식약처 "유토마 허위자료 보기 어렵다…규정 적합"

• 원료 제조업체 실사 결과 원료 보관 확인…제출자료도 정상

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹을 받고 있는 아토피치료제 '유토마외용액'에 대해 규정에 적합했다고 밝혔다.

지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김민석 의원 질의에 식약처는 이같이 서면 답변했다.

식약처는 "2012년 유토마외용액 허가 당시 원료의약품 제조업체(바이오랜드)에 대한 현장 실태조사에서 원료의약품(돼지폐추출물)을 보관소에 보관함을 확인했다"고 설명했다.

그러면서 "허위자료 증거로 주장하는 도축증명서, 검사성적서, 확인시험 기초자료 등 제출자료를 다시 확인해 본 결과 관련 규정에 적합한 것으로 허위자료로 보기 어려운 점이 있다"고 답했다.

식약처는 앞으로 허위 자료로 허가를 받지 않도록 약사법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다.

적발된 품목에 대해서는 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금도 상향하겠다는 것이다.

또한 서류조작 처분도 1차 6월 제조업무정지, 2차 허가취소로 강화하고, 서류조작 출하승인 시 품목허가 취소 처분기준을 신설하겠다고 덧붙였다.