[데일리팜=이탁순 기자] 국내 600여개 제품이 존재하는 스타틴-에제티미브 고지혈증 복합제 시장에 JW중외제약이 뒤늦게 참전한다.늦게 참여하는만큼 그동안 존재하지 않은 비밀병기를 내세워 경쟁우위를 점한다는 계획이다. 그 비밀명기는 바로 리바로의 '피타바스타틴'과 에제티미브를 결합한 복합제다.21일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 식약처에 피타바스타틴-에제티미브 복합제에 대한 허가를 신청했다.제품명은 '리바로젯'으로 알려졌다. 품목허가를 획득한다면 세번째 리바로 시리즈가 완성된다.리바로는 일본 코와와 닛산화학이 공동 개발한 제품으로, JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다. 2005년 첫 품목허가를 받았고, 국내 출시 이후 오리지널 스타틴 제제로서 높은 실적을 기록하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 734억원에 이른다.리바로의 성공에 힘입어 JW중외제약은 피타바스타틴과 발사르탄을 결합한 고지혈증-고혈압 복합제 '리바로브이'를 지난 2015년 허가받았다. 리바로브이는 작년 82억원의 원외처방액을 기록했다.최근 고지혈증 치료제 시장은 스타틴과 에제티미브가 결합한 복합제가 주도하고 있다. MSD 바이토린(심바스타틴-에제티미브)을 시작으로 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브), 로수젯(로수바스타틴-에제티미브) 등이 대표 품목이다.최근엔 아토젯 제네릭이 대거 쏟아져 나오면서 국내 대부분 제약사들이 스타틴-에제티미브 시장에 참전하고 있다. 다만 JW중외제약은 예외였다.다른 제약사들이 에제티미브를 결합한 스타틴 복합제 도입에 속도를 냈지만, JW중외제약은 피타바스타틴 단일제인 리바로에 열중했다. 하지만 가만히 있었던 것은 아니다.2017년부터 피타바스타틴-에제티미브 복합제 임상을 시작했고, 이제 임상시험을 완료한 뒤 상업화를 목전에 둔 것이다.피타바스타틴은 다른 스타틴 제제에 비해 혈당 부작용 위험이 적은 것으로 알려졌다. 이에 당뇨병 발생 위험이 적으면서, 우수한 심혈관질환 예방효과를 보인다는 점에서 의료계의 관심을 끌고 있다.이러한 피타바스타틴 장점에 에제티미브가 결합한 복합제가 시장에 나온다면 분명 경쟁력이 있을 거란 전망이다.하지만 스타틴-에제티미브 시장이 600여개 품목이나 허가받을 정도로 포화된 상태라는 점은 시장안착에 위협 요소로 볼 수 있다. 과연 JW중외제약이 리바로의 명성을 잇는 새로운 캐쉬카우 품목을 탄생시킬 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다고 밝혔다.이 서비스는 작년 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제를 시작으로, 2021년 3월 25일 이후에는 전체 마약류 의약품으로 확대된다.'마약류 의료쇼핑 방지 정보망'은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스다.의사는 동 서비스를 통해 환자의 무분별한 '의료쇼핑', 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해서 처방받는 경우 등 마약류 의약품 투약 이력 조회 환자의 마약류 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 식약처는 의사가 마약류 처방 시 환자가 같은 주차에 이미 동일 성분 또는 동일 효능군의 마약류를 처방 받은 이력이 있는지 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 토대로 알려주는 '중복 알림 서비스'도 제공할 예정이다. 특히, 의사는 환자의 지난 1년간 마약류 투약 현황 관련 인포그래픽 및 다른 환자들과의 비교통계를 제공받아 보다 쉽게 해당 환자의 마약류 처방 현황을 알 수 있다.'마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 이용하고자 하는 의사·치과의사는 인터넷상의 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 사용자 등록·인증 후에 이용할 수 있다.식약처는 의료현장에서 처방의사의 원활한 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스 사용을 위해 처방프로그램과의 연계를 적극 지원하는 등 현장의 애로사항을 적극적으로 해소해 왔다는 설명이다.현재까지 동 서비스와 연계 완료된 처방프로그램은 '비트U차트(비트컴퓨터社)', '이지스(이지스헬스케어社)', 'E-CHART(이온엠솔루션社)', 'Ontic_EMR(중외정보기술社)'이다.또한 2021년 연계 예정 프로그램으로 의사랑(유비케어), MEDI E-Chart(메디플러스), GreenChartV2.0(녹십자헬스케어), bycare+(이헬스플러스), 매직차트(포닥터), MIT_CHART(엠에스인포텍), Chart Manager(다솜메디케어), HIB-NIMS(비트컴퓨터), Medi-Ses(대일전산), NouveauEMR(에스아이엠테크), 남가람(영상소프트), OCS(인제대학교 서울백병원), 베가스CRM(티엔에이치), Phoenix(지누스), 코디(코디소프트), 연세의료원, 대향병원, 학교법인건양학원건양대학교병원이다.이번 연계서비스를 이용하고자 하는 의사는 사용하는 처방프로그램 업체를 통해 '한국의약품안전관리원의 연계 지원'을 요청하면 된다.식약처 관계자는 "의료현장에서 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스의 활발한 이용으로 마약류 의약품의 적정처방 유도 등 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성할 것이라 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약으로 쓰이는 '수크랄페이트' 성분의 단일제가 인트로바이오파마에 의해 다시 부활했다. 그동안 단일제는 JW중외제약의 '아루사루민'이 있었지만, 원개발사와의 계약해지로 2019년 공급이 중단되면서 명맥이 끊겼었다.이후 수크랄페이트 성분은 복합제에서만 볼 수 있었다.19일 식약처에 따르면 인트로바이오파마는 수크랄페이트 단일성분의 정제 '아루사민정'을 지난 18일 허가받았다. 이름에서 볼 수 있듯 이 제품은 JW중외가 70년대부터 판매한 베스트셀러 위장약인 '아루사루민'의 제네릭약물이다.아루사루민은 JW중외제약이 일본 쥬가이로부터 도입해 판매해온 제품이다. 하지만 2019년 원개발사와의 원료 공급 계약이 만료되면서 국내 공급이 중단됐다.정제뿐만 아니라 현탁액 제제가 있었지만, JW중외는 허가 유효기간 만료에도 갱신을 하지 않아 결국 지난해 4월부로 허가가 취하된 상황이다. 한때 아루사루민은 위염 예방 차원에서 약을 복용하는 입원환자에게 폭넓게 사용됐다.2019년 판매가 중단된 아루사루민액이후 수크랄페이트 단일성분의 약물은 국내에서 종적을 감췄다. 다만 복합제에는 이 성분이 많이 쓰였다. 특히 대웅제약이 개발한 알비스에도 '수크랄페이트'가 함유돼 있다. 하지만 알비스는 또다른 성분인 '라니티딘'이 발암우려물질 NDMA 검출로 판매가 중단된 상황이다. 100개가 넘는 알비스의 제네릭약물도 마찬가지다.이같은 이유로 인트로바이오파마는 수크랄페이트 단일성분을 재소환한 것으로 풀이된다. 인트로바이오파마의 '아루사민정'은 위산과다, 위십이지장궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 뿐만 아니라 역류성식도염에도 사용할 수 있다.라니티딘을 대체할 뿐만 아니라 명맥이 끊긴 수크랄페이트 단일성분을 재소환하며 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련한 것이다. 과연 인트로바이오파마가 과거 아루사루민의 영광을 재현시킬 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 22일자로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행한다. 이번 인사에서 김유미·신주수 과장의 국장 승진이 눈에 띈다.18일 국회 등에 따르면 김유미 의료기기정책과장이 수입식품안전정책국장으로, 신준수 바이오의약품정책과장이 마약안전기획관으로 각각 승진한다. 두 인사 모두 부이사관급 공무원으로, 이번 정기인사에서 국장 승진이 유력시됐다.김유미 국장은 사법고시 45회 출신으로, 재작년 국립외교원 교육파견에서 돌아와 의료기기정책과장을 지냈었다.신준수 신임 마약안전기획관신준수 과장은 서울대약대 출신으로 의료기기정책과장, 바이오의약품정책과장 등을 역임했다. 작년 부이사관에 임용됐다.과장급 인사들도 일부 이동한다. 김춘래 의약외품정책과장(부이사관)은 바이오의약품정책과장으로, 박공수 대전식약청 의료제품안전과장(부이사관)은 의약외품정책과장으로 이동한다.또한 국립외교원 교육에서 돌아온 이남희 부이사관이 의료기기정책과장으로 컴백한다. 이와함께 대전식약청 의료제품안전과장에 박종필 서기관이 임명됐다. 식약처 국장급·과장급 인사(3월22일자) 국장급 승진 *수입식품안전정책국장 김유미 *의약품안전국 마약안전기획관 신준수국장급 전보 *의료기기안전국장 권오상과장급 전보 *수입식품안전정책국 수입식품정책과장 김솔 *수입식품안전정책국 수입유통안전과장 이성도 *바이오생약국 바이오의약품정책과장 김춘래 *바이오생약국 의약외품정책과장 박공수 *의료기기안전국 의료기기정책과장 이남희 *서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 김태영 *서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 윤재호 *서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 옥기석 *경인지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 김규 *대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 박종필

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 착수시기가 불투명하다. 제약사가 제출한 임상시험 계획서 심사가 여전히 진행되고 있기 때문이다.18일 업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 임상재평가를 계획서를 제출한 제약사에 보완자료를 요청했다.콜린알포세레이트 임상재평가는 한국유나이티드제약이 종근당-대웅바이오 그룹 합류로 단일화된 상황이다. 해당 그룹에 60개 안팎의 제약사가 참여할 것으로 알려졌다.식약처는 제약사들이 제출한 계획서를 한번 리뷰한 뒤 몇몇 사항에서 보완을 요구한 것으로 알려졌다. 보완사항이 많아 제약사들은 보완자료 제출 연장을 요구했고, 지난달 23일 한달 연장이 승인된 것으로 전해진다.이에 보완자료 제출기한은 이달 22일까지이다. 현재 임상을 주관하고 있는 대웅바이오-종근당은 자료보완을 거의 마무리하고, 각 위탁사에 허여를 받는 것으로 알려졌다.보완자료에 대한 식약처 심사가 완료될 때까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다.종근당-대웅바이오 그룹은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애 효능을 임상시험을 통해 검증한다는 방침이다. 이 가운데 치매는 기존 치매치료제인 도네페질과 병용해 효능을 검증하기로 했다. 임상시험에 소요되는 예상금액만 271억원에 이른다.피험자수와 시험기간 등 세부 계획은 식약처의 임상계획서 심사가 완료돼야 공개될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 재평가를 위한 임상시험이 언제 시작될 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 신약이 식약처 허가를 받았다. 국내 33번째로 개발된 신약이다.식약처는 한미약품의 호중구 감소증치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.호중구 감소증이란 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상을 말한다.'롤론티스프리필드시린지주'는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 기전을 갖고 있다.이 약의 효능효과는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소다.이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여한다.식약처 관계자는 "앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DNA백신으로 만성 B형간염 환자를 치료하는 임상시험이 국내에서 본격 진행된다. 상업화에 성공해 평생 복용해야 하는 기존 B형간염 바이러스 치료제를 대체할 지 관심이 모아진다.식약처는 지난 16일 에스엘백시젠의 'SL-V30'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. SL-V30은 에스엘백시젠이 개발하는 DNA 백신 후보 중 B형 간염을 타깃으로 하고 있는 물질이다.DNA백신은 항원에 대한 정보가 담긴 유전물질 DNA를 숙주에게 주입해 항원을 발현시켜 면역계를 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 건강한 사람의 질병을 예방할 뿐 아니라 이미 병에 걸린 환자에게도 사용할 수 있다. 최근엔 DNA백신을 통해 코로나19를 예방·치료하기 위한 시도도 진행되고 있다. 대표적인 국내 회사는 '제넥신'이다.특이한 점은 이번 에스엘백시젠의 'SL-V30' 임상에 제넥신 후보물질도 사용된다는 점이다. 이번 임상시험에서는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 치료용 백신인 SL-V30 및 T세포 성장인자인 'GX-I7' 병용투여시의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가한다. GX-I7은 제넥신이 개발중인 지속형 인터루킨-7(IL-7) 후보물질로, 면역항암제와 함께 최근에는 코로나19 치료제로도 개발되고 있다.에스엘백시젠이 제넥신 후보물질을 병용해 임상시험을 진행하는 건 두 회사가 밀접하게 연결돼 있기 때문으로 풀이된다. 에스엘백시젠의 최대주주는 에스엘바이젠이다. 에스엘바이젠은 에스엘백시젠의 지분 42.56%를 보유하고 있다. 그런데 에스엘바이젠의 최대주주는 성영철 제넥신 회장이다. 성 회장은 에스엘바이젠의 지분 82.73%를 가지고 있다. 때문에 에스엘백시젠을 제넥신에서 파생된 벤처라는 인식도 있다.학계는 면역계를 활성화시키는 DNA백신을 통해 항바이러스 효과를 기대하고 있다. 코로나19뿐만 아니라, B형간염 바이러스도 이에 해당한다. 현재 내성이 적은 강력한 경구용 B형간염치료제가 나와 있긴 하지만, 그렇다고 완치를 기대하기 어렵다. 때문에 평생 약을 복용해야 하는 단점이 있다. DNA백신은 근본적 치료로 완치율을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다.다만 이제 임상 첫번째 단계의 첫발을 뗀 셈이다. 만성B형간염 치료에 DNA 백신이 대안으로 떠오를 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 장기화로 인해 앞으로 독감백신과 유사하나 형태의 정기접종이 이뤄질 가능성이 있다고 밝혔다.그만큼 mRNA 플랫폼 개발에 반드시 성공해야 하는 대명제를 안고 있다는 의미로서, 정부는 조만간 개발 지원 로드맵을 발표할 계획이다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(19일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 밝혔다.권 제2부본부장은 "방역당국의 실무자이자 동시에 국립보건연구원장으로서 우리나라도 코로나19 백신개발에 성공해야 한다는 절박감을 갖고 있다"며 "더구나 중장기적으로는 우리도 mRNA 백신 플랫폼 개발에 성공해야 한다"고 운을 띄웠다.이어 그는 "변이 바이러스의 등장 여부 또 항체 지속기간 등을 검토해 봐야 되겠지만 현재로선 앞으로 코로나19에 대한 예방접종이 매년 이뤄지는 독감예방접종과 같이, 매년은 아니라 하더라도 정기적인 예방접종 대상이 될 가능성이 매우 높은 상황이라고 판단하고 있다"고 설명했다.그러나 백신개발을에 난관은 산적해 있는 게 현실이다. 개발 자체에 대한 난제뿐만 아니라 임상시험 시행과 투자 지속여부, 갑작스러운 변이 등장에 대한 대응 등 그간 백신 개발 축적 시간을 갖지 못한 상황에서 많은 부담을 갖고 있다는 얘기다.권 제2부본부장은 "모든 어려움에도 불구하고 현재 개발기업, 연구자, 전문가, 임상기관, 그리고 모든 정부부처가 합심해서 백신개발 노력에 박차를 가하고 있다. 늦은 출발, 느린 속도, 어려운 상황 또 여러 가지 변수 속에서도 노력하는 연구자와 개발자들이 있기 때문에 언젠가는 국내 백신 또 더 나은 mRNA 플랫폼의 백신 개발이 성공할 것이라고 믿어 의심치 않는다"며 "말로만이 아니라 실제로 구현되기 위해서 앞서 말씀드린 대로 사업단 구성, 로드맵 수립 등 구체적인 지원방안을 마련해서 곧 설명할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고·활용할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 18일 발간한다고 밝혔다.융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다.이번 자료집의 주요 내용은 ▲해외 주요국(미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본)의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다.식약처는 앞으로도 국내외 융복합 의료제품 전문가를 초청해 소통의 장을 마련하고, 융복합 의료제품 관련 정보를 지속적으로 제공하는 등 관련 업계의 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 지원을 하겠다고 전했다.