[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 '약사법'을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다.무허가 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금이 부과된다.식약처에 따르면 이들은 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만 개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했다. 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다.B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조한 것으로 알려졌다.특히, 이들은 피의자 신분으로 입건되어 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매했다는 혐의를 받고 있다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며, 식약처는 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 방침"이라며 "허가받지 않고 보건용 마스크를 불법 제조·판매하는 행위와 수입 제품을 국산인 것처럼 속여 파는 행위에 대해서도 지속적으로 조사할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동성시험 자료제출 대상 제형을 확대함에 따라 내년부터 기허가품목을 대상으로 재평가를 실시한다. 이에 내년에는 산제와 세립제가 생동시험을 실시해 재평가 자료를 제출해야 한다.27일 식약처에 따르면 내년에는 산제·세립제 105품목이 재평가 대상이다. 이 가운데는 허가취하 품목도 나올 수 있어 최종 품목은 이보다 적을 것으로 예상된다.주요 품목을 보면 실데나필, 타다라필 등 발기부전치료제, 인플루엔자치료제 타미플루 제네릭 오셀타미비르 제제, 야뇨증치료제 '데스모프레신' 등 산제 및 세립제형이다.대부분 국내 제약사들이 특허 회피 및 신시장 창출을 위해 오리지널 제형을 변경해 개발한 약물들이다.따라서 생동성시험을 진행하려면 대조약이 다른 제형일 가능성이 높다. 예를 들어 오셀타미비르인산염 산제의 대조약은 타미플루캡슐75mg이다.이에 대해 제약업계는 기술적으로 난이도가 있지만, 동등성 결과를 내는데는 가능할 것으로 보고 있다.다만 업계 관계자는 "추후 저용량 개발을 위해 공고 대조약과 비교용출을 하는 경우엔 제형이 다를 경우 문제가 될 수 있다"고 우려했다.식약처는 같은 제형끼리 생동시험을 위해 요청이 있을 경우 새로 대조약을 공고할 수 있다는 입장이다.업계는 생동재평가 대상에 오른 품목 중 생산실적이 저조한 품목은 허가취하가 예상된다며 3년만에 부활된 생동재평가가 품목 구조조정에 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.한편 식약처는 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 생동재평가를 진행할 예정이다.2021년 생동재평가 대상 품목

[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품 등 유산균 제품에 대한 우리나라 소비자들의 가장 왜곡된 인식이 '총균수 경쟁'이란 지적이 나왔다.유산균 제품이 함유한 총균수가 많으면 많을 수록 성능이나 품질이 좋을 것이란 잘못된 오해가 소비자와 유산균 시장 전반에 팽배해 문제라는 비판이다.27일 국회에서 열린 ‘K-바이오헬스 1차 포럼 : 바람직한 유산균 시장 방향’에 참석한 각계 전문가들은 소비자 왜곡된 인식에 맞춰 유산균 제품 업체들도 무작정 총균수 경쟁을 벌이고 있다는데 공감대를 형성했다.맹목적인 유산균 총균수 경쟁은 국민의 올바른 유산균 제품 선택과 섭취를 방해하는 장애물이라는 것이다.포럼은 더불어민주당 전혜숙 국회의원실, 건강소비자연대, 한국건강기능식품협회, 헬스컨슈머 등 4개 조직과 단체가 공동주최했다.윤성식 아시아 유산균협회 부회장 겸 연세대생명과학기술학부 교수는 "여러 유산균 제품에 단지 유산균이 무조건 많이, 그리고 다양하게 들어있다고 밀어붙이는 숫자 놀음이 과연 진정 소비자를 위한 것인지 진지한 고찰이 필요하다"며 "실제 검증결과를 토대로 복합유산균이라고 하지만 실상을 들여다보면 비율의 근거도 없고 성분별 비중도 주먹구구식인 게 많다"고 꼬집었다.실제 지난 7월 한국소비자원은 시판 15개 제품을 대상으로 3~19종의 균종을 포함하고 있다는 다균주 제품을 조사해 본 결과 대표균 1~2종에 편중된 게 대부분이었다는 발표를 한 바 있다.아울러 유산균의 안전한 섭취를 위하여 동물분리주 비피도박테리움의 안전성에 대한 국내 업체의 관심과 당국의 주의를 요하는 한편 인과관계규명도 필요하다고 역설했다.이 같은 관점에서 윤 교수는 해외에서 개발된 수입균주에 대한 효능과 안전성을 더욱 엄격하게 검토하고 항생제내성 포자형성 세균과 유럽산 '엔트로코커스'속 균주의 허용문제도 신중 검토해야 한다고 말했다.특히 유럽처럼 복합균주 제품은 총균수 뿐 만 아니라 개별 균주별 배합비와 총균수를 표시하도록 권장할 필요가 있다며 표시기재에 대한 소비자 보호 중요성도 피력했다.이범진 건강소비자연대 공동이사장 겸 품질검증단 총재가 좌장을 맡아 진행한 패널토론에서 박종태 파낙스테크(불가리아) 대표는 프로바이오틱스 제품의 역할을 강조하며 국민, 정부, 연구기관, 기업을 막론한 성숙한 대응을 주문했다.정은주 약학박사(서울 강동구 행복나무약국 대표)는 내성인자·혼합 섭취·배양 기원 등 측면을 고려해 의·약사 등 전문가와 정부가 규제·정책에 개입할 필요가 있다고 했다. 일부 유산균 제제의 항생제 내성에 경각심을 가져야 한다는 얘기다.정 박사는 "프로바이오틱스 섭취를 모자란 영양성분을 보충한다는 개념과 동일하게 논의하면 안 된다. 유익균 장단점에 대한 개념정립이 우선 필요하다"며 "유익균으로 불리는 것 중 항생제 내성을 가진 균주도 제법 있어 표준화 지침들이 있어야 한다"고 피력했다.정 박사는 "백내장 수술후 다제내성균 발생율을 보면 한국은 30%, 이웃 일본은 0.5%"라며 "엔트로코커스라는 반코마이신 내성인자를 가진 장내구균을 쓰지 않은 일본과 우리나라 간 차이를 분석해야 한다"고 부연했다.최치원 한국유나이티드헬스 이사는 "소비자들이 단순히 숫자가 크면 좋아하는 현상이 바람직하지 못하다"며 "열심히 개발한 우수한 제품이 단순 숫자와 말장난 광고에 밀려 소비자들의 선택을 받지 못해 매우 애석하다"고 말했다.최 이사는 안심할 수 있는 브랜드의 원료 사용을 비롯해 유산균 제품 노하우가 많고 검증받은 전문제조업체 선정, 많은 균수만 고집하고 낮은 가격만 선호하는 소비자 인식변화도 선행사항으로 지적했다.식품의약품안전처는 이날 제기된 다양한 문제점과 정책 운영 방안을 상세히 검토해 반영한다는 방침이다.손영욱 건기식정책과장은 "당장 오늘 아침에 먹었던 그 유산균 제품에 써있던 '700억'이라는 숫자를 보며 이게 정말 좋은 것인지 고민을 했던 적도 있다"며 "과거 단순히 홍삼에 의존하던 대한민국 건기식 시장의 무게추가 다각화해 새롭다. 식약처도 유산균 건기식 정책 개선을 깊이 고민하고 있다. 지적을 진지하게 검토할 것"이라고 말했다.포럼을 주최한 전혜숙 의원은 "면역의 기본 중 하나는 유산균이란 사실이 오래전부터 확인되었으며, 약사로 일할 당시에도 유산균 없이는 병의 치료가 어려운 것을 몇 번이나 확인했다"며 "유산균 건기식이 우리 건강의 방패 역할을 제대로 할 수 있도록 입법활동을 펴겠다"고 했다.한편 이날 포럼에는 국민의힘 서정숙 의원도 자리했다. 기업에서는 CEO로 정명준 쎌바이텍 대표와 오엔케이 강오순 대표, 임병규 엔사익스앤휴먼 그룹 회장 등도 직접 참관했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액암의 일종인 림프종 환자에 사용할 수 있는 새로운 신약이 나왔다. 로슈의 '폴라이비주'(폴라투주맙베도틴)가 그 주인공.폴라이비주는 벤다무스틴-리툭시맙과 병용하는 약물로, 기존 치료에 반응없는 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.식약처는 27일 한국로슈의 '폴라이비주'를 품목허가했다. 플라이비주는 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 선인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 승인됐다.벤다무스틴은 에자이의 '심벤다주', 리툭시맙은 로슈의 '맙테라주'가 오리지널약물이다. 두 약물은 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 많이 쓰이고 있다. 하지만 약물을 사용한 환자의 30%는 반응이 떨어지는 것으로 알려졌다.폴라이비주는 B세포 수용체의 세포 표면 성분인 CD79b를 표적하는 항체-약물 접합체다. 임상시험에서 플라이비주는 벤다무스틴-리툭시맙 병용요법을 통해 유효성을 입증했다.폴라이비-벤다무스틴-리툭시맙 병용요법 시험약과 벤다무스틴-리툭시맙 병용요법 대조약을 각각 40명에게 투여해 42개월간 관찰한 결과, 완전 반응률이 시험약에서 42.5%, 대조약에서는 15%로 큰 차이를 보였다.이에따라 이 약을 포함한 병용요법이 기존 벤다무스틴-리툭시맙에 반응하지 않은 환자군에 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 플라이비주는 작년 6월 미국FDA 승인을 받았다.식약처는 생물의약품 자료제출의약품으로 이 약을 허가했고, RMP(위해성 관리계획) 대상으로 삼아 시판 후 관리할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] '문재인케어' 약제 부문 보장성강화의 핵심인 고가약 급여화를 위해 가격 결정 근거로 쓰이는 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 확대 요구가 국회에서도 제기되고 있다.중증질환에 쓰이는 획기적 신약의 가격이 갈수록 비싸지고 있기 때문인데, 재정을 관리하는 보험자는 과다지출 원인으로 진단해 ICER의 현행 최대치 이상을 넘긴 어려워 보인다.건강보험공단과 심사평가원이 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변자료를 종합해 보면, 이에 대한 일관된 입장이 발견된다.2018년 기준 우리나라 건강보험 보장률은 63.8%로, 이는 2010년 이래 가장 높은 수준이다. 수치상 60%대 초반으로 보이지만 가속이 붙은 인구질병 변화와 고가약 급여 확대, 자연증가분 증가와 풍선효과 등을 고려할 때 '문재인케어' 드라이브 효과가 유의미하게 나타나고 있는 것으로 풀이된다.건보공단(왼쪽)과 심평원. 중증치료제·항암제나 희귀질환 치료 약제가 약 부문 보장성강화의 핵심인 상황에서, 이들 신약이 고가화 됨에 따라 이들 약제의 급여 가격(보험상한가)을 판가름하는 ICER 범위 확대도 함께 요구되고 있다.실제로 지난 22일 복지위 종합국감에서 박능후 보건복지부장관은 폐암 신약 타그리소 1차 치료제 상향조정 필요성을 제기한 이용호 의원의 질의에 난색을 표하기도 했다.당시 박 장관은 "타그리소 약값은 정부 관점에 볼 때 그리 비싼 약으로 보지 않는다"며 "신약은 매일 출시되고 워낙 비싼 약들이 많이 나오고 있기 때문이다. 1회 투여에 1억원 하는 초고가 약제들도 있다"고 부연설명 했었다.김용익 건보공단 이사장 또한 20일 건보공단·심평원 국정감사에서 "신약 등재는 조심스러울 수 밖에 없다. 자칫 몰려서 협상을 하면 약가를 설정해야 하는 건보공단이나 정부는 어려운 입장에 서게 된다"며 "비싼 가격을 설정하게 되면 환자들이 안타까운 상황에 몰릴 수 있다"고 말했다.김선민 심평원장도 같은 입장이었다. 그는 "ICER값은 추가 비용을 투입할 때 효과를 봐야 한다. 최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요하다"며 "다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"고 한계점을 밝혔다.이에 복지위 강기윤 의원은 ICER값에 적용되는 GDP를 현실화 시켜야 한다며 심평원에 서면질의 했다.ICER는 보험급여를 신청한 약제를 경제성평가 할 때 비교군에 속한 약제의 복용 1년 후 수명연장 효과와 비용을 비교하는 핵심 툴이다. 우리나라는 약제 급여화 작업을 이원화 시켜 심평원에서 경제성평가를, 건보공단에서 약가협상을 하고 있다.신약 급여 경제성평가를 하고 있는 세계 보험 선진국들 대부분 ICER 툴을 이용해 약가협상 직전에 평가·심의를 진행하는데, 보통 해당 국가의 GDP 수준을 참고범위로 하고 있지만 문제는 고가 또는 초고가 신약의 등장으로 GDP를 훌쩍 뛰어넘는 가격 범위가 도출되는 경향이 빈번해지고 있어 보장성강화를 위협하는 데 있다.이에 대해 심평원은 "급여여부 결정을 위한 명시적 ICER 임계값은 없다. 1인당 GDP는 2013년 수준인 2500만원(1ICER)을 참고범위로 하고 있다"며 "제외국 약가와 재정영향 등을 종합적으로 고려해 평가 중"이라고 말했다.현재 이 같은 난관을 극복해 신약 보장성을 강화하기 위해 우리나라는 이미 '문재인케어' 이전부터 중증·희귀질환 치료신약의 경우 ICER 임계값을 보통의 신약보다 2배 많은 범위, 즉 GDP 5000만원(2ICER) 수준까지 탄력 적용 중이다.이에 획기적 보장성강화를 추구하는 '문재인케어'를 계기로 ICER 임계값을 더 상향조정할 필요가 있다는 니즈도 존재한다.그러나 보험자의 입장에선 난색일 수 밖에 없다.'문재인케어'가 정부 차원의 장기 플랜으로 단계를 밟으며 지속 추진되고 있는 상황이어서 막대한 재정이 투입되고 있는 데다가, 특히 신약 접근성을 높여서 재정 과다지출이 됐다고 자체판단 하고 있기 때문이다.공단은 '문재인케어' 강화 설명을 요구하는 남인순 의원의 서면질의에 "신포괄수가 심규참여기관 확대와 더불어 고가 신약 급여화로 현재 과다지출이 발생하고 있다"며 "지속적으로 모니터링하고 평가연구를 통해 개선해야 할 부분"이라고 답변했다.신약 급여화에 막대한 비용이 소요되고 있기 때문에 되려 모니터링을 해야 한다는 입장으로, ICER 임계값 상향조정이 재정 지출 증가로 이어진다는 점을 고려할 때 ICER 임계값 확대는 현실적이지 않다는 얘기다.심평원 또한 "ICER 임계값 조정은 신약 접근성강화에 기여할 수 있지만 약가 상승 등 추가적인 재정소요가 수반되는 사항으로 충분한 사회적 의견수렴이 필요하다"고 난색을 표했다.

의약품도매업체는 A제약의 6개 품목 3개월 판매정지 처분을 공지하며 재고약 구비를 촉구하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 제약사의 판매금지 처분약 '약국 밀어내기'가 재차 촉발하며 일선 약국가에 부당한 재고부담을 지우고 있는 것으로 나타났다.21대 국회 보건복지위가 국정감사에서 리베이트 제약사의 품목 밀어내기 문제점을 강하게 비판한 직후 발생한 사건이라 규제 개선 필요성에 힘을 더하는 상황이다.26일 약국가에 따르면 다수 의약품도매업체는 국내 A제약사의 6개 품목이 리베이트 적발로 오는 11월부터 3개월 간 판매정지된다는 공지를 약사들에게 전달했다.판매정지를 앞둔 6개 품목은 발사르탄, 도네페질, 올메살탄 등 성분의 의약품이다.약국가에 공지가 전달되면서 인근 의료기관이 해당 6개 의약품이 담긴 처방전을 발행하는 약국은 3개월치 재고를 선주문, 확보하는데 분주한 상황이다.판매정지 처분이 내려져 의약품 품절되면 애를 먹게 되는 쪽은 재고약이 없는데도 환자 처방전을 접수하게 될 약국이기 때문이다.아울러 약사들은 또 다시 제약사 불법 리베이트 피해를 애먼 약국이 짊어지게 됐다는 비판을 제기중이다.지난 2월에도 국내 한 제약사가 행정처분으로 89개 품목 판매업무정지가 결정되면서 다수 약국은 처방약 품절 전 재고 확보에 진땀을 흘려야 했다.당시 대한약사회도 다빈도 의약품의 다량 처분으로 약국 불편과 피해가 심화하자 재고 확보 대신 대체조제를 독려하는 결정을 내렸었다.이번 A제약사는 품목 수가 적어 약국 혼란은 크지 않지만, 같은 부조리가 자주 반복된다는 측면에서 법·제도 개선이 시급하다는 게 약사들의 중론이다.다수 약사들은 리베이트 제약사에 품목 판매정지 대신 징벌적 과징금을 부과하는 방안을 해법 중 하나로 꼽았다.판매정지 대신 과징금을 부과하면 약국은 리베이트 판매정지로 인한 품목 사재기 스트레스를 받을 필요가 없어진다.처방·판매가 그대로 이뤄지되 제약사는 처분에 갈음한 고액 과징금을 부과받기 때문이다.1차 불법 리베이트 적발 당시부터 품목 급여정지 처분으로 처방 시장 입지를 대폭 줄여야 한다는 주장도 나왔다.리베이트 약의 급여를 애초에 삭제해 의료기관이 처분 기간 내 리베이트 약을 처방할 수 없도록 규제 수위를 높이라는 요구다.서울의 김 모 약사는 "리베이트 품목 약국 밀어내기는 아주 오랜 적폐지만 전혀 개선의 여지가 안 보인다. 왜 불법 제약사가 져야 할 책임과 부담을 약국이 가져야 하는지 수긍이 어렵다"며 "현행 규제는 어찌보면 불법 리베이트를 조장하는 측면이 있다. 징벌성 과징금을 부과하거나 약제 급여를 바로 삭제해 처방하지 못하게 해야 한다"고 말했다.경기 이 모 약사도 "리베이트 약제는 제네릭이 다수 허가된 제품이 많지만, 오랜기간 반복 처방되는 만성질환 약제란 측면에서 대체조제가 어려운 현실"이라며 "이미 오랫동안 같은 약을 복용중인 환자들은 다른 약을 조제하는 대체조제에 거부감이 있다. 감기약이나 정형외과, 치과약 정도가 대체 수월하나, 극히 일부"라고 털어놨다.한편 국감에서 더불어민주당 강선우 의원은 제약사의 리베이트 품목 밀어내기 문제를 강도높게 질타했었다.강 의원은 리베이트 의약품 행정처분 전 유예기간 2주 동안 제약사가 처분 기간 내 처방·판매할 약을 선주문 받는 행태를 꼬집었다.많게는 지난해 식약처 판매중단 처분 전 유예기간 2주 동안 월평균 매출의 4배가량 의약품이 판매되기도 했다.리베이트 제약사는 행정처분약을 선판매함으로써 불법 책임을 크게 덜거나 되레 단기 이익을 얻는 등 부당이익을 취하고 있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 공적 마스크 재고분을 장당 700원 이하에 사들여 필요한 공공기관에 공급한다.양진영 식약처 차장은 27일 브리핑에서 "공적 판매처에 대한 정부의 신뢰, 신의성실 원칙에 의해 공적 재고분을 되도록 정부가 직접 다시 700원 내 가격으로 사들여 공공기관이나 공적 영역에 필요한 부분으로 다시 보급하는 정책을 취하고 있다"고 설명했다.그러면서 "이를 위해 외교부, 국토부, 행정안전부 등 공적 부분에 수요가 있는 기관들과 협의를 거쳐 향후 절차대로 진행시키겠다"고 말했다.식약처는 지난 23일 마스크 긴급수급조정조치 가운데 재고 마스크 공급에 관한 세부사항을 정해 공적 마스크 재고품목을 700원 이하(부가가치세 별도)로 사들여 중앙행정기관, 지방자치단체 및 공공기관에서 공급하기로 했다.이에 대해 식약처는 출고되고 배분되지 아니한 마스크 물량을 의료, 방역, 안전, 국방, 교육 등 정책적 목적으로 공급하기 위한 조치라고 설명했다.대한약사회에 따르면 지난 12일 기준 공적 마스크 재고량은 약 4200만장으로, 금액으로 400억원 규모다.

연간 600억원대 원외처방액을 자랑하는 [데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 600억원대 규모로 성장한 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가 기존 캡슐제형이 아닌 정제로 개발해 품목허가를 추진하고 있는 것으로 나타났다.고덱스캡슐은 경쟁 제네릭약물이 없지만, 작년 11월 특허가 만료된만큼 후발의약품이 진입할 수 있는 문은 열려있다. 이에 셀트리온제약은 선제적으로 정제를 개발해 독점적 지위 유지 및 시장 점유율 확대에 나선 것으로 풀이된다.26일 업계에 따르면 셀트리온제약은 일명 '고덱스정' 개발을 완료해 최근 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.지난 2000년 허가받은 고덱스캡슐은 오로트산카르니틴, 항독성간장엑스, 아데닌염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 비페닐디메틸디카르복실레이트가 결합한 복합 개량신약이다.트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 환자에 사용되며, 최근 처방실적이 꾸준히 늘고 있다. 우루사와 함께 간질환 환자에 가장 많이 처방되는 약으로, 작년 유비스트 기준 원외처방액만 593억원에 달했다.하지만 고덱스도 작년 11월 8일 특허만료로 후발의약품 경쟁이 가능한 상황이다. 다만 7개 주성분이 결합한 복합제라 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다.셀트리온제약은 고덱스캡슐의 특허만료에 맞춰 선제적으로 개량신약 개발을 진행해왔다.작년 4월에는 CTP-JB02에 대한 임상3상을 승인받아 유효성 확인 절차를 거쳤다. CTP-JB02가 '고덱스정'으로 알려졌다. 이 시험에서는 기존 고덱스캡슐과 비열등성을 검증했다.상업화 추진 중인 고덱스정은 기존 고덱스캡슐과 성분에서 약간 차이가 있다. 성분 중 카르니틴의 염 등이 달라졌다. 고덱스캡슐에서는 카르니틴에 오로트산을 썼다면 고덱스정은 L-카르니틴에 나파디실산염을 사용한 것으로 알려졌다.셀트리온제약은 이같은 약학 조성물에 대한 특허도 출원한 것으로 전해진다. 특허등록이 되면 고덱스정의 시장 독점권도 보장된다.기존 고덱스캡슐은 하루 2~3회, 1회 2캡슐씩 복용해야 한다. 복용량이 조금 많은 편이다. 이에 캡슐을 선호하지 않은 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 보건당국이 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신에 대해 사전검토를 시작한 것으로 나타났다.빠르면 3개월 이후 국내 허가신청이 예상된다는 설명이다. 현재 국내외에서 개발 중인 백신 가운데 국내 품목허가에 가장 앞서 있는 것이다.식약처는 27일 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 밝혔다.아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신은 영국 제너연구소와 공동개발하는 백신으로, 현재 상용화 속도가 빠르다는 평가를 받고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 해당 백신을 위탁 생산하기로 계약을 체결한 상황이다.식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다는 평가다.이에 아스트라제네카 개발 코로나19 백신이 빠르면 3개월 이후 허가신청을 한다는 가정하에 미리 자료를 검토한다는 설명이다. 비임상 자료뿐만 아니라 해외에서 진행중인 임상자료 역시 검토할 계획이다.식약처 관계자는 "허가전담심사팀에서 사전심사를 받고 있는 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신이 유일하다"면서 "허가신청 전에 미리 자료를 검토할 계획"이라고 말했다.한편 국내에서는 현재 코로나19 백신으로 국제백신연구소의 'INO-4800'과 제넥신의 'GX-19'가 1/2a상을 진행하고 있다.식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.