백색입자 발견 독감백신 코박스플루, 제조정지 처분

• 식약처, 불용성이물시험에서 품질 부적합
• 내년 3월까지 해당품목 생산 못 해

[데일리팜=이탁순 기자] 유통된 제품에서 백색입자가 발견돼 긴급 회수 처리됐던 독감백신 '코박스플루'를 제조하는 한국백신에게 행정처분이 내려졌다.

식약처는 지난 4일 품질 부적합 사유로 한국백신의 인플루엔자분할백신 '코박스플루4가PF주'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.

처분기간은 이달 11일부터 내년 3월 10일까지이다.

이 백신은 지난 10월 시중 판매중인 백신에서 백색 입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만5000개가 자진회수된 바 있다.

경북 영덕군보건소가 코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)에서 백신 입자가 발견됐다고 당국에 신고한 것이다. 이후 조사결과 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량 시험을 진행한 결과, 기준에는 적합했다. 독성시험에서도 특이적 소견은 발견되지 않아 안전성·유효성은 문제가 없다고 전문가들은 결론을 내린 바 있다.

이번 행정처분은 불용성이물시험에서 품질 부적합이 나와 진행됐다. 부적합이 나온 제조번호는 앞서 백색입자가 발견된 PC200701(유효기간 : 2021년 7월 1일까지)과 회수 제조번호 중 하나인 PC200802(유효기간 : 2021년 8월 12일)이다.

처분에 따라 한국백신은 코박스플루4가PF주를 이달 11일부터 내년 3월 10일까지 3개월간 제조를 할 수 없다. 다만 올시즌 독감백신 제조가 모두 종료된 상황이어서 큰 피해는 없을 것으로 보인다.