[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아지도 계열 불순물이 검출된 것으로 보이는 고혈압치료제 '로사르탄' 제제 회수방안을 놓고 의·약 및 제약단체와 간담회에서 일부 품목의 재처방·재조제를 언급한 것으로 알려졌다. 재처방·재조제는 환자가 약국에서 교환이 불가한 상황에 대비한 것이므로, 일부 품목은 모든 제조번호 회수가 유력해 보인다. 즉, 해당 품목은 전량 회수가 되는 것이다. 앞서 불순물이 검출돼 전량 회수된 발사르탄과 라니티딘 제제도 재처방·재조제가 실시됐다. 발사르탄 당시엔 환자 본인부담금을 요양기관이 부담했고, 라니티딘 때는 공단이 보상했다. 추후 공단은 재처방·재조제에 따른 부담비용을 제약사에 청구하는 소송을 제기했다. 하지만, 의약단체가 이번엔 본인부담금을 제약사가 부담해야 한다는 입장이기 때문에 이를 놓고 논란이 될 전망이다. 25일 업계에 따르면 식약처는 전날(24일) 의사협회, 약사회, 제약협회 등 의약 및 제약단체와 잇따라 면담을 가졌다. 이 자리에서 식약처는 일부 품목의 재처방·재조제 가능성을 언급했다. 이에 의·약 단체는 제품 회수를 최소화하면서도 재처방·재조제에 따른 본인부담금은 제약사가 책임져야 한다는 입장을 표명한 것으로 알려졌다. 요약하면 일부 로사르탄 품목은 전량 회수가 불가피한 것으로 보인다. 다만 일부 제조번호만 회수하는 품목은 지난 9월 AZBT 불순물로 회수된 사르탄류 의약품처럼 약국에서 교환하는 방식으로 소비자 보상이 진행될 것으로 관측된다. 재처방·재조제가 실시되면 약값 등의 본인부담금과 공단부담금 지급주체를 놓고 갈등은 불가피해보인다. 정부와 의·약 단체는 제약사가 비용을 부담해야 한다는 입장이지만, 제약업계는 비의도적인 불순물 발생 사건이라며 비용부담에 난색을 표하고 있다. 다만, 본인부담금 부담에 대해서는 받아들일 가능성도 있다는 분석이다. 지난 9월 발사르탄 구상권 청구 1심 소송에서 제약사가 패소하면서 비용부담 문제에서는 제약사가 불리한 상황에 놓여 있기 때문이다. 만약 정상 제품 교환과 재처방·재조제가 동시에 진행되면 환자들은 더욱 혼란을 겪을 가능성이 크다. 어떤 제품이 교환 대상이고, 재처방 대상인지 확인하기 어렵기 때문이다. 따라서 요양기관 문의가 적지 않을 것으로 예상돼 일선 현장의 혼란도 불가피할 것으로 보인다. 다만, 교환이나 재처방 대상 제품이 적을 경우, 지난 AZBT 사르탄 회수 때처럼 큰 혼란없이 회수가 진행될 가능성도 있다. 따라서 관심은 식약처 공식 발표에서 회수품목이 몇 개나 되고, 이 가운데 재처방 품목 비율에 쏠릴 것으로 보인다. 식약처 발표시기는 이달말 제약사의 제품 불순물 검사결과 자료를 받고 이를 종합하는 12월 초가 될 가능성이 높다. 식약처는 조만간 회수대상 제품을 보유한 제약사와도 간담회를 가질 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 '마약류 관리에 관한 법률' 위반한 누리집 147개를 적발해 누리집의 접속을 차단하고, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다고 밝혔다. 이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 마약류 관리에 관한 법률에 따르면, 금지하는 행위에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과된다(제3조). 또한 향정신성의약품을 소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수출, 제조, 투약, 수수, 매매, 매매의 알선 또는 제공하는 행위에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과된다(제4조). 식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타그램 등에서 식욕억제제로 허가된 주요 제품명을 검색해 판매·구매 광고 게시글을 점검했다. 점검 결과 '펜터민염산염' 제품이 가장 많이 검색됐으며, 판매 글뿐만 아니라 구매 글까지 확인됐다. 향정신성의약품을 온라인에서 구매하는 경우 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌 대상이 되므로 절대 판매하거나 구매하지 말아야 한다. 향정신성의약품은 마약류 중 하나로 인간의 중추신경계에 작용하며 오용하거나 남용하면 인체에 심각한 위해를 일으킬 수 있다고 식약처는 경고했다. 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 "마약류를 온라인에서 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위"라며 "온라인에서 구매하는 행위도 불법이므로 절대 하지 말아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임신중단의약품 '미프지미소'의 품목허가를 심사하고 있는 식약처가 구체적인 사용권한 범위 등에 대한 논의절차에 들어갔다. 각계 의견수렴을 통해 최종적으로 사용처와 처방권 대상을 정한다는 방침이다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 23일 식약처 전문지 기자단과 만나 "24일 미프지미소 심사방안 관련 전문가 간담회가 예정돼 있다"며 "처방 권한을 산부인과로 한정할 것인지, 다른 전공과를 정할 것인지, 어떤 역량을 가진 주체로 서술할 것인지에 대해 고민하고 있고, 전문가들과 함께 논의를 하게 될 것"이라고 말했다. 문 과장은 기본적으로 미프지미소는 전문의약품으로 분류할 계획이라며 여러나라의 조제와 투약 사례를 비교해 사용처를 원내가 될지, 원외가 될지도 논의하겠다고 덧붙였다. 다만, 결론을 내리려면 각계와 합의가 필요한 상황이라고 언급했다. 문 과장은 낙태죄 관련 형법 개정을 전제로 허가심사를 진행하지는 않고 있다면서 다만 허가된 제품이 사용 환경이 조성되도록 법률 개정이 조속히 됐으면 하는 바람은 있다고 강조했다. 이는 서정숙 국민의힘 의원 등이 형법 미비를 이유로 미프지미소의 허가심사를 늦춰야 한다는 주장에는 선을 그은 것으로 파악된다. 낙태죄는 지난 2018년 헌법재판소가 헌법 불합치 결정을 내리면서 폐지됐다. 당시 헌재는 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고하면서 현재 국회에 관련 형법 등 법안이 5개가 제출된 상태지만 처리되지 않고 있다. 형법에는 낙태를 허용하는 구체적인 조건과 규정 등이 담겨있다. 하지만 식약처는 임신중단의약품이 개정 법률에 저촉되진 않을 것으로 전망하면서 일단 허가신청이 들어온 약물인만큼 과학적 절차와 방법에 따라 심사를 한다는 방침이다. 문 과장은 "효능·효과에 임신중절이 들어간다해서 낙태암시 표현과 관련된 개정 약사법에 적용되지는 않을 것으로 본다"면서 "개정 형법에서도 약물을 포함한 약제까지 낙태 조건과 근거에 적용한다고 보진 않지만, 해석에 따라 다르기 때문에 (관련 약물 허가가) 바람직하지 않다고 보는 것 같다"고 말했다. 그러나 문 과장은 각계 의견수렴이 중요한만큼 지속적으로 약물 사용 등과 관련해 논의하겠다는 방침이다. 그는 "24일 한차례 회의로 결론이 나지는 않을 것으로 보고 있다"며 "그동안 각계 의견수렴 절차가 있었지만, 필요하다면 계속 의견을 받을 것"이라고 강조했다. 의견수렴 방법이 전문가 협의체가 될지, 공청회 등 더 큰 규모가 될지는 상황에 따라 정하겠다는 방침이다. 일단 24일 회의에는 산부인과의사회와 산부인과학회, 약사회, 병원약사회 등 전문가 단체가 참석하는 것으로 알려졌다. 미프지미소의 가교시험 관련해서도 중앙약심에서 가교시험 면제 의견이 다수였지만, 최종적으로 확정되지는 않았다는 게 문 과장 설명이다. 현재 미프지미소 심사는 자료 보완이 요청됐지만, 아직 자료가 제출되진 않은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다고 밝혔다. 관련 품목은 초당약품공업 '사데닌정'과 신풍제약 '사메론정'이다. 식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능·효과 중 '우울증'에 대해서는 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다. 식약처는 국내외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이라고 설명했다. 아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다. 이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 정보 누리집 '의약품안전나라'(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번 정보 제공으로 소비자는 복용하는 의약품 등이 어디서 제조되는지 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 국내외 제조소 위치 정보는 '의약품안전나라' > '의약품등 정보' > '업체정보', '의약품등 해외제조소 등록정보'에서 확인할 수 있다. 등록된 해외 제조소 정보는 누구나 활용할 수 있도록 오픈API(이용자가 데이터를 쉽게 이용할 수 있도록 공개한 표준화된 인터페이스) 형태로 공공데이터 포털(https://www.data.go.kr)에 공개한다. 이번에 제공하는 개방·공유된 의약품 등 제조소 정보는 제약·유통기업의 공급망 확보, 판로 개척, 물류관리 등 민간 분야에서 다양하게 활용될 것으로 기대한다고 식약처는 전했다. 식약처는 의약품 등의 제조원 정보가 제공됨에 따라 의약품 등에 대한 국민 신뢰가 높아질 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 행정정보를 투명하게 공개하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도(azido) 계열 불순물이 초과 검출된 것으로 알려진 고혈압치료제 '로사르탄' 제제가 위수탁 생산비중이 높은 것으로 나타나 우려가 커지고 있다. 만약 원료 단계에서 불순물 문제로 나타난다면, 위수탁으로 묶여진 많은 제약사들이 제품회수에 나설 가능성이 있기 때문이다. 22일 식약처에 따르면 로사르탄칼륨 단일제 50mg의 경우 국내에서 16개사가 제조하고 있지만, 허가제품 개수는 88개나 된다. 72개 제약사가 타사에 제조를 맡기고 있는 것이다. 가장 많은 품목을 제조하고 있는 공장은 위더스제약 안성제1공장으로, 총 21개 품목을 생산한다. 영일제약 진천제1공장이 18품목으로 그 뒤를 잇고 있다. 위더스제약 안성제1공장과 영일제약 진천제1공장은 히드로클로로티아지드+로사르탄칼륨(12.5mg/50mg) 복합제에서도 제일 많은 품목을 제조하고 있다. 위더스제약 안성제1공장은 15품목, 영일제약 진천제1공장이 20품목을 생산하고 있다. 이렇게 위·수탁으로 같이 묶인 제품이 많기 때문에 수탁 공장 제품이 문제가 있으면, 위탁 품목도 똑같이 문제가 될 가능성이 높다. 특히 동일한 원료를 사용하고 있다면 동시에 회수될 위험도 높다는 해석이다. 업계에서는 최근 수탁사들이 원료 문제로 제품 출하를 잠정 중지하고 있다며 이같은 해석에 힘을 싣고 있다. 로사르탄칼륨 단일제 50mg 품목을 가장 많이 위·수탁 생산하고 있는 위더스제약은 지난 16일자로 자사 로더스정50mg(2개 로트)을 자진회수 하기로 했다. 같은 공장에서 생산되고 있는 다산제약의 '뉴코사르정50mg'(4개 로트)도 15일자로 자진 회수하기로 결정했다. 현재 식약처가 아지도 계열 불순물로 공지한 회수 품목은 위더스제약과 다산제약 2개 뿐이지만, 위탁 품목이 많은 만큼 앞으로 더 증가할 가능성이 있다는 분석이다. 실제로 업계에서는 더 많은 품목이 판매를 중단하거나, 자진 회수 조치에 나선 것으로 보고 있다. 식약처가 조사결과를 취합해 원료 문제로 밝혀진다면 대규모 회수로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우선심사, 긴급사용승인, 안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정하기로 했다. 우선심사는 식약처장이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 한다. 수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다. 아울러 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 이와함께 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다. 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정하기로 했다. 이에 따라 계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하고, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 자사 영양수액제 처방량 증가를 목적으로 전국 75개 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 제약사 엠지가 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 7800만원 처분을 받았다. 엠지는 지난 2012년 9월부터 2017년 12월까지 자사 엠지티엔에이주페리, 엠지티엔에이주, 아미노글루주 3품목에 대해 8억6000만원 상당 불법 리베이트를 전국 병·의원에 제공했다. 23일 공정위는 엠지의 부당한 고객유인행위에 대해 이같은 제재를 결정하고 대외공표했다. 엠지는 영양수액제 제조·판매 전문 제약사다. 2018년 말 기준 매출액은 약 203억원이다. 영양수액제 시장은 고령인구가 빠르게 늘고 영양수액이 환자 영양결핍에 효과가 있다는 연구가 누적되면서 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 구체적으로 시장규모는 2017년 1133억원에서 2018년 1210억원, 2019년 1340억원을 기록했다. 엠지는 2012년 9워부터 2017년 12월까지 자사 3종 영양수액제 처방 증대를 목적으로 전국 75개 병·의원에 약 8억6천만원 상당 리베이트를 뿌렸다. 영업사원들이 카드깡 등의 방법으로 마련한 현금을 지급하거나 세미나·회식 등 각종 행사에 법인카드를 선결제하는 방법으로 병·의원에 직접 경제적 이익을 제공했다. 영업대행사를 통한 우회적인 지급법을 택하기도 했다. 특히 이런 리베이트 행위가 드러나지 않도록 하기 위해 광고선전비, 판매촉진비, 회의비, 복리후생비 등 여러 계정으로 분산해 회계장부를 기재하기도 했다. 공정위는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호' 부당한 이익을 제공해 경쟁자의 고객을 유인하는 행위를 엠지 처분에 적용했다. 시정명령과 7800만원 과징금을 부과한 것이다. 공정위는 이번 조치로 전문약인 영양수액제 시장에서 경쟁 질서를 바로잡고 소비자 이익 보호에 기여할 것으로 기대했다. 공정위는 " 전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트는 환자인 소비자 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 건보재정 건전성에 악영향을 주는 대표적인 위법행위"라며 "앞으로도 의약품 시장에서 리베이트를 통해 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화하고, 관련 법 위반 사항이 적발될 경우 엄중하게 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 혁신형 제약기업이 의약품 연구투자에 쏟은 비용이 2조1034억원으로 역대 최대치인 것으로 집계됐다. 혁신형 제약기업 의약품 수출액도 1조5807억원으로 전년비 300억원 가량 증가한 것으로 나타났다. 23일 보건복지부와 보건산업진흥원은 '2021보건산업 성과교류회'를 열고 제약바이오산업 지원사업 주요 성과에 대해 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 올해까지 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사는 총 45개, 신약개발 사례는 32개 품목, 인허가는 16개 품목에 달했다. 혁신형 제약사가 의약품 연구투자한 액수는 지난해 2조1034억원으로 2019년 1조7775억원 대비 1조200억원 가량 증가했다. 2016년, 2017년과 비교하면 2배 이상의 의약품 연구투자액을 기록했다. 혁신형 제약사 의약품 수출액은 지난해 1조5807억원으로 2019년 1조5519억원 대비 300억원 가까이 늘었다. 컨설팅, 파트너링 지원 등을 통한 해외진출 성과를 살펴보면 전주기 글로벌 진출 강화 사업과 해외진출사업을 통틀어 IND 승인 11건, 품목허가 4건, 기술이전 5건, 수출계약 53건에 달했다.