[2020 10대뉴스] ③콜린알포 나비효과...재평가 이슈화

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국정감사에서 지적된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 재평가가 올해 본격적으로 진행되면서 다른 의약품으로 효능·급여 검증이 이어지고 있다.

콜린알포세레이트 제제는 건강보험심사평가원 약제급여평가평가위원회의 급여 재평가를 거쳐 지난 6월 치매 환자에만 급여를 인정토록 결정했다. 하지만 제약사들이 신청한 선별급여 집행 정지를 법원이 받아들이면서 일단 급여제한 추진에 제동이 걸린 상황이다. 제약사들이 고시 취소처분 행정소송을 제기하면서 급여 재평가에 대한 정당성은 법원 판단에 맡겨졌다.

급여 재평가에 이어 효능을 검증하는 임상 재평가 지시도 내려졌다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 지난 6월 임상 재평가를 결정해 올해 임상 계획서를 접수하고, 내년 본격적으로 효능 재검증을 위한 임상이 진행될 전망이다. 제약사들은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애에 대한 효능 검증 임싱시험을 진행할 예정이다.

국민건강보험공단은 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가에서 효능 검증에 실패할 것을 대비해 제약사들과 급여 환수를 위한 계약도 진행한다.

콜린알포레세이트로 촉발된 급여 적정성 재평가는 은행엽엑스 제제등 5개 성분으로 확대해 펼쳐질 전망이다. 임상 재평가 대상 약제도 확대되고 있다. 식약처는 올해 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정했다. 앞으로는 효능논란이 있는 약제에 대해서도 적극적으로 재평가를 진행한다는 방침이다.