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여야 "국부펀드 조성을…블록버스터 신약 골든타임"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 여야를 막론하고 블록버스터 토종 백신·신약 개발을 위해 수 십~수 백조원 규모 메가급 국부펀드를 조성할 필요성을 촉구하고 나섰다.코로나19 팬더믹으로 백신·신약 등 제약·바이오 분야를 향한 세계 시장의 높은 수요를 확인한 만큼 우리나라도 화이자 같은 '글로벌 빅파마'를 제대로 육성하자는 취지다.27일 복지위 소속 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원은 보건복지부를 향해 한국 바이오·제약 육성을 위한 메가급 국부펀드 조성 필요성을 강력히 어필했다.복지부가 국회에 제출한 자료에 따르면 우리나라 국가연구개발산업 예산(2011년~2021년)은 총 173조7000억원으로, 연평균 17조3000억원이다.이 중 제약·바이오 분야 투자 예산은 3조2000억원으로, 2만개 과제에 투입중이다. 1개 과제당 배정 예산이 1억6000만원 수준인 셈이다.특히 우리나라의 코로나19 백신·치료제 개발 지원 예산은 총 1203억원으로 백신에 402억원, 치료제에 801억원을 투자한 상태다.문제는 미국 등 세계 사례와 견줄 때 우리나라 제약·바이오 분야 R&D 예산이 턱없이 부족하다는 점이다.구체적으로 미국은 백신에만 총 8조6000억원의 국가 예산을 투자하고 있다. 한국과 비교할 때 70배 수준이다.미국은 mRNA 코로나 백신 개발사이자 세계 1위 빅파마 자리를 지키고 있는 화이자에게만 2조1820억원을 쏟아 붓고 있다.전염병대비혁신연합(CEPI)은 SK바이오사이언스에 454억원을 투자중이다.상황이 이렇자 복지위 여야 의원들은 제약·바이오 분야 자율성을 보장하면서 장기 투자를 지속하기 위한 '개발형 국부펀드' 조성이 절실하다는 지적을 제기하는 상황이다.국민의힘 서정숙 의원(왼쪽)과 민주당 강병원 의원은 블록버스터 국산 백신·신약 창출과 화이자급 국내 빅 파마 육성을 위해 수 십조원 규모 국부펀드 조성을 촉구했다. 서정숙 "우리나라도 화이자 같은 빅파마 육성해야"국민의힘 서정숙 의원은 정부의 제약·바이오 분야 R&D 투자 규모가 지나치게 왜소하다고 꼬집었다.세계 시장이 먼저 찾는 블록버스터급 백신이나 치료제를 만들 제약사를 육성하려면 해외 사례를 적극 분석해 우리나라 제약·바이오 국가 예산을 혁신하는 노력이 필요하다는 지적이다.특히 서 의원은 정부 홀로 제약·바이오 예산을 창출하기 어렵다면, 정부와 민간이 힘을 합치는 국부펀드를 조성해 수 십조원~수 백조원의 투자력을 갖춰야 한다고 했다.한국에서도 화이자 같은 글로벌 빅파마를 탄생시키기 위해 정부와 민간이 적극적으로 협력해야 한다는 얘기다.서 의원은 "코로나 백신을 개발한 화이자는 페니실린 자체 생산에 성공, 2차대전에서 대량 사용되면서 자본력을 확보해 글로벌 제약사로 성장했다"며 "제약·바이오는 극적 계기가 없으면 화이자 같은 대형사로 성장하는 게 매우 어렵다. 정부 차원의 육성이 반드시 필요한 이유"라고 설명했다.서 의원은 "현재 정부는 1개 과제당 1억6000만원 수준의 분산 투자로 블록버스터급 지원과 거리가 멀다. 미국은 코로나 백신을 위해 화이자에만 2조1820억원을 지원했고, 제약·바이오 총 투자액은 8조6000억원을 초과한다. 우리나라 1203억원의 70배가 넘는다"며 "국력보다 제도 문제로 국산 백신·신약이 개발되지 않고 있다"고 부연했다.이어 "정부는 제약·바이오 투자에 예산·기금을 사용해 매년 통제를 받고 대규모 지원도 불가능하다"며 "제약사에게 자율성 있고 장기적으로 대규모 자금을 투자하기 위해서는 예산·기금이 아닌 개발형 국부펀드 조성을 적극적으로 검토해야 한다"고 촉구했다.강병원 "한국, 기술수출 아닌 신약 자격있다…메가펀드 시급"민주당 강병원 의원 역시 지난 국감에 이어 '10조 메가펀드'로 블록버스터 백신·신약 개발에 뛰어든 국내 제약사 임상3상을 지원해야 한다고 했다.특히 강 의원은 우리나라 제약바이오 기업들의 기술수출액이 11조6000억원 수준으로 세계 상위권이며, 최종 제품화로 이어지지 못해 '국산 신약' 타이틀은 끝내 거머쥐지 못하는 현실이 안타깝다고 했다.현재 우리나라 정부가 제약·바이오 분야 R&D 지원을 임상1상과 2상까지만 지원하는 현실을 극복하려면 정부-민간 합작 메가펀드가 필수적이라는 게 강 의원 견해다.나아가 강 의원은 바이오벤처의 기술력과 대기업의 경험·자본력을 연계시켜주는 역할도 정부가 앞장서라고 했다.강 의원은 "제약·바이오 벤처기업들의 좋은 아이디어를 어떻게든 최종 신약 개발로 이어지도록 정부가 적극 지원해야 한다. 신약개발 핵심은 후기 임상 성공이 좌우한다"며 "정부가 WTO 통상마찰을 피해 1·2상 임상을 넘어 3상까지 지원할 수 있도록 민간과 협력해 메가펀드를 조성해야 한다"고 피력했다.강 의원은 "바이오벤처와 대기업 간 기술과 자본력을 매칭해 상용화하고, 대기업의 경우 공익 목적의 신약개발에 한정해 3상임상을 지원하는 것도 하나의 방법"이라며 "제약·바이오산업을 미래 3대 신산업으로 발전하려면 코로나19로 세계가 백신·신약에 시선을 모으고 있는 지금이 골든타임"이라고 했다.2021-10-27 12:17:16이정환 -
제일 '텔미듀오' 등 15개사 혈압약 판매중지…자료 조작[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 고혈압치료 복합제 등 15개사 44개품목이 허가 제출 자료 조작으로 판매중지되고, 회수에 들어간다. 또한 약사법 위반에 따라 해당 품목들은 허가 취소될 전망이다.식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.아울러 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다는 설명이다.이는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난달 27일부터 이달 8일까지 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했기 때문이다.잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 '기준 및 시험방법에 관한 자료'에 하나이다.식약처는 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 '약사법' 제76조제1항제2호의3 위반에 해당돼 관련 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다고 설명했다.식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다고 설명했다.또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다고 덧붙였다.식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이라고 밝혔다.2021-10-27 10:08:53이탁순 -
식약처, 마약류 항불안제 10종 안전사용 도우미 배포[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 의료용 마약류 항불안제 10종에 대한 '안전사용 도우미 서한'을 27일 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다.항불안제 10종은 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람 등이다. 도우미 서한에는 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 주의 환자 수, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요 질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다.이번 서한은 의료용 마약류 항불안제 전체 성분(10종) 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다.식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년('20.7.~ '21.6.) 동안 의료용 마약류 항불안제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 632만여 명으로 전체 인구수 대비 약 12.2%로 나타났다.성별로는 남성이 36.2%, 여성은 63.8% 비율로 사용했고, 가장 많이 사용한 연령대는 60대(21.5%)가, 진료과목별로는 정신건강의학과의 사용량이 가장 많았다.이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다.또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다.식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 항불안제 안전사용상식 카드뉴스;를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다고 강조했다.2021-10-27 09:30:54이탁순 -
식약처, 완제약 주성분에 없는 '생약'도 개량신약 인정[데일리팜=이탁순 기자] 주성분 생약이 완제의약품 주성분으로 사용된 적이 없어도 규격집 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류할 수 있는 근거가 마련된다. 이에따라 제약업체의 제출자료 부담이 완화될 것으로 전망된다.식약처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고, 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화에 대한 내용이 담겼다. 개정안에 따르면 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나, 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사한다.또한 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나, 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다.이와함께 현행 '대한민국약전' 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있게 된다. 아울러 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 '한약(생약)제제의 제조방법 기재요령'을 명확화했다고 식약처는 설명했다.식약처는 이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2021-10-27 09:21:17이탁순 -
제넨셀 천연물기반 경구용 코로나치료제 임상2·3상 돌입[데일리팜=이탁순 기자] 제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 26일 승인받았다고 밝혔다.제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다.이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다.특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다는 설명이다.'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다.'ES16001'은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.또한 'ES16001'은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.정용준 제넨셀 공동대표는 "이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다.한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하고, 본 임상시험은 해외 네트워크 갖고 있는 한국의약연구소가 맡아서 진행하고 있다.2021-10-27 09:15:37이탁순 -
동국제약, 듀카브 개량신약 개발 착수…후발약 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 내년 5월 재심사가 종료되는 보령제약의 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물과립+암로디핀베실산염)'를 모방한 후발약 개발이 경쟁적으로 진행되고 있다.이미 동구바이오제약 등 복수의 제약사가 후발약 개발에 착수한 가운데 동국제약도 개량신약 개발에 나섰다.식약처는 22일 동국제약의 'DKF-407'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다. DKF-407의 시험약 성분명은 피마사르탄칼륨과 에스암로디핀으로 듀카브와 비슷하다.다만, 암로디핀에서 이성질체 분리기술을 통해 약효를 극대화한 에스암로디핀을 사용해 차별화에 나섰다.듀카브 후발약은 지난 7월 동구바이오제약이 후보물질 'DKB21001'의 임상1상 시험계획서를 승인받은 이후 여러 제약사들이 개발경쟁에 합류하고 있다. 알리코제약과 네비팜도 임상1상시험을 승인받았는데, 모두 동국제약처럼 개량신약인 것으로 알려졌다.후발주자들이 개량신약으로 개발하는 건 2031년 8월 종료되는 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위한 전략으로 풀이된다.개발에 착수한 제약사들은 듀카브 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 제기한 상태다. 조성물특허를 회피하면 후발약들은 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후 시장 출시가 가능해진다.또한 듀카브가 내년 5월 재심사가 종료되기 때문에 이에 맞춰 허가심사를 하려고 후발제약사들이 서둘러 개발에 나선 것으로 관측된다.지난 7월 시행된 위탁생산 제한 법률도 복수의 제약사들이 개발전에 합류한 배경으로 꼽힌다. 법률에 따라 개발·제조사들은 3개사에만 위탁생산을 할 수 있기 때문이다. 현재 듀카브 특허회피 심판에 합류한 제약사만 30~40개이기 때문에 앞으로 더 많은 제약사들이 후발약 개발에 나설 가능성이 있다는 분석이다.오리지널 듀카브를 보유한 보령제약은 후발약 시장침투에 대비해 3제 약제를 개발하는 등 제품 라인업 다양화에 신경쓰고 있다.듀카브는 작년 351억원의 실적을 기록한 대형품목으로, 후발주자 입장에서는 놓치기 힘든 대어다. 때문에 시장전략을 놓고 오리지널과 후발약 진영 간 머리싸움도 치열할 것으로 전망된다.2021-10-26 15:22:41이탁순 -
삼바가 생산한 모더나 백신 우리가 쓴다…243만5천회분[데일리팜=김정주 기자] 그간 삼성바이오로직스가 국내에서 생산해온 모더나 코로나19 예방백신을 국내에서 사용할 수 있게 됐다. 초도물량 총 243만5000회분 분량으로 4분이 정부 예방접종 계획에 폭넓게 이용될 전망이다.범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 오전에 밝혔다.지난 5월 19일부터 23일까지 있었던 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 같은 달 22일 체결된 바 있다. 그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다.이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤고 같은 날 곧바로 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다는 게 정부의 설명이다.이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다.또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼, GMP 평가와 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 지난달 22일부터 25일까지 진행하고 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다.특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.류근혁 복지부 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가하고 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규와 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.2021-10-26 11:09:18김정주 -
식약처, 질환모델동물 27종 기술이전…신약개발에 활용암 모델마우스(p53 KO mouse) [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물 27종에 대한 기술이전 계약을 26일 체결했다고 밝혔다. 질환모델동물이란, 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만든 실험동물을 말한다.이번 기술이전으로 해당 질환모델동물은 곧 상용화될 것으로 보이며, 연구자들은 분양 절차 없이 쉽게 치료제 개발 연구나 효능평가에 질환모델동물을 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.암 질환모델동물(P53 knock-out mouse)은 발암성 평가에 활용되어 시험에 걸리는 시간이 단축됐으며, 알츠하이머 질환모델동물도 신경질환 진단 지표 개발 등에 다양하게 활용되고 있다.평가원은 1998년부터 질환모델동물을 개발해왔으며, 이번에 기술이전 한 27종을 포함해 치매, 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환과 관련된 질환모델동물 87종을 보유하고 있다. 질환모델동물은 현재까지 29개 기관에 총 238건, 2291마리가 분양돼 관련 질병 연구와 의약품 개발 등에 활용됐다.또한 분양된 질환모델동물을 이용한 연구 결과가 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 등 국제학술지에 등재돼 국산 자원의 우수성을 널리 알린 바 있다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "이번 자체 개발 질환모델동물 상용화가 난치성 질환 치료제 연구에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 다양한 질환모델동물을 개발해 연구에 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.2021-10-26 10:30:06이탁순 -
[단독] 삼바 모더나백신 GMP 적합 판정…국내공급 논의[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스(이하 삼바)의 생산시설(GMP)에 대해 식약처가 적합 판정을 내린 것으로 나타났다.GMP 적합 판정을 받음에 따라 국내 공급 논의도 급물살을 탈 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 전날 경인식약청은 삼성바이로직스 모더나 백신 생산시설에 대해 적합판정서를 발급했다.지난 8일 열린 식약처 국정감사에서 김강립 처장이 "이달 내 GMP 심사가 완료될 것"이라고 말한 약속이 지켜진 셈이다.GMP 적합 판정을 받았지만 곧바로 국내 시장에 공급할 수 있는 상황은 아니다. 국내 시장 공급을 위해서는 별도 품목허가가 필요한 상황이지만, 삼바는 식약처에 허가신청도 하지 않은 것으로 알려졌다.다만 긴급사용승인을 통해 국내 도입이 가능하다. 이에 질병청 등 당국이 긴급사용승인을 논의한 것으로 관측되고 있다.식약처 GMP 적합 판정은 우리나라도 가입돼 있는 PIC/s(의약품 상호실사협력기구) 국가 진출에도 유리한만큼 삼바 생산 모더나백신의 해외 등록에도 속도를 낼 것으로 전망된다.2021-10-26 10:02:52이탁순 -
한국의약품안전관리원 4대 원장에 오정완 전 경인청장[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원은 제4대 오정완 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 오 원장은 2021년 10월 25일부터 3년 동안 직무를 수행하게 된다. 오 원장은 취임식에서 "의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하겠다"고 강조했다. 오 원장은 1991년 공직에 입문해 기획·예산·감사, 식품과 의료제품 안전정책 실무를 총괄한 보건행정 전문가로 꼽힌다.식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 의료제품 분야 안전정책 실무를 담당했으며, 식품의약품안전처 식생활안전과장, 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장을 거쳐 경인지방식품의약품안전청장을 역임했다.한편, 한국의약품안전관리원은 약사법 제68조의3에 의거해 2012년 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 의약품 이상사례 수집·관리 분석·평가, 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등의 업무를 담당하고 있다.2021-10-25 14:31:34이탁순
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