5월부터 전문약 포장 변경시 안정성 시험자료 제출 필수

• 비무균제제 3개월, 무균제제 6개월 시험자료 필요

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 5일부터는 전문의약품의 직접용기나 포장을 변경하기 위해서는 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이에 식약처는 최근 세부심사 방안을 마련하고, 제약업계에 안내했다.

이번 규제는 지난해 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 것이다. 새로운 규정에 따라 전문의약품의 직접용기·포장의 재질 및 종류 변경 시 안정성시험 자료를 제출해야 한다.

제출자료는 품질 영향을 고려해 장기보존 및 가속시험이 필요하다. 다만 변경 전후 용기 적합성이 동등 이상임을 입증하는 경우에는 안정성시험자료 일부 생략이 가능하다고 식약처는 설명했다.

식약처가 최근 공개한 심사방안에 따르면 무균제제의 경우 직접용기·포장을 변경할 경우 3배치, 6개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만 보호성이 동등이상이고, 상호작용 위험이 없는 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 요구된다.

비무균제제의 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만, 고형제제로 주성분, 제형, 투여경로가 동일한 기허가 의약품에서 사용예가 있는 용기 재질 및 종류로 변경하는 경우나 고형제제로 보호성이 변경전과 동등이상인 경우에는 안정성시험계획서로 대체된다. 안정성시험계획서만 제출하는 경우 심사의뢰는 필요하지 않다.

변경 사례별 제출자료 요건

이번 규제는 식약처가 의약품의 국제 경쟁력 제고를 위한 허가기준의 국제조화 차원에서 신설했다. 또한 제네릭의약품의 품질관리를 강화하고자 마련됐다고 식약처는 관계자는 전했다.

제약업계는 조제나 보관 용이를 위해 포장 변경을 추진하는 경우가 있어 규제 신설시 비용 및 인허가에 대한 부담이 생긴다는 반응이다.