한림·제뉴파마, 트루셋 후발약 허가…미등재 특허 관건

• 한림, 에스암로디핀 탑재 자료제출의약품 허가
• 제뉴파마, 제네릭…유한 출원 특허 상반기 등록 결정
• 식약처 특허목록에는 미등재…허특 제도 시장금지 미적용

유한양행 3제 고혈압 복합제 <트루셋정>

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 200억원의 매출 실적을 기록하고 있는 유한양행 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이 나타났다.

후발업체들은 지난 8월 재심사 만료에 맞춰 제품 개발을 진행해왔다. 앞으로 더 많은 후발의약품이 등장할 가능성이 높은 가운데 유한양행이 등록한 특허목록 미등재 특허가 시장출시에 관건이 될 전망이다.

30일 업계에 따르면 한림제약과 제뉴파마는 트루셋 제품의 주성분(테미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)을 활용한 후발의약품을 허가받았다.

한림제약은 암로디핀을 에스암로디핀을 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 특허를 의식해 암로디핀 성분을 에스암로디핀으로 변경해 개발한 것으로 보인다.

제뉴파마는 트루셋과 성분이 같은 제네릭의약품 '텔로핀셋정' 1개 품목을 29일 허가를 받았다.

트루셋은 지난 8월 22일 재심사가 만료됐다. 허가-특허 제도와 연계된 식약처 특허목록에 등재 특허가 없어 후발의약품들은 허특 제도에 따른 판매금지 사유도 없다.

다만, 유한양행이 등록한 특허청에 최근 등록한 특허가 시장 출시에 관건이 될 전망이다. 특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.

또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.

유한은 해당 특허 등록 결정 이후 특허 분할 출원도 추진하고 있다.

이에 후발의약품이 특허목록 미등재 특허에 어떻게 대응할지 관심사다. 이번에 허가받은 제약사말고도 다산제약, 제일약품, 명문제약도 후발의약품 개발을 추진하고 있다.

2019년 출시한 트루셋은 작년 유비스트 기준 185억원의 원외처방액을 기록했다. 3개 용량 제품이 시장 출시되고 있다.

지난달에는 고혈압 초기 요법에 사용되는 저용량 제품도 추가로 허가받는데 성공했다.