김중곤 피해조사반장, 정은경 질병청장, 통역담당(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 독감예방접종으로 사망한 9건의 환자사례와 백신 품질은 상호 연관성이 없다는 판단을 내놨다.사망환자 접종 지역이나 접종 기관, 투여 백신 종류, 제조번호, 환자 보유 기저질환 등 사망례 별 세부내용이 모두 달라 백신 자체의 문제로 환자가 숨졌다고 볼 수 없다는 견해다.질병청은 부검이 완료됐거나 예정된 사망례 분석으로 백신-사망 간 인과를 신속·투명하게 확인해 국민불안을 해소하겠다며 국가예방접종 사업을 멈추지 않고 계획대로 추진한다는 입장이다.21일 오후 4시 15분 질병청 정은경 청장과 예접피해조사반장을 맡은 서울대 김중곤 명예교수는 독감 예방접종 사업 관련 브리핑에서 이같이 밝혔다.정 청장은 어제와 오늘 연이어 독감접종자 사망이 다수 보고돼 긴급히 피해조사반을 운영했다고 설명했다.피해조사반은 감염질환·신경질환·면역질환·알레르기성 질환 전공 교수 6명과 국과수 법의관 1명 등 총 7명으로 구성됐다.사망 보고된 9명의 환자는 전원 올해뿐 아니라 과거에도 독감백신을 접종했던 것으로 확인됐다.특히 사망 발생 지역이나 접종 기관, 투여한 백신의 종류, 제조번호, 환자 기저질환이 모두 달라 사망이 백신 자체의 품질 등 문제로 촉발됐다고 보기 어렵다는 게 질병청 판단이다.정 청장은 "어느 한 회사 제품이나 특정 제조번호, 특정 의료기관에서 사망례가 보고됐다면 백신 품질이나 의료기관의 보관문제 등을 의심해야 겠지만 공통점이 전혀 없다"며 "이는 백신 자체의 문제나 접종기관이 사망 원인은 아니라고 판단할 근거"라고 설명했다.정 청장은 독감백신 접종 후 숨지는 사례가 국내를 포함해 전세계적으로 극히 드물고, 지금까지 보고된 독감백신 사망 신고 사례를 보더라도 백신접종과 인과관계가 확인된 사례는 극히 적다고 했다.질병청은 독감백신 접종 후 사망이 2009년 이후 25건 접수됐지만, 이 가운데 인과가 인정된 사례는 1건이라고 발표했다.구체적으로 2009년 65세 이상 여성 접종자가 독감백신 투여 후 3일이 지난 시점부터 근력저하를 호소했고, 최종적으로 밀러피셔 증후군을 진단받아 이듬해 6월 사망해 인과가 인정됐다고 했다.정 청장은 "올해 오늘까지 보고된 9건 사망례 중 2건은 부검을 진행했고 2건은 유족의 요청으로 부검하지 않기로 했다. 나머지 6건은 부검이 예정됐다"며 "부검결과만 기다리지 않고 역학조사와 접종과정, 유통과정, 백신 제품 등을 복합적으로 검토해 사망 인과를 판단할 계획"이라고 피력했다.김중곤 피해조사반장도 전문가 논의 결과 독감예방접종과 사망 간 인과성이 낮으며, 접종 사업을 중단하지 않고 계속해야 한다는 결론을 냈다고 설명했다.부검결과를 기다리는 이유로는 구체적인 사망원인을 분석해 백신 인과성을 보다 명확히 하기 위해서라고 했다.김 반장은 "접종자 중 사망자와 동일한 백신을 접종한 다수가 별다른 문제가 없었다는 측면에서 백신 자체의 문제는 배제할 수 있다고 결론 내렸다"며 "부검결과가 나오면 사망에 백신이 직접 영향을 미쳤는지, 환자별 기저질환은 어떻게 진행됐는지 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.김 반장은 "아나필락시스(급성 쇼크반응) 사망이 의심되는 사례가 2건인데, 이 경우 급성 쇼크로 볼 수 있는 소견이 있는지 부검에서 확인할 수 있다"며 "특히 환자가 몰랐던 다른 감염성 질환이 있었는지도 확인해 백신과 사망 간 관계를 더 확실히 할 예정"이라고 했다.

테넬리아엠 [데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'에 이어 메트포르민이 결합한 복합제 '테넬리아엠'의 후발약도 상업화 개발이 활발하게 이어지고 있다.테넬리아 염변경 개발을 주도한 경동제약과 마더스제약, 한국콜마가 개발을 진두지휘하고 있다.20일 식약처에 따르면 올들어 경동제약과 한국콜마가 자사 개발약과 테넬리아엠서방정의 동등성을 비교하기 위한 임상1상시험을 승인받았다.경동은 지난 7월과 8월, 콜마는 지난 8월과 10월 각각 2건의 임상시험계획서를 승인받았다. 시험이 2건인 이유는 테넬리아엠서방정이 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당을 모두 조절하는 약물이기 때문이다.이에 경동과 콜마는 식전과 식후 두가지 상황에서 건강한 성인을 대상으로 동등성을 비교하는 시험을 진행한다.앞서 마더스제약도 작년 10월 식전, 식후 두가지 상황에서 임상시험을 승인받은 바 있다.현재까지 테넬리아 염변경 단일제는 품목허가와 허가신청이 이어지고 있지만, 복합제인 테넬리아엠에 대한 허가 절차는 없는 것으로 알려졌다. 아직 상업화 전 단계라는 이야기다.단일제는 지난 4월 염변경약물인 '테네리글립틴염산염수화물' 성분의 제품이 첫 허가신청을 한 데 이어 지난달 경동제약이 동일성분의 '테네리틴정20mg'을 첫 허가받았다.이어 추가로 테네리글립틴염산염수화물 5건이 허가신청됐고, '테네리글립틴이토실산염이수화물' 2건도 허가신청된 상황이다. 두 약물은 경동제약과 마더스제약이 개발한 것으로 알려졌다.오리지널 테넬리아의 성분명은 '테네리글립틴브롬화수소산염수화물'이다.테네리글립틴 물질 특허는 2022년 10월 25일 종료되기 때문에 그때까지 후발약은 판매할 수 없다.또한 테넬리아엠서방정도 별도 조성물 특허가 2034년 12월 23일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 조성물 특허에 대한 후발주자들의 도전 내역은 아직 없다.테넬리아는 한독이 일본 '미쓰비시다나베'에서 도입한 제품이다. 하지만 테넬리아엠은 한독이 테넬리아 도입 이후 복합제로서 직접 개발한 제품이다.실적을 보면 복합제 테넬리아엠이 단일제 테넬리아보다 더 높다. 유비스트 기준으로 올해 상반기 원외처방액은 테넬리아엠이 108억원, 테넬리아가 95억원이다.후발주자 입장에서는 두 제품 모두 함께 출시하는 게 연착륙에 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 인공임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 후 법 개정에 맞춰 국내 불법 유통·판매되는 '미프진' 품목허가에 합리적으로 대응하겠다고 밝혔다.모자보건법 등 관련법 개정 완료로 인공임신중절이 더이상 불법이 아니게 될 경우 관련 의약품이 국내에서 안전하고 합법적으로 사용되도록 허가를 지원하는 등 대책을 마련하겠다는 취지다.21일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다.남 의원은 임신중지약 미프진(미페프리스톤)을 국가필수약 지정하고 희귀필수의약품센터 등을 통한 공급 노력을 할 필요가 있다고 제안했다.아울러 모자보건법 개정 관련 식약처가 관계 부처와 협의하거나 임신유도제 도입 등 사후 준비를 논의했는지 여부도 물었다.식약처는 "여성가족부와 보건복지부, 법무부, 국무조정실과 모자보건법 개정 등 사후 조치를 논의했다"며 "미프진 등 인공임신중절약의 불법 온라인 판매광고가 지속되고 있음을 알고 있고 신속하게 차단하고 있다"고 답변했다.식약처는 "법령 개정에 맞춰 인공임신중절약이 안전하게 쓰이도록 다양한 방법을 강구할 것"이라며 "업체 품목허가신청 등 약물 도입 추진 시 적극적으로 대응하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 '이소토니타젠(isotonitazene)' 등 5종을 임시마약류로 신규지정 예고하고, 효력 기간이 만료되는 '데스클로로케타민(deschloroketamine)' 등 4종을 재지정 예고한다고 21일 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되어, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 '임시마약류'로 지정해 마약류와 동일하게 관리·통제하는 제도다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 5종은 isotonitazene, furanylethylfentanyl, isobutyrylfentanyl, 1B-LSD, phenibut 등이다. 재지정 4종은 deschloroketamine, AL-LAD, 2C-N, LY2183240 등이다.이번에 임시마약류로 신규 지정하는 '이소토니타젠' 등 5종은 미국, 영국, 일본 등에서 규제하는 물질로, 국내에서도 단속 등을 통해 적발된 사례가 있다.이 중 '이소토니타젠'은 마약 '에토니타젠(etonitazene)'과 화학구조와 작용이 유사한 오피오이드 계열 물질로, 마약류로 인한 사망 중 다수의 해외 사례에서 검출된 바 있는 것으로 보고됐다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다.임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

노바티스 당뇨병치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(노바티스, 빌다글립틴) 염변경약물을 허가취하한지 세달만에 다시 허가를 신청했다.이번에는 기존 품목과 달리 적응증을 빼지 않았고, 복합제도 허가신청했다.21일 식약처와 제약업계에 따르면 한미는 지난달 29일 빌다글립틴염산염 단일제와 이달 16일 빌다글립틴염산염/메트포르민염산염 복합제에 대해 허가신청했다.한미는 지난 1월 빌다글립틴염산염 단일제에 대해 품목허가를 취득한 바 있다. 당시에는 오리지널약물 용도 가운데 2개를 제외하고 허가를 받았다. 해당 용도가 연장된 물질특허에 적용되고, 나머지 4개는 적용되지 않는다는 논리에서다.이런 논리를 내세워 보험급여도 획득하고, 출시를 강행하려 했으나 특허심판원이 한미의 청구를 기각하면서 발매계획에 차질이 생겼다. 이에 한미는 지난 7월 6일자로 해당 품목을 자진 취하했다.이번에 허가신청한 품목은 지난 사례와 달리 오리지널 6개 용도가 동일하게 담겼다. 이제는 내년 8월 30일 출시를 목표로 하는 것으로 보인다.이른바 적응증 쪼개기에는 실패했지만, 한미는 안국과 함께 가브스의 물질특허 존속기간 연장기간 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 내년 8월 30일 제품 출시가 가능하다.다만 특허심판원 심결에 반발해 노바티스 측이 특허법원에 심결 취소소송을 제기한 상태다. 이 소송 판결선고가 이달 29일 예정돼 있다. 여기서 만약 법원이 노바티스 손을 들어준다면 내년 8월 출시도 어려워지게 된다. 그러면 1년뒤인 2022년 3월에나 출시가 가능하다.한미는 이번에 메트포르민 결합 복합제도 허가신청했다. 현재 복합제를 허가신청한 후발제약사는 한미가 유일하다.올해 출시에는 실패했지만, 내년에 출시해도 안국과 함께 시장을 선점할 수 있다. 다만 안국은 복합제 허가신청을 하지 않았다. 한미가 단일제와 복합제를 동시에 선보인다면 후발의약품 시장 점유율 경쟁에서 더 유리할 것이라는 분석이다.올해 상반기 유비스트 기준 오리지널 가브스와 복합제 가브스메트의 원외처방액은 40억원과 179억원으로 복합제 시장이 4배 더 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 약효·급여적정성 논란으로 행정소송중인 콜린알포세레이트 제제가 올 상반기에만 1993억원의 건보급여를 청구한 것으로 집계됐다.이 추세라면 올 한해 콜린알포 청구액은 4000억원에 육박할 것으로 전망된다.2011년부터 올해까지 약 9년 반동안 이뤄진 콜린알포 누적 청구액은 무려 1조7260억원에 달했다.21일 더불어민주당 남인순 의원은 건강보험심사평가원 제출자료를 통해 이같이 밝혔다.콜린알포 성분은 임상적 유용성 논란이 지난해 국감 지적돼 복지부는 급여 적정성 재평가, 식품의약품안전처는 임상 재평가를 결정한 상태다.특히 급여 적정성 재평가에서 적응증 2번과 3번에 대한 선별급여 필요성이 인정, 복지부가 급여범위 축소 고시를 했지만 약 78개 제약사는 고시 취소 행정소송을 건 상황이다. 남 의원은 정부의 약가 급여 타당성 불인정 결정에도 콜린알포 의약품이 다수 처방·급여되고 있는 현황과 과거부터 현재까지 누적 급여액이 지나치게 많다는데 문제의식을 제기했다.실제 2011년부터 올해 상반기까지 9년 반 동안 콜린알포 건강보험 청구액은 1조7,260억원에 달했다.구체적으로 콜린알포 청구액은 2011년 930억원에서 지난해 3,491억원으로 8년 새 3.8배 증가했다.청구건수는 2011년 150만9000건에서 지난해 866만5000건으로 8년 새 5.7배 늘었다.건강보험 청구액 상위 20개 의약품 순위에서도 콜린알포는 상위권을 차지했다.지난해 기준 청구액 순위는 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염 0.3g/1정)이 1,103억원으로 1위, 리피토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물 10.85mg/1정)이 1,076억원으로 2위를 차지했다.콜린알포 성분중에서는 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 718억원으로 6위, 글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 590억원으로 13위를 차지했다.청구액 상위 20개 약품에 콜린알포 성분이 2품목이나 포함된 셈이다.남 의원은 "콜린알포 의약품 급여 적정성 재평가 결과, 치매 이외의 질환은 약제의 효과 등 임상적 유용성을 인정할 근거가 없었다. 급여에서 제외해야 마땅하다"며 "건정심은 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구를 고려해 환자본인부담율 80% 선별급여 적용을 결정했는데도, 종근당과 대웅바이오 등 제약사들이 소송을 제기한 것은 도덕적으로 문제가 있다"고 꼬집었다.남 의원은 "선별급여를 통해 절감되는 재원을 활용한 희귀난치성 질환 건강보험 급여확대 계획에 차질이 우려된다"며 "임상적 유용성이 없는 약이 치매예방약이나 뇌영양제 등으로 둔갑해 과다처방돼 환자들의 피해는 물론 막대한 건강보험 재정이 누수되지 않도록 지출 효율화 대책을 강구해야 한다"고 강조했다.한편 지난해 콜린알포에 지출된 건강보험 처방액이 3,525억원에 달하였으며, 이 중 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 17.1%인 603억원에 그쳤다.반면 임상적 유용성 대한 근거가 없는 경도인지장애 등 치매 이외 질환이 82.9%인 2,922억원으로 대부분을 차지했고, 종합병원과 신경과·신경외과보다 의원급 의료기관과 내과에서 처방이 가장 많은 것으로 나타났다.

2011년 의약품에서 의약외품으로 전환된 국민 피로회복제 . [데일리팜=이탁순 기자] 박카스의 주성분인 타우린과 카페인이 함유된 피로회복제가 오랜만에 일반의약품으로 허가를 받았다. 이들 제품은 의약외품인 박카스와는 다른 카페인이 함유돼 있고, 함량도 달리하며 차별화를 모색했다.동아제약은 19일 타우린과 카페인수화물 등을 주성분으로 하는 '에너렌액'을 일반의약품으로 허가받았다. 이 제품은 졸음과 피로회복 효능·효과를 가지고 있으며, 15세 이상에서 1일 1회 복용하는 제품이다.지난해 7월 허가받은 광동제약 '에너리티액'과 함유 성분이 동일하다. 두 제품은 아직 시장에는 출시되지 않았다. 광동제약과 동아제약은 각각 비타500과 박카스라는 스테디셀러 드링크 제품을 보유하고 있다.타우린이 함유된 제품이 피로회복 용도로 일반의약품으로 허가된 건 2011년 박카스의 의약외품 전환 이후 처음이다.약국용 의약외품인 박카스D는 타우린(2000mg), 이노시톨(50mg), 니코틴산아미드(20mg), 티아민질산염(5mg), 리보플라빈포스페이트나르륨(5mg), 피리독신염산염(5mg), 카페인무수물(30mg) 등 성분이 함유돼 있다.반면 이번에 허가받은 에너렌액은 타우린(1000mg), 리보플라빈포스페이트나트륨(2m), 티아민질산염(10mg), 판토텐산칼슘(10mg), 카페인수화물(200mg)이 함유됐다.타우린 양이 절반으로 줄었고, 카페인 종류가 무수물 대신 수화물로 바뀌었다. 카페인무수물과 수화물의 차이는 물이 없고 있고 차이다. 카페인무수물은 물이 없기 때문에 카페인수화물과 비교해 카페인 함량이 약 5배 높다는 학설도 있다.그럼에도 에너렌액의 카페인 함량이 박카스보다는 다소 높은 것으로 보인다.대신 에너렌액에는 비타민B5인 판톤텐산칼슘이 함유돼 있다. 판톤텐산칼슘은 생체 내에서 보조효소로 작용해 조직기능을 정상화하고, 신체 성장과 건강유지를 위해 사용한다.조만간 출시를 전제로 동아제약과 광동제약은 의약품으로 허가된만큼 박카스와는 차별화된 마케팅으로, 더욱 강력한 피로회복제로 어필할 것으로 보인다.특히 박카스 의약외품 이후 처음 나온 일반약 타우린 드링크라는 점을 약사들에게 강조할 것으로 풀이된다. 오랜만에 나온 일반약 타우린 드링크가 실제 시장에서도 돌풍을 이어갈 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 의약외품 마스크에 대한 수출규제를 폐지한다.식약처와 산업통상자원부는 월평균 생산량의 50% 범위내에서 수출을 허용하던 수출총량제로 인해 수출에 어려움을 호소해왔다며 이에 국내 생산규모와 수급동향을 고려해 생산업체의 재고 부담을 완화하고 국내 기업의 해외 진출을 위해 23일부터 수출을 전면 허용한다고 밝혔다.다만, 마스크 수출이 국내 수급에 영향을 미치는지 파악하기 위해 수출량은 계속 모니터링한다는 방침이다.정부는 마스크 생산량이 증가했음에도 많은 물량을 거래할 때 사전승인을 받아야 하는 등 제약이 있어 시장기능이 온전하게 작동하기 어려웠다는 판단이다. 이에 따라, 시장경제 체계 아래에서 마스크가 원활히 유통되도록 승인·신고 규제는 폐지하되, 가격 모니터링은 계속 유지한다는 설명이다.이와함께 새로운 규격 신설 등 마스크 개발을 지원하기로 했다. 의약외품 KF 보건용 마스크 이외에 미국 의료인용 N95(미국 호흡보호구) 기준규격과 동등한 마스크 품목군을 '의료용 호흡기보호구'(의료기기)로 신설하고 신속허가를 지원한다는 설명이다. 이에 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시) 개정을 10월 중 완료한다는 방침이다. KF94 보건용 마스크에 기존 '귀끈' 대신 '머리끈'(헤드밴드)을 사용해 N95와 유사한 밀착감을 갖는 '밀착형 KF94 마스크'를 허가해 사용자가 선택 가능한 마스크를 확대한다는 설명이다.또한 해외 시장가격을 매주 제공하고, 'K-마스크 집중 주간'(11.2~13)을 통해 바이어 매칭 및 온라인 화상 상담을 지원하며, 원가절감을 위한 샘플 운송비 및 현지 물류비를 지원한다. 수출경험이 없는 업체에 수출도우미를 매칭해 업체 맞춤형 집중 컨설팅을 지원하고, '마스크 해외인증 헬프데스크'(한국무역협회)를 운영해 해외인증 획득에 필요한 정보를 제공한다는 방침이다.정부 관계자는 "이번 조치로 마스크 수급 체계가 시장으로 완전히 전환되어 마스크 산업이 자생력을 확보하고 경쟁력을 갖추는 계기가 될 것으로 기대한다"면서 "아울러, 코로나19 상황에 따른 국내 마스크 수급상황을 면밀히 파악하기 위해 생산량, 가격, 품절률, 수출량 등 시장 동향에 대한 모니터링은 지속적으로 실시할 계획"이라고 설명했다.