[데일리팜=이탁순 기자] 백색입자가 발견된 백신이 안전하다는 보건당국의 조사결과가 발표됐다. 백색입자는 백신 성분의 단백질로부터 유래된 것으로 나타났다.식약처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다.식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다.단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다고 설명했다.또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.이와함께 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다.백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다는 설명이다.식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다고 전했다.양진영 식약처 차장은 "이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"면서 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법불합치 결정으로 낙태죄가 폐지된 가운데 유산유도약으로 불리는 미프진 도입에 속도를 내야 한다는 지적이 나왔다.법 개정과 동시에 미프진 허가심사 절차를 병행해 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨 여성 건강권과 국민 의약품 안전을 보장해야 한다는 주장이다.27일 더불어민주당 권인숙 의원은 여성가족위원회 국정감사에서 식품의약품안전처를 향해 "국내 도입 추진이 전혀 이뤄지지 않았다"고 지적했다.식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 19일까지 미프진 국내 시판 관련 제약사나 수입업체 허가신청은 0건이다.식약처는 형법과 모자보건법, 약사법 개정이 입법예고된 지금부터 의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장이다.권 의원은 이를 두고 의약품 수입사가 식약처에 허가를 신청하고 나서야 심사를 개시하겠다는 태도는 수동적이고 미흡하다는 지적이다.보다 적극적으로 국내외 미프진 관련 허가심사 동향을 살펴 국내 도입 시점을 최대한 앞당겨야 한다는 게 권 의원 견해다. 프랑스, 미국 등 75개국은 미프진을 합법적인 임신중단약으로 승인해 쓰고있다.우리나라는 모자보건법 등 현행법 상 약을 이용한 임신중단이나 인공유산은 허용되지 않아 불법 수입 미프진 등이 안전성 확인 없이 유통중이다.실제 식약처가 신고·모니터로 적발한 사이트 중 낙태유도제 판매사이트 적발건수는 2016년 193건에서 2019년 2365건으로 3년간 12배 이상 대폭 늘었다.전체 적발건수 중 낙태유도제 비중도 0.8%에서 6.3%로 약 8배가량 급증했다.권 의원은 낙태가 불법이었던 과거에는 임신중단을 원하는 여성은 불법 의약품 거래를 감수할 수 밖에 없었다"며 "이 과정에서 받은 피해도 신고할 수 없어 위험과 비용 모두 여성이 감당했다"고 지적했다.권 의원은 "법 개정으로 미프진 사용이 허가돼도 허가심사 완료까지 최소 120일이 필요하고 품목허가 이후에도 약품 처방·판매·복용 방식도 논의해야 한다"며 "미프진 도입을 위한 법 개정과 허가심사를 병행해 여성 건강권을 보장해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 중단됐던 생동재평가가 다시 추진된다. 생동성시험 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 기존 허가품목에 대한 생동성 입증이 필요해졌기 때문이다.식약처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행하게 된다.식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.식약처 관계자는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대한다"면서 "품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 현직 제약산업 종사자들이 제네릭 허가 과잉과 CSO(영업대행사) 난립이 국내 의약품 불법 리베이트 근절을 방해하고 심화시키는 주요 원인이라고 답변했다.의사와 약사의 금품 지급 등 제약영업계 윤리경영문화가 과거 대비 비교적 개선됐다는 의견이 많았지만 규제 빈틈을 노린 신종 리베이트가 다수 등장할 우려가 커, 규제 진화 필요성을 논의할 때라는 의견도 다수였다.25일 더불어민주당 서영석 의원(국회 보건복지위)이 한국제약바이오협회 회원 500명을 대상으로 진행한 온라인 설문조사 결과다.윤리경영 개선 74%…신종 리베이트 증가 65%조사에 따르면 응답자 74.0%가 과거와 비교해 제약 영업계 윤리경영 문화가 개선됐다고 답변(많이 개선 32.6% + 개선 41.4%)했다. 미개선은 8.6%로, 개선됐다는 의견이 과반 이상이었다.의사나 약사의 금품 등 부당요구 역시 개선됐다는 답변이 71.4%(많이 개선 25.4% + 개선 46.0%)로 개선됐다는 의견이 과반을 넘겼다.개선되지 않았거나(9.4%) 전혀 개선되지 않았다(10.0%)고 답변한 응답자는 총 19.4%였다. 실제 제약영업 현장에서 리베이트 행위가 이뤄지고 있느냐는 질문에도 감소했다는 응답자가 80.8%(매우 감소 28.6% + 감소 중 52.2%)로 비중이 높았다.그러나 신종 리베이트 유형이 다양화하고 있다는 견해도 적지 않았다.리베이트 유형이 다양해지고 있느냐는 질문에 '그렇다'고 답한 응답자는 65.4%(매우 그렇다 16.9% + 그렇다 48.6%), '그렇지 않다'는 34.6%(전혀 그렇지 않음 7.4% + 그렇지 않음 27.2%)였다.신종 리베이트 수단이 증가할 가능성에 대해서도 '그렇다'는 답변이 61.2%(매우 그렇다 17.2% + 그렇다 44.0%)로 '그렇지 않다' 38.8%(전혀 그렇지 않음 11.6% + 그렇지 않음 27.2%) 대비 많았다.리베이트 자체가 많이 줄었지만, 현행 법망을 피해가기 위한 신종 리베이트 유형이 다양해질 위험이 있다고 볼 수 있는 지표다. 현행 법과 제도가 신종 리베이트를 척결하기 충분하느냐는 질문에는 '그렇다' 28.2%, '그렇지 않다' 38.2%, '보통' 33.6%로 답했다.서 의원은 보통과 그렇지 않다는 답변이 약 71.8%에 달해 현행 법이 가진 신종 리베이트 규제력에 대해서는 회의적 시각이 있는 것으로 유추했다."제네릭·CSO난립, 리베이트와 유관"다수 제네릭이 허가되고 CSO가 난립중인 국내 제약산업 환경이 불법 리베이트와 연관이 있다는 답변도 많았다.다수 응답자기 리베이트 근절을 방해하고 심화시키는 원인으로 제네릭 과잉 현상과 CSO 속출을 지목한 셈이다. 제네릭 품목수 증가와 리베이트와 관련이 있느냐는 질문에 '그렇다'는 답변은 75.8%(매우 그렇다 34.0% + 그렇다 41.8%)였다.'그렇지 않다' 14.6%(전혀 그렇지 않음 5.8% + 그렇지 않음 8.8%)와 견줄때 크게 높은 수치로, 제네릭 증가와 리베이트 간 상관관계는 높은 것으로 나타났다.CSO 난립이 리베이트와 유관하다는 답변도 83.8%(매우 그렇다 47.4% +그렇다 36.4%)으로, 그렇지 않다고 답한 11.4%(전혀 그렇지 않음 7.0% + 그렇지 않음 4.4%)와 견줘 절대 다수를 차지했다. 서 의원은 이같은 통계를 바탕으로 제약영업계 윤리경영과 의·약사 금품 요구가 전보다 개선됐지만 신종 리베이트 가능성이 충분한 점에 대비해야 한다고 지적했다.특히 제네릭 과잉 현상을 해소하고 CSO 난립 문제도 해결책을 모색할 필요가 있다는 게 서 의원 견해다.실제 최근 5년간 검찰과 경찰 공정거래위원회의 의약품 리베이트 적발 수사결과 통보를 살펴보면 지난해 14개 제약사·의약품 도매상이 리베이트로 적발됐다. 올해에도 6월을 기준으로 8개 제약사·도매상이 적발됐다.학술대회나 기부금, 제품설명회를 통한 경제적 이익 제공으로 합법을 가장한 우회적 리베이트 사례도 다수 포착되는 현실이다.서 의원은 이를 해결할 방법으로 제네릭 허가 규제를 지금보다 강화하고 CSO 실태 파악 후 제도권 안으로 끌어 들이는 방식을 제안했다.제네릭 위탁공동생동을 무제한으로 허용하는 약사법을 개정, 위탁생동을 1+3으로 제한하고 CSO 역시 의약품공급제 범위에 포함시켜 의·약사 지출보고서 의무를 부여하는 동시에 허가제를 도입하자는 제언이다.서 의원은 "신종 리베이트 핵심은 불법을 합법으로 은폐하는 것으로, 제약사 경제적 이익 현황을 분석해 합법으로 포장된 리베이트 적발을 강화해야 한다"면서 "의약품공급자로 한정된 지출보고서 작성·제출 의무대상자를 확대하고 부실기재·누락 규제도 필요하다"고 피력했다.서 의원은 "CSO는 리베이트 주요 창구로, 다수 제약사가 이를 활용하고 있어 CSO 허가제를 추진해 제도권 내에 둬야 한다"며 "위탁생동을 무제한 허용으로 인한 제네릭 난립 역시 불법 리베이트를 조장한다. 1+3 제한으로 리베이트 유인을 줄여야 제약산업이 성장할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 연간 판매액 200억원대로 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 시장 1위를 달렸던 '스트리빌드'가 국내 시장을 철수했다.2013년 2월 허가 이후 만 7년 8개월만이다. 스트리빌드는 4가지 성분을 한알에 담아 에이즈 환자의 복용 편의성을 높인 약물로 승승장구했지만, 부작용을 보완한 업그레이드약물 '젠보야'가 나오면서 자연스레 도태됐다.25일 식약처에 따르면 길리어드는 스트리빌드의 국내 허가권을 지난 23일 자진 취하했다.스트리빌드는 테노포비르디소프록실푸마레이트, 엠트리시타빈, 알비테그라비르, 코비시스타스 4개 성분이 한 알에 담긴 성인 HIV-1 감염 치료 복합제이다.2013년 2월 국내 허가를 받아 이듬해 2월 출시됐다. 판매가 시작되자마자 강력한 효과와 1일1회 복용편의성으로 HIV 시장을 장악했다. 2016년에는 아이큐비아 기준 200억원으로 정점을 찍었다. 그해 하반기에는 압도적인 1위를 기록했다. GSK 트리멕과 양강 시대를 구축한 약물이다.하지만 2017년 스트리빌드의 부작용을 개선한 '젠보야'가 나오면서 매출도 점차 하락세를 걷기 시작했다. 젠보야는 스트리빌드의 '테노포비르디소프록실푸마레이트(TDF)' 대신 '테노포비르알라페나미드푸마레이트(TAF)'를 주성분으로 바꾼 약물이다.TAF는 TDF에 비해 10분의1 용량으로도 동등한 바이러스 억제력을 보이는데다 신장독성, 골수독성 등 부작용을 개선한 성분이다.젠보야는 스트리빌드의 처방을 대체하면서 지금은 압도적 1위 품목으로 올라섰다. 젠보야는 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액 99억원을 기록했고, 스트리빌드는 작년 3분기부터 판매액이 잡히지 않고 있다. 스트리빌드가 젠보야로 완전히 대체된 것이다.스트리빌드의 실적이 제로인 상황에서 허가권을 유지할 필요가 없어진 셈이다. 이에 길리어드는 자진취하로 국내 시장에서 철수한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 위장약 시장에서 맹위를 떨치고 있는 국내 제약사들이 새로운 개량신약 개발에 나서고 있어 관심을 모으고 있다.이들은 치열한 위장약 시장경쟁을 의식해 해당약물을 베일에 가린 채 은밀히 상업화를 진행 중이다.23일 HK이노엔은 위식도역류질환 개량신약 후보인 'IN-C004'에 대한 2건의 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다.IN-C004는 건강한 자원자를 대상으로 구강점막 흡수 여부, 약동학적 특성 및 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 IN-C004에 대해 구강붕해정 연구과제 내용 외에는 전략상 공개하기 어렵다는 입장이다.다만 P-CAB 계열 신약 '케이캡' 이후 HK이노엔이 개발하는 위식도력류질환 치료제라는 점에서 관심을 끌고 있다. 케이캡은 작년 국내 출시 이후 위식도역류질환 등 위장약 시장을 평정한 약물로 평가받는다. 케이캡은 올해 3분기만에 유비스트 기준 원외처방액 500억원을 돌파하며 시장 1위를 달리고 있다.때문에 HK이노엔이 케이캡과 단짝을 이룰 개량신약 후보인 'IN-C004'에도 이목이 집중되고 있다.대원제약이 지난 13일 승인받은 위염 개량신약 후보 'DW1903'에도 관심이 모아지고 있다. 지금껏 DW1903은 회사IR이나 홍보자료에서 소개된 바 없는 약물이다.최근 세부적으로 공개된 임상시험계획서를 보면 시험약이 '에스오메프라졸'이라는 점과 대조약이 '파모티딘'이라는 점 외에는 베일에 가려져 있다.특히 DW1903의 적응증은 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 보이는 환자로, 라니티딘과 겹치는 관계로 라니티딘을 대체할 후속 약물로 기대를 모으고 있다.대원제약도 위장약 시장에서 에스오메프라졸 개량신약 '에스원엠프'로 입지를 구축했다. 에스원엠프는 올해 상반기에만 100억원의 원외처방액을 기록했다.두 회사가 상업화에 전념하고 있다면 한미약품은 이미 허가를 받아 시장출시를 기다리고 있다.지난 6일 한미는 에스오메프라졸 제제의 반감기를 늘린 서방형제제 '에소메졸디알서방캡슐'을 국내 품목허가를 획득했다. 에스오메프라졸같은 PPI 계열 가운데 국내 소개된 두번째 서방형 제제다.첫번째는 다케다의 '덱실란트디알'이다. 한미는 기존 에스오메프라졸 제제인 '에소메졸'로 상반기에만 203억원의 원외처방액을 기록할만큼 최강자 위치에 있다. 여기에 서방형 제제를 구축한 만큼 에스오메프라졸 오리지널인 넥시움과 판매실적 1위 위장약 케이캡을 정조준할 수 있는 기반을 마련했다.최근 국내 제약사들의 이같은 활발한 움직임은 전문의약품 위장약 시장이 재편에 들어가면서 더욱 가속화되고 있다.작년 발암우려물질 NDMA가 검출돼 시장판매가 중단된 라니티딘 여파와 PPI를 넘어는 P-CAB 계열 '케이캡' 등장으로 위장약 시장은 기존 구도에 변화가 생겼다. 이에 국내 제약사들이 차세대 시장에서 우위를 점하고자 다양한 제품개발이 이어지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 국내 최초로 허가받은 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모 프리필드시린지'가 결국 오리지널약물 특허를 넘지 못해 허가를 취하했다.국내 시장에서 600억원대 매출을 기록하고 있는 화이자의 '프리베나13'의 대항마로 기대를 모았으나 특허무효 소송에서 패소하면서 출시가 불발됐다.식약처에 따르면 지난 21일 SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 허가받은 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 품목허가를 취하했다.스카이뉴모는 화이자 프리베나13의 후발약으로 기대를 모은 제품이다. 프리베나13은 국내 폐렴구균 예방백신 시장을 장악하고 있는 블록버스터 백신이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액만 631억원에 이른다.SK바이오사이언스는 2013년말 임상시험에 착수해 2년반만에 시판허가를 획득했다. 당시에는 성인용만 승인을 받았다.이후 소아 임상을 추가로 진행해 작년 3월에는 생후 6주~생후 6개월 영아에게도 사용이 승인됐다.하지만 5년여간 막대한 비용을 쏟은 임상에도 불구, 프리베나13의 국내등록 특허를 극복하는데 실패하며 출시에 실패했다.SK바이오사이언스는 2026년 3월 만료 예정인 프리베나13의 조성물특허에 2013년 10월 무효심판을 청구했다.하지만 특허심판원, 특허법원, 2018년 12월 대법원까지 무효 주장에 손을 들어주지 않았다. 따라서 SK바이오사이언스는 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없었다.이에 시판후 2023년까지 진행해야 할 소아 대상 사용성적조사 조건도 충족하기 어려웠다. 어차피 허가취소가 유력한 상황이었다.SK바이오사이언스는 내수 판매가 어려워지자 해외로 눈을 돌리고 있다. 지난 5월 스카이뉴모의 수출용 허가를 획득한 것. 프리베나13의 해외 특허 만료에 대비한 조치다. 다만 아직까지 해외 국가에서 승인됐다는 소식은 들리지 않고 있다.또한 사노피와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균백신에도 기대를 걸고 있다. 2014년부터 시작된 신약 연구는 현재 미국에서 임상2상 단계에 진입해 있는 상태다. 회사는 상용화 성공시 5조원이 넘는 선진국 폐렴백신 시장에 진출이 기대된다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 가브스(노바티스, 빌다글립틴) 후발의약품 경쟁에 경보제약이 본격적으로 뛰어들었다. 최근 경보는 새로운 연변경의약품에 대해 허가신청을 한 것으로 나타났다.23일 식약처와 업계에 따르면 경보제약은 지난달 28일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 각 용량 3품목을 허가신청했다.오리지널 가브스와 달리 질산염이 붙었다. 이에 따라 가브스 후발의약품을 허가받거나 허가신청한 제약사는 안국약품, 한미약품, 경보제약 3곳으로 늘었다.안국약품은 지난해 11월 가브스와 동일성분약물인 '안국빌다글립틴정50mg'을 허가받아 후발의약품 가운데 가장 먼저 스타트 라인을 끊었다.한미약품의 경우 지난 1월 염변경약물인 '빌다글정50mg'(빌다글립틴염산염)을 허가받았으나, 적응증 쪼개기로 시장에 먼저 진출하기 위한 특허도전 실패로 제품을 취하했다.이후 빌다글과 같은 성분으로 지난달 29일 단일제를, 이달 16일에는 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다.안국과 한미는 2022년 3월 특허만료 예정인 가브스의 물질특허의 존속기간 중 187을 무효화하는데 성공해 빠르면 내년 8월 제품 출시가 가능하다. 다만 특허심판원 심결에 대해 노바티스가 특허법원에 취소소송을 제기, 항소심 선고가 오는 29일 진행된다.특허법원에서도 승소한다면 안국과 한미는 내년 8월 출시가 가능하고, 패소한다면 특허만료 이후인 2022년 3월 이후로 출시가 미뤄지게 된다.아이러니하게도 경보제약도 안국과 한미를 응원한다. 경보는 안국과 한미의 특허 존속기간연장 무효 청구가 최종 확정돼 같은 시기 제품 출시하기를 고대하고 있다. 특허무효가 확정되면 다른 후발업체도 제품판매가 가능하기 때문이다.안국약품이 내년 8월부터 적용되는 우선판매품목허가도 갖고 있지만, 염이 다른 동일성분의약품이 아니기 때문에 한미와 마찬가지로 판매금지 적용을 받지 않고 제품을 출시할 수 있다.경보는 가브스메트의 제제특허(2026년 9월 25일)에 대해서는 지난 1월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 이미 안국약품, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 청구 성립 심결을 받은만큼 경보도 해당 특허 회피를 자신하고 있다.이후 지난 3월부터는 오리지널약과 동등성을 확인하기 위한 임상1상시험을 진행했고, 동등성 입증에 성공해 후발주자 중 세번째로 허가신청을 할 수 있었다.국내 매출규모 200억원대 가브스 시장에서 경보제약이 새로운 다크호스로 자리매김할지 주목된다.

코로나19 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 보건당국이 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 계속 환자에 투여하라고 권고했다. 비록 WHO가 효과가 없다는 내용을 발표했지만, 최종 임상시험 결과가 아닌데다 허가의 근거가 된 미국 임상시험 신뢰도를 높게 봤기 때문이다.식약처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다.세계보건기구는 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 지난 15일 발표했다. 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다.이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다.식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다.특히 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인돼 사용 중에 있다.이와함께 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다.이에 식약처와 질병청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편, 안전하고 효과있는 의약품을 국내 도입해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 설명이다.한편 렘데시비르는 미국 현지시간 22일 미국식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 정식 치료제로 승인됐다.