대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병신약 후보가 또다른 국산신약과 시너지효과를 노린다. 신속심사 대상으로 첫 지정된 이 약물은 3건의 3상 임상을 승인받았다.식약처는 지난달 30일 대웅제약의 당뇨신약 후보 'DWP16001(이나보글리플로진)'에 관한 임상3상 시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행되는 제3상 치료적 확증 임상시험이다. 임상실시 기관은 카톨릭대학교부천성모병원이다.벌써 3번째 3상 승인이다. 지난 9월에는 단독요법과, 메트포르민 병합요법에 대한 임상3상 승인을 받았다.여기에 추가로 메트포르민-제미글립틴 병합요법에 관한 유효성 검증이 진행되는 것이다.제미글립틴은 LG화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨신약 '제미글로'의 성분명이다. 대웅은 제미글로를 2016년부터 판매하고 있다. 또한 최근에는 2030년까지 공동 판매를 연장하기로 합의했다.단일제 제미글로와 복합제 제미메트는 대웅제약이 판매를 시작하면서 지난해는 국산 신약 최초로 매출 1000억원의 성과를 달성했다.대웅이 개발하는 SGLT-2 약물 병합요법으로 DPP-4 계열 약제 중 국산신약을 지목한 건 흥미로운 대목이다.앞서 나온 SGLT-2 계열 약제들의 경우 병용 DPP-4 약제를 보면 대부분 수입 신약이다. 포시가의 경우 자누비아(시타글립틴)와 온글라이자(삭사글립틴)를, 슈글렛은 자누비아(시타글립틴), 자디앙은 리나글립틴(트라젠타), 스테글라트로도 자누비아(시타글립틴)와 병용요법을 통해 유효성을 확인받았다. 이들 SGLT-2 의약품들도 모두 수입신약이다.따라서 국산신약 후보인 '이나보글리플로진'이 병합요법으로 다른 국산신약인 '제미글립틴'을 활용했다는 점은 국내 신약개발 역량과 위상을 높인다는 점에서 의미있다는 해석이다.또한 대웅이 제미글로를 향후 10년간 판매하고, 중간에 SGLT-2 신약이 출시된다면 병용요법을 통해 수익성 측면에서 시너지 효과를 거둘 것으로 전망된다.의료계에서는 SGLT-2 약물이 한가지 DPP-4 약물과 병용요법 임상시험을 진행한 경우에도 다른 DPP-4 약물과 병용해도 급여가 가능하도록 해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이것이 현실화된다면 대웅 이나보글리플로진은 제미글립틴으로 병용 임상을 해도 다른 DPP-4 약제와 함께 쓰일 수 있을 전망이다.이나보글리플로진은 신약처의 1호 신속심사 대상에 꼽힌 약물이다. 식약처는 기업 신청에 의한 신속심사제도를 9월부터 운영하고 있다.신속심사 대상으로 지정된 약물은 허가 심사기간이 약 30일(120일→90일) 단축되며, 사전상담을 받을 수 있어 보완율도 떨어진다. 식약처는 대웅제약이 혁신형 제약기업인데다 개발후보인 이나보글리플로진이 국산신약이라는 이유에서 신속심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마스크 재고로 어려움에 직면한 업체에 대해 전방위 지원을 펼친다.식품의약품안전처는 산업통상자원부 및 중소벤처기업부와 함께 지난달 27일 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취하고 다양한 지원책을 마련했다고 3일 밝혔다.지난 간담회에서 코로나19에 따른 기존업체의 시설투자 및 신규업체의 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된 반면, 재고량이 증가해 어려움에 직면한 업계의 애로사항을 파악하고 지원대책을 논의했었다.마스크 제조업체, 품목 허가현황 정부는 먼저, 한정된 국내시장에서 생산·유통업체의 과도한 시장진입으로 가격경쟁이 심해지고, 일부 허위 계약정보 및 불법 수입 마스크 유통 등으로 시장혼란이 발생하고 있어, 이에 대한 피해예방 대책을 마련했다.이에 불법 수입 마스크의 유통경로를 분석·조사하고 관계부처, 수사기관 등과 협력해 집중 단속을 추진할 예정이다.국내외 다양한 판로와 기업경쟁력 확보를 위한 다양한 지원방안도 마련했다.정부는 공영홈쇼핑 등을 통한 판로지원과 함께 장기·저리 정책자금 지원, 사업전환 정책자금·컨설팅 및 R&D 확대 등을 통해 경쟁력 있는 타 사업으로 전환을 지원하고, 해외판로 개척을 위해 온라인 특별전시관 운영, 글로벌 온라인몰 입점 지원, 해외 시장정보 및 인증정보 제공, 바이어 매칭 등을 지원하기로 했다.이외에도 소비자 요구사항이 반영된 제품의 신속한 출시를 위해 품목허가 요건을 합리적으로 개선할 예정이다. 1개 품목에 대해 2개 이상의 상품(브랜드)명을 허용하고, 성능에 영향이 없는 새김공정 추가 시 성능시험 없이 변경허가를 받을 수 있도록 하는 등 허가절차 개선을 추진하기로 했다. 새김공정이란 마스크에 글씨나 로고 등을 초음파 융착 등의 방법으로 새겨 표시하는 제조 단계를 말한다.정부는 코로나19 장기화에 따라 마스크는 국민 생활 필수제품으로 더욱 중요한 의미를 갖는다며 마스크 업계의 상생을 위해 최대한 지원할 것이라고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다.제품은 코젠바이오텍의 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'이다.이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다고 식약처는 설명했다.이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

김강립 신임 식약처장이 2일 취임식에서 인사말을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 2일 취임한 김강립 신임 식약처장은 '코로나19'라는 어느때보다 어려운 시기에 수장으로 임명됐다. 따라서 중요 선택 기로에서 막중한 책임이 따를 것으로 보이다.특히 코로나19 백신·치료제 승인 과정에서 정치와 사회적 요구, 과학적 검증 사이에서 어려운 선택이 될 것으로 보인다. 임상 재평가에 들어서는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 치매 적응증의 임상적 유용성을 놓고도 정치와 과학 사이 선택이 불가피할 정망이다.정치권 조기승인 요구 코로나19 백신, 철저한 검증 가능할까?김 처장은 2일 오후 열린 취임식에서 "현재 우리처의 최우선 과제는 효과적이고 안전한 코로나19 치료제와 백신이 하루라도 빨리 개발될 수 있도록 코로나19 극복에 가능한 모든 역량을 집중해 지원하는 것"이라고 강조했다.문재인 대통령이 천명했던 국산 코로나19 백신·치료제 상업화에 사활을 걸겠다는 의지가 보인다.이미 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해서는 신속심사 및 사전검토를 통해 다른 의약품보다 빠른 승인 절차를 밟고 있다.코로나19 백신·치료제 조기 상업화에 따라 정상적인 국민생활과 경제활동이 달려 있기 때문에 절대적으로 필요한 조치다.하지만 제대로 과학적 검증을 거치지 않고 조기 승인되는 것 아닌지 우려의 목소리도 나온다. 이미 세계 최초로 러시아가 승인한 코로나19 백신에 유효성·안전성 문제가 제기되고 있다.미국에서도 트럼트 대통령이 코로나19 백신 조기 승인 요청에 FDA와 개발사에서 우려를 표하는 상황이다.우리나라에서도 승인 과정에서 이런 딜레마에 빠질 가능성이 높다. 각국이 속속 코로나19 백신 조기 승인에 나선다면 정치권과 여론에서 우리도 빠른 승인을 요구할 가능성이 높기 때문이다.이러한 여론압박에 식약처가 완전한 과학적 검증을 피한채 승인을 용인해 줄 가능성도 있다는 해석이다. 예를 들어 임상에서 한국인 피험자가 충분하지 않은데도 패스트트랙(신속승인)을 밟거나 과도한 조건부 허가가 나올 수 있다는 전망이다. 특히 국내 개발 백신·치료제에서 합리적 지원이라는 명목으로 과학적 검증에 소홀히 할 수 있다는 지적이다.이번 국정감사에서 논란이 된 췌장암치료제 리아백스주, 아토피치료제 유토마외용액에 대해서도 국산신약이기 때문에 조기 승인 혜택을 받았지만 안전성·유효성 검증이 충분치 않아 결국 허가취소된 거 아니냐는 지적이 나온다.전문가들은 해외 규제기관의 검증을 거치지 않은 국산신약일수록 식약처가 더 철저한 심사를 진행해야 한다는 입장이다. 하지만 과거 국산신약에 대해 신속 승인 명목으로 조건부 허가가 남발됐고, 이번 코로나19 백신·치료제도 정치적 요구가 크기 때문에 잘못된 관행을 답습할 우려가 있다는 지적이다.심평원 인정한 콜린알포세레이트 치매 '임상적 유용성' 식약처는 어떤 결론 내릴까?코로나19 백신·치료제 승인에 앞서 12월 본격 진행되는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상 재평가에서도 식약처가 어떤 판단을 내릴지 주목되고 있다. 특히 앞서 심평원이 급여 제한 때 치매 적응증에 대해서는 임상적 유용성을 입증함에 따라 치매에 대한 임상재평가 여부 판단에 어려움이 있을 것으로 보인다.제약사들은 치매 임상을 피하기 위해 심평원의 결정을 배경삼아 논리를 만들고 있다. 따라서 치매 적응증에 대한 임상재평가 계획서를 제출할지 놓고 식약처와 줄다리기가 이어질 것으로 보인다.식약처는 제한을 두지 않고 모든 적응증에 임상재평가 가능성을 열어놓고 있지만, 최종 판단은 임상계획서 제출 심사에서 결정할 것으로 보인다.일각에서는 김강립 처장이 복지부 출신이기 때문에 식약처 고유의 판단보다는 국정방향이나 타부처 의견도 크게 반영할 것으로 보고 있다. 따라서 사안에 있어 정치적 판단이 개입될 우려도 나온다.일단 김 처장은 취임사에서 전문성에 기반한 안전관리를 천명하며, 전문성을 우선적으로 존중하고 키워나가겠다고 밝혔다. 하지만 합리적 규제 환경 마련과 정부 부처 간 협업 확대도 강조하며 식약처의 독단도 경계했다.코로나19로 FDA도 고유 독립체계가 외부 공격을 받고 있는 가운데 새롭게 닻을 올린 김강립 호의 식약처는 어떤 스탠스를 유지할지 주목된다.

김강립 신임 식약처장이 인사말을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 김강립(54) 신임 식품의약품안전처장은 취임 일성으로 "코로나19 치료제·백신 개발을 위해 규제역량을 최대한 결집해야 한다"고 강조했다.그는 2일 저녁 충북 오송 식품의약품안전처 본부에서 열린 취임식에서 코로나19 시대를 이겨내기 위해 중차대한 업무 최전선에 있다며 이같이 밝혔다.김 처장은 "무엇보다 최우선으로 국민들이 안심할 수 있는 코로나19 치료제와 백신을 개발할 수 있도록 규제역량을 최대한 결집해야 한다"면서 "합리적인 규제를 통해 새로운 기술 개발과 미래 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있는 규제환경을 만드는 것도 중요하다"고 말했다.그러면서 국민의 생명과 안전을 중심에 둔 4가지 역점 목표를 제시했다.첫번째는 전문성 기반 안전관리이다. 그는 "식약처는 전문성을 최우선으로 존중하고, 이 부분을 키워나갈 수 있도록 전문인력 양성, 인력관리 체계 개선, 일하는 환경을 개선하겠다"고 말했다.두번째는 국제경쟁력 강화로, 규제 선진국을 참고해 비교우위 정책 환경을 만들겠다며 안전 품질관리 기반에서 기술산업의 진흥을 함께하는 조화로운 국제 모델을 육성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 국제협력 공조를 강화하겠다는 설명이다.김강립 처장(오른쪽)이 직원들과 인사를 나누고 있다. 세번째는 열린 조직문화와 협업문화를 강조했다. 내외부 소통 기반한 업무환경을 만들고, 주요 정책 고객과 여러 부처와 소통에 힘쓰고, 힘을 합쳐 성과를 내자는 것이다.마지막으로 탄탄한 안전에 기반해 미래 가치를 지향하겠다면서 국제조화된 식품 규제를 마련하고, 미래 혁신 의료에 선제적으로 대응해 나가겠다고 강조했다.김 신임 처장은 "식약처는 코로나19 상황 속에서 대한민국 미래를 결정하는 중차대한 업무 최전선에 있다"며 "코로나 대응 뿐만 아니라 바이오헬스 성장까지, 보건 안전과 경제를 함께 살릴 수 있는 길을 제시할 책무가 있다"고 전하면서 "반드시 코로나19 시대를 이겨내는 역량을 믿고, 우리 능력을 기대한다"며 본인도 식약처 일원으로서 치열하게 고민하게 함께 풀어나가겠다고 다짐했다.그는 마지막으로 "정확하게 30년 몇일을 복지부에 머물며 국민 행복을 책임지며 사람보는 문화 속에서 일을 했다"면서 "조직 한분 한분 행복의 총합이 극대화될 수 있는 리더십이 바람직한 리더십으로 정립됐으면 한다"고 첫 인사를 마쳤다.이날 취임식은 오전 이의경 처장의 퇴임식과 마찬가지로 비대면 거리두기를 감안 회의실 공간에서 마스크를 쓴 채 국장급 이상 고위공무원만 참석해 진행했다.한편 김강립 처장은 연세대학교를 졸업하고, 행정고시 33회 출신으로 지난 1일 6대 식약처장으로 임명됐다. 그는 보건복지부에서 보험급여과장과 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관을 거쳐 외교부 주제네바대표부 공사참사관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 차관을 역임했다.

김강립 신임 식약처장[데일리팜=이탁순 기자] 1일 임명된 김강립(54·연대·행시 33회) 신임 식품의약품안전처장은 식약처가 2013년 처 승격 이후 첫 복지부 출신 처장이라는 점에서 파격 인사라는 반응이 크다.식약처는 2013년 국무총리실 산하 처 승격 전까지는 98년 식약청 설립 이후 복지부 산하 외청이었다. 따라서 식약청 시절에는 복지부 출신 청장이 많았다.하지만 처 승격 이후에는 전문성과 독립성 보장 차원에서 복지부 출신은 배제돼 왔다.1대 정승 처장의 경우 농림수산식품부 출신이고, 2대 김승희·3대 손문기 처장은 식약처 내부승진이며, 4대 류영진·5대 이의경 처장은 외부 영입인사로 각각 부산시약사회장, 성균관대 약학대학 교수를 지내다 처장에 임명됐다.따라서 이번 처장 인사 하마평이 돌았을 때도 내부승진 또는 외부영입 가능성을 높게 봤다. 이에 이동진 식품의약품안전평가원장, 최성락 전 차장, 양진영 현 차장 등 이름이 차기 처장으로 거론됐다.2013년 처 승격 이후 복지부 출신 인사 처장 전무…청장 시절에는 3명식약청 시절에는 이번 김강립 신임 처장처럼 복지부에서 식약청장으로 이동한 사례가 3차례 있었다. 7대 문창진 청장은 보건복지부 정책홍보관리실장에서 식약청장으로 승진됐으며, 10대 노연홍 청장도 복지부 보건의료정책본부장을 거쳐 청와대 보건복지비서관으로 일하던 중 식약청장에 임명됐다.8대 김명현 청장도 식약청 차장에서 승진된 케이스지만, 식약청 차장 임명 전에는 복지부 보건정책국장, 감사관 등 복지부에서 경력을 쌓았다.식약처(청) 역대 처(청)장 청와대가 처음으로 복지부 출신 식약처장을 임명한 데는 코로나19 상황 속에서 부처간 협력이 어느때보다 중요하다는 점을 배경으로 삼은 것으로 보인다.김강립 신임 처장은 코로나19 비상사태로 꾸려진 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관으로, 정은경 질병관리청장과 함께 정부정책의 스피커 역할을 맡았다.코로나19 범정부 위기대응 '적임자'…정책소통 원활 기대, 독립성 훼손 우려도브리핑을 통해 대중적 인지도와 신뢰를 쌓았고, 정부 메시지를 하나로 통일시키는데 역할을 다해왔다. 그러면서 복지부, 식약처, 질병관리청 등 부처간 소통을 조율하고, 정책목표를 일원화하는데 일가견을 보여줬다는 평가다.이에 식약처장으로서 코로나19 대응을 위해 타 부처와 협력하는데 적임자라는 분석이다.앞으로 코로나19 백신·치료제 허가·승인 과정에서 질병관리청 등과 협력에 중점을 두고, 일부 엇박자를 내는 정책에 있어서도 소통을 중시할 것으로 보인다.정치권에서는 최근 연이어 문제가 터진 독감백신 관리 과정에서 부처간 업무범위가 달라 늑장 대처가 있다고 지적하고 있다. 독감백신 사전 품질검사와 출하승인은 식약처가, 국가접종백신 유통과 시판후 관리는 질병관리청이, 부작용 보고와 사후 추적조사는 식약처가 맡다보니 업무 연속성이 떨어진다는 지적이다.또한 콜린알포세레이트 등 효능논란 도마 의약품 처리 과정에서 급여와 허가의 사후관리가 동떨어져 있다보니 기업 대응과 계획 수립 과정에 문제를 노출하고 있다는 의견도 나온다.더구나 질병관리청도 독립 외청이 되다보니 복지부-식약처-질병청 등 보건 부처간 소통 부재에 대한 우려가 크다는 점에서 김강립 식약처장 카드를 꺼냈다는 분석이다.반면 식약처 일각에서는 앞으로 정책 수립과정에서 복지부에 휘둘리는 것 아니냐는 우려섞인 목소리도 나온다.22년 5월까지인 문재인 정부 임기를 감안하면 김 신임 처장은 정권 마무리를 담당할 식약처장이 될 가능성이 높다. 때문에 임기 마지막까지 안정적 조직관리 차원에서 행정고시 출신이며, 국정 운영 방향을 잘 이해하고 있는 김 처장에 대한 청와대 의중도 이번 인사에 반영됐을 것으로 보인다.

이의경 처장이 퇴임식에서 지난 영상을 보며 감회에 젖어 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 2일 약 1년 8개월간의 임기를 마치고, 다시 '의약 전문가'로 돌아갔다.이 처장은 "그동안 번뇌와 고민의 시간이었다"면서 "이제는 의약 전문가로 돌아가 식약처 성장을 위해 노력하겠다"고 끝인사를 전했다.이 처장은 성균관대약대에서 제자를 가르치다 지난해 3월 11일 식약처 제5대 처장으로 취임했다. 역대 처장 중 교수 출신은 처음이었다.이 처장은 2일 오전 열린 퇴임식에서 첫 취임 순간을 떠올렸다. 그는 "경인청으로 첫 출근하게 됐는데 여러가지로 당혹감이 밀려왔던 순간이었다. 공무원이면 주말에 쉬는 줄 알았는데 출근을 한데다 첫 출근부터 처의 방침을 정해야 했다"면서 "학교에서는 토론은 있지만, '지시'라는 말은 잘 쓰지 않아 낯설었고, 그 순간 처장 자리가 만만치 않겠구나 걱정이 몰려왔다"고 말했다.그러면서 "미국 유학 당시 아이를 출산하다보니 육아 관련 서적을 밑줄 그으면서 일한 게 생각났다"며 "직무 가이드라인을 열심히 읽으며 고민했지만, 현실은 이론처럼 쉽지 않았다"고 덧붙였다.이 처장은 인보사, 인공유방, 의약품 불순물, 마스크 대란 등 사건의 연속을 겪으며 번뇌와 고민이 있었다고 털어놨다. 그는 "고민의 순간 게을리 하면 쫓아가지 못할 정도록 복잡한 사안들이 많아 매일 뉴스를 보는게 습관이 됐다"면서 "어제부터 뉴스에서 자유로워졌다"고 미소를 지었다.하지만 마스크 대란 속에서 식약처의 저력과 가능성을 봤다며 여기서 만족하지 말고 도약할 때라고 전했다.이 처장은 여성 권투선수의 꿈을 다룬 영화 '밀리언달러 베이비'에서 코치를 연기한 클린트이스트우드 대사를 떠올리며 식약처의 성장을 기원했다.그는 "영화에서 클린트이스트우드가 "자신만 볼 수 있는 꿈 때문에 모든 걸 거는거야"라는 대사를 한다"며 "식약처도 꿈을 꿀 때다. 전문성 있는 식약처, 소비자 환자 중심 식약처, 글로벌 넘버원 식약처, 세계 속의 식약처를 꿈 꿀 때"라고 강조했다.이의경 처장(가운데)이 이동희 식품의약품평가원장(왼쪽)과 양진영 차장(오른쪽)과 기념사진을 찍고 있다. 이 처장은 마지막으로 본인 카톡 프로필 문구인 '정성이 실력이다'를 언급하며 "역량과 열정이 더해진다면 외부의 시선은 사사로운 근심에 불과할 것"이라며 "도약하는 식약처를 염원하며 남은 열정도 여러분과 함께 하겠다"고 작별의 순간을 대신했다.이날 퇴임식은 코로나19 감염병에 따른 거리두기를 의식해 대강당이 아닌 회의실에서 국장급 이상 고위공무원만 참석해 진행했다.이의경 처장이 퇴장하고 6대 처장으로 김강립 복지부 제1차관이 임명돼 오늘 취임식을 시작으로 업무에 돌입한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약이 국내 처음으로 머크의 난임치료제 '고날에프펜'의 바이오시밀러 제품을 허가받았다.헝가리 게데온이 개발한 '벰폴라'라는 제품으로, 이를 통해 국내 난임치료제 시장에 도전한다.식약처는 29일 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'(폴리트로핀알파)을 품목허가했다. 벰폴라프리필드펜은 고날에프펜주를 대조약으로 한 바이오시밀러(동등생물의약품)이다.보조생식 프로그램 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극과 Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 치료에 사용된다.이 약은 건강한 성인 여성 지원자와 보조생식술을 시행 중인 여성환자 총 396명을 대상으로 임상시험을 수행해 약물동태학적과 유효성에서 동등성을 입증했다.벰폴라프리필드펜은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 약물로, 지난 2018년 EMA 승인을 받아 유럽에서 사용되고 있는 것으로 알려졌다.게데온은 바이오시밀러 개발에 주력해 전세계 시장에 제품을 공급하고 있다. 대원제약이 국내 도입한 골다공증치료제 포스테오의 바이오시밀러 '테로사' 역시 게데온과 독일 헬름사의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 제품이다.고날에프펜은 국내에서 난임치료에 가장 많이 쓰이는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품이다. 작년에는 아이큐비아 기준 판매액 18억원을 기록했다.국내사 가운데는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품을 LG화학과 동아에스티가 판매하고 있다. 양사는 바이오시밀러 규정이 생기기 이전 제품을 허가받았다.따라서 고날에프 바이오시밀러로는 유영제약이 최초의 제품을 허가받게 됐다. 유영은 또한 고날에프펜 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 지난 2018년 승소한 바 있다.특허도전 성공과 첫번째 바이오시밀러 허가신청으로 벰폴라는 우선판매품목허가도 획득했다. 올해 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 후발의약품 시장 독점권이 부여된다.유영제약은 그동안 우먼헬스사업본부를 설립해 저출산 극복 차원에서 난임치료 시장 역량을 강화해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 한국지역정보개발원(원장 지대범)은 29일 지역정보개발원에서 포스트 코로나 대응을 위한 정보화 업무 상생협력 업무협약식을 개최했다고 밝혔다.양 기관은 ▲사이버 위협 대비 임직원 정보보안 수준향상 및 역량강화 방안 모색 ▲코로나19 이후 가속화되는 언택트 시대를 위한 사이버 교육 협력지원 ▲정보화 및 정보보호 관련 실무협의회 개최 등에 대해 상호 협력하기로 합의했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 포스트 코로나 시대에 보다 안전하고 스마트한 정보화 관리 능률을 획기적으로 높일 것으로 기대하고 있다.한순영 한국의약품안전관리원장은 "코로나19로 인한 언택트 문화 확산과 디지털 전환 가속화로 정보보안이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로 양 기관이 국민의 안전을 보장하기 위하여 정보화 협력 체계를 강화해 나가겠다"고 말했다.