내년 하반기 '젤리형' 비타민·미네랄 일반약 허용

• 정부, 의약품 관련 규제개선 과제 공개

[데일리팜=강신국 기자] 이르면 내년 8월 이후 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 보인다.

정부가 10일 공개한 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈를 보면 먼저 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다. 이를 위해 식약처는 내년 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다.

현재 젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다.

이에 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경하려면 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 젤리제 의약품 개발에 제약이 있었다.

해외사례를 보면 미국은 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서 젤리제를 허용하고 있다.

이에 식약처는 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해 경구용 젤리제 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대 여부는 안전성과 유효성 등을 검토해하기로 했다.

정부는 "해당 규제가 개선되면 다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반약 시장에서 소비자의 선택권이 확대될 것"이라며 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125곳과 수입업체 17곳이 수혜를 볼 것으로 예상했다.

아울러 수입 신약 제조‧판매증명서 제출의무가 폐지된다. 식약처는 내년 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정할 계획이다. 2019년 기준 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목이었다.

그동안 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출이 의무화 돼 있어 행정부담이 가중되고 신약 외의 다른 의약품과의 형평성 문제가 있어왔다.

정부는 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 요건 폐지를 통해 신약 허가 신청 자료 간소화되면 완제약 제조업제 329곳과 수입업체 416곳이 혜택을 볼 것이라고 기대했다.

바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담도 완화된다. 관세청은 지난 7월 보세공장 운영에 관한 고시를 개정했다.

그동안 보세공장의 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있으나, 이에 대해 실무에서는 '원재료 검사'는 포함하지 않는 것으로 해석됐다. 이에 원재료를 많이 사용하는 바이오의약품 업계 경우 관세부담이 가중돼 왔다.

이렇게 되면 바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용 절감이 가능해 진다. A 바이오업체를 예로 들면 연간 약 73억원 비용 절감이 가능한 것으로 알려졌다.