[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 예방접종 후 사망사례 보고가 급증중인 독감백신 전수조사를 촉구하고 나섰다.국민 불안이 커지는데도 정부와 보건당국이 괜찮다는 수준의 이야기반 내놓고 있어 문제라는 지적이다.22일 오전 국민의힘 김종인 비상대책위원장은 비대위 회의에서 "보건당국은 독감백신 전수조사를 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 조치를 취하길 바란다"고 말했다.김 위원장이 독감백신 전수조사를 촉구한 시점까지 사망사례 보고 건수는 11명이었다.이후 경북 성주와 경남 창원에서 추가 사망례가 보고되면서 22일 오전 9시 40분을 기준으로 총 13명이 독감예방접종 후 사망했다.사망과 독감백신 접종 간 인과관계는 아직까지 확인되지 않았다.김 위원장은 "독감백신 사망자가 발생해 백신을 맞으려는 사람들이 상당히 주저하며 매우 불안한 심정"이라며 "보건당국은 아직가지 명확한 설명이 없다. 그저 괜찮다는 정도의 이야기만 한다"고 지적했다.이어 "실질적으로 독감백신이 어떤 생산과정을 거쳤고, 유통에서 어떤 문제가 있어 이런 사태가 발생했는지 설명이 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다.특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께 극복하는데 기여하는 한편, 국내 K-방역 우수성을 활용해 국산제품의 해외진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 4주 이내 처방제한이 권장되는 마약류 식욕억제제를 의료기관 중복 방문 등으로 기준을 초과해 장기 처방받는 환자비율이 75%에 달하는 것으로 나타났다.식욕억제제 오남용이 심각해 안전사용 기준을 재검토해야 한다는 지적이 나온다.22일 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.마약류 식욕억제제 사용현황 분석 결과, 지난 1년간(‘19.07-’20.06) 130만1,156명의 환자가 마약류 식욕억제제 처방을 받았다.이 중 의료기관 중복 방문 등으로 인하여 사용기준 4주를 초과하여 처방받은 환자가 대다수인 75%인 것으로 나타났다.식욕억제제는 다른 식욕억제제 성분과 병용하지 말고, 투여기간은 일반적으로 4주 이내 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야 안전사용이 담보된다 성별 처방현황은 여성이 91.7%(119만 2,672명), 남성이 8.3%(10만 8,484명)으로 나타났으며, 연령대별 처방현황은 40대(29.7%), 30대(29.1%), 50대(17.4%), 20대(17.2%), 60대(5.3%), 10대 이하·70대(0.6%) 순이었다.마약류 식욕억제제 중 펜터민 성분 처방환자가 약 85만 명으로 가장 많고, 펜디메트라진은 약 62만 명이었으며, 다른 성분은 약 20만 명이다. 1회당 처방기간은 75.3%가 4주(28일) 이하로 처방하나, 3개월(90일)을 초과하여 처방된 건도 0.7%이었다.그러나 환자별 처방량을 분석하면, 33만6,164명(25.1%)의 환자만이 기준에 적합한 4주분 이하로 처방받았다.48만4,977명(36.2%)의 환자는 4주분 이상 3개월 이하를 처방받았으며, 3개월 이상을 초과하여 처방받은 환자도 51만7,430명으로 38.7%에 달했다. 12개월분 초과로 처방받은 환자도 8만 5,348명(6.4%)에 달했다.식욕억제제를 처방받은 환자 130만 명 중 2개소 이상의 의료기관에서 처방받은 환자는 22만 2,459명(16.6%)이었다.남인순 의원은 "지난 8월 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'에 따르면, 4주 이내 단기처방하며 최대 3개월 이내 사용해야 하고, 소아·청소년에게 사용하지 않는게 원칙"이라며 "사용현황을 살펴보면 3개월 이상 처방은 3분의 1을 넘고, 8,233명(0.6%)의 어린이·청소년에게도 처방했다"고 지적했다.남 의원은 "마약류 식욕억제제 국내 허가사항은 BMI 30kg/㎡이상 또는 다른 위험인자가 있는 경우 BMI 27kg/㎡ 이상에서 사용하도록 정하고 있다"며 "그러나 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용을 위한 기준은 BMI 25kg/㎡ 이상, 다른 위험인자 있는 경우 BMI 23kg/㎡ 이상에서 사용으로 상이하다"고 지적했다.이어 "BMI 25kg/㎡ 이상 비만기준 남녀 비만유병률을 보면, 2018년 기준 남성은 42.8%, 여성은 25.5%로 여성의 비만유병률이 훨씬 낮은데도 식욕억제제는 여성들이 대다수 사용하고 있다"며 "특히 처방받으면 안되는 여성청소년의 마약류 식욕억제제 사용량이 높아 우려된다. 비만기준과 안전사용 기준 재검토가 필요하다"고 덧붙였다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 독감예방접종 후 사망례 보고가 국민 불안을 가중시킨 가운데 최근 5년 반 동안 독감백신 사망례가 15건이 보고됐고, 인과관계는 없는 것으로 집계됐다.22일 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '독감백신 이상반응 보고추이' 자료를 분석해 공개했다.자료에 따르면 2015년 이후 올해 상반기(6월)까지 5년 반 가량 보고된 독감백신 이상반응은 총 1만3769건이다. 연 평균 2700건의 이상사례가 보고된 셈이다.주요 이상사례는 주사부위통증, 근육통, 피로 등이며 백신과 인과관계는 없는 것으로 밝혀졌다.사망 보고 건수는 지난해 접종 후 올해 보고된 1건을 포함해 5년 반 동안 총 15건으로, 역시 백신이 원인은 아닌 것으로 나타났다.식약처는 "국내 독감백신은 허가 시 안전성·유효성을 확인한 의약품이다. 제조사 품질 검사 후 추가로 식약처 국가출하승인을 거쳐 품질을 확보한다"며 "독감백신 사망 보고건수는 최근 5년간 15건, 최근 10년간 17건으로 인과관계가 확인된 사례는 없다"고 밝혔다.남 의원은 독감백신을 둘러싼 전 국민적 불안해소에 식약처를 포함한 정부가 앞장서는 동시에 코로나19와 독감의 이중감염(트윈데믹) 예방을 위해 예정된 독감예방정종 사업을 계획대로 추진해야 한다고 말했다.남 의원은 "이번 절기 독감백신 예방접종 관련 48만명분의 상온노출로 논란이 일고 61만명분의 백신에서 백색 침전물이 발견되는 등 백신 불안감이 커진 와중 독감백신 접종 후 사망례가 잇따라 발생해 국민 불안감이 증폭되고 있다"며 "전문가들은 사망과 같은 독감백신 이상사례는 아주 예외적인 경우로, 대부분 인과관계가 밝혀지지 않거나 이상사례의 원인이 백신이 아닌 경우가 많다고 밝히고 있다"고 설명했다.남 의원은 "사망사례가 발생한 접종 백신이 서로 다른 제조회사의 백신이며, 같은 의료기관에서 접종한 다른 환자에게서 특별한 이상사례가 없는 것으로 볼 때 예방접종을 중단해야 할 상황은 아니라고 판단된다. 과도한 공포감은 경계해야 한다"며 "보건당국의 역학조사와 사인을 밝히기 위한 부검 등 분석을 지켜봐야 한다"고 했다.이어 "독감백신 접종 후 이상반응 모니터링을 강화해야 하며, 사망사례나 중증 이상반응 사례 등에 대해 백신과의 연관성 여부를 철저히 규명해 연관성이 확인되면 피해보상 등 절차를 제대로 진행해야 한다"며 "보건당국은 백신 안전성에 대한 국민 우려를 해소해 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 예방을 위한 독감백신 접종에 차질없도록 총력을 기울여야 한다"고 덧붙였다.

신현영 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 구충제의 항암 효과가 인터넷 등을 통해 유포되면서 구충제 판매액이 크게 늘어난 것으로 확인됐다.22일 더불어민주당 신현영 의원이 농림축산식품부로부터 제출받은 개 구충제 펜벤다졸 판매현황에 따르면, 2019년 판매액이 전년 대비 36.2% 증가한 12억으로 나타났다.펜벤다졸 판매량이 급격히 늘어난 이유는 반려동물 증가도 영향이 있으나, 2019년 하반기 SNS 중심으로 펜벤다졸이 항암치료에 효과가 있다는 소문이 확산된 영향도 큰 것으로 추정된다.실제 농식품부가 4월 발표한 반려동물 양육현황을 보면 개의 경우 2018년 507만 마리, 2019년 598만 마리로 17.9% 증가해 펜벤다졸 판매량 증가폭의 절반에 그쳤다.또한 신현영 의원실이 식약처로부터 제출받은 인체용 구충제의 생산 현황을 살펴보면, 2020년 상반기에만 전년 생산액을 다 합한 것보다 44.2% 증가한 108억으로 나타났다. 알벤다졸은 48.1%, 메벤다졸은 111.7%, 플루벤다졸은 36.7% 증가했다.인체용 구충제의 판매량 증가는 펜벤다졸 품귀현상으로 인해 암환자들이 비슷한 계열의 인체용 구충제를 대체의약품으로 선호한 결과로 짐작해 볼 수 있다고 신 의원은 밝혔다.알벤다졸 허가 현황에 따르면, 2020년 상반기에만 전체 알벤다졸의 20%인 13건이 허가를 받은 것으로 나타났다. 최근 알벤다졸이 암환자와 비염, 당뇨, 아토피 환자들에게 효과가 있다는 소문으로 인해 판매량이 증가했고 이로 인해 2020년 허가 품목도 크게 늘어난 것이라는 해석이다.신 의원은 "최근 구충제의 질병 치료 효과에 대한 맹신으로 불필요한 복용이 증가하고 있는 것이 구체적인 수치로 확인됐다"며, "암뿐만 아니라 비염, 당뇨 환자들도 구충제를 복용하고 있는 상황에서 정확한 의학적 정보전달 및 올바른 약물 이용에 대한 국가적 노력이 필요하다"고 말했다.이어 신 의원은 "잘못된 의약정보가 확산되는 것을 방지하고 국민들이 안전하게 약품을 소비할 수 있도록 암환자들의 대체요법에 대한 제도권 관리체계 구축도 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 비만약 삭센다 등 환자 자가주사제에 대해 의약분업 원칙을 적용해 원외처방전을 발행하는 게 원칙이란 입장을 밝혔다.의사가 직접 주사하는 경우가 아니라면, 병·의원 등 의료기관이 자가주사제를 직접 처방·조제하지 말고 약국에서 조제될 수 있도록 해야 한다는 취지다.20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에서 자가주사제 관련 보건복지부 협의안을 공개했다.남 의원은 자가주사제 오남용 방지와 안전관리 필요성을 질의했다.자가주사제는 지난해 국감에서도 자가주사제가 출혈, 감염, 통증 등 부작용으로 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 지적이 나온 바 있다.특히 남 의원은 올해 1월 식약처가 중앙약심을 열어 자가주사제 안전사용 지원 대책을 자문한 결과와 원외처방 의무화 관련 복지부 협의 내용도 물었다.나아가 남 의원은 자가주사제가 의약분업 적용 대상임을 명확히하고 원외처방을 의무화해 국민이 안전하게 이용할 수 있도록 복지부와 협의해야 한다고 촉구했다.식약처는 복지부 논의를 근거로 자가주사제는 의사가 직접 주사하지 않는다면 원외처방이 원칙이란 입장을 밝히면서도 원외처방 관련 세부사항은 복지부와 협의하겠다고 했다.식약처는 "자가주사제 안전 사용 지원을 위해 환자참여형 정보를 제작하고 전문가와 함께하는 환자교육을 계획했다"며 "삭센다는 현행 5개 포장에서 개별 낱개(1개) 포장으로 포장단위를 개선했다"고 답변했다.이어 "자가주사제는 의사가 직접 주사하는 경우를 제외하면 원외처방전 발행이 원칙이라는 복지부 입장을 확인했다"며 "자가주사제 원외처방은 복지부 소관 업무로, 향후 복지부와 협의할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹을 받고 있는 아토피치료제 '유토마외용액'에 대해 규정에 적합했다고 밝혔다.지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김민석 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다.식약처는 "2012년 유토마외용액 허가 당시 원료의약품 제조업체(바이오랜드)에 대한 현장 실태조사에서 원료의약품(돼지폐추출물)을 보관소에 보관함을 확인했다"고 설명했다.그러면서 "허위자료 증거로 주장하는 도축증명서, 검사성적서, 확인시험 기초자료 등 제출자료를 다시 확인해 본 결과 관련 규정에 적합한 것으로 허위자료로 보기 어려운 점이 있다"고 답했다.식약처는 앞으로 허위 자료로 허가를 받지 않도록 약사법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다.적발된 품목에 대해서는 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 상향하겠다는 것이다.또한 서류조작 처분도 1차 6월 제조업무정지, 2차 허가취소로 강화하고, 서류조작 출하승인 시 품목허가 취소 처분기준을 신설하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 임상3상 조건부 허가품목은 시판 후 정기적 보고를 의무화화도록 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 그러면서 이 문제를 촉발한 제품인 리아백스주 허가 당시 문제는 없었다는 입장을 전했다.지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다.식약처는 "조건부 허가 품목의 환자 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건이행을 충실히 하도록 시판 후 정기적 보고를 의무화하는 것은 필요하다고 판단된다"고 답했다.그러면서 "향후 허가 조건 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 해 행정처분 규정을 마련하는 등 약사법 개정을 추진할 예정"이라고 밝혔다.허 의원은 3상 조건부로 허가받았다 조건이행이 불충분해 허가취소된 젬백스의 췌장암치료제 '리아백스주'에 대한 재발방지책으로 조건부 허가 품목의 정기적 보고 의무화를 제시했다.식약처는 리아백스주에 대해서는 "2014년 리아백스주 허가 당시 영국에서 실시한 임상시험에서 이오탁신 고농도군은 451일, 이오탁신 저농도군은 239일로 이오탁신 농도가 높은 환자에서 생존기간 연장을 확인했다"며 "이에 췌장암 환자의 치료기회 제공을 위해 치료적 확증 임상시험인 국내 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 리아백스주를 허가했다"고 설명했다.허 의원은 리아백스 허가 당시 동반진단시약 허가 적절성 및 이오탁신 분석기관에 대해 질의했고, 식약처는 이에 대해서도 문제 없다고 덧붙였다.식약처는 "리아백스주 허가당시 진단시약 허가에 대한 명확한 규정은 없었으며, 임상시험에서는 이미 상용화된 진단 장비 및 시약을 사용해 품목허가 신청 단계에서 이오탁신 농도 측정방법의 타당성을 확인해 허가한 바 있다"고 전했다.그러면서 "국내 임상시험 및 진료 시 이오탁신 농도는 서울의과학연구소에서 측정했으며, 해당 기관은 1984년 임상병리 수탁기관 인증, 2020년 7월 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 등을 지정받았음이 확인돼 이오탁신 분석 기관으로 적절하다고 판단된다"고 답했다.앞으로 신약의 허가정보 공개도 확대할 계획이라고도 밝혔다. 식약처는 "외국 수준의 정보공개가 될 수 있도록 허가심사 정보공개 절차·내용 등에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 대체조제 활성화 필요성을 묻는 국회 질의에 의사와 약사 면허직능과 직결되는데다 보건복지부 소관 업무라며 답변에 난색을 표했다.다만 식약처는 생물학적동등성이 인증된 의약품의 대체조제 시 안전성 문제는 없다는 입장을 밝혔다.20일 식약처는 더불어민주당 김민석 의원과 서영석 의원의 국감 서면질의에 이같이 밝혔다.김 의원은 동일성분 다른 약으로 대체조제하는 절차를 간소화해 환자가 상품명 조제약을 찾기 위해 약국을 돌아다니는 불편이 없도록 대책을 마련해야 한다고 지적했다.대체조제나 동일성분조제라는 용어를 환자가 이해하기 쉽도록 도와야 한다는 제언도 덧붙였다.서 의원은 성분·함량·제형이 동일한 다른 약으로 대체조제 시 안전성·약효에 차이가 발생하는지 여부와 현행 약국의 대체조제 사후통보 방식을 편리하게 개선, 제도 활성화 필요성을 질문했다.식약처는 대체조제의 안전성에 문제가 없다면서도 제도 활성화 부분은 식약처가 아닌 복지부 소관 업무라며 명확한 답변을 회피했다.식약처는 "생동성 시험은 동일성분 약으로 실시하며 일반적으로 안전과 무관하다"며 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관이다. 식약처 입장을 밝히기 곤란하다"고 말했다.