[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 21일 제정·발간했다고 밝혔다. 사례집에서는 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등의 내용이 담겼다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 지정 사유, 제출자료 예시, 규제기관과 상담 이력, 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다고 식약처는 관계자는 설명했다. 식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다. 이번 사례집은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 항체검사시약(또는 항체진단키트)은 전문가용으로만 허가됐으며, 자가 검사가 가능한 제품은 없다고 다시한번 강조했다. 식약처는 21일 배포한 코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명 자료에서 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 19일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 전문가용 제품은 '의료법', '감염병예방법' 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있다고 설명했다. 식약처는 "아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다"고 설명했다. 그러면서 "항체검사 결과 '양성'은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다"고 선을 그었다. 혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다는 것이다. 식약처는 "현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다"고 사용에 유의해달라고 당부했다. 한편, 전문가용으로 식약처 허가를 받은 항체검사시약이 약국에 유통되면서 논란이 됐다. 이번 국정감사에서 김강립 식약처장은 약국 유통 항체검사시약에 대해 처벌할 수 있는 법률을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제약사들의 의약품 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태를 막기위해 법과 규제를 강화할 필요성이 있다는데 공감을 표했다. 다만 김강립 처장은 국내 제약사들이 GMP 규정 준수와 의약품 품질관리 역량을 충분히 확보할 수 있도록 규제와 동시에 지원방안도 강구할 필요성이 있다고 했다. 20일 김 처장은 국회 복지위 종합감사에서 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 지난 3월 바이넥스, 비보존제약 등 중소형 제약사를 시작으로 종근당 등 대형 제약사까지 GMP 규정을 위반하는 등 위법이 만연하다고 꼬집었다. 식약처는 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반을 심각하게 받아들이고 대책을 마련해야 한다는 게 백 의원 지적이다. 백 의원은 식약처의 GMP 약사감시 통계를 근거로 문제점을 조명했다. 특히 정기감사 대비 특별감사에서 GMP 위반 적발율이 월등히 높은 점을 들어 "감사 방식에 따라 적발율이 크게 차이나는 것은 식약처 후안무치 행정의 결과"라고 강하게 비판했다. 백 의원은 이런 문제 해결을 위해 현행 GMP 관련 약사법을 대폭 강화할 계획을 밝혔다. GMP 위반 시 징벌적 수준의 행정처분을 단행하고, 고의적 GMP 위반이 적발되면 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃' 약사법 개정을 추진하겠다고도 했다. 김강립 처장은 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높여야 한다는 백 의원 지적에도 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다. 다만 김 처장은 약사감시 강화를 위해 내부 조직 개편이나 전문인력 확보가 필요하며, 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있도록 규제뿐만 아니라 지원책 마련도 필요하다고 했다. 김 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 역량 강화를 위한 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"며 "GMP 위반 제약사 규제 필요성에 공감하나, 한편으로는 제약사가 품질관리 할 역량을 확보할 수 있는 지원방안도 강구해야 한다. (GMP 위반 규제·지원책 관련)의원실과 협의하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 국가 펀드와 민간 협력 메가 펀드 조성과 함께 연구자들이 공동활용 할 수 있는 '통합 임상데이터 뱅크' 구축 작업에 착수하겠다고 밝혔다. 임상네트워크 강화와 함께 항암제 R&D 분야 국가예산 역시 확대할 수 있도록 힘 쓰겠다고도 했다. 20일 권 장관은 복지위 종합 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 해마다 1조4000억원 수준의 항암제를 수입한다고 지적하며 국산 항암제가 탄생할 수 있도록 정부가 환경을 마련해야 한다고 지적했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔다. 우리나라 암 연구 현실과 항암치료제 등 전반적인 부분에 대해 전문가로서 견해를 들려달라고 했다. 서홍관 센터장은 암센터 설립 20년동안 암의 5년 생존률이 40%에서 70%까지 대폭 올랐지만, 이는 모두 다국적 기업이 개발한 신약을 수입해 치료한 결과라고 했다. 서 센터장은 국가가 국산 항암제 개발을 위해 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 했다. 구체적으로 국가가 항암제 중간 후보물질을 임상시험으로 연결할 때까지 비용을 지원하고, 연구자들에게 항암제 연구자료를 통합해 공개해야 한다고 지적했다. 현재 질병청 바이오뱅크, 과기부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등으로 항암제 관련 정보가 조각조각 찢어져 통합되지 않았다는 비판이다. 서 센터장은 국가 차원의 항암제 분야 R&D 연구투자를 대폭 확대해야 한다는 지적도 했다. 서 센터장은 "복지부의 올해 연구비 4400억원 중 암은 568억원으로 13% 수준이다. 미국 국립암센터인 NCI는 6조8000억원 전부가 연구비"라며 "국립암센터는 360억원으로 0.6% 수준이다. 항암신약 개발에 노력할 수 있게 지원해달라"고 했다. 권 장관은 지적에 공감하며 개선을 약속했다. 권 장관은 "WTO 무역분쟁으로 임상3상 지원을 못 한다. 펀드를 구성해 지원을 노력할 것"이라며 "연구자가 공동활용할 수 있는 뱅크 역시 정부 통합으로 쓸 수 있게 할 것"이라고 했다. 이어 "임상 네트워크도 지원하고, R&D 연관 분야는 전체적으로 핵심 문제해결을 중심으로 차츰 배분될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 음주운전으로 징계받은 식약처 직원은 총 17명으로, 이들 중 누구도 자진신고하지 않은 것으로 나타났다. 또한 징계도 솜방망이에 그쳤다는 지적이 나왔다. 20일 더불어민주당 인재근 의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 식약처 내부 직원의 음주운전 실태가 심각한 것으로 드러났다. 더욱이 음주운전 적발 사실을 자진신고한 직원은 한 명도 없어, 음주운전에 대한 경각심도 매우 낮은 것으로 나타났다고 인 의원 측은 밝혔다. 식약처 징계위원회 징계 현황에 따르면 2016년부터 2020년까지 최근 5년간 음주운전으로 징계를 받은 직원은 총 17명이었다. 이 중 1명을 제외한 16명은 혈중알코올농도가 면허 취소에 해당하는 0.08%보다 높은 상태로 적발됐다. 16명 중에서도 12명은 정직 또는 감봉 이상의 징계에 해당하는 혈중알코올농도 0.1% 이상이었고, 혈중알코올농도 0.216% 상태에서 적발된 사례도 있었다. 현행법상 혈중알코올농도 0.2% 이상은 2년 이상 5년 이하 징역 또는 1천만원 이상 2천만원 이하 벌금에 해당하는 수치이다. 한편 음주운전이 적발된 17명의 식약처 직원 중 소속 기관인 식약처에 음주운전 적발 사실을 자진신고한 사람은 한 명도 없었다. 식약처는 내부 직원의 음주운전 적발 사실을 모두 경찰로부터 통보받았다. 음주운전이 적발된 날로부터 경찰이 식약처에 통보한 날까지는 평균 29.7일이 걸렸다. 다시 말해, 식약처는 한 달 가까이 내부 직원의 음주운전 행위를 모르고 있었던 셈이다. 음주운전 적발에서 통보까지 가장 짧은 기간은 13일이었고, 최대 52일이 지난 후에 통보된 사례도 있었다. 여기에 정상 참작을 확대해석해 징계 수준을 경감하는 '고무줄 잣대', '제식구 감싸기' 행태도 드러났다고 인 의원 측은 지적했다. 식약처 직원인 A씨는 혈중알코올농도 0.139%에서 운전한 사실이 적발됐다. 혈중알코올농도 0.1% 이상인 음주운전의 경우 감봉 및 정직 이상의 징계가 원칙이고, 음주운전은 표창 이력 등으로 감경할 수 없는 징계사유이다. 그럼에도 불구하고 식약처 징계위원회는 A씨에게 '견책' 처분을 내렸다. 인재근 의원에 따르면 징계위원회는 A씨가 '평소 행실이 올바르고', '승진을 앞둔 사람(승진예정자)이고', '음주운전을 할 의도가 없었다고 보인다'는 이유를 들어 한 단계 낮은 징계를 내린 것으로 밝혀졌다. 징계령 시행규칙상에는 '정상을 참작하여 징계기준에 따라 의결하여야 한다'고 규정하고 있지만 '정상 참작'의 의미를 확대해석해 '고무줄 잣대'를 들이댄 것이라는 지적이다. 인 의원은 "식약처 직원이 술집에서 여자손님에게 합석을 요구하며 불편하게 하고, 이를 말리는 술집 종업원에게 욕설과 폭행을 한 사례도 있었다"면서 "음주운전 외에도 음주행위로 인한 범죄에 대한 식약처의 기강해이가 심각하다"고 지적했다. 이어 "우리 사회는 음주운전을 '잠재적 살인행위'로 바라보고 있다. 그럼에도 불구하고 식약처의 음주운전 실태와 이에 대한 후속 조치는 개탄스러운 수준이다. 음주운전을 비롯한 공무원의 일탈행위에 대해 엄격한 징계처분을 내려야 한다. 식약처의 책임있는 자세가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 첫번째 제네릭 약물을 허가받았다. 이에 따라 지난 7월 염변경약물로 가브스메트 후발의약품의 첫 스타트를 끊었던 한미약품과 내년초부터 경쟁할 가능성이 커졌다. 식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정50/500mg'을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 빌다글립틴이 결합된 복합제로, 2008년 허가받은 노바티스의 가브스메트와 동일성분 제네릭 약물이다. 이 약은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다. 단일제 가브스와 가브스메트는 물질특허가 내년 3월 4일 종료될 예정이어서 후발 약들이 시장선점을 위해 개발에 박차를 가하고 있다. 이미 빌다글립틴 단일 성분의 후발 제품은 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 제뉴원사이언스, 라이트팜텍, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 마더스제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 경보제약, 지엘파마 등 12개사가 허가를 받았다. 이 가운데 안국약품과 안국뉴팜은 물질특허 일부 존속기간을 특허도전을 통해 회피해 물질특허 만료에 앞선 내년 1월 9일부터 5월 29일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 따라서 안국약품과 안국뉴팜이 허가받은 빌다글립틴 성분의 동일의약품은 이 기간 동안 판매에 나설 수 없게 된다. 다만 염이 다르면 동일의약품으로 인정되지 않기 때문에 판매금지를 적용받지는 않는다. 빌다글립틴-메트포르민 결합의 복합제 역시 안국의 우판권에 따라 판매금지 대상이 아니다. 현재까지 복합제 후발의약품은 한미약품과 한국유나이티드제약만 허가를 받았다. 다만 한미약품은 염변경약물로, 동일성분의 제네릭이 아니다. 한미와 유나이티드는 가브스메트 제제특허는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공, 물질특허가 종료되면 판매가 가능한 상황이다. 따라서 내년 3월 4일 이후에는 부담없이 판매할 수 있다. 더불어 현재 대법원에 계류 중인 존속기간만료 무효 소송에서 특허법원 판결을 확정한다면 내년 1월부터 판매가 가능할 전망이다. 이 사건은 특허권자인 노바티스와 후발주자인 안국약품과 한미약품이 맞붙고 있다. 한미와 유나이티드는 10월 이전 허가를 획득했기 때문에 1월 보험급여 출시도 가능한 상황이다. 따라서 양사가 시장선점을 놓고 치열하게 경쟁할 것으로 예상된다. 시장규모로 보면 단일제 가브스보다 가브스메트가 훨씬 크다. 유비스트 기준 작년 연간 원외처방액은 가브스가 81억원, 가브스메트가 364억원으로 4배 이상 높다. 이처럼 시장규모가 큰 가브스메트 후발약 시장 선점을 위해서는 빠른 상업화가 관건이었는데, 일단 한미와 유나이티드가 개발 경쟁에서는 승리한 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러의 상품명이 '베그젤마'로 알려졌다. 셀트리온은 지난 1일 로슈의 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝힌 바 있다. 19일 식약처에 따르면 최근 허가신청 접수된 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러는 이름이 '베그젤마주'다. 개발프로젝트명 CT-P16의 상표명이 알려진 건 이번이 처음이다. 셀트리온은 베그젤마에 대한 상표권도 작년 11월 특허청에 등록한 것으로 나타났다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 진행해 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다. 회사 측은 각 국가 기관의 승인을 받으면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다. 현재 국내에서는 아바스틴 바이오시밀러 2개 제품이 허가를 받았다. 지난 3월 삼성바이오에피스의 '온베브지주'가 국내 최초로 허가를 받았고, 지난 5월에는 화이자의 '자이라베브주'가 허가를 받았다. 지난 9월에는 보령제약이 '온베브지주'를 국내 판매를 시작했다. 지난 8월에도 또다른 품목이 허가신청한 것으로 나타나 아바스틴 바이오시밀러 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 아바스틴은 국내에서만 연간 약 1200억원의 매출을 기록하고 있는 초대형 품목이기 때문에 바이오시밀러 주자들이 실적상승 기호로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 지난 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 거짓·부정한 방법으로 받은 마약류 허가 등을 취소하는 내용이 담겼다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.