[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신·치료제의 국산화 지원을 위한 내년 예산을 대거 편성했다. 총 예산 6444억원 중 448억원을 백신 등 방역제품 지원에 쓸 예정이다.식약처는 2022년도 예산안을 올해예산(6110억원) 대비 336억원(5.5%) 증가한 총 6446억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다는 설명이다.식약처는 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 ▲기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야로 나눠 예산을 편성했다고 전했다.백신안전기술지원센터 신설해 백신 개발 기초부터 지원코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화할 방침이다.BL3 특수시험실은 총공사비 143억원원을 투입해 지상 3층 높이에 연 면적 2974㎡ 규모로 내년 완공된다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행할 방침이다.국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작할 계획이다.국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다.이와함께 식약처는 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대할 예정이다.QbD 제작·공급 확대해 품질 위험 실시간 예측…부작용 수집 병원 늘려의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 일환으로 QbD(Quality By Design, 의약품 설계기반 품질고도화 시스템) 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다는 방침이다.또한 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대, 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 계획이다.규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 '현장실습형 직무교육'을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터·첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고한다는 방침이다.기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성을 위해 식품·의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 '통합 위해성 평가'를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선할 계획이다.또한 나고야 의정서 발효에 따라 내년 5월 제주에 '국가생약자원관리센터'를 개관한다. 센터를 통해 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, '식의약 데이터 융합·분석 플랫폼(정보화)'을 구축해 산업계와 소비자가 활용·체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방·공유할 방침이다.오가노이드(Organoid : 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체) 기반 독성평가기술 연구를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원할 예정이다. 이에 2021년～2025년까지 총 215억원 투입해 석·박사과정 졸업생 600명을 배출할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 보험약가를 우대하는 '글로벌 혁신신약 약가제도'는 정부가 이미 2016년 도입한 바 있다.제약산업육성법에 따르면 혁신형 제약이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정하는 우대를 할 수 있다는 게 법적 근거다.그러나 당시 한미FTA 협상 과정에서 통상 마찰 문제가 제기되면서 지원 대상에서 혁신형 제약기업 문구를 삭제하면서 추진이 보류돼 법상 근거만 있는 사실상 '사문화'된 상태였다고 해도 틀린 말이 아닌 것이다. 보건복지부는 30일 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안' 보고를 통해 잠자고 있던 이 약가우대 제도를 끌어올려 혁신형 제약기업 약가 지원방안을 모색하겠다고 발표했다.이번에도 역시 문제는 통상 마찰이다. 2018년 제약산업육성법 개정 후 6개월 뒤인 2019년 우대제도를 적용했을 당시에도 과거 '7.7약가제도' 개정 때 속사정처럼 통상 압력에 대한 부담이 커 실제 적용이 가능하겠냐는 물음이 뒤따랐던 게 사실이기 때문이다.이를 극복하기 위해 정부는 내년에 연구용역을 진행해 가장 큰 부담인 통상 마찰을 피하면서도 혁신형 제약기업을 지원할 수 있는 약가 우대방안을 시행령으로 만드는 방안을 마련할 계획이다.혁신형 의약품이나 의료기기에 대한 보상체계를 마련하려면 일단 데이터가 축적돼야 한다. 정부는 이 보상체계를 '혁신수가'로 이름짓고 AI 활용 소프트웨어(영상진단·병리), 디지털 치료제, 전자약 등 혁신의료기기 실증과 사용 데이터를 축적할 계획이다. 구체적으로 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증과 사용데이터를 축적해 향후 기술가치 보상 마련 근거로 활용을 검토한다.이 같이 약가우대와 보상체계 마련을 위해 정부는 제도개선 협의체를 만들어 운영할 계획도 세웠다.복지부는 혁신의료기기로 지정된 경우 일정기간 건강보험 등재를 위한 제도를 개선할 계획이다. 여기에는 관련부처와 기관이 참여하고 이렇게 구성된 협의체가 제도개선과 산업진흥 방향을 논의하게 될 전망이다.

제품 사진(제공 : 식약처) [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품전문제조업체인 '한국네츄럴팜'에서 제조·판매한 '렉소(비타민B2)'에서 부정물질인 실데나필과 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 31일 밝혔다.실데나필과 타다라필은 발기부전치료제에 함유된 성분이다.회수 대상 제품은 유통기한이 2022년 8월 19일로 표시돼 있으며, 138.4kg이 생산된 것으로 나타났다. 검사 결과 이 제품에서 실데나필과 타다라필 성분이 각각 93.6mg/g, 30.0mg/g이 검출됐다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고해달라고 식약처는 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 후보 아이진의 'EG-COVID'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 31일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품으로 늘어났다.'EG-COVID'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질' 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다. 리포솜은 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막이다.이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 배변활동 개선 효과 등 기능성 원료로 인정받은 알로에 잎사귀(전잎)의 기능성분 '바바로인'을 함유한 건강기능식품의 장기 섭취를 주의해야 한다는 지적이 나왔다.바바로인은 하이드록시안트라센 유도체(이하 HADs)로 1~2주 이상 장기 복용하면 신장염·간염 등 부작용이 생길 수 있는데도 유통제품 대부분이 30일 이상 섭취 분량으로 판매되는 실정이다.31일 한국소비자원은 시중 유통·판매중인 알로에 전잎 건기식 20개 제품을 대상으로 진행한 표시·광고 실태와 국내·외 안전 동향 조사결과를 통해 이같이 밝혔다.소비자원은 알로에 전잎 건기식을 장기간 지속적으로 섭취하지 말라고 당부했다.조사대상 알로에 전잎 건기식 20개 제품의 판매 분량(1일 섭취량 기준)은 최소 14일~최대 9개월로 소비자가 평균 45일 동안 섭취가 가능한 단위로 판매되고 있었다.해당 제품들에 포함된 HADs는 장기간 섭취 시 대장 기능이 떨어지고 신장염·간염 등의 부작용이 발생할 수 있다.세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)의 의약품 모노그래프에서는 1일 허용량(10~30mg) 기준 1~2주 이내로 복용기간을 제한하고 있다.국내 알로에 전잎 건기식 바바로인 1일 섭취허용량 기준도 20~30mg으로 해외기준과 유사한 수준이나 제품 단위당 포함된 분량이 많아 소비자들이 변비 해소, 다이어트 등의 목적으로 장기간 지속적으로 섭취할 경우 부작용이 발생할 우려가 있다.그러나 관련 표시규정이 없어 조사대상 전 제품에는 장기 섭취를 제한하는 주의문구가 표기되어 있지 않았다.오히려 식물 성분임을 강조하며 장기간 섭취해도 문제가 없다고 표시·광고하는 경우도 있었다. 이에 소비자원은 관련 업체에 ▲'장기간 지속적인 섭취를 자제할 것' 등의 주의사항 문구 표시 ▲장기간 섭취를 권장하는 표시·광고 삭제를 권고했다.알로에의 바바로인 성분과 알로에 추출물의 유전독성·발암성 등의 안전성 문제로 최근 유럽연합(EU), 대만 등은 식품이나 식이보충제에 알로에 잎 사용을 금지하거나 HADs 성분이 포함된 외피를 제거한 후 알로에 겔만 사용하도록 제한하고 있는 추세다. 우리나라는 2003년 식품의약품안전처가 알로에와 같이 HADs를 함유한 센나 잎·카스카라사그라다를 강력한 설사 작용 등의 이유로 의약품 용도로만 쓰도록 제한하고 식품원료로 사용을 금지했지만, 알로에 전잎은 현재 건기식 원료로 허용됐다.이에 소비자원은 식약처에 알로에 전잎의 기능성 원료 적합 여부, 일일 섭취량, 섭취 시 주의사항 등에 대한 재평가를 요청했고 식약처는 이를 수용해 올해 내에 기능성 원료 재평가를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품이 기존 허가받은 세포치료제 15개 품목이 편입되면서 총 17개로 늘어났다.이 가운데 국내 제조 항암제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨' 하나 뿐이다. 지난 2007년 4개 품목이 허가받은 면역세포치료제는 임상3상 조건부 기준을 달성하지 못하면서 세계 최초 타이틀 위상이 무색해졌다.대신 노바티스의 킴리아주 등 해외 개발 세포치료제들이 시장트렌드를 주도하고 있다.식약처는 지난 27일부로 약사법에 따라 전문의약품으로 허가받았던 세포치료제 15개품목을 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 첨단바이오의약품을 명시한 '첨단재생의료 및 첨단비오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 작년 8월 시행되면서 기존 세포치료제는 1년 내로 재허가를 받아야 하는 상황이었다.재허가를 위해서는 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 허가자료와 시판 후 추적조사 계획을 제출해야 했다.이에 수출용품목이었던 JW크레아젠의 '크레아박스-알씨씨주'를 제외한 15개 품목이 모두 재허가를 받았다. 크레아박스-알씨씨주는 지난 27일 자진 취하했다.크레아박스-알씨씨주의 허가 취하로, 지난 2007년 탄생한 항암 면역세포치료제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'만 남게 됐다.T세포를 활용한 '이뮨셀엘씨', '이노락', NK세포 유래의 '엔케이엠', 수지상세포를 이용한 '크레아박스알씨씨'는 2007년 세계 최초로 허가받은 면역세포치료제다. 이들은 3상임상을 조건부로 허가받았는데, 조건을 충족한 제품은 이뮨셀엘씨 뿐이다.엔케이엠, 이노락은 조건부를 충족하지 못해 허가가 취소됐고, 크레아박스알씨씨는 2013년 12월 수출용으로 전환해 명맥만 유지했다. 하지만 크레아박스알씨씨는 수출용 전환 이후에도 생산을 하지 않은 것으로 알려졌다.면역세포치료제는 환자의 면역세포를 채취해 증폭기술을 통해 수를 늘려 다시 환자에게 주입하는 원리의 약물이다. 탄생 당시 항암제의 변혁을 불러올 것이라 기대했지만, 유효성 검증 앞에서 제품들이 잇따라 무너지면서 부실심사로 세계 최초 타이틀을 만들었다는 비판이 일었다.다만 홀로 살아남은 이뮨셀엘씨는 3상에서 효과를 입증하면서 국산 항암제로는 드물게 블록버스터에 등극했다. 2015년 연간 매출 100억원을 넘어섰고, 작년에는 356억원으로 국산 면역세포치료제의 자존심을 지키고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨는 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들이 투여했다"고 설명했다.이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용된다.면역세포치료제는 이제 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)의 등장으로 획기적 변화를 맞이하고 있다. CAR-T는 환자 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 암 세포 특이적 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 환자에게 재투여하는 방식의 약물이다. 특히 노바티스의 '킴리아'는 1회 주사로 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 걸린 환자 중 83%가 완전관해를 보이면서 '원샷' 치료제로 기대를 낳고 있다.킴리아는 지난 3월 첨단바이오의약품 1호 의약품으로 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 31일 발간했다고 밝혔다.정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다.국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 지난 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다. 이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다.임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다.식약처 관계자는 "이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일본 오키나와현에서 발결된 이물질 혼입 모더나 백신은 국내에는 수입되지 않았다고 30일 밝혔다.식약처에 따르면 후생노동성 발표자료에 따르면 문제 제품의 제조번호는 3005293으로, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다.한편 일본 현지언론들은 오키나와현에서 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 발견돼 접종이 중단됐다.이물질은 검은색으로, 사용 전 육안검사에서 확인됐다.나하(那覇)시에 설치된 광역접종센터에서 전날 오후 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 연이어 확인됐다.이물질은 검은색으로, 백신이 들어있던 작은 병 1개와 백신을 충전한 주사기 2개에서 사용 전의 맨눈검사 때 확인됐다. 이들 모더나 백신은 스페인에서 완제 충전 작업을 마치고 들어온 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 통상마찰을 우려해 그간 서랍 속에 재워둔 국내 혁신형제약 약가우대 방안을 추진한다. 올해 안으로 혁신형 제약기업 집중투자 펀드 조성방안도 마련할 게획이다.또한 약사 인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP 기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년 10억원 규모로 만든다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(30일) 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다고 밝혔다. 혁신성장 BIG3란 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체를 일컫는다.이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다. 이 중 보건산업은 빠른 성장에 힘입어 고용 측면에서도 제약, 의료기기, 화장품(제조업)분야 일자리가 2017년 14만명에서 2020년 16만5000명으로 3년 동안 약 18% 증가하는 등 국내 일자리 창출을 견인했다. 그러나 이러한 성장에도 우리나라 보건산업이 세계시장에서 차지하는 비중이 여전히 낮고, 세계적 수준의 선도기업이 부재하다는 점은 보건산업 지속 성장의 한계요인으로 지적되고 있다. 실제로 2019년을 기준으로 제약은 1.6%, 의료기기는 1.6%, 화장품은 2.9% 비중에 불과하며 글로벌 50대 기업 내 한국기업은 제약과 의료기기는 전무하고 화장품만 2개가 있다.이에 정부는 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 세계시장을 선도할 수 있는 글로벌 선도기업을 육성하고 성공사례를 창출하기 위해 다양한 방안을 마련해 추진할 계획이다.이번 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'에 담긴 3대 전략, 9개 추진과제의 주요 내용을 살펴보면 먼저 첫번째 전략으로 엄격한 선발체계를 마련한다.정부는 혁신형 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분해 유형별 맞춤형 지원방안을 마련하고, 혁신형 기업을 제약·의료기기·화장품 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되, 정기적으로 일정 비율(10%)을 탈락시키고 새로운 기업을 재선정하는 순환구조를 마련하기로 했다. 또한, 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 개선(2022년 중)할 계획이다.또한 정부는 혁신형 기업을 전주기 지원하기로 했다. 정부는 자본력은 낮으나 기술과 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복, 2023년 완공) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성, 중기부) 우선 입주권을 부여하는 한편, 의료기기교육센터(Training K, 2개소, 2022년, 25억원) 및 K-뷰티 체험홍보관(2021년 9월~)에 혁신형 기업 제품을 우선 전시할 수 있도록 하는 등 창업보육(인큐베이팅) 장소를 제공한다.혁신형 기업의 혁신기술과 오송·대구 첨단의료산업진흥재단의 우수 기반시설(인프라)을 결합한 공동 연구개발(R&D)(올해 기획연구 중)을 추진해, 첨단의료복합단지 기반시설을 통해 혁신형 기업의 아이디어가 사업화와 인허가, 건강보험 등재, 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축한다.예를 들어 제약산업의 경우 신약후보물질 개발(신약개발지원센터)을 시작으로 제품 생산(생산지원센터), 비임상시험(실험동물센터), 임상시험(첨단임상시험센터)을 거쳐 해외진출까지 지원 체계를 갖춘다.또한 선도형 기업(scale-up)의 자본력과 도약형 기업(start-up)의 기술력을 연계한 공동 연구개발(R&D)을 기획 추진하는 한편, 혁신형 제약·의료기기 기업이 오송·대구 첨단의료산업진흥재단 기반시설을 이용할 경우 이번달부터 수수료를 최대 15% 인하한다.이와 함께 정부는 혁신형 기업 재정지원을 강화한다. 정부는 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금 500억원을 활용, 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 두번째 전략으로 정부는 성공사례 창출을 위해 적극적 해외진출을 지원하기로 했다. 이를 위해 정부는 먼저 해외 공동연구를 지원하기로 했다. 혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 내년 기획연구 추진으로 구축하고 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구와 해외 임상연구를 내년 48억원 규모로 지원할 계획이다.아울러 현재 예비타당성조사 준비 중인 대규모 화장품 연구개발(R&D)사업에서, 주요 수출대상국 규제 맞춤형으로 해당 국가 기업·연구소 등과 필수·고부가가치 원료·소재를 공동 개발할 수 있도록 하는 지원사업도 오는 2023년부터 추진한다.해외 진출거점 정착도 지원한다. 정부는 세계 최대시장인 미국 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 내년 11억원 규모로 설치하고, 향후 유럽연합(EU) 등 미국 외 진출 유망지역에도 새로운 지원거점을 확보해 혁신형 기업의 해외 진출 기반을 마련할 계획이다.해외 진출과 인허가도 지원한다. 정부는 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 내년 연구용역을 통해 검토하고, 같은 해 'K-글로벌 백신펀드' 500억원을 반영할 예정이다.정부는 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증과 규제 대응 지원 컨설팅도 내년 5억원 규모로 제공을 계획해뒀다.세번째 전략으로 정부는 산업도약을 위한 제도적 기반을 조성하기로 했다.특히 이를 위해 정부는 건강보험 관련 수가제도를 개선한다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'상 지원할 근거는 있지만 통상마찰의 우려로 추진이 보류돼 온 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 내년 연구용역을 시작으로 마련할 계획이다.혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터 축적, 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안도 내년에 모색을 시작한다.또한 정부는 우수인력 유입체계 마련을 위해 내년에 제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고, 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년에 10억원 규모로 신설한다. 이들은 실제 산업 현장에서 이뤄지는 합성·바이오 의약품 제조공정 실습 교육을 받게 된다.아울러 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용해 바이오분야 생산인력과 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용해 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성한다.