[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀질환 치료제 '칼소디주(토퍼센)'를 20일 허가했다고 밝혔다. 바이오젠의 칼소디는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 과산소 디스뮤타아제 1(Superoxide Dismutase 1, SOD1)는 항산화 작용을 하는 단백질로서 활성산소로부터 신경세포 손상을 막아주는 효소로 돌연변이 시 신경질환 유발한다. 식약처는 이 치료제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 마운자로가 시장에 출시되자 비만치료제 오남용 주의보가 발령됐다. 식품의약품안전처은 최근 새로운 GLP-1 계열 성분 비만치료제가 출시됨에 따라, 비만치료제의 오남용에 대한 사회적 우려가 높아지고 있다며 오남용 방지 협조안내문을 의약단체에 발송했다. 식약처는 "해당 의약품의 특성을 고려해 냉장보관 등 저장방법을 준수해 조제 및 사용해 달라"며 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"고 당부했다. 아울러 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도를 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 본격적인 처방을 앞두고 적응증을 추가로 획득해 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 19일 마운자로 세 번째 적응증에 '이 약은 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로서 투여한다'는 내용을 추가했다. 기존에 허가 받은 적응증은 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/㎡ 이상 30 kg/㎡ 미만인 과체중 환자성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제 등이었다. 기존 효능·효과에 비만 또는 과체중 환자 중 고혈압, 이상지질, 당뇨, 폐쇄성 수면, 심혈관 질환 동반 환자에게 사용할 수 있도록 기재돼 있지만, 추가 적응증은 비만 치료에 따른 부가 효과가 포함됐다. 이 같은 허가사항 변경은 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서 결정됐다. 식약처가 20일 공개한 회의록을 보면 비만 치료에 따른 부가 효과를 효능·효과에 기재하는 것이 타당한지에 대한 내용 향후 체중 감소 적응증의 지속적으로 확대될 가능성이 있다는 점에 대한 논의가 진행됐다. 이와 관련 중앙약심 한 위원은 "폐쇄성 수면 무호흡 환자의 치료요법의 첫 번째는 체중 감량, 두 번째는 수술적 치료, 세 번째는 양압기 사용이 있지만, 체중 감량에 실패하는 경우가 많다"며 "해당 약제의 임상시험 결과에서 일차 유효성 평가인 AHI의 50% 이상 감소는 미국수면학회가이드라인에 따르면 유의미한 효과"라고 판단했다. 폐쇄성 수면 무호흡과 관련한 임상 근거는 'SURMOUNT-OSA 임상3상'이다. 이 연구는 9개국 60개 의료기관에서 BMI가 30kg/㎡ 이상으로 비만하며 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 15건 이상인 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 했으며 연구1에서 마운자로군 -25.3건, 위약군은 -5.3건이었고, 두 군 간 평균 차이는 시간당 -20.0건으로 나타났다. 연구2에서 52주째 평균 시간당 AHI 변화는 마운자로군 -29.3건, 위약군 -5.5건이었고, 평균 치료 차이는 -23.8건으로 유의미했다. 중앙약심 한 위원은 "임상적으로 효과를 입증하였고, 환자에게 치료 옵션을 늘려준다는 측면에서 효능·효과를 추가하는 것은 필요하다고 판단된다"고 했다. 다만 폐쇄성 수면 무호흡의 원인이 비만만 있는 것이 아닌만큼 비만을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증으로 제한할 필요가 있다는 의견이 나오면서 효능·효과에는 BMI 수치를 기재하기로 했다. 중앙약심 회의 결과 핵심임상시험에서의 일차 유효성 평가변수 결과(베이스라인으로부터 52주까지 AHI의 변화)의 임상적 유의성 여부에 대해 위원들 전원 찬성했다. 신청 효능·효과 부여의 타당성 여부에 대해서는 찬성 7인, 반대 1인, 기권 1인으로 과반 참석 중 2/3이상 찬성으로 타당성에 대해 인정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 부적절한 취급이 우려되는 의료기관 등 마약류취급자 약 60개소를 대상으로 8월 20일부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류의 구입, 사용과 같은 취급 보고가 제대로 이뤄지지 않는 등 불법 취급이 우려되는 사례를 꼼꼼히 들여다보기 위한 목적이다. 지난 1년간 ▲의료용 마약류 구입 보고를 하지 않은 사례 ▲구입 이후 사용 보고를 반복적으로 누락하는 사례 등 의료용 마약류의 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등 약 60개소가 점검대상이다. 이러한 의료기관의 의료용 마약류 취급 보고 의무 준수 여부, 사용량과 재고량의 일치 여부, 마약류 보관 관리 적정 여부 등을 전반적으로 점검하며, '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분& 8228;수사 의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 돋보기 삼아 의료용 마약류의 불법 취급이 의심되는 사례를 지속적으로 선별하고 점검하여 의료기관의 철저한 마약류 관리 및 취급 보고를 유도하고 불법 유통을 방지하는 데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반식품을 비만치료제 등으로 불법 광고해 324억원어치 판매한 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS) 등에서 일반식품을 다이어트에 효과가 있는 건강기능식품, 비만치료제로 불법 광고해 판매한 5개 업체 대표를 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 20일 밝혔다. 식약처는 유튜브 등 SNS에서 인플루언서가 과·채가공품 등 일반식품을 비만 치료, 식욕억제 등 다이어트에 효과가 있는 것처럼 광고하는 온라인 게시물을 확인하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과 피의자들은 인플루언서의 블로그, SNS을 통해 일반식품을 '먹는 위고비(비만치료제)', '식욕억제제', '체지방 감소' 등 의약품이나 건강기능식품처럼 부당 광고하고, 해당 광고에 판매사이트가 연결되도록 링크를 걸어두는 방식으로 2024년 1월부터 2025년 6월까지 총 324억원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 피의자들은 개인 SNS에 특정 제품에 대한 후기를 작성하는 것이 가능하다는 점을 노려 인플루언서에게 '한 달에 7kg 감량', '초강력 식욕억제' 등 광고 키워드를 전달하고 해당 키워드를 활용해 자신의 체험 후기인 것처럼 영상 등을 제작하여 게시하도록 하는 수법으로 불법 광고하며 제품을 판매했다. 식약처는 소비자가 온라인에서 식품, 건강기능식품 등을 구매하려는 경우 부당광고에 현혹되지 않도록 주의해야 하고, 건강기능식품 구매 시 기능성을 식약처의 인정 받았는지 식품안전나라 누리집에서 확인할 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 디지털의료기기가 지난 2017년 처음 허가 받은 이후 7년만에 388건으로 늘어났다. 제품군도 모바일 앱, 가상현실 기반 기기, 인공지능 병리 판독 소프트웨어, 비대면 진단기기 등으로 크게 다변화됐다. 강영규 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 만나 올해 1월 '디지털의료제품법'이 본격 시행되면서, 디지털헬스 산업에 대한 규제 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다. 식약처는 디지털의료제품법 시행과 함께 기존의 규제 틀을 넘어, 디지털치료제(DTx)와 소프트웨어 의료기기, 인공지능 기반 의료기기 등에 대한 지원형 규제를 지향하고 있다. 강 과장은 "2025년 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 388건, 임상시험계획 승인 건수는 225건에 달한다"며 "디지털치료제 허가도 9건이 이뤄지는 등 기술 유형과 임상적 활용 범위가 빠르게 확산되고 있다"고 밝혔다. 국내 디지털 의료기기 산업은 짧은 시간 동안 폭발적인 성장세를 보였다. 2017년 첫 허가가 1건에 불과했지만, 2025년 7월 기준 누적 388건으로 확대됐다. 허가 제품군 변화의 흐름은 구체적 사례에서도 나타난다. 가장 최근 호환되는 웨어러블 전자기기(에어팟 Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어(어플) 'Hearing Aid Feature(HAF)'가 디지털의료기기로 품목허가를 획득했다. 올해 5월에는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 디지털치료제 '코그테라(Cogthera)'가 품목 허가를 받았으며, 이명 치료 목적의 디지털치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)' 역시 최근 식약처 허가를 획득한 사례다. 생성형 AI 기반의 흉부 X-ray 영상 판독 소프트웨어 '숨빗에이아이'는 올해 4월 임상시험계획 승인을 받기도 했다. 강 과장은 "이들 사례는 규제가 기술을 막는 장벽이 아니라 청각 보조, 인지기능 개선, 이명 치료 ,영상 판독 등 다양한 영역에서 새로운 혁신을 제도권 안으로 끌어들이는 역할을 했다는 점에서 상징성이 크다"고 설명했다. 지난 2022년 2월 신설된 디지털헬스규제지원과는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 기술 적용 의료기기, 원격·모바일 진단기기 등 신유형 의료기기의 허가·심사를 전담하고 있다. 강 과장은 "규제기관이 단순히 관리·감시하는 역할을 넘어, 시장과 기술을 이해하고 지원하는 조력자로 기능하고 있다"며 "산업계가 필요로 하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 함께 성장할 수 있는 환경을 마련해 나가고 있다"고 설명했다. 실제로 식약처는 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(2024년 12월) ▲생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(2025년 1월) ▲독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인(2025년 1월) ▲의료기기 사이버보안 가이드라인 개정판(2025년 1월) 등을 잇달아 발표하며 산업계의 수요에 대응하고 있다. 국내 제도 정비뿐만 아니라 국제 협력과 범부처 지원도 강화되는 추세다. 2024년 12월에는 싱가포르와 공동으로 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 발간해 아시아 최초의 협력 성과를 거뒀다. 올해 1월에는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹을 통해 '우수 기계학습 지침(GMLP)'을 발표하며 데이터 독립성·임상 데이터 대표성·위험성 모니터링 등 글로벌 기준을 선제적으로 제시했다. 과학기술정보통신부의 '닥터앤서 2.0' 프로젝트에서는 25개 개발 제품 중 20개가 인허가 또는 임상 승인을 지원받았으며, 보건복지부·산업통상자원부와도 디지털치료기기 R&D 및 인허가 컨설팅을 공동 추진 중이다. 의료기기 사이버보안 분야 역시 한국인터넷진흥원(KISA)과 협업해 취약점 점검과 교육을 확대하고 있다. 앞으로 생성형 AI 기반 의료기기의 데이터 편향과 안전성 관리, 디지털치료제의 임상 근거 축적과 데이터 신뢰성 확보가 핵심 과제로 보인다. 디지털치료제와 AI 의료기기의 본격적인 시장 진입이 원격의료 확대 정책과 결합될 경우, 의료행위의 개념 자체가 달라질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다. 이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다. 이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다. 19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다. 이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다. 알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다. 이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9.4)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9.5)으로 진행된다. 일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루고, 심화과정에서는 실무 적용성을 높이기 위한 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다. 교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능하다. 식약처는 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위해 맞춤형 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 크론병 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 개발 중인 '툴리소키바트'가 국내에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 3상 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 18일 한국엠에스디가 신청한 '크론병이나 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 툴리소키바트(Tulisokibart)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 연장 임상시험'을 승인했다. 툴리소키바트는 이미 국내에서 2건의 임상이 승인된 상태다. 지난 5월 '중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자'를 대상으로 3상 임상시험이 승인돼 환자 모집 중에 있고, 8월 4일에는 '방사선학적 축성 척추관절염(강직척추염) 참가자'를 대상으로 2b상의 승인이 완료됐다. 이번 3상은 기존 중등증 크론병 환자 뿐 아니라 크론병이나 궤양성 대장염 환자까지 확대해 진행된다는데 의미가 있다. 툴리소키바트는 장 염증, 섬유증과 관련된 새로운 표적인 TNF 유사 사이토카인1A(TL1A)를 타깃하는 단일클론항체로 염증성장질환(IBD)과 관련된 염증 경로를 억제하고 장 섬유증을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려진다. 지난 5월 '소화기질환주간 연례학술대회(DDW 2025)'에서 공개된 중등도 및 중증 활동성 크론병 환자에서 정맥 투여하는 툴리소키바트 2상 임상 결과 12주간 유효성과 안전성을 입증했다. & 160; 12주차에 반응한 환자를 대상으로 연장 연구를 진행한 결과에서는 50주차까지 지속적인 효과를 유지한 것으로 나타났다. MSD는 툴리소키바트가 궤양성대장염, 크론병, 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)을 포함한 면역 매개 염증성 질환 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.