[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신의 국내 허가심사가 시작됐다. 모더나 백신이 허가를 받으면 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 네번째 백신이 된다.식약처는12일 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.정부는 모더나사와 지난 1월 2000만명분에 대한 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.한편 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 바 있다.식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 9일 6차 예방접종피해조사반 회의를 갖고, 접종 후 사망 사례 11건을 심의한 결과 인과성이 인정되기 어렵다고 결론내렸다.다만, 중증 사례 중 1건의 혈전증 발생 관련해서는 백신과 인과성을 인정했다.김중곤 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종피해조사반장은 12일 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.김 반장은 "사망 사례 11건에 대해 심의한 결과 현재까지 수집·분석된 자료를 근거로 다른 원인에 의한 사망 가능성이 더 높고, 백신과 관련성은 낮다고 판단했다"고 설명했다.다만 현재 부검이 진행 중인 3건은 최종 부검결과가 나오는대로 재논의하기로 했다.이와 달리 중증 이상반응 사례 1건에 대해서는 백신과의 인과성을 인정했다. 혈전증 관련한 사례다.김 반장은 "인과성이 인정된 1건은 접종후 3일 후에 심한 투통이 있어 진료 후에 뇌정맥동혈전증으로 진단받은 사례"라며 "뇌정맥동 혈전증은 있었지만, 혈소판 감소증이 동반되지 않아 최근 유럽의약청에서 제시한 백신 유도 혈소판 감소증 동반 혈전증 사례에는 부합되지 않았다"고 설명했다.그러나 "피해조사반은 기저질환이 없고, 검사결과 혈전 호발 성향이 확인되지 않았고, 발병률이 매우 낮은 질환인 점을 고려해 백신접종으로 인한 발생 가능성을 인정했다"고 설명했다. 20대인 이 환자는 현재 완치돼 퇴원한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획이 사실상 확정돼 승인만 남겨둔 것으로 알려졌다. 임상재평가 참여업체들은 지난해 12월 23일 계획서를 제출한 바 있다.11일 제약업계에 따르면 임상 재평가를 주도하고 있는 대웅바이오-종근당 컨소시엄이 식약처가 요구한 계획서 보완자료를 지난 3월말 제출했다.이후 지난 1일 참여하는 업체들과 계약을 완료했고, 확정된 계획서도 전달한 것으로 나타났다.임상시험은 예고한대로 3개 질환을 대상으로 진행한다. 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병을 대상으로 임상시험을 설계했다.퇴행성 경동인지장애의 경우 환자 418명을 모집해 48주간 투약한다. 또한 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 임상 역시 418명을 모집해 48주간 투약한다는 계획이다.경증~중등증 알츠하이머병 임상의 경우 총 526명을 모집해 52주간 투약을 진행한다. 초기 4주간은 도네페질만 투약하고, 나머지 48주는 도네페질-콜린알포세레이트를 병용하는 디자인이다. 3개 임상을 합해 총 모집 피험자 수는 1362명이다.콜린알포세레이트 임상재평가 계획안 피험자 모집과 투약일정에 따라 전체 임상재평가 기간이 정해질 전망이다.업계는 식약처 절차상 5월쯤 해당 계획서가 승인될 것으로 전망하고 있다. 이후 구체적인 참여업체 수와 결과보고서 제출기한에 대한 윤곽이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 한방 처방을 기반으로 한 천연물신약이 나왔다. 한림제약이 개발한 '브론패스정'이 그 주인공. 브론패스정은 적응증이 동일한 펠라고니움시도이데스 정제와 시장경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.식약처는 지난 9일 한림제약 '브론패스정'을 급성 기관지염 적응증으로 품목 허가했다.이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로 한 천연물신약이다. 해당 약제들은 한방에서 기침 가래 등의 용도로 쓰이고 있다.한림제약이 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 대량생산이 가능한 의약품으로 상업화한 것이다.특히 브론패스정은 급성 기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 천연물 의약품인 펠라고니움시도이데스 정제와 자웅을 겨를 것으로 보인다.펠라고니움시도이데스 정제의 오리지널의약품은 '움카민정(한화제약)'이다. 움카민정은 동일성분인 '칼로민정(한국유나이티드제약)'과 선두경쟁을 펼치고 있다.브론패스정은 임상시험에서 펠라고니움시도이데스 정제와 급성 기관지염 효과와 안전성을 비교 평가했다.그 결과, 브론패스정이 펠라고니움시도이데스 정제에 비해 열등하지 않을음 확인했다.브론패스정은 1일 2회 복용법으로 1회 3회 복용하는 펠라고니움시도이데스 정제보다 편의성 면에서도 우수하다는 평가를 받고 있다.다만 소아에 대한 임상자료가 없다는 점은 앞으로 임상과정에서 해결해야 할 과제로 보인다.브론패스정은 지난 2012년 허가받은 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 오랜만에 나온 천연물신약이다. 다만 식약처가 2017년부터 천연물신약 용어를 삭제하면서, 공식적으로는 '신약'으로 허가됐다.급성 기관지염은 호흡기 질환 가운데 환자수가 가장 많은 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 3월 기준으로 의원급 의료기관 내원일수 1위 질환이 급성 기관지염이었다.그만큼 의약품 경쟁도 심하다. 이에 블록버스터 진해거담 천연물제제인 '시네츄라(안국약품)'도 급성 기관지염 적응증 추가에 열을 올리고 있다.한림제약 브론패스정이 이같은 경쟁상황에서 새로운 천연물신약으로 돌풍을 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈전 등 이상반응 이슈로 일부 접종이 잠정 보류됐었던 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 12일부터 재개된다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 ‘추진단’)은 지난 4월8일 잠정 연기& 8231;보류*되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 내일(4.12일)부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔다.추진단은 지난 7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증 간 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련해, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있다.당시 당국은 특수교육·보건교사 등은 시작시기를 연기했고 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만은 잠정 보류했었다.이와 관련해 7일 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. 다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고했다.이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다.유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례가 발생하지 않았다.현재까지 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정됐지만 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않았다.또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바 있다.한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고했다.이에 따라, 추진단은 8일부터 관련 전문가 자문(8일 혈전 분야 전문가 자문단, 9일 코로나19 백신 분야 전문가 자문단)과 예방접종전문위원회(10일)를 연속적으로 열어 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토하고 우리나라의 접종방안을 마련했다.특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령& 8231;집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다는 게 당국의 설명이다.예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고했다.추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 아스트라제네카 백신 접종을 추진하기로 했다. 먼저 2분기 접종일정은 12일부터 계획대로 재개한다.이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육& 8231;장애아보육, 감염취약시설(장애인& 8231;노인& 8231;노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작한다.그 다음으로 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외한다.이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것이다. 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단되었기 때문이다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있다.세번째로, 희귀혈전증의 조기발견& 8231;치료를 위한 감시체계를 구축하고 관련 학회(혈전학회, 신경과학회 등)와 신속한 사례공유로 진단& 8231;치료 대응역량을 강화한다. 예방접종자용 안내문을 보완해 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지해 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정·배포한다.또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정이다.네번째로, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진된다. 아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종한다.한편 영국의 경우 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고하고 있다. AZ백신 예방접종전문위원회 권고사항(요지) [아스트라제네카 백신 접종 관련 예방접종전문위원회 권고사항(요지)]& 9702; 유럽에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고되고 있는 혈전사례 대부분은 낮은 혈소판 수치와 일부 출혈을 동반하는 매우 드문 특이 혈전증(이하 “희귀혈전증)으로, 국내에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고된 사례는 유럽의약품청 사례정의에 부합하지 않음& 9702; 아스트라제네카 백신 접종의 이득이 접종 후 희귀혈전증 발생으로 인한 위험을 상회한다는 입장에는 변함이 없으나, 아스트라제네카 백신접종의 연령별 이득과 위험 분석결과에 따라 위험대비 이득이 높지 않다고 평가된 ‘30세 미만’에 대해서는 접종을 권고하지 않되, 코로나19 백신은 중증감염과 사망을 줄이는데 매우 중요한 수단이므로 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 예방접종이 빨리 재개될 것을 권고& 9702; 질병관리청과 식품의약품안전처는 예방접종 후 이상반응에 희귀혈전증에 대한 정보와 대처에 대한 추가 안전장치를 신속하고 정확하게 마련해 주길 요청

[데일리팜=이탁순 기자] 뒤늦게 한국시장에 등장한 수입 진통제들이 경쟁력을 발휘하지 못하고 있다.진통제 시장에 타이레놀, 게보린, 이지엔 등 브랜드 품목들이 정착한데다 다수업체 간 경쟁이 펼쳐지고 있기 때문이다.사노피는 해열진통제 '이브퀵정'의 허가를 8일 취하했다.이브퀵정은 베링거인겔하임이 지난 2011년 국내 도입한 제품이다. 비스테로이드성 소염진통제 성분인 이부프로펜을 기반으로, 산화마그네슘, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 함유됐다.특히 제품명처럼 생리통 등 여성들이 겪는 통증에 초점을 맞춘 제품이다. 일본 베링거인겔하임에서 생산되는 제품으로, 일본 여행시 필수템으로도 소개되고 있다.지난 2017년부터는 베링거의 일반의약품을 인수한 사노피가 판매를 진행해왔다.출시 초기에는 유한양행과 판매를 제휴하며 마케팅에 총력을 다했으나 기대만큼 매출수익을 올리진 못했다.특히 2010년대 들어 여성 특화 진통제들이 다수 진입하면서 시장경쟁은 더욱 치열해졌다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에도 이브퀵은 최근 3년동안 어떤 실적도 잡히지 않는다. 대신 여성 특화 진통제 시장은 경동제약 그날엔, 한국얀센 우먼스타이레놀, 삼진제약 게보린소프트 등이 열띤 경합을 벌이고 있다.사노피는 또한 지난 2019년 진통제 '이브에이정'의 허가를 갱신하지 않아 유효기간이 만료됐다. 이번 이브퀵 취하로 국내 진통제 시장에서는 철수한 셈이다.사노피뿐만 아니라 후발 수입 진통제들도 기대에 못 미치고 있다. 대표적 품목이 GSK컨슈머헬스케어의 '애드빌'이다. 애드빌은 타이레놀과 함께 전세계적으로 가장 많이 판매되는 진통제지만, 지난 2013년 국내 론칭 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 16억원에 불과하다.옥시레킷벤키저의 해열진통제 뉴로펜 시리즈 3종도 지난 2018년 모두 허가가 취하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 조만간 식약처에 허가를 신청한다. 백신의 허가와 유통을 맡고 있는 녹십자가 허가에 필요한 자료를 구비하고, 빠르면 다음주 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다.8일 정부 관계자는 "녹십자가 허가자료를 구비하고 거의 신청 준비가 끝난 것으로 안다"며 "빠르면 다음주 허가신청서가 접수될 것"이라고 설명했다.모더나 코로나 백신은 지난 1월 정부와 모더나 측과 계약을 완료하고, 상반기 2000만명분을 도입하기로 했다. 지난 2월말에는 입찰을 통해 허가와 유통 담당 업체로 GC녹십자가 선정됐다.이후 녹십자는 모더나 측과 협의하며 허가신청 준비를 해온 것으로 알려졌다.전세계적으로 코로나19 백신 수급이 어려워지면서 새로운 백신의 도입이 절실한 상황이다. 정부는 상반기에 우리 국민 1000만명에게 접종을 한다는 목표다. 하지만 현재 정식 허가받은 백신들의 수급상황도 좋은 편이 아니다.아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하지만, 개별 계약 물량 350만명분은 5월말에나 공급이 시작된다. 이에 정부는 상황에 따라 수출제한 조치도 검토할 수 있다는 입장이다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 최근 희귀 혈전 부작용 때문에 사용제한 논란에도 휩싸였다.두번째 허가를 받은 화이자 백신은 2분기 300만명분이 들어온다. 하지만 이 역시 전체 계약물량 1300만명분의 일부에 불과하다.7일 허가받은 얀센 백신은 정부와 600만명분에 대한 구매계약을 체결했지만, 구체적인 공급시기는 알 수 없는 상태다.일단 백신 수급이 원활하려면 허가부터 신속하게 진행돼야 한다. 모더나 백신의 경우 2분기 수입이 가능하려면 지금 허가심사를 진행해야 늦지 않을 전망이다.다만 모더나 백신의 경우, 미국과 EU에서 긴급승인을 받고 검증을 받은데다 임상자료가 축적된 상황이라 사전검토없이 바로 허가심사를 진행할 것으로 보인다. 그러면 약 40일의 심사기간을 갖고 5월에도 허가가 가능하다는 분석이다.허가와 동시에 바로 수입이 된다면 더딘 접종에 활기를 불어넣을 것으로 전망된다.모더나 백신은 화이자 백신과 마찬가지로 mRNA 방식의 백신으로, 임상3상시험에서 2회 접종시 95%의 효과를 보인 것으로 나타났다. 차질없이 공급이 된다면 11월까지 집단면역을 형성한다는 정부 목표에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 5일부터는 전문의약품의 직접용기나 포장을 변경하기 위해서는 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이에 식약처는 최근 세부심사 방안을 마련하고, 제약업계에 안내했다.이번 규제는 지난해 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 것이다. 새로운 규정에 따라 전문의약품의 직접용기·포장의 재질 및 종류 변경 시 안정성시험 자료를 제출해야 한다.제출자료는 품질 영향을 고려해 장기보존 및 가속시험이 필요하다. 다만 변경 전후 용기 적합성이 동등 이상임을 입증하는 경우에는 안정성시험자료 일부 생략이 가능하다고 식약처는 설명했다.식약처가 최근 공개한 심사방안에 따르면 무균제제의 경우 직접용기·포장을 변경할 경우 3배치, 6개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만 보호성이 동등이상이고, 상호작용 위험이 없는 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 요구된다.비무균제제의 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만, 고형제제로 주성분, 제형, 투여경로가 동일한 기허가 의약품에서 사용예가 있는 용기 재질 및 종류로 변경하는 경우나 고형제제로 보호성이 변경전과 동등이상인 경우에는 안정성시험계획서로 대체된다. 안정성시험계획서만 제출하는 경우 심사의뢰는 필요하지 않다.변경 사례별 제출자료 요건 이번 규제는 식약처가 의약품의 국제 경쟁력 제고를 위한 허가기준의 국제조화 차원에서 신설했다. 또한 제네릭의약품의 품질관리를 강화하고자 마련됐다고 식약처는 관계자는 전했다.제약업계는 조제나 보관 용이를 위해 포장 변경을 추진하는 경우가 있어 규제 신설시 비용 및 인허가에 대한 부담이 생긴다는 반응이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불법 온라인 의약품 및 마약류 판매·광고 행위 근절을 위해 온라인 판매·광고 사이트를 집중적으로 점검한다고 밝혔다.이번 점검은 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 4개 기관이 민·관 합동으로 4월부터 12월까지 실시한다.이번 점검에 대해 코로나19 유행 장기화 상황으로 온라인 비대면 물품 거래가 증가함에 따라 온라인 상의 의약품 및 마약류 불법 판매·광고를 강력히 차단하기 위해 마련했다고 식약처는 전했다. 식약처는 이번 집중 점검을 통해 적발한 판매·광고는 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제·차단 요청하고 반복 위반행위자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다.처 관계자는 "온라인에서 판매·광고되는 의약품 및 마약류는 안전성을 담보할 수 없는 제품"이라며 "특히 마약류는 구매자도 처벌될 수 있으니 온라인으로 판매·광고를 게시하거나 판매·광고에 현혹되어 구매하는 일이 없도록 각별히 주의해달라"고 당부했다.