[데일리팜=이탁순 기자] 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 시 업계의 의견제출 기회가 확대된다. 종전 의견조회에 사전예고 절차가 추가되는 것이다.식약처는 지난달 27일부터 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 절차가 개선돼 이를 적용하고 있다고 밝혔다.이번 개선안에서는 의견제출 기회가 한차례 더 부여된다는 점이 특징이다.기존에는 재심사 결과를 허가사항에 반영하기 전에 '허가변경안 의견조회'를 통해 14일간의 의견제출 기간이 있었다.하지만 이번 개선안에서는 여기에 14일간의 사전예고 기간을 추가해 의견제출 기회를 한번 더 부여하기로 했다. 식약처 관계자는 "사전예고 기간을 둬 업계의 의견제출 기회가 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다.이를 통해 총 28일간의 의견제출 기간이 부여되는 셈이다. 사전예고 기간이 종료되면 종전처럼 변경명령이 떨어진다. 변경명령 이후에는 3개월 내 허가사항 변경내용을 제품 첨부문서 등에 반영해야 한다.이번 개선안에서는 재심사(PMS)에 따른 조사결과와 일반적인 시판후 이상사례 분석평가를 구분하기 위해 문구를 명확히 했다.기존에는 '국내 시판후 조사결과'와 '재심사 이상사례 분석평가 결과'로 나눠 기재했지만, 개선안에서는 '재심사에 따른 국내 시판후 조사결과'와 '국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과'로 구분해 기재하기로 했다. 국내 시판 후 이상사레 분석평가 결과는 기존 재심사 비대상 품목의 이상사례 분석결과 기재방식과 동일하다.식약처 관계자는 "시판후 조사에서 수집된 이상사례 분석결과와 시판 후 보고된 이상사례 분석결과를 구분해 허가사항에 반영하고 있지만, 분석결과가 보다 명확히 전달될 수 있도록 오해의 소지가 있는 문구를 수정했다"고 설명했다.이번 개선안의 기재방식 개선은 지난달 27일 이후 허가사항 변경병령 품목부터 적용하고, 사전예고 기간은 같은날 이후 접수되는 재심사 신청 품목부터 부여하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 1회 주사투약 비용이 각각 25억원, 5억원에 달하는 초고가 중증희귀질환 치료제의 건보급여 적용 논란에 대해 위험분담제(RSA) 등 신약 평가도구를 활용한 급여평가를 진행하겠다고 밝혔다.중증희귀질환 치료제 급여확대 이슈는 해마다 국감장에 등장하는 의제로, 권덕철 장관은 "건강보험공단, 건강보험심사평가원과 노력해 환자가 숨지는 사례가 나타나지 않도록 최선을 다하겠다"는 원론적인 입장을 재확인하는데 그쳤다.7일 국회 복지부·질병청 국감에서는 국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 희귀난치질환으로 세상을 떠나거나, 값비싼 치료제 부담을 겪고 있는 환자 보호자를 참고인으로 소환해 질의를 이어갔다.구체적으로 급성림프구성백혈병으로 끝내 숨진 환아 모친 A씨와 현재 척수성 근위축증(SMA)으로 일상에 큰 불편을 겪고 있는 환아 모친 B씨가 국감장에 출석해 중증희귀질환 치료제 급여확대를 촉구했다.두 보호자는 각각 킴리아와 졸겐스마의 건보적용 필요성을 호소했다. 킴리아는 1회 투약 비용이 약 5억원, 졸겐스마는 약 25억원에 달하는 초고가약이다.A씨는 "아이가 급성림프구성백혈병이 3번째 재발했다. 해외에서는 치료에 쓸 킴리아라는 획기적인 약이 있었다"먀 "그때는 첨단바이오의약품법 시행 전으로 도입을 기다릴 수 밖에 없었다"고 설명했다.A씨는 "첨바법은 지난해 8월 시행됐는데 킴리아는 올해 3월에야 허가됐다. 그 후에도 약값이 5억원에 달해 바로 쓸 수 없었다"며 "결국 살던 집을 팔아 약값을 마련할 수 밖에 없었지만, 아이는 결국 치료받지 못하고 하늘나라로 떠나게 됐다. 건보급여 적용을 고려해야 한다"고 말했다.B씨는 "우리 아이는 병원비가 1회 진료때마다 400만원~600만원에 육박한다"며 "졸겐스마란 치료제는 한 번 투약으로 치료가 가능하다. 미국, 영국, 독일은 건보급여돼서 자기 부담금 1000만원으로 투약이 가능하다"고 호소했다.강기윤 의원과 최혜영 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 "치료제가 있는데 돈이 없어 사망하는 사례를 없게 해야 한다"며 "치료제 가격이 높은 것은 안다. 하지만 해외사례를 잘 살펴 건보적용에 힘 써달라"고 했다.권 장관은 건보공단, 심평원과 협의하고 전문가 심사를 거쳐 초고가 약제의 건보급여를 추진하겠다고 답했다. RSA 제도 등을 통해 초고가약에 대한 급여평가를 이행하겠다고도 했다.권 장관은 "첨단바이오의약품특별법 제정 이후 이 법을 적용받은 약제가 킴리아다. 킴리아 급여는 아주 초고가 약제를 보험적용하는 사례"라며 "지금껏 위험분담제를 통해 가격을 책정하고 급여했지만 환아가 숨졌다. 제2의 사례나 발생하지 않도록 공단, 심평원과 노력하겠다"고 답했다.권 장관은 "기존 치료제보다 비용효과성이 어떤 지 전문가 검토를 받아서 급여화 하는데 노력할 것"이라며 "RSA 등 합리적으로 약가를 설정하고 정부 혜택이 갈 수 있도록 제약사와 협의해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비만치료제로 쓰이는 마약류 식욕억제제의 1인당 처방일수가 평균 3개월을 초과하는 것으로 집계됐다.1인당 처방일수는 2018년 7월~12월 81.8일, 2019년 116일 지난해 112일로 나타났다.7일 국민의힘 이종성 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 비만약 처방현황'를 분석해 이같이 밝혔다.이 의원은 식욕억제제의 적잖은 부작용에도 3달 넘게 처방받은 사례가 지나치게 많다고 지적했다.다이어트약 복용 일자가 늘어나면서 유통량 여기 2018년 2억4128만개, 2019년 2억4812만개, 2020년 2억5665만개로 매해 늘고 있다.마약류 식욕억제제는 부작용으로 복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분장애가 유발된다.우울증 병력이 있는 환자는 재발 위험이 높아질 수 있는 것으로 알려졌다.일부 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있어 우울증 악화, 자살 충동·행동, 환자 기분·행동의 비정상적 변화를 관찰해야 한다.현재 한국의약품안전관리원에 신고된 마약류 식욕억제제 처방 이후 이상사례 건수는 최근 3년(2018~2020년) 평균 1478건이다.이종성 의원은 "향정신성의약품 성분이 포함된 식욕억제제 오남용은 다양한 부작용으로 이어질 수 있다"라며 "병원에서 처방 전 주의를 요구하거나, 대국민 홍보를 더욱 강화하여 오남용 사례를 막아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난달 루마니아로부터 공여받은 화이자 백신 105만3000회분의 포장박스가 제조사인 화이자 정식인증 제품이 아니라는 비판이 제기됐다.초저온 mRNA 화이자 백신의 품질 유지를 위해 콜드체인 기능이 있는 정품 포장박스를 써야 하는데, 정부가 사설업체 박스를 사용해 자칫 백신 품질에 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.7일 국민의힘 백종헌 의원은 질병청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 지난 9월 루마니아에서 인청공항을 통해 국내에 백신을 도입하면서 우리나라 정부는 별도 사설 운송업체가 제공하는 백신 포장박스를 썼다.현지 루마니아 정부가 화이자와 직접 백신 구매 후 포장 박스를 바로 제조사에 반환한 게 사설 포장박스 사용 배경이다.백종헌 의원은 화이자 백신이 초저온 냉동고에 보관됐다가 특별 제작된 초저온용 용기에 옮겨져야 하는 민감한 백신이라는 점에서 사설 포장박스 사용을 문제라고 지적했다.얼핏 보기에 일반 택배 상자처럼 보이지만, 골판지에 고분자화합물을 입히거나 플라스틱 신소재를 사용해 수분에 강하고 단열 성능이 크게 뛰어난 특수 재질의 상자라는 게 백 의원 설명이다. 백 의원은 실제 화이자가 자사 백신 특수 포장박스를 유럽에 제공할 때, 벨기에 화이자 생산공장에서 출하 시 해당 용기에 포장하는 치밀함을 보이고 있다고 부연했다.포장박스를 이중으로 포장하고 사이사이에 냉매를 채워 백신 품질 유지를 위해 초저온을 유지하기 위함이라는 것이다.또 백 의원은 우리나라는 한국화이자가 백신을 꺼내고 빈 포장박스만 다시 수출지인 벨기에로 보낸 뒤 그 포장박스를 다시 쓰고 있다고 밝혔다.결국 백신 품질 유지와 제조사 A/S 보증 등을 위해 화이자로부터 특수 포장박스를 제공받은 다음 운송했어야 한다는 게 백 의원 견해다. 지난 5일 기준 루마니아가 공여한 화이자 백신 접종 후 이상반응이 있는 것으로 신고된 사례는 4031건이다.이와 관련해 정부는 인과성 조사를 계속 진행하고 있고, 국내 도입과정에서 온도는 잘 유지됐다는 입장이다.이에 백종헌 의원은 "루마니아 화이자 백신에 대한 인과성 조사에 최초 콜드체인에 문제가 없었는지도 특별히 보고 원인분석을 해야 한다"며 "루마니아 백신품질 문제에 대해서도 제조사 A/S 가 확실히 되는지 투명하게 밝혀야 한다"고 비판했다.

식약처에 적발된 일명 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일명 '얀희다이어트약'과 '발기부전·조루증치료제'를 온라인에서 판매·광고한 누리집 43개를 '약사법' 위반 혐의로 적발하고 접속 차단, 수사의뢰했다고 7일 밝혔다.조사 결과 얀희다이어트약은 국제우편으로 구매자에게 직접 배송하는 방식으로 판매했으며, 발기부전·조루증치료제는 밀수업자가 직접 국내 반입한 뒤 구매자에게 판매했다.얀희다이어트약(Yanhee)은 태국 소재 병원에서 한 달에 10kg까지 체중을 감량할 수 있는 기적의 약으로 광고·홍보되고 있으며, 질문지에 신체정보, 질병정보, 개인통관번호 등을 SNS로 알려주면 국제우편으로 배송된다.온라인상의 의약품 판매·광고하는 행위는 불법이며, 온라인에서 유통되어 구매한 의약품은 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 사용하지 말아야 한다.식약처는 해당 제품을 직접 구매해 시험검사로 성분을 확인한 결과, 얀희다이어트약에서는 '플루옥세틴'(우울증 치료) 등 의약품 성분 4종이 검출됐고, 발기부전·조루증치료제에서는 '실데나필'이 제품에 표시된 함량 대비 최대 160%까지 검출됐다.얀희다이어트약에서는 '플루옥세틴'(우울증 치료), '갑상선호르몬'(갑상선기능저하증 치료), '센노사이드'(변비 치료), '클로르페니라민'(항히스타민) 등 4종이 검출됐다.특히 이 약은 2015년에 향정신성의약품(마약류)인 '로카세린'(식욕억제제)이 검출돼 정신질환 등 부작용이 발생할 수 있어 미국 FDA에서 복용하지 말 것을 권고한 제품이다. 2018년에는 '시부트라민'(식욕억제제) 성분 등도 검출돼 일본에서 복용자의 사망, 심장 떨림, 갑상선기능항진증, 환청 등의 부작용 보고 사실이 있다고 일본 후생성이 밝힌 바 있다. 발기부전·조루증치료제에서는 '실데나필(발기부전증 치료)'과 '다폭세틴염산염(조루증 치료)'이 검출됐으며, 실데나필의 경우 제품에 표시된 함량보다 높은 140%∼160%가 검출됐다.체중감량과 발기부전·조루증 치료를 위해 온라인으로 의약품을 직접 구매해 복용하는 것은 매우 위험하며, 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다. 이번 점검을 통해 적발된 제품은 무허가 의약품으로 성분명·주의사항 등이 표시되어 있지 않았고, 실제 해외 현지 병원 또는 약국에서 처방·조제된 의약품인지도 확인할 수 없었다.더욱이 제조·품질관리기준(GMP)에 따라 적합하게 제조되었는지 확인되지 않아 적정한 품질·위생관리하에 제조된 제품인지도 알 수 없고, 유통과정 중 변질·오염 등의 문제 발생 우려도 있으며, 해당 불법의약품을 복용해 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용하지 말아야 한다고 식약처는 강조했다.그러면서 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위이므로 국민께서는 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다.이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 '알글루코시다제 알파' 등 신규 약물(41종)과 '아바카비어' 등 기존 약물(179종)에 대한 최신 정보이다.식약처는 개인의 유전형을 고려해 의약품이나 의약품의 용법·용량을 선택하는 개인 맞춤 약물의 개발과 사용을 지원하고자 2018년부터 매년 국외 허가사항에 반영된 최신 약물유전정보를 수집해 공개하고 있다.약물유전정보는 약물반응에 영향을 미치는 특정 유전자에 관한 정보로 이를 활용하면 각 개인의 유전적 특성에 맞는 맞춤 약물을 사용해 치료 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있다.식약처는 이번에 제공한 최신 약물유전정보로 국내 개인 맞춤형 약물 사용이 활성화되고 의약품이 더욱 안전하게 사용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.이번 업데이트한 약물유전정보는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 약물유전정보 → 주요 외국의 약물유전정보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 코로나19 백신 개발 지연에 대한 국회 비판에 지원을 강화하고 국가와 제약사 간 협력을 공고히 하겠다는 입장을 밝혔다.6일 권 장관은 복지위 국정감사에서 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 답했다.최연숙 의원은 복지부의 막대한 예산 지원에도 국산 코로나 백신 개발이 늦춰지고 있는 점을 꼬집었다.특히 최 의원은 정부가 국산 1호 코로나 백신 홍보에 골몰할 게 아니라 실질적인 정책·예산 지원 실천과 함께 성과 분석을 통한 국산 백신 개발 성공에 매진해야 한다고 지적했다.최 의원은 "문재인 대통령과 정세균 전 총리, 정부의 국산 백신 개발·접종 예상 시점이 모두 다르고 계속 달라진다"며 "코로나 발병 2년이 다 돼가는데 국산 백신 중 임상3상에 돌입한 기업은 SK바이오사이언스 1곳 뿐으로 결국 정부는 SK 한 곳에 의존하는 상황"이라고 피력했다.최 의원은 "정부가 백신개발 역량을 진작 끌어올렸다면 국산 백신 로드맵이 이렇게 자주 바뀌었을지 의구심이 든다. 국민들은 답답한 상황"이라며 "복지부가 9년동안 62개 혁신형 제약사에 1조원을 넘게 쏟아 붓고도 백신 개발사를 1곳도 육성하지 못한 것은 문제가 크다"고 지적했다.최 의원은 "정부는 백신 구매도 뒤쳐진데다 백신 개발도 후발주자다. 그런데도 정부는 아직 3상임상이 끝나지 않은 백신이 곧 개발될 것 처럼 국민을 희망고문한다"며 "국산 1호 백신은 정부가 앞장서서 발표할 게 아니라 제약사가 홍보해야 한다. 정부는 혁신형 제약사 지원과 국산 백신 개발 관련 성과분석을 철저히 하고 대책을 만들라"고 했다.권 장관은 국산 백신 개발을 위한 지원을 계속하고 국가와 제약사 협력을 유지하겠다고 밝혔다.권 장관은 "미국도 코로나 백신은 국가와 제약사가 긴밀히 협동해서 개발한 것으로 안다"며 "우리나라도 마찬가지다. 제약사가 개발중인데 정부는 원부자재, R&D, 임상시험 등 할 수 있는 지원을 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다고 밝혔다.6일 질병관리청 정은경 청장은 국회 복지위 국정감사에서 무소속 전봉민 의원 질의에 이같이 답했다.전봉민 의원은 세계적으로 코로나 경구용 치료제 쟁탈전이 시작됐다고 지적했다. 전 의원은 호주 등 세계 국가들이 선구매를 완료한 점을 소개하며 우리나라 상황을 물었다.특히 경구 치료제 구매계약 내용을 국민이 알 수 있도록 공개할 필요성이 있다고 했다.전 의원은 "경구 치료제도 코로나 백신과 마찬가지로 비밀 계약으로 진행하나"라며 "국민이 공감할 수 있는 수준으로 공개해야 한다. 안 그러면 큰 재앙이 닥칠 것"이라고 지적했다.정 청장은 경구 치료제 구매 예산을 확대하고 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들과 치료제 선구매 협약을 진행하고 있다고 답했다.사전구매 계약 내용공개와 관련해서는 어느정도 진행되면 절차를 거쳐 대중에 공개하되, 너무 세부적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장을 밝혔다.정 청장은 "현재 확정된 코로나 경구 치료제 예산은 델타변이 발생 이전에 결정했다. 더 확대할 필요가 있다"며 "경구 치료제 구매 예산은 추가로 확보하겠다. 사전구매 협약 역시 머크, 화이자, 로슈과 현재 진행중"이라고 설명했다.이어 "계약이 어느정도 진행되면 국민 보고 할 것"이라며 "아주 세부적인 내용은 공개하지 않는다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 의약품 허가(신고) 숫자가 100개 미만으로 떨어졌습니다. 100개 미만으로 떨어진 건 올들어 처음입니다. 제네릭약물에 대한 규제가 지속되고, 독점권 만료 의약품도 최근 전무하면서 신제품 개발에 대한 수요가 떨어진 것으로 분석됩니다.이런 상황에서는 신약이나 개량신약을 통해 시장 창출을 모색해야 하는데, 신약은 대부분 외국계 제약사가 독식하고 있고, 개량신약은 대형 국내 제약사들 위주로 돌아가면서 중소 제약사들의 설자리가 점점 잃어가는 느낌입니다. 9월 허가(신고)된 의약품 숫자는 총 88개입니다. 일반의약품이 26개, 전문의약품 62개로 모두 전달보다 크게 줄었습니다.◆일반의약품 = 일반의약품의 경우 8월보다 14개 감소된 26개로 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준 의약품이 9개, 한약제제 4개, 제네릭 등 기타 약물이 12개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 매달 50개 이상 허가받는 적이 없을 정도로, 침체돼 있는 모습입니다. 약가의 영향을 안 받기 때문에 전문의약품보다 리스크는 적으나, 광고나 인력 비용이 많이 들기 때문에 선뜩 사업참가나 확대를 나서는 제약사가 적습니다.이런 상황이다보니 신제품 개발도 기존 의약품을 모방하는 데 그치고 있습니다. 양과 질 모두에서 성장세가 멈춘 느낌입니다.◆전문의약품 = 전문의약품 허가 숫자는 9월 62개로, 8월보다 25개 감소했습니다. 5개월째 100개 미만이 이어지고 있는 상황인데, 지난 7월 시행된 위탁생산 제네릭약물의 자료공유 제한 제도가 점차 영향을 미치고 있는 형국입니다.신약은 2개 품목이 허가받았으며, 첨단바이오의약품도 1개가 추가로 허가를 받았습니다. 첨단바이오의약품은 지난해 8월 첨단바이오의약품법이 시행되면서 새로 추가된 카테고리입니다. 주로 세포·유전자치료제가 대상입니다.자료제출의약품은 16개가 허가받았는데, 국내사 중에는 유한양행과 한미약품, 경보제약이 개발한 약물들입니다. 글락소스미스클라인 '싱그릭스주'(신약, 9월 6일 허가)싱그릭스주는 글락소스미스클라인이 새로 선보이는 대상포진백신입니다. 특히 이 백신은 임상시험에서 90% 이상 방어율을 보이면서 대상포진 백신의 '게임 체인저'로 기대되는 약물입니다. 기존 백신은 방어율이 50% 수준이기 때문입니다.현재 국내 대상포진백신 시장은 MSD의 '조스타박스', SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 상황입니다. 이런 상황에서 효과가 높은 싱그릭스가 출현하면 시장구도에 큰 변화가 있을 것으로 전망됩니다.미국에서도 2017년 FDA 승인을 받고 출시해 1년만에 점유율 1위에 오르는 기염을 토한 바 있습니다.이번에 허가받는 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 사용되며, 2개월 간격으로 1회 0.5ml씩, 총 2회 근육주사하는 제품입니다.듀켐바이오 '에프에이씨비씨주사'(신약, 9월 17일 허가)듀켐바이오가 허가받은 에프에이씨비씨(FACBC)주사는 전립선암을 진단하는 방사선의약품입니다.이 약은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(PET)에 사용됩니다.2016년 미국 식품의약국, 2017년 유럽의약품청 승인을 받은 약물로 이미 선진국에서 유효성을 입증했습니다. 듀켐바이오는 일본 니혼메디피직스로부터 FACBC를 도입하고, 국내 허가를 추진해왔습니다.한국노바티스 '럭스터나주'(첨단바이오의약품, 9월 9일 허가)럭스터나주는 단 1회 투여만으로 유전성 망막질환(Inherited Retinal Dystrophy, IRD)을 치료하는 '원샷 치료제'입니다.결함이 있는 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체하는 유전자치료제로, 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가받았습니다.노바티스는 국내에서 유일하게 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 첨단바이오의약품을 보유한 회사가 됐습니다. 킴리아, 졸겐스마 역시 한번 투여로 치료효과를 볼 수 있는 원샷 치료제로 화제를 모으고 있습니다.럭스터나는 변이된 RPE65 유전자를 대체할 수 있는 정상적인 유전자를 복제해 운반체에 삽입한 뒤, 망막 아래로 주사해 투여합니다. IRD 환자에 투여된 정상적인 RPE65 유전자 복제본은 기존 유전자와 별개로 독립적으로 자리잡아 RPE65 단백질을 정상적으로 생성시킴으로써 시각 회로를 복구시킬 수 있다는 게 노바티스 측 설명입니다.2017년 미국 식품의약국 승인을 받은 이 약은 1회 투여 원샷 치료제인만큼 국내에서 보험가격을 정하는데 어려움이 클 전망입니다.유한양행 '듀오웰플러스정'(자료제출의약품, 9월 24일 허가)고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'로 복합 개량신약 강자로 떠오른 유한양행이 또 하나의 제품을 만들었습니다.이번 제품은 듀오웰의 성분(텔미사르탄-로수바스타틴)에 고지혈증치료제 성분 '에제티미브'가 결합된 3제 복합제입니다. 텔미사르탄-로수바스타틴-에제티미브 조합은 국내 최초입니다.듀오웰플러스정의 허가로 '듀오웰 패밀리'도 점점 늘고 있습니다. 시작은 2014년 10월 허가받은 듀오웰, 이후 2018년 11월 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 이번 듀오웰플러스까지 3개 식구가 생겼습니다.여기에 유한은 4제 복합제인 '듀오웰에이플러스'도 내놓을 계획이어서, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에 전력을 극대화하는 모습입니다.듀오웰플러스가 허가받고 5일 뒤인 29일에는 녹십자의 동일성분 제제 '로제텔정'이 허가를 받았습니다. 로제텔정은 유한양행이 생산하는 듀오웰플러스와 쌍둥이 약물입니다.한미약품 '로수젯정10/2.5mg'(자료제출의약품, 9월 24일 허가)한미약품의 로수젯정은 연간 1000억원 가까이 실적을 올리는 초대형 약물입니다. 작년 유비스트 기준으로는 991억원의 원외처방액을 기록했습니다.현재 고지혈증 치료의 대세로 자리잡은 스타틴-에제티미브 복합제의 시초가 되는 약물로, 한미약품의 남다른 안목과 특허 전략이 주효해 성공한 케이스입니다. 더욱이 글로벌 신약개발을 여럿 진행하고 있는 한미약품으로서는 '캐쉬카우'로서도 중요한 약물입니다.그동안 로수젯정은 에제티미브와 로수바스타틴 용량이 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세가지 품목이 있었는데, 이번에 나온 제품은 로수바스타틴 용량이 2.5mg 제품입니다.한미약품 측은 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 등 효과를 증명했다고 설명하고 있습니다. 더욱이 저용량으로 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험은 감소했다는 설명입니다.일본에서는 로수바스타틴 2.5mg을 서구인보다 작은 체형을 감안해 초기 용량으로 추전하고 있습니다. 이 약 용법에서도 초회용량으로 1일 10/2.5mg, 10/5mg을 권장하고 있습니다.한미약품은 로수바스타틴 단일제 2.5mg '수바스트정2.5mg'을 지난 8월 국내 최초로 허가받는 등 로수바스타틴 저용량으로 신시장 창출에 나섰습니다. 로수바스타틴 2.5mg가 한미약품에 새로운 날개를 달아줄지 주목됩니다.