있으나 증상 완화를 도울 뿐 장기간 치료해도 완치될 확률도 크지 않다. 이에 듀피젠트같은 생물학적 제제에 대해 의료진들도 기대를 하고 있다.듀피젠트는 올해 건강보험에 등재돼 아이큐비아 기준 상반기 판매액 85억원을 기록, 국내 의약품 블록버스터 기준인 연간 100억원 돌파가 확실시된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적 행보를 보이고 있는 케이캡(테고프라잔)이 적응증 추가를 위한 대규모 유효성 검증에 나선다.비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과를 평가하기 위해 3상 임상시험을 진행하는 것이다. 이를 통해 현재 4개의 적응증을 갖고 있는 케이캡이 적응증 추가를 통해 시장에서 더욱 입지를 굳힐지 주목된다. 식약처는 7일 HK이노엔의 'IN-A001정'에 관한 임상3상계획서를 승인했다. IN-A001정은 2018년 5월 허가받은 케이캡의 개발명이다.이번 임상시험은 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다.현재 케이캡의 적응증은 모두 4개다. 미란성 위식도역류질환 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이 그것이다.NSAIDs 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과까지 획득한다면 시장에서 쓰임새가 훨씬 넓어질 것으로 보인다.케이캡과 같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열인 다케다의 보신티의 경우 작년 3월 허가를 받으면서 'NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지'에 대한 치료제로 승인받았다.앞으로 보신티와 본격 경쟁하기 위해서는 해당 적응증 획득이 관건이라는 분석이다. 대체로 NSAIDs 약물은 위장관 부작용으로, 관련 소화과 치료제를 함께 처방받는다. 대표적인 약제가 최근 발암우려물질 NDMA 검출로 사실상 퇴출선고를 받은 '라니티딘' 성분의 의약품이다.최근 시장에서는 라니티딘 약제를 대신하는 약제들이 처방량을 늘려가고 있다. 위식도역류질환 치료제인 간판격인 PPI 약제가 주요 약물이다. 케이캡이 PPI와 직접적 경쟁관계인 상황에서 NSAIDs 예방효과까지 갖는다면 지금보다 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다.케이캡은 올해 상반기에만 307억원(기준 유비스트)을 기록, 이미 국내 항궤양제 시장 1위에 올라섰다. 케이캡이 독주체제를 만든 가운데 새로운 적응증 추가로 국산신약의 새로운 신화를 쓰게 될지 주목된다.이번 임상은 삼성서울병원에서 390명의 환자를 대상으로 진행한다.

국회 전문기자협의회 제공 [데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 첫 날 이슈는 상온노출 독감백신이 됐다.국민의힘 강기윤 의원이 오늘(7일) 오전 1차 질의부터 오후 8시 재개된 2차 질의까지 상온노출 독감백신으로 인한 국민 불안감을 지적했다.강 의원은 "샘플링 2000개 검사 결과를 국민이 어떻게 믿겠냐"며 "(질의가) 국민 불안을 조장한다고 생각하면 안된다. 과학자로서 안전하다 할 수 있겠지만, 사람들에게 어떻게 신뢰와 확신을 줘야 하는지 고민을 하란 이야기"라고 강조했다.이에 정은경 질병관리청장은 "백신 품질 유지 판단 기준은 안전성 시험 기준 적합 여부에 따르면 된다"며 "2주 동안 시험했다"고 설명했다.이 과정에서 인플루엔자 백신 전문가들이 문헌에 따라 백신의 경우, 영상 25도에서 14일~6개월까지 품질 유지가 된다는 누적 데이터를 제시했다고 한다.정 청장은 "하지만 그 데이터 만으로 판단이 어려워 올해 생산 제품을 갖고 객관적인 시험을 통해 기준을 마련했다"며 "대부분의 전문가들이 안전성 문제는 분명히 없을거라 했다. 효력은 일부 문제가 있을 수 있단 의견을 줬지만, 이에 대해 국민들을 어떻게 안심시키고 설명할 수 있을지 고민하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상온노출 독감백신으로 인해 유통 과정을 추적할 수 있도록 RFID 바코드 도입이 필요하다는 국회 제안이 나왔다.국민의힘 김미애 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "백신 관리를 위한 정책 제안을 하겠다"며 "우선 유통 계약 체결 이전 확약서 제출을 의무화 하고, 지난 2012년 향정약에 도입된 RFID 의무화를 백신에 도입하는 것"이라고 했다.김 의원은 "백신 제조부터 포장, 배송 등의 전 단계를 구체적으로 재정비해야 한다"며 "RFID가 도입되면 박스 단위로 유통일자, 제조번호 등을 통해 전 유통과정을 추적할 수 있다. 또 콜드체인 안심 스티커 부착으로 백신 변질 여부도 확인 할 수 있으리라 본다"고 밝혔다.이와 관련 정은경 질병관리처장은 "정책 제안을 검토해서 보고하겠다"며 "백신 온도 지표를 확인할 수 있는 인디케이터의 필요성에 대해선 판단하고 있다"고 답했다.

최근 비타민B1군 100mg 함유로 인기를 끌고 있는 녹십자의 . [데일리팜=이탁순 기자] 고함량 비타민군이 시장 인기에 힘입어 계속 진화하고 있다.처음에는 활성비타민 B1군 50mg 이상이 함유해 눈길을 끌었지만, 최근에는 100mg를 넘어 300mg, 또한 서로 대척점에 있던 벤포티아민과 푸르설티아민이 동시 함유된 제품도 나오고 있다.6일 식약처에 따르면 활성비타민 B1군인 벤포티아민 성분이 300mg 함유된 제품이 총 5개가 허가를 받았다. 지난 2월 엔비케이제약이 '벤티브정'을 선보인 이후 알리코제약, 경보제약, 진양제약, 한국파비스제약도 벤포티아민 300mg 제품 허가를 획득했다.엔비케이제약 측은 "초고함량 벤포티아민이 체내 당내사에 관여해 혈당을 낮추고 신경전달 속도를 개선한다는 연구결과가 있다"고 설명했다.벤포티아민 함량은 고함량 비타민 인기 이후 계속 증가 추세다. 대웅제약의 '임팩타민 프리미엄'이 벤포티아민 50mg으로, 고함량 비타민 시대를 열었다면 종근당 '벤포벨'은 벤포티아민 100mg으로 새로운 주류를 만들었다. 최근 인기를 끌고 있는 녹십자의 '비맥스메타'는 벤포티아민 95mg과 비스벤티아민 5mg으로 B1군 100mg을 맞췄다.푸르설티아민, 비스벤티아민이 동시 함유된 고함량 제품도 등장고함량 비타민에서 '벤포티아민' 함량이 주목을 끌면서 경쟁 B1군이라 할 수 있는 '푸르설티아민'이 함유된 고함량 비타민은 소수에 그치고 있다. 푸르설티아민은 일동제약의 베스트셀러 '아로나민'에 함유된 비타민B1군 성분이다. 일동은 고함량 비타민 '엑세라민'에서 푸르설티아민 50mg와 100mg 제품을 선보인 바 있다.이런 가운데 최근 벤포티아민과 푸르설티아민이 동시에 함유된 고함량 비타민도 나오고 있다. 올들어 벤포티아민-푸르설티아민 성분이 동시 함유된 제품은 총 4개가 허가를 받았다.이 가운데 한풍제약이 허가받고, 제일헬스사이언스가 판매하고 있는 '투엑스비듀얼정'은 벤포티아민 함량이 80mg, 푸르설티아민 함량 20mg이 함유돼 있다.이에 대해 제일헬스사이언스 측은 "벤포티아민은 피로를 일으키는 원인 물질인 젖산이 체내에 쌓이지 않도록 두뇌를 제외한 신체의 필요 에너지를 빠르게 회복시키는 반면 체내에서도 지용성을 유지하는 푸르설티아민은 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소시키는 장점이 있다"고 소개했다.최근 허가받은 한국프라임제약의 '리드테라비액티브정'은 벤포티아민 50mg, 푸르설티아민 50mg으로 균형을 맞췄다.비맥스메타정처럼 벤포티아민과 비스벤티아민이 동시 함유한 제품도 늘고 있다. 비스벤티아민은 지용성 티아민으로 생체이용률에서 장점을 나타내는 B1군으로 알려졌다. 비맥스메타가 작년 3월 허가받고 첫 선을 보인 이후 벤포티아민과 비스벤티아민이 동시 함유된 제품은 총 5개로 늘어났다. 이 가운데 3개가 올해 허가를 받았다.녹십자의 '비맥스메타'는 올해 상반기에만 99억원(아이큐비아 기준)의 판매액을 기록하며 새로운 고함량 비타민 제품으로 등극했다. 이에따라 고함량 제품군도 B1군 함량이 기존 50mg에서 100mg 이상으로 인기가 이동할 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현행 약사법에 따라 온라인에서의 의약품 판매는 금지돼 있지만, 해외 직구 등 온라인에서 의약품 판매가 매년 크게 늘어나고 있다.더불어민주당 김원이 국회의원(전남 목포시)은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 의약품 온라인 판매광고 적발 현황 자료를 공개했다.자료에 따르면 2015년 2만2443건이던 온라인 의약품 판매 적발 건수는 매년 늘어나 2019년엔 3만7343건이 적발되었으며, 2020년에도 7월 기준으로 1만6816건 적발됐다. 가장 많이 적발된 의약품으로는 비아그라로 대표되는 발기부전치료제(6만3805건, 41.1%)였으며, 각성·흥분제(1만3694건, 8.8%), 피부(여드름, 건선 등) 관련 의약품(9703건, 6.3%), 스테로이드(7161건, 4.6%), 낙태유도제(6618건, 4.3%) 등이었다. 특히 스테로이드 의약품과 낙태유도제품의 온라인 판매 적발 건수가 5년전에 비해 크게 증가했다.김원이 의원은 "처방없이 유통되거나 검증되지 않은 의약품의 오남용으로 인해 여러 부작용이 유발될 수 있다"며 "안전성 등이 담보되지 않은 의약품들이 국민건강을 위협하지 않도록 식약처 등 관리당국의 역량집중이 필요하다"고 주문했다.

백종헌 국민의힘 의원[데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 냉장고 고장 등으로 국가필수예방접종(NIP) 백신 9만1514도즈 폐기된 것으로 나타났다. 백신 관리가 허술하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 질병관리청으로부터 제출받은 국가필수예방접종 백신 폐기현황에 따르면, 최근 5년간(2015년~2019년) 보건소가 구입한 백신 9만1514도즈가 백신 냉장고와 유효기간 경과, 정전 등의 사유로 폐기된 것으로 나타났다.폐기량은 2017년 8766 도즈(0.34%), 2018년 1만5957 도즈(1.09%), 2019년 2만572 도즈(1.11%)로, 최근 3년간 폐기율이 점차 늘어가고 있는 추세다.폐기 사유별로는 유효기간 경과 5만4742도즈, 냉장고 고장 2만4307도즈, 기타 7643도즈, 정전 4822 도즈로 '유효기간 경과'가 가장 많았으나, 최근 2년간(2018년~2019년) '냉장고 고장' 사유로 인한 백신폐기가 2배 넘게 증가한 것으로 나타났다.이에 백종헌 의원은 "최근 독감백신 유통과정에서의 상온 노출 문제로 보건당국의 백신관리가 허술하다는 의심이 있었는데, 이런 우려가 현실이 됐다"며 "사백신인 독감 백신보다 온도에 더 민감한 생백신조차 이처럼 허술하게 관리됐다는 사실이 보건당국에 대한 신뢰를 사라지게 한다"고 밝혔다.백 의원은 "국가필수예방접종 사업에 대한 체계적인 관리가 필요한 상황이다"며, "국민 생명과 직결된 사업인 만큼 보건당국은 백신 관리에 한 치의 허점도 보이지 않도록 각별히 유의해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 반감기가 짧은 PPI 제제의 단점을 개선한 서방형 제제에 대해 국내 허가를 받았다. 에소메졸디알캡슐로, 에스오메프라졸 시장에서 오리지널 넥시움에 이어 2위를 달리고 있는 한미약품이 이번 제품 승인으로 1위까지 넘볼 수 있다는 분석이 나온다.식약처는 6일 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 '에소메졸디알서방캡슐' 2개 용량 품목을 허가했다.기존 한미약품의 에소메졸캡슐과 비교하면 일단 성분명이 다르다. 에소메졸은 '에스오메프라졸스트론튬사수화물'인데 반해 이번에 허가받은 에소메졸디알은 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'이다.적응증도 다르다. 에소메졸디알은 위식도 역류질환(GERD) 중 내시경에서 확인된 미란성 치료와 재발방지를 위한 장기간 유지요법에만 허가를 받았다.반면 기존 에소메졸은 위식도역류질환을 포함해 6개의 적응증이 허가돼 있다.한미약품은 추후 임상시험을 통해 내시경에서 확인할 수 없는 비미란성 역류식도염에 대한 적응증도 확보한다는 방침이다.용법·용량은 기존 에스오메프라졸과 비슷하다. 하지만 짧은 반감기 때문에 식전 복용 원칙이 적용되고 있는 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다.더불어 서방제제 특성상 반감기를 연장해 기존 PPI의 단점으로 꼽히는 '야간 위산 돌파' 발생 부작용을 줄인 것으로 알려졌다. 대부분 PPI는 반감기가 짧아 야간에는 위산펌프의 새로운 합성을 완전히 억제하지 못해 새벽이 속이 쓰리는 등의 증상이 나타나는 '야간 위산 돌파'가 발생하기도 한다. 이에 용량을 늘려 아침뿐만 아니라 저녁 식전에도 투여하기도 한다.에소메졸디알서방캡슐 40mg은 건강한 성인 44명을 대상으로 임상시험에서 약 1.75시간에 첫번째 최고혈중농도를 기록하고, 약 4.5시간에 두번째 최고혈중농도가 나타나는 이중방출 패턴을 보였다.반면 임상에서 대조약으로 쓰인 에스오메프라졸 장용정 40mg은 약 2시간 시점에 최고혈중농도를 나타냈다. 기존 약물보다 반감기가 두배 이상 긴 것이다.또한 미란성 위식도역류질환 환자 187명을 대상으로 한 임상시험에서는 8주 완치율이 97.85%(91/93명)를 보여 대조약인 에스오메프라졸 장용정인 96.81%(91/94명)과 비교해 비열등함을 입증했다.현재 시장에는 에소메졸디알처럼 반감기가 연장된 PPI 약물은 덱실란트디알(덱스란소프라졸)밖에 없다.의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 주요 PPI 제제의 원외처방액은 넥시움이 227억원, 에소메졸이 203억원으로 1, 2위를 기록하고 있다. 덱실란트디알은 75억원을 나타냈다.국내 역류성식도염 치료제 시장에서는 PPI보다 반감기가 길다고 알려진 P-CAB 계열이 돌풍을 일으키고 있다. 대표적 제품으로 HK이노엔의 국산신약 '케이캡'은 상반기 307억원의 원외처방액을 기록했다.이에 업계는 한미약품이 이번 에소메졸디알서방캡슐로 PPI 1위를 넘어서 '케이캡'까지 위협할 수 있을지 주목하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디의 '아토젯정' 등 34개 제약사 181품목의 약가가 인하된다.이들 약제는 지난해 청구금액에 전년대비 60% 이상 증가하는 등 사용량이 늘어나면서 건강보험공단과 약가협상을 통해 인하조치가 이뤄졌다.건강보험공단(이사장 김용익)은 7일 사용량-약가 연동(유형다) 협상 결과, 181품목에 대한 협상을 모두 완료했다고 밝혔다.유형 다 협상은 협상없이 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 의약품이 해당된다.건보공단은 보건복지부장관의 협상명령(유형 다)에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다.약가협상이 완료된 약제의 약가는 복지부 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 10월 1일자로 일괄 인하됐다.강청희 급여상임이사는 "2020년도 유형 다 협상에서 181개 품목 약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 352억원으로 예상된다"며 "제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 더욱 강화하여 선제적인 약품비 지출 관리에 노력하겠다"고 했다.