[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 백신산업에도 특화된 국가표준인 'KS' 인증이 생길 전망이다. 정부가 올 상반기 중에 관련 제정안을 마련한다고 밝혔기 때문이다. 권덕철 보건복지부장관과 문승욱 산업통산부장관은 오늘(16일) 오후 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제2차' 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하고 '백신·치료제 위탁생산 기업 간담회'를 병행했다. 이번 회의에는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장 등 기관장과 더불어 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트릴온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신·치료제 위탁기업 CEO가 참석했다. 이달 행사는 ▲백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회 ▲백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회 ▲아미코젠 현장 방문 순으로 진행됐다. ◆백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 MOU 및 관련 토론회 = 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구& 65381;오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단& 65381;대한무역투자진흥공사(KOTRA)& 65381;한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화와 시험& 65381;인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 백신 원료와 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준& 65381;시험& 65381;인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관& 65381;기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당한다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대& 65381;중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험& 65381;검사 지원 방안을 강구하고, 시험& 65381;검사& 65381;실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다. 참여 기관별 시험·인증 관련 지원사항은 당일 온라인 설명회를 통해 백신·원부자재·장비 기업에게 제공했다. 정부는 이번 MOU로 백신 개발과 생산, 수출, 유통 등을 위한 국내 및 해외 시험& 65381;인증 서비스 제공이 용이해지고, 백신 관련 중소& 65381;중견 수출 기업의 비용 부담도 경감돼 해외 시장 다변화와 수출 증진에도 기여할 것으로 기대했다. 12개 참여기관은 '백신산업 표준·시험·인증 지원강화 협의체' 구성& 65381;운영을 통해 백신 산업계가 요구하는 기술& 65381;제품의 표준화와 시험·인증 서비스 지원을 지속적으로 강화해나가기로 했다. 정부는 향후 분기별로 협의체 회의를 개최하고, 필요시 국가기술표준원장과 글로벌백신허브화추진단장은 협의체 회의를 공동 주재해 운영 상황을 점검하고, 협의체 참여 기관을 점차 확대해 백신 기업들을 위한 지속 가능한 기술& 65381;제품 표준화 및 고품질의 시험& 65381;인증 서비스 제공을 도모한다는 방침이다. ◆유관기관장 협의체 협력회의 = 두번째로 열린 10대 유관기관장 협의체 협력회의에서는 백신& 65381;치료제 위탁 생산기업의 추진상황과 애로사항을 점검하고, 탄탄한 백신 산업 생태계를 만들기 위한 분야별 세부 발표 안건을 논의했다. 특히, 최근 러시아-우크라이나 사태와 관련해 우리 백신 수출 기업들에 대한 영향을 파악하고, 금융결제 등 향후 발생 가능성이 있는 애로사항을 사전적으로 점검하고 대비하는 시간도 가졌다. 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 관련 국내 기업은 대(對) 러시아 수출통제 대상에서 제외돼 있어 백신 수출 대기업인 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스는 아직까지 직접적인 영향이 없는 것으로 파악됐다. 한편, 이 날 대한무역투자진흥공사 등 각 유관기관은 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 기업을 대상으로 긴급 온라인 설명회를 개최하고 우리나라를 포함한 국제사회의 대(對) 러시아 금융& 65381;수출 제재 관련 세밀한 정보를 공유하고, 향후 피해 발생 시 각 유관기관별로 제공 가능한 지원방안을 설명했다. 정부는 러시아-우크라이나 사태가 국내 백신 수출 기업에게 미칠 영향을 예의 주시하면서, 보건복지부, 산업통상자원부, 금융위원회, 기획재정부 등 관계부처가 긴밀히 공조해 적기 대응 방안을 모색할 계획이다. 첫 번째 안건으로 백신·원부자재·장비 등 백신 관련 전후방 기업에 대한 유기적이고 체계적인 육성을 위한 '백신 산업 지원체계 정립 방안'을 논의했다. 특히 정부는 상반기에 백신산업에 특화된 국가표준(KS) 제정안을 마련할 계획이다. 기존 바이오산업 분류 코드인 KS J 1009 등을 참조해 '백신산업 분류 코드' KS 제정안을 마련 중이다. 제정안에는 백신산업 정의, 백신산업& 65381;기술 세부 분류체계, 관련 기술 용어 등이 포함될 예정이다. 정부는 이를 통해 백신산업 정의와 백신 산업& 65381;기술 세부 분류체계를 정립해 관련 정책 지원 대상을 명확히 설정하고, 백신 업계가 희망하는 백신산업 규약(Protocol)을 확립해나갈 계획이다. 산업통상자원부와 보건복지부는 공동으로 백신 산업 분류코드 국가표준(KS) 제정안 등에 근거해 올해 8월 말까지 백신 산업 실태조사를 실시한다. 통계청의 국가공인 통계 조사 승인을 획득해 대외 공신력을 확보하고, 올해부터 매년 정례적으로 전수조사 방식으로 실태조사를 실시해 관련 통계 자료를 업계에 제공할 계획이다. 또한, 정부는 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code* 10단위 무역체계 정비도 올헤 8월 말까지 검토할 계획이다. 한편, 작년 사상 최대 실적인 5억2000만 달러를 달성한 백신 수출은 백신 위탁 생산 기업의 수출 증가 등에 힘입어 올해도 1∼2월 누계가 전년 대비 936% 증가하면서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 1∼2월 두 달간 수출액은 3억1000만 달러로, 2021년을 제외한 과거 연간 수출 규모를 상회하고 있어, 현재 추세를 유지한다면 올해도 수출액 실적 경신이 기대된다. 두 번째 안건으로 '백신 소부장 대& 65381;중소 상생협력 강화방안'을 논의했다. 국내 주요 백신 기업은 국내 원부자재·장비 기업 제품 구매 등을 통해 협력관계를 강화하며 동반성장을 견인 중이다. 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스 등 백신 대기업들은 협력사와의 상생 협력 차원에서 ▲협력사 제품 품질·성능평가 및 개선 ▲특허·법률 ▲자금대출 ▲공동연구 등을 지원하고 있다. 정부도 '바이오 소부장 연대협력협의체'와 '백신·원부자재·장비 대중소 상생협력 협의체'를 중심으로 공급 기업과 수요 기업 간 협력 증진에 힘쓰고 있다는 설명이다. 백신 원부자재& 65381;장비 기업과 수요기업을 매칭해 바이오 소부장 R&D를 지원 중으로, 세포배양용 일회용백, 바이오의약품 세균 진단키트를 국산화하는 등 가시적으로 성과를 거두고 있다. 아미코젠은 국내 주요 백신기업 등을 수요처로 세포배양배지를 양산할 계획이며, 이를 위해 총 610억원을 투자해 송도에 국내 최대 규모의 생산 공장을 2023년 3월까지 준공할 예정이다. 정부는 소부장 특별법상 핵심전략기술에 백신과 첨단바이오의약품을 추가해 각종 인센티브를 제공할 계획이다. 세 번째로, 글로벌 백신 허브화로의 도약을 위한 '백신& 65381;치료제 위탁 생산 현황 및 향후 계획'에 대한 논의를 진행했다. 현재 국내 생산기업은 SK바이오사이언스가 지난 2월부터 노바백스를, 삼성바이오로직스가 지난해 10월부터 모더나를 각각 국내외 공급중이며, 나머지 백신은 대부분 기술이전 단계로 하반기 이후에 공급이 예상된다. 또한 먹는 치료제는 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)의 서브라이센스 기업 선정 후 임상시험 등을 진행 중이고, 항체치료제는 삼성바이오로직스가 일부 물량을 해외로 수출 중이다. 이날 간담회 참석기업은 백신 소부장 육성, 코로나19 치료제 개발 관련 대조약 확보, 국가 동물시험기관 설립·지원, 수출 및 금융지원 확대 등을 정부에 건의했다. 정부는 MPP, 글로벌 제약기업과의 협의를 통해 대조약 확보를 적극 지원하고, 백신 소부장 기업 육성, 수출 및 금융지원 등도 지원을 강화해나갈 예정이다. 정부는 앞으로도 백신& 65381;치료제 위탁 생산과 관련한 기업 애로사항 및 추진상황을 모니터링하고 글로벌 백신 허브화 추진단 내 기업애로사항 해소 지원센터를 통해 지원방안을 강구할 예정이다. ◆아미코젠 현장 방문 = 산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관과 중진공 이사장은 간담회 직후에 백신 원부자재 전문 기업인 아미코젠을 직접 방문해 현장의 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다. 아미코젠 박찬주 부사장은 지방소재 중소기업이 겪는 인력확보, 수요기업과 공급기업 간 매칭 지원 등을 건의했고, 양 장관은 연구개발 인력을 확보하고, 지방 소재 중소기업이 국가연구개발(R&D) 참여시 가산점을 부여하며, 대·중소 상생 협력 지원강화에 더욱 힘쓰겠다고 답했다. 권덕철 복지부 장관은 "그동안 정부가 보건의료 차원의 코로나19 방역 관리에 많은 역량을 집중했다면 이제부터는 백신& 65381;치료제 산업 지원과 육성에도 더 많은 관심을 두려고 한다"고 언급하고 "정부와 유관기관, 기업인 모두가 하나가 돼 바이오헬스산업의 대도약을 이뤄 낼 수 있도록 힘을 모아달라"고 당부했다. 한편, 지난 2월 23일에 우리나라가 세계 최초로 세계보건기구로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정받은 것을 설명하고, 세부 실행계획을 마련해야 하는 상황에서 참석한 관계 부처와 유관기관의 적극적인 관심과 협력을 당부했다. 문승욱 산업통상자원부 장관은 "백신 산업이 바이오헬스 분야 성장을 견인하고 새로운 수출 동력으로 자리잡을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"며 "기업인들도 자부심과 사명감을 가지고 보다 좋은 백신과 치료제를 적기에 개발하고 생산할 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회] [데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 발사르탄(NDMA)을 시작으로 새로운 유형의 의약품 불순물이 지속적으로 검출되면서 식품의약품안전처가 안전관리 체계를 강화한다. 정호 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 제조·유통관리 정책을 설명하면서 GMP 안전관리 체계를 개선했다고 밝혔다. 정 사무관이 밝힌 안전관리 체계 강화 방안을 보면 ▲정기약사감시 강화 ▲시판전 GMP 평가 ▲연중 상시· 불시 감시 체계 구축 ▲제조관리자 권한과 책임 강화 등이 포함됐다. 정기약사감시의 경우 제형별 점검 품목 수와 점검 기간이 확대되며, 사전 조율 없이 7일전까지 감시 일정을 제약회사에 통보하게 된다. 특히 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검이 진행되며, 식약처는 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 예정이므로 제약회사들은 상시적으로 GMP 안전관리를 진행해야 한다. 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않았던 의약품의 경우 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다. 정기약사감시와 별개로 클린신고센터 접수 정보 및 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 특별기획점검도 실시된다. 식약처의 안전관리체계 강화는 중대한 GMP 위반 사례 및 의약품 불순물이 지속적으로 발생하면서 이뤄졌다. 정 사무관은 "지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위를 적발했다"며 "발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 일정 기간 지속적으로 출현될 것으로 예상돼 안전관리 체계를 정립했다"고 밝혔다. 의약품 불순물 안전관리는 시험법 개발 및 시험·검사가 식약처 주도에서 제약회사 주도로 변경되며, 시험·검사 범위도 일부 제조번호에서 일부 제조번호(공정 검증) 또는 전체로 확대된다. 다만 불순물 검출 시 그동안 시중 유통 모든 제조번호 의약품이 회수됐다면, 앞으로는 기준 초과 일부 제조번호 의약품만 회수되면서 잠정 제조·판매 중지 및 사용제한 조치는 진행되지 않는다. 불순물이 발생하더라도 기준을 초과하지 않은 의약품으로 처방·재조제 또는 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있도록 체계를 정립했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등을 대상으로 '의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회'를 16일 개최한다. 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개다. 이번 업무설명회는 사이버보안에 대한 이해도를 높여 보다 안전한 의료기기를 설계·제조하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 업무설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 사람은 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(www.edu.nids.or.kr) → 교육신청→ 기타교육→ 2022년도 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회접수(사전등록) 등을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)'의 이상사례 발현율이 34.98%로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 자이티가 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 25일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 제약사가 6년 동안 626명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 34.98%(219/626명, 566건)로 보고됐다. 자이티가는 CYP17억제제로서 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료 적응증을 추가했다. 국내 신약 등 재심사를 위한 시판후조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.80%(5/626명, 5 건), 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 6.87%(43/626명, 71건)로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응으로 흔하지 않게 발열, 피로, 당뇨병, 혼돈 상태, 심장 장애 등이 발생했다. 이 밖에 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 척추 골관절염, 관절 종창, 척추 추간공 협착, 무력증, 안면 부종, 통증, 흉통, 흉부 불편감, 점막 염증, 어지러움, 두통, 감각 저하, 작열감, 지각이상, 오심, 구토, 복통, 식도염, 장염, 직장 이급후중, 치핵성 출혈 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 나타났다. 식약처는 의견 조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다. 한편 자이티가는 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 140억원을 기록했으며, 전년 82억원보다 42% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2세 이상 중증 코로나19 환자에 '악템라주(토실리주맙)'을 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 15일 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 악템라주(토실리주맙)를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 밝혔다. 여기서 말하는 중증은 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자를 의미한다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다. 현재 악템라주는는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다. 악템라주는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(정맥투여 1회 60분 이상) 이다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사들이 스스로 약사 관계법령 위반사항을 신고하는 경우, 행정처분을 감경 받을 수 있는 방안이 마련됐다. 식품의약품안전처는 최근 제약업계 관행적인 약사법령 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적 효과를 위해 '위반사항 자진신고제' 운영 계획을 밝혔다. 위반사항 자진신고제는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령을 위반한 제약회사들이 식약처에 자진신고할 수 있는 제도다. 자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준, 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령을 위반한 제약회사다. 해당 제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획이 포함된 자진신고서를 작성해 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과 등 해당 부서에 제출하면 된다. 식약처는 자진신고 대상에 해당하는 경우 관할 지방청에서 자진신고 내용에 대해 제약회사 현장 점검을 실시하도록 지시하게 된다. 관할 지방청 점검 결과 향후 제약회사가 제출한 개선계획이 타당한 경우, 감경 기준에 따라 행정처분을 진행하게 된다. 행정처분 감경은 국민보건 수요공급 그 밖에 공익을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 처분기준의 2/3 범위 안에서 이뤄진다. 식약처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정에 따라 행정처분 업무정지처분을 대체해 과징금을 부과할 수도 있다. 처분감경과 과징금 부과를 중복해 적용할 수는 없다. 다만 내부자 고발, 행정조사로 식약처 및 관계기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우나 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나 고의 또는 중대한 과실인 경우에는 자진신고 행정처분 감경 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뒤센근이영양증(DMD: Duchenne muscular dystrophy) 치료제 'SRP-4045(카시머센)'과 'SRP-4053(골로더센)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 다국적임상시험수탁기관인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가가 신청한 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 카시머센과 골로더센의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험을 승인했다. 국내 3상 임상은 양산부산대병원과 칠곡경북대병원에서 진행된다. 뒤센근이영양증은 X 염색체의 p21 유전자 결손으로 디스트로핀(dystrophin) 단백질 합성이 억제돼 근육 약화와 쇠약 증상이 진행되는 희귀 유전질환의 일종이다. 발병률은 전 세계적으로 남아 3600명당 1명 꼴로 최초 증상들은 통상적으로 3~5세 무렵에 나타나고, 근육세포 괴사로 10대 초반에 휠체어를 타게 되며 심장근, 호흡근까지 감소하면서 대부분 20세 이전에 사망한다. 사렙타는 디스트로핀의 특정 엑손을 제거하는 엑손 스키핑 치료제를 개발하고 있으며, 지난 2016년 9월 최초의 뒤센근이영양증 치료제 '엑손디스51'을 시작으로 2019년 12월 골로더센, 2021년 2월 카시머센이 미국 FDA 승인을 받았다. 다만 골로더센과 카시머센은 FDA 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟아 승인된 만큼, 임상적 효용성 확증을 위한 글로벌 3상 임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다. 사렙타가 제출한 임상 계획서를 보면 이 연구는 2024년 완료될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 허가사항대로 일반적인 망막, 맥락막 순환 치료 시 병용요법으로 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)를 처방하면 안된다. 식품의약품안전처는 한림제약이 제출한 임상재평가 자료 검토 결과를 토대로 3월 11일부터 엔테론정50mg의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 변경·적용했다. 다만 변경된 허가사항이 유지되려면 제약회사는 국내 임상시험 결과를 추가로 제출해야 한다. 이번 허가사항 변경으로 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있었던 적응증이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여할 수 있다'로 변경돼 처방·조제시 주의가 필요하다. 지난 달 사전예고를 통해 공개했던 허가사항 변경안에서 비중식성 당뇨망막병증의 단계를 'DRSS level 35~47'로 한정했지만, 최종 변경 명령에서는 삭제됐다. 안과질환 용법·용량도 변경됐다. 1일 100~150 mg을 2회 분복이 1일 3정(150mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)으로 바뀌었다. 허가사항 변경은 엔테론정 저함량인 50mg에 한해 적용되며, 병& 8729;의원 및 약국 의·약사들은 망막, 맥락막 순환 등 안과질환자의 엔테론정50mg 대체 의약품 처방& 8729;조제 필요성 등을 검토해야 한다. 한편 엔테론은 식약처 임상재평가와 함께 지난해 급여적정성 재평가도 받았다. 그 결과 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여 유지 판정으로 살아 남았다. 엔테론은 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 '2022년 바이오의약품 정책& 8231;허가심사& 8231;품질관리 설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 올해 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 정책 방향, 제조& 8231;유통 관리 계획, 분야별 심사와 허가 업무 등을 안내한다. 특히 올해는 국산 백신 개발을 지원하기 위한 백신 안전 기술 지원센터 구축 현황과 바이오의약품 분야 인재 양성 사업 계획을 설명할 계획이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 정착을 위한 정책 지원 방안과 바이오의약품 보관& 8231;수송 준수사항 등 법령 개정사항에 대해서도 안내한다. 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널((https://youtube.com/c/MFDS)에서 실시간으로 방송되며 별도 신청 없이 누구나 참여할 수 있습니다. 질의나 의견이 있는 경우 25일까지 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과에 문의하거나 한국바이오의약품협회 메일(info@kobia.kr)로 하면 된다. 식약처는 설명회에 이어 바이오의약품 정책·제도 개선 방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체인 다이나믹바이오(Dynamic BIO) 워크숍도 연다. 워크숍에서는 다이나믹바이오 발전계획과 2022년 분과별 운영계획을 발표하고 각계의 의견도 수렴한 이후, 지난해 우수 분과원에 대해 식약처장 표창을 진행한다. 이번 워크숍은 단장, 분과장, 우수 분과원 수상자 등 최소 인원만 참석하는 대면(엘타워, 서울 서초구 소재)으로 개최하며, 그 외 분과원은 화상회의 시스템(웹엑스)을 이용하여 온라인으로 참여할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 국산 백신& 8231;치료제와 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 우리나라가 글로벌 바이오의약품 허브로 도약할 수 있도록 산업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진하겠다"고 했다.