[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수술 이후 안내염 부작용이 증가해 급히 관련 약물을 조사했던 식약처가 주사제 한 품목에서 품질이 부적합한 사례를 발견했다. 이에 해당 품목 제조번호에 대해 회수·판매 중지를 명령했다.식약처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지를 조치했다고 11일 밝혔다. 또한 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 설명했다. 회수 대상 품목 식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이라고 설명했다.또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다.한편 최근 안과 수술 이후 안내염 부작용을 호소하는 환자가 증가하자 대한안과학회는 보건당국에 조사를 의뢰한 바 있다. 학회는 백내장 등 수술에 사용하는 점안주사제의 문제를 의심해 왔고, 식약처도 관련 제품을 수거해 조사를 벌였다. 조사대상이었던 유니알주에서 품질 부적합 사항이 발견됨에 따라 안내염 부작용 원인이 점안주사제 아니었냐는 의견이 나오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 국가가 코로나19 백신 접종에 나서면서 국내도 도입을 서둘러 접종을 시작해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 하지만 국내 허가제도상 현실적으로 한달 이내 도입되기는 어려운 상황이다. 다만, 아스트라제네카 코로나19 백신이 신속심사 절차를 밟고 있어 허가신청이 들어오면 40일 내 허가는 가능한 상황이다.10일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10월부터 식약처 신속심사를 절차를 밟고 있다. 신속심사는 허가 신청 이전에 자료를 사전 검토하고, 허가 기간을 단축하는 제도다. 식약처는 신속심사 대상 코로나19 백신의 허가신청이 들어오면 40일 내 허가를 완료하겠다는 방침이다.지난 9월 마련된 의료제품 신속심사 운영 방안을 보면 신속심사 대상 의약품의 법정처리기간은 90일이다. 식약처는 코로나19 백신의 시급성을 감안해 이를 40일까지 당기겠다는 것이다.다만 허가신청 이전에 자료심사가 웬만큼 돼야 40일 내 허가가 가능할 것으로 보인다. 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 식약처에 비임상자료를 제출했는데, 현재 보완이 요구된 상황이다. 아스트라제네카 측이 보완자료도 제출하고, 앞으로 임상자료도 제출해야 허가신청 시기를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다.지난 8일 정부 브리핑에서 박능후 복지부 장관은 "아스트라제네카가 일주일 정도 지나 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각한다"고 언급한 바 있다. 회사 대표단과의 협의과정에서 이야기가 나왔다는 것이다. 하지만 식약처는 이에 대한 어떤 통보도 받지 못한 것으로 알려졌다. 외신을 종합해봐도 아스트라제네카 코로나19 백신은 임상시험 종료까지 조금 더 시간이 걸릴 것으로 보인다.그렇다고 하더라도 아스트라제네카만 신속심사 절차를 밟고 있기 때문에 코로나19 백신 중에는 1순위로 허가될 가능성이 높다. 이미 임상이 종료된 화이자, 모더나는 식약처와 아직 신속심사 절차에 대한 논의조차 없는 상황이다.이들이 신속심사를 건너뛰고, 바로 허가신청을 한다해도 심사기간을 감안하면 40일 내 허가를 획득하긴 어렵다는 분석이다. 식약처가 품질, 안전성·유효성 자료, GMP 등 제조자료 등을 40일 내 검토 완료하기에는 물리적으로 불가능하다는 것이다. 백신이기 때문에 국가출하승인 절차도 밟아야 시장에 나설 수 있다.따라서 정부가 도입시기로 정한 내년 1분기 내 허가를 획득하려면 아스트라제네카의 코로나19 백신이 최소한 내년 1월까지는 허가신청을 해야 할 것으로 풀이된다.이처럼 백신 구매계약이 된다고 해서 접종이 가능한 것은 아니다. 국내 보건당국의 안전성·유효성 검증할 최소 40일의 시간이 필요하고, 이 역시 사전검토한 약물만 가능한 것이다.다만 미국이나 영국 등 해외 국가들이 '긴급사용승인' 제도를 통해 백신을 신속 도입하고 있는만큼 식약처도 인력을 최대한 활용해 심사를 앞당길 것으로 보인다.하지만 국내에서 개발되지 않은 백신이기 때문에 일부 심사자료를 생략하면서 허가를 진행하기는 어렵다는 분석이다. 미국의 경우 긴급사용승인을 통해 신속하게 백신을 도입하고 있지만, 자국에서 진행되고 있는 임상시험 자료를 계속 공유해 왔기 때문에 승인 결정이 더 수월할 수 있다. 옆에서 개발과정을 지켜보지도 않은 식약처가 급하다고 허가를 내줄 수는 없다는 것이다.즉, 국내에서도 임상 개발을 하면서 식약처와 미리 자료를 검토했다면 도입시기는 더 빨랐을 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 우리나라와 비슷한 허가제도를 가진 일본 역시 선구매를 통해 백신을 확보한 상황이지만, 자국 검증결과를 거쳐야 하기 때문에 미국이나 유럽 등 긴급승인을 하는 국가들보다 접종시기가 늦을 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 이르면 내년 8월 이후 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 보인다.정부가 10일 공개한 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈를 보면 먼저 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다. 이를 위해 식약처는 내년 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다.현재 젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다. 이에 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경하려면 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 젤리제 의약품 개발에 제약이 있었다.해외사례를 보면 미국은 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서 젤리제를 허용하고 있다.이에 식약처는 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해 경구용 젤리제 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대 여부는 안전성과 유효성 등을 검토해하기로 했다.정부는 "해당 규제가 개선되면 다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반약 시장에서 소비자의 선택권이 확대될 것"이라며 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125곳과 수입업체 17곳이 수혜를 볼 것으로 예상했다.아울러 수입 신약 제조& 8231;판매증명서 제출의무가 폐지된다. 식약처는 내년 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정할 계획이다. 2019년 기준 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목이었다.그동안 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출이 의무화 돼 있어 행정부담이 가중되고 신약 외의 다른 의약품과의 형평성 문제가 있어왔다.정부는 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 요건 폐지를 통해 신약 허가 신청 자료 간소화되면 완제약 제조업제 329곳과 수입업체 416곳이 혜택을 볼 것이라고 기대했다.바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담도 완화된다. 관세청은 지난 7월 보세공장 운영에 관한 고시를 개정했다.그동안 보세공장의 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있으나, 이에 대해 실무에서는 '원재료 검사'는 포함하지 않는 것으로 해석됐다. 이에 원재료를 많이 사용하는 바이오의약품 업계 경우 관세부담이 가중돼 왔다.이렇게 되면 바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용 절감이 가능해 진다. A 바이오업체를 예로 들면 연간 약 73억원 비용 절감이 가능한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통된 제품에서 백색입자가 발견돼 긴급 회수 처리됐던 독감백신 '코박스플루'를 제조하는 한국백신에게 행정처분이 내려졌다.식약처는 지난 4일 품질 부적합 사유로 한국백신의 인플루엔자분할백신 '코박스플루4가PF주'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.처분기간은 이달 11일부터 내년 3월 10일까지이다.이 백신은 지난 10월 시중 판매중인 백신에서 백색 입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만5000개가 자진회수된 바 있다.경북 영덕군보건소가 코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)에서 백신 입자가 발견됐다고 당국에 신고한 것이다. 이후 조사결과 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량 시험을 진행한 결과, 기준에는 적합했다. 독성시험에서도 특이적 소견은 발견되지 않아 안전성·유효성은 문제가 없다고 전문가들은 결론을 내린 바 있다.이번 행정처분은 불용성이물시험에서 품질 부적합이 나와 진행됐다. 부적합이 나온 제조번호는 앞서 백색입자가 발견된 PC200701(유효기간 : 2021년 7월 1일까지)과 회수 제조번호 중 하나인 PC200802(유효기간 : 2021년 8월 12일)이다.처분에 따라 한국백신은 코박스플루4가PF주를 이달 11일부터 내년 3월 10일까지 3개월간 제조를 할 수 없다. 다만 올시즌 독감백신 제조가 모두 종료된 상황이어서 큰 피해는 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정제나 캡슐이 아닌 젤리형태의 의약품 제조가 허용된다.정부는 10일 제1차 신산업 규제정비 기본계획을 마련하고 신산업의 육성을 위해 규제샌드박스 대상을 확대하는 도전적 규제혁신에 나선다고 밝혔다.아울러 정부는 낡은 규제가 신산업의 발목을 잡지 못하도록 선제적 규제혁신을 추진한다. 이를 토대로 5대 분야 20개 신산업의 67개 규제가 개선된다. 또 수소충전소, 자율주행차, 비대면 교육, 의약품 분야에서 현장에서 제시된 6개 규제가 해소된다. 우선 산업부는 일반 승용 수소차량은 특별교육 없이 운전할 수 있도록 했다. 국토부는 3단계 자율주행차 상용화를 대비해 자율차 사고조사위원회를 설치한다. 소방청은 소방공무원 채용시 드론자격증 소지자에 대해 가점을 부여한다.식약처는 약 수입시 제조·판매증명서를 제출하지 않아도 되도록 했으며 젤리 형태의 의약품(비타민·미네랄 등)도 개발 판매할 수 있도록 제도를 정비한다. 또 교육부는 원격대학도 일반·전문대학원을 설치할 수 있도록 했다.국무조정실 관계자는 "이번의 개선 과제가 국민들께서 체감할 수 있도록 소관부처와 협력해 신속히 이행할 것"이라며 "신산업 현장애로 과제를 지속적으로 발굴·개선해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 전자장치(기기)에 충전해 사용하는 액상향료(니코틴 미함유)에 대해 온라인 광고 500건을 점검한 결과, 허위광고 누리집(사이트) 187건을 접속차단 등 조치했다고 10일 밝혔다.'액상향료'(니코틴 미함유)는 니코틴을 함유하지 않으면서 향이 첨가된 액상 물품으로, 전자장치에 충전해 전자담배 대신 사용(흡입)하는 등 흡연 습관 개선을 위해 사용되며 안전한 관리를 위해 2015년부터 의약외품으로 지정해 관리하고 있다.주요 성분은 프로필렌글리콜(PG), 식물성글리세린(VG), 향료(민트·장미 등) 등이다.점검 결과, 액상향료를 흡연습관개선 제품(의약외품)으로 인식·사용할 우려가 있는 허위광고 187건을 적발했다.주요 적발사례는 ▲액상향료를 개별/묶음판매 하면서 배합비율을 제시하고 담배와 유사하게 흡입하게 하는 오인광고(146건) ▲혼합한 액상향료로 판매하는 오인광고(41건) 등이다.특히, 식품첨가물로 표시하고 '흡연목적으로의 혼합사용'으로 광고하는 등 소비자가 안전성이 검증된 제품으로 오인하게 광고했다는 설명이다.식약처는 금연 및 흡연습관개선을 위해 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 '의약외품' 표시를 확인할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 안심하고 구매·사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 온라인 점검을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

바이오렉트라 마그네슘 등 3품목이 투 세이프 블루 씰을 획득했다. [데일리팜=이정환 기자] 임산부나 수유부, 가임기 여성이 복용해도 산모와 태아 모두에게 안전하다는 '인증 도장'을 받은 국내 첫 건강기능식품이 탄생했다.바이오렉트라 마그네슘, 칼시메드 칼슘, 바이오렉트라 아연셀레늄 등 건기식 3종은 한국임산부약물정보센터에 성분·제조공정·실험자료·허가자료를 제출해 '모자안전(Two-safe) 블루씰' 획득에 성공했다.10일 독일 헤어메스(Hermes) 제약과 국내 총판 계약을 체결한 미향약품(대표 김의석)은 "한국마더세이프(임산부약물정보센터)가 건기식 3개 품목에 산모·태아 모두 안전하다는 의미의 투 세이프 씰을 부여했다"고 밝혔다.이번에 투 세이프 씰을 획득한 바이오렉트라 마그네슘, 칼시메드 칼슘, 바이오렉트라 아연셀레늄은 임산부와 수유부가 먹어도 안전하다는 인증을 받은 국내 최초 건기식이다.이로써 소비자가 임신·수유 여부를 신경쓰지 않고 편안하게 복용할 수 있는 건기식이 생기게 됐다.해당 건기식 3종의 국내 독점 공급을 맡은 미향약품은 산모·수유부 섭취 시 안전하다는 심의결과를 받기 위해 임산부약물정보센터에 성분·제조공정·실험자료·허가자료를 제출했다. 지난 3년여 간 해당 건기식을 약국 등 채널을 통해 국내 판매하면서 다수 소비자가 임신 전후, 임신 중, 수유 중 섭취 안전성을 빈번하게 질문한 게 투 세이프 씰 인증 신청 배경이다.미향약품 김의석 대표는 "가임기 임산부나 임신부, 출산 후 수유부에게 건기식과 의약품 복용 시 가장 예민한 부분이 자신과 태아에게 영향을 미치는지 여부"라며 "필수 미네랄 건기식 3종을 소비자가 불안하지 않게 안심하고 섭취할 수 있어야 한다는 생각으로 마더세이프 투 세이프 씰 인증을 획득했다"고 설명했다.한편 임산부약물정보센터는 보건복지부 산하 사단법인이다. 임산부의 기형아 유발 가능성, 약물중독성, 독성, 식품의 섭취 안전성 여부를 연구하고 학술발표·교육·전화상담하는 자문기관이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅바이오-종근당 그룹과 한국유나이티드제약이 계획대로 콜린알포세레이트 임상재평가를 진행할 것으로 보인다.접수 마감일로 정한 9일까지 기업들이 참여의사를 속속 밝히면서 진행 요건을 일단 채운 것으로 보인다. 다만 목표로 내건 업체수를 채우기 위해 접수를 연장할 것으로 보인다.9일 업계에 따르면 대웅바이오-종근당과 한국유나이티드제약은 이날까지 공동임상 참여업체를 모집했다.당초 유나이티드는 지난 4일을 마감일로 정했으나 이날까지 연장해 업체들을 모집했다. 업계는 유나이티드가 20~30개사 정도를 모집할 것으로 보고 있다. 유나이티드 내부에서는 목표로 정한 30개 모집도 가능할 것이라는 이야기도 나오고 있다.유나이티드의 임상비용은 총 60억원. 20~30개사가 참여한다고 할 때 업체당 2~3억원을 분담할 것으로 보인다. 유나이티드그룹에 참여하는 제약사 한 관계자는 "기업당 2~3억원이면 대웅-종근당 그룹보다는 확실히 저렴하다"면서 "우리같은 매출이 적은 회사는 생동비용과 비슷한 3억원 이상 지출하기는 어렵다"고 말했다.대웅-종근당 그룹의 연구비용은 총 271억원. 30개사를 모집하면 업체당 약 9억원을 내야 한다. 연매출 10억원 이하 중소 제약사라면 더욱 부담이 될 수밖에 없다. 대웅-종근당 그룹은 지난 8일까지 30개 미만 업체를 모집한 것으로 알려졌다. 다만 접수 마지막날인 9일 참가하는 업체도 있는데다 유나이티드처럼 접수를 연장할 수도 있어 최종 참가업체는 좀 더 시간이 지나야 윤곽이 잡힐 것으로 보인다.참여업체가 예상보다 적게 나온다 하더라도 시장을 양분하고 있는 두 기업의 매출 구조상 재평가에 참여하지 않을 수 없는 상황이다.콜린알포세레이트 재평가 대상업체는 총 134곳. 현재 분위기를 볼 때 이 가운데 절반 이상이 재평가에 참여하지 않을 가능성이 대두된다.더욱이 복지부가 콜린알포세레이트 전 업체를 대상으로 재평가 실패를 감안한 급여환수 협상을 진행할 것으로 알려져 중소제약사의 참여 입지는 더욱 좁아질 것으로 보인다. 재평가에 참여하지 않으면 판매정지 처분을 거쳐 결국 허가가 취소된다.식약처가 정한 재평가 계획서 제출 시한은 오는 23일까지 이다.

손영래 반장 [데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 백신에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 접종비용과 우선접종 순위 등이 관심사다.일단 접종비는 무료가 원칙이며, 고령층, 의료진이 우선 대상이 될 전망이다. 시기는 이르면 내년 2~3월부터다. 전국민이 면역력을 갖추기 위한 60~70%의 접종율은 내년 하반기 도달할 것으로 예상된다.손영래 중앙사고수습본부 기획반장(복지부 대변인)은 9일 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에 출연해 백신수급 계획을 설명했다.먼저 백신 가격은 제약사별로 다르다. 화이자는 2회분에 4만 3000원, 모더나는 8만원, 아스트라제네카는 8700원, 얀센은 1만 900원이다.이에 손영래 반장은 "의약품으로써의 백신 자체는 국가에서 무료로 공급한다는 방향을 검토하고 있다"며 "백신은 두개의 가격이 합산되는데 하나는 백신 자체의 가격이고 두 번째는 의료기관 접종비"라고 말했다.손 반장은 "백신 자체의 가격을 유료화시키기에는 가격 편차가 크기 때문에 백신이라는 의약품 자체에 대한 공급 가액은 무료 쪽이 타당하지 않느냐 검토를 하고 있다"며 "다만 접종비 쪽은 우선 필수적으로 맞아야 하는 분들을 우선적으로 무료로 한다는 방침을 정했다"고 밝혔다.손 반장은 "지금 우선순위에 대한 부분들과 접종 순서도 전문가들과 논의해서 발표할 것"이라며 "현재는 큰 틀에서 다른 나라에서 취하고 있는 백신 우선순위들이나 전문가들이 말하고 있는 우선순위를 따지면 대략적으로 코로나19로 가장 치명률이 높은 노인 계층부터 시작해서 보건의료 종사자들"이라고 언급했다.백신 부작용에 대해서는 정부가 책임진다는 입장을 분명히 했다.손 반장은 "백신은 지금 국가가 접종을 하고 있는 정책적 사항이기 때문에 부작용에 대해서도 국가가 배상을 할 것"이라고 말했다.