[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GMP 심사원을 충원하고 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 계획이다. 22일 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사 의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 지난 5월까지 모두 검찰에 송치했다. 특히 지난해부터 의약품 제조업체의 GMP 위반이 지속적으로 확인되면서, 별도의 GMP 특별기획점검단은 운영하지 않으나, 약사감시를 특별점검 수준으로 진행하겠다는 뜻을 밝혔다. 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하지만, 사실상 특별 점검의 상설화를 계획하고 있다는 얘기다. 이를 위해 GMP 심사원 34명을 충원할 계획이다. 한편 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 '약사법 개정안'이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 진행될 것으로 보인다. 중대한 위반행위는 지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 받은 경우 등에 해당한다. 식약처 관계자는 "약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다"면서 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 제조품질 불법행위 클린신고센터 접수 현황에 대해서는 말을 아꼈다. 한편 식약처는 미국식품의약국(FDA)이 추진 중인 GMP 등급제에 관심을 갖고 있는 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 국가필수의약품 '국산화 제품 개발 지원사업'을 위한 설명회를 오는 29일 개최한다. 희귀·필수약센터가 식품의약품안전처 출연연구개발사업인 '국가필수약 안전공급 관리 연구' 주관기관으로 선정된데 따른 후속 조치다. 해당 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 올해부터 2026년까지 총 5년간 수행된다. 국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품이나 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다. 설명회는 오는 29일 바비엥2교육센터(서울 중구)에서 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 참석대상은 국가필수 의약품의 국내 제품화 개발에 관심이 있는 제약사, 대학 또는 연구소 등으로 사업에 관심이 있는 누구나 참석 가능하다. 설명회에 관한 세부사항은 한국희귀·필수의약품센터(https://www.kodc.or.kr/intro)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국행정학회와 공동으로 22일 전남 여수엑스포컨벤션센터에서 '글로벌 백신 허브화 도약을 위한 바이오 인력양성 허브 구축방안' 정책토론회를 개최했다. 우리나라는 지난 2월 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정받았고, 올해 6월부터 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 실시하고 있다. 이번 정책토론회는 복지부와 WHO, 국제백신연구소(IVI), 학계, 백신 기업을 대표하는 인사들을 초청해 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축방안에 대한 의견을 듣고 논의하기 위해 마련됐다. 포럼은 먼저 4명의 연사가 주제발표를 하고, 이후 전문가와 기업 관계자가 참여하는 정책토론으로 이어졌다. 주제발표는 ▲보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장의 '한국의 글로벌 백신허브화와 바이오 인력양성 허브 전략' ▲연세대학교 성백린 교수(백신실용화기술개발사업단장)의 '백신개발 과정에서 바이오 인력의 중요성' ▲세계보건기구(WHO) 파스칼(Launois Pascal) 열대성 질병 연구과장의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 발전 계획' ▲세계보건기구(WHO) 크리스티나(Bruno Cristina) mRNA 기술이전 허브 프로그램 매니저의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브와 mRNA 기술이전 허브간 협력 증진방안'을 발표하는 순서로 진행됐다. 정책토론은 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장이 좌장을 맡고 ▲서울대학교 안광석 교수(서울대 바이러스연구소장) ▲SK바이오사이언스 김바른 부사장 ▲연세대학교 정진현 교수(K-NIBRT 교육센터장) ▲국제백신연구소 송만기 사무차장과 주제발표자 4명 등 총 9명이 참여했다. 또한, 이번 정책토론회에서는 기술자와 관리자를 위한 교육과정, 바이오 강사육성을 위한 교육과정, 지역 바이오제조 노하우와 인력양성 강화, mRNA 백신 승인·배포 방안, 백신·바이오 기업의 인력양성 역할 등 바이오 인력양성 허브의 성공적 구축을 위한 다양한 전략들이 제안됐고, 다각적으로 글로벌 바이오 인력양성 정책을 고민했다는 게 복지부의 설명이다. 이기일 제2차관은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정이라는 국제적 공인에 발맞춰 개최되는 이번 포럼은 한국의 바이오 생산역량 강화와 교육 인프라 구축에 대한 미래지향적 방향을 논의하는 시의적절한 국제적 토론의 장"이라며 "글로벌 바이오 인력양성 허브를 조기에 구축해 한국이 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여하고, 백신·바이오산업의 국제적 거점으로 자리매김하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)' 국내 시판후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계에 상관없이 82.88%로 나타났다. 제약회사가 재심사를 위해 지난 9년 간 111명을 대상으로 PMS를 실시한 결과, 92명(총 338건)에서 인과관계에 상관 없이 이상사례가 발현됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.31%, 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%를 보였다. 식품의약품안전처는 PMS 결과에 따른 허가사항 변경 사전예고를 마치고 오는 9월 21일부터 반영할 계획이라고 밝혔다. 111명 중 7명에게 나타난 중대 약물이상반응은 폐동맥 혈전증, 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이었다. 예상하지 못한 약물이상반응은 111명 중 16명에게 나타났으며 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 여드름, 배뇨 곤란, 연하 곤란, 치통, 말초 신경병증, 통풍 등의 부작용이 나타났다. 한편 인라이타는 지난 2012년 8월 22일 국내 시판 허가를 받았다. 허가 당시 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증에 대해 재심사 기간 6년을 부여 받았지만, 급여 등재가 지연되면서 3년 간 비급여를 유지하면서 PMS 기간이 9년까지 늘어났다. 인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 데이터 심의제도를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 22일 제1차 식의약 데이터 심의위원회를 개최한다. 데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도를 말한다. 식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대했다 1차 회의에서는 데이터 심의위원회 위원 위촉식, 식약처 데이터 정책 추진전략 공유, 위원회 운영방안 논의 등이 이뤄진다. 위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다. 식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 식의약 데이터 혁신전략 수립(’21.12월), 식품의약품안전처 데이터 관리규정(훈령) 제정(’22.4월), 식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 했다. 식의약 데이터 혁신전략은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, 데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방, 데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리, 데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용으로 포함됐다. 식약처는 "앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항경련제 '페니토인' 성분제제에 중증의 피부 이상반응에 대한 주의사항이 신설된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA) 의약품 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다. 변경 내용은 사용 상 주의사항의 '신중투여'와 '일반적 주의' '이상반응' '상호작용' 등 항으로 오는 29일까지 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다. EMA 안전성 정보 검토 결과, 페니토인 성분제제에서 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다. 따라서 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관해 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다는 주의사항 문구가 추가된다. 만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하고록 권고해야 하고, 발진이 경증이라면 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다. 발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다. 또한 일반적 주의로 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질의 중간 또는 느린대사자)에게 페니토인 혈장 농도 증가 및 그에 따른 독성 위험이 있을 수 있다는 내용과 순수적혈구무형성증의 이상반응 항이 추가된다. 한편 국내에서 허가 받은 페니토인 성분 경구제는 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg' 환인제약의 '환인히단토인정' 명인제약의 '명인페니토인정100mg'이 있고, 주사제로 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg' 한림제약의 '페니톤주' 제일제약의 '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml)' 한국유니온제약의 '유니온페니토인나트륨주' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부 또는 수유부의 경우 '살리실산메틸' 함유 제제를 사용할 경우 의·약사와 상의해야 한다. 대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당한다. 현재 국내에 허가된 살리실산메틸 함유 제제는 69품목이다. 식품의약품안전처는 이 같은 살리실산메틸 함유 제제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회에 나선다. 변경이 예고된 허가사항은 '사용상의 주의사항'으로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라는 내용이 담긴다. 또 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피해야 한다는 기타 주의사항이 포함된다. 그동안 살리실산메틸 함유 제제의 신중 투여 대상은 소아나 알레르기체질, 습진 옻 등에 의한 피부염 환자 등이었다. 하지만 이번에 임산부나 수유부 등이 포함될 것으로 예고되면서 약국 등에서 파스류 판매 시 주의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 윤석열 정부 국정과제 이행을 위한 조직 재정비에 나선다. 식약처는 오는 27일까지 '새 국정과제 이행을 위한 조직인력 운영방안' 연구 공개입찰을 진행한다. 이번 공개입찰을 통해 ▲국정과제 이행을 위한 적정 조직·인력 산정 ▲식품·의약품 등 안전관리체계에 따른 정밀 조직인력 분석 ▲국내·외 관련기관 분석 등을 통한 벤치마킹 ▲조직인력 운영방안(안) 제시 등을 진행할 계획이다. 새 정부의 식약처 관련 국정과제는 크게 제품화 규제과학 혁신, 품질·생산 지속 혁신, 먹거리 안전권, 식생활 건강권, 건강위해요인 통합관리 등으로 나뉜다. 특히 제품화 규제과학 혁신은 바이오·디지털헬스 제품화 규제지원을 위한 사전상담·임상시험설계·신속심사 등 종합지원 등을 담고 있다. 앞서 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단이 출범했다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영된다. 제품화 규제과학 혁신 국정과제 이행을 위해 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 돕게 된다. 하지만 지원단은 별도로 투입되는 예산 없이 기존 심사부서 인원으로 구성된 임시 조직단이다. 따라서 이번 연구에서는 지원단의 정규조직 발전 등 내용이 담길 것으로 보인다. 국정과제 이행을 위한 적정 조직·인력 산정은 신규·강화 기능을 수행하기 위한 인력 재배치 및 기구상계, 과학적인 조사분석을 통한 조직(기구·인력·기능) 운영방안 마련 등으로 이뤄진다. 공중보건 위기대응 및 위해 예방 조직체계, 식품·의약품·의료기기 안전관리 조직체계, 연구개발조직체계, 시험검사조직체계 등 분석 및 시사점을 도출하고 새로운 국정과제 이행계획, 조직진단, 벤치마킹, 인터뷰 등을 통한 조직인력 운영방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 6월 20일과 2012년 6월 20일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 2002년 월드컵 4강 진출에 제약업계 광고도 '들썩' 2002년 6월은 그야말로 전국이 월드컵 열풍에 빠져있을 때였습니다. 2002년 5월 31일부터 6월 30일까지 제17회 FIFA 월드컵이 한국과 일본에서 공동으로 열렸습니다. 히딩크 감독이 이끌던 대한민국 대표팀은 3승 2무 2패로 4위를 차지했습니다. 역대 월드컵에서 4강 진출 신화를 이룬건 2002년 월드컵이 처음이자 마지막 기록으로 남아있죠. 2002년 6월 20일자 기사를 보면 대원제약이 월드컵도 열리기 전이었던 2001년 7월부터 지하철 7호선에 광고한 '한국돌풍! 8강진출'이 그대로 적중했다는 내용을 담고 있습니다. 당시 16강 진출도 내다보기 어려웠을 정도인 한국 축구의 8강을 염원한 광고였는데, 2002년 6월 18일 우리나라가 축구 강국 이탈리아를 상대로 2대1로 승리하면서 8강 진출의 꿈을 이뤘죠. 이후 국제약품 또한 8강에 진출한 한국 축구팀을 응원하며 전 임직원에게 붉은 악마 티셔츠를 제공하는 등 2002년 월드컵 열풍에 제약업계도 들썩였던 2002년 6월이었습니다. 의-약 법정 다툼...명예훼손에 무고죄 대응 대한약사회가 대한의사협회의 광고에 대해 법정 소송을 제기하는 한편 의료기관의 불법행위 적발로 정면 승부를 걸기로 하면서 의-약 다툼이 벌어지기도 했습니다. 사건의 발단은 의협이 2002년 5월20일자 한 일간지에 '세계에서 가장 비싼 조제료'를 제하로 한 광고를 하면서 시작됐습니다. 약사회는 당시 의협 신상진 회장을 비롯한 집행부에 대해 명예훼손 혐의로 형사고발을 진행하기로 했습니다. 고발장은 그해 9월 접수됐고, 당시 의협 신상진 회장과 김재정 전 회장은 약사회 고소건으로 서울 방배경찰서에서 조사를 받기도 했습니다. 의협 또한 약사회를 명예훼손 혐의로 고소하겠다는 의사를 표명했습니다. 한편 이와 별개로 신상진·김재정 전 회장은 2000년 집단 휴폐업 관련 독점규제및공정거래에관한법률과 의료법 위반 혐의로 지난 2005년 대법원에서 징역 1년에 집행유예 2년을 선고 받은 바 있습니다. 광동제약 등 43개사 혁신형 제약기업 인증 복지부가 2012년 혁신형 제약기업 인증 결과를 고시했습니다. 인증기업은 일반제약사녹십자 등 36곳, 바이오벤처사 크리스탈지노믹스 등 6곳, 다국적제약사 한국오츠카제약 1곳 등 총 43곳으로 2015년 6월19일까지 3년 간 혁신형 제약기업의 혜택을 받았습니다. 비율로 보면 국내 완제·원료의약품 제약업체 468곳의 9.2%, 외국계 제약기업 및 바이오벤처사를 포함한 광의의 제약업체 556곳의 7.7%에 해당됐습니다. 일반제약사는 의약품 매출액 1000억원 이상의 대기업·중견제약사 26곳, 1000억원 미만 중소제약사 10곳으로 구성됐고, 중소제약사 가운데서는 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올바이오파마 등이 높은 점수를 얻었습니다. 하지만 당시 혁신형 제약기업 명단 발표 이후 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 유감을 표명하기도 했습니다. 혁신형 기업 인증을 신청한 10개 다국적사 중 단 1곳만 선정된 것은 부적절하다는 내용이었습니다. 복지부는 혁신형 제약기업 선정 과정에 총 83개사 신청사 중 43개사를 최종 선정했었습니다. 한편 인증 기업에 대해서는 앞으로 제약산업육성특별법에 다라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 인센티브가 제공됐습니다. 한약재 품질제고...GMP 제도 도입 당시 식품의약품안전청은 한약재 품질 제고를 위해 '한약재 GMP 제도'를 도입한다는 내용의 약사법 시행규칙을 지난 15일자로 개정했습니다. 규칙 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년 반 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용하기로 했습니다. GMP 인식이 없는 한약 제조업소를 대상으로 식약청은 GMP 맞춤 컨설팅을 진행하기로 했습니다. 하지만 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인 만큼 폐업 위기에 직면할 수도 있다는 우려의 목소리도 나왔습니다. 당시 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체였고, 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산 실적이 없는 상태였습니다. 생산 실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약 제조업소는 크게 줄어들 것으로 내다봤습니다.