[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3월부터 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입 업체를 대상으로 시행한 감기약 수급현황 모니터링을 중단하면서 오는 15일부터 181개 업체에 대해서도 정기 약사감시를 재개할 예정이다.식약처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따라 시중 감기약 수급 안정화를 위해 지난 3월 14일부터 코로나19 증상 완화 의약품을 생산·수입, 판매하고 있는 업체 181개사의 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목 재고량을 모니터링 해왔다. 그동안 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 식약처에 보고하면서, 생산·수입량도 확대했다.제약업계가 정부 요구에 적극 참여하면서, 식약처는 생산 증대 지원방안으로 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등의 방안을 내놨다.식약처는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기약사감시를 실시하고 있다. 정기약사감시는 현장감시 7일 전 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있는데, 이 중 20%는 불시점검 대상이 된다.불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다.지난 3월부터 7월까지 감기약 제조업체는 정기약사감시 대상에서 제외됐었다.식약처 관계자는 "감기약 수급 현황 모니터링이 끝나면서 15일부터 생산증대 지원방안이 중단된다"며 "감기약 제조업체 또한 정기약사 감시 대상에 포함된다"고 언급했다.한편 코로나19 재유행 등 이상 동향 징후 시 수급 모니터링은 다시 재개될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 의약품 용기·포장이나 첨부문서 등에서 의약품 부작용 신고와 피해구제 신청 방법을 쉽게 확인할 수 있도록 안내하는 '부작용 피해구제 안내 표준 도안'을 마련해 제약업체와 관련 단체에 배포한다고 8일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.의약품 첨부문서에 표시할 수 있는 피해구제 안내 표준 도안 그간 부작용 피해구제 제도에 대한 국민 인지도를 높이고 제도를 활성화하기 위해 의약품의 용기·포장이나 첨부문서에 '부작용 피해구제' 안내 문구를 표시할 것을 권장해왔으나, 이번에 표준 도안을 마련해 해당 제도를 보다 쉽게 안내할 수 있을 것으로 기대하고 있다.안내 문구 표시업체 수는 2019년 128개사에서 2020년 150개사, 2021년 239개사로 늘어났다.식약처 관계자는 "이번에 마련한 표준 도안의 가독성·효과성을 높이기 위해 사용 문구를 통일했으며, 제약업체가 제품별 용기·포장이나 첨부문서의 면적에 따라 적절히 활용할 수 있도록 다양한 디자인의 도안을 제시했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리' 설명회를 오는 22일 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다.20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 코로나19 치료제 개발지원 예산을 전혀 집행하지 않고 있다는 지적이 제기됐다.지난 2020년부터 지난해까지 정부는 5개 기업에 818억원을 지원했지만 올해의 경우 6월 말 기준 한 곳도 지원을 하지 않은 상황이다.올해 임상시험 지원을 위해 책정된 예산 475억원도 불용 예산으로 남게 될 것으로 보인다.8일 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부가 제출한 코로나29 치료제 개발 지원 현황 자료를 통해 이같이 밝혔다.정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91억3000만원, 녹십자 58억원, 동화약품 16억4000만원​의 지원이 이루어졌다. 그러나 이 중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다.셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부는 9만9000명 분을 구매했지만 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 불과했다.업계는 사용량이 저조한 이유를 항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없다는 점, 경구용 치료제가 개발 된 점 등으로 보고 있다.녹십자의 경우 치료제 개발을 중단하였고, 대웅제약는 임상이 마무리 됐음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행중에 있다.이에 지난 정부가 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성, 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유·원인 분석하거나 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다며는 지적이 나온다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발 사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 "미국의 경우 모든 부처가 협력하여 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"고 사후 관리 필요성을 강조했다.이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤석열 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보와 국민의 알권리 보장을 위해 대국민 공개를 추진한다.식약처는 최근 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 양식(안)을 마련하고 내년 1월 1일 이후 수행된 실태조사 결과부터 공개하겠다는 방침을 세웠다.이번 임상시험 실태조사 결과 공개 추진은 지난 2020년 6월 22일 구성된 국내·외 제약사, 시험책임자 등 '임상시험 관련 협의체'를 통해 진행된 1, 2차 회의에서 마련된 내용을 바탕으로 이뤄졌다.?疽쩝떻?대상 기관의 경영·영업 비밀 사항에 해당되는 부분에 대해 비공개 요청이 있는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개하기로 했다.정보 공개는 양식에 따라 작성된 문서를 의약품안전나라에 게시한다.실태조사 공개 대상은 품목허가 단계에서 수행되는 임상시험 실태조사 결과가 우선 적용 되며, 그 외 실태조사 결과는 단계적으로 확대된다.공개 내용은 시험책임자를 포함한 조사대상 기관과 임상시험 제목, 조사 기간 및 조사관, 조사 결과 및 지적 사항 등이다.조사대상 기관 의견조회 기간은 30일로, 의견조회 결과 검토 및 공개안이 확정되면 식약처는 조사 대상자에게 통지한 날로부터 180일 이내 의약품안전나라를 통해 임상시험 실태조사 결과를 공개한다.대상자가 비공개를 요청할 경우 지적사항 내용을 음영처리 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생약자원 안보, K-허브 글로벌 시장 공략의 발판'을 주제로 7일 '제30회 식의약 안전 열린포럼'을 개최했다.이번 포럼은 학계, 업계, 시민단체 등과 함께 생약자원 안보를 중심으로 나고야의정서 이행 등 국제 정세와 환경 변화에 따른 대응 방안을 논의하고, 오는 12월 개관을 앞둔 제주 국가생약자원관리센터의 발전방향 등 의견을 수렴하고자 마련했다.나고야의정서는 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD) 부속 ABS(Access Benefit Sharing)에 관한 내용이 담긴 의정서로, 생약을 수입하여 연구하거나 제품을 제조할 경우, 제공하는 국가로부터 접근 및 사용에 대한 허가를 받아야 하며 제품 판매 이익에 대한 사용료(로열티)도 지급해야 한다는 내용을 담았다.포럼에서는 주요 내용은 ▲나고야의정서 이행에 따른 국내외 환경 변화와 전망 ▲국내외 자원(생약) 관리 동향과 방안 ▲국가생약자원관리센터 조성 현황과 운영 방안 등이며, 주제발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 이어졌다.서경원 원장은 "나고야의정서 발효에 따라 생약자원 안보가 더욱 중요해진 만큼, 우리나라에서 자생하는 생약자원을 개발, 보존하고 체계적으로 관리해 그 기원이 확실한 고품질 생약을 공급과 대체자원을 발굴해 생약․바이오 산업 활성화에 앞장서겠다"고 했다.서 원장은 "제주 국가생약자원관리센터의 체험, 교육, 전시 프로그램 개발 등 우리 생약자원의 중요성을 알리는 대국민 소통도 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘의 혈우병 A형 치료제 '지비주(다목토코그알파페골액)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 최근 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)의 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)에 지비주를 허가했다.지비주는 지난 2018년 8월 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위한 상시(routine) 예방적 치료제로 미 FDA로부터 발매를 승인 받은 이후, 같은 해 11월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.반감기가 17.9시간으로 혈중 농도가 유지돼 초기 권고 용량은 주 2회에 5일마다 1회 투여도 되고 환자의 임상적 특성에 따라 7일 간격 또는 주 2회 투여한다.출혈 에피소드에 따라 투여 빈도가 개인 별로 더욱 조절이 가능하다. 가장 흔한 부작용은 두통, 기침, 구역, 열로 나타났다. 현재 국내에서 처방 되고 있는 혈우병A 치료제는 애드베이트(다케다), 노보세븐알티(노보노디스크), 그린모노(GC녹십자), 진타솔로퓨즈(화이자), 애디노베이트(다케다), 그린진에프(GC녹십자), 훼이바(적십자), 코지네이트에프에스(바이엘), 이뮤네이트(적십자), 엘록테이트(사노피), 헴리브라(JW중외제약) 등 10여개 제품이 있다.혈우병은 크게 혈우병A(제Ⅷ 인자 결핍), 혈우병B(제Ⅸ 인자 결핍·'크리스마스 병'으로 알려짐), 혈우병C(제ⅩⅠ인자 결핍), 부혈우병(parahemophilia·V인자 결핍), 가성 혈우병(pseudohemophilia) 혹은 폰빌레브란드병(von Willebrand 인자 결핍) 등으로 구분된다.혈우병A 환자의 발생 빈도는 정상 출생 남아 5000명~1만 명당 1명 정도며, 혈우병B는 A의 5분의 1정도다. 폰빌레브란트병의 경우 남녀 모두에서 발생하며 1000명에 1명 가량이다.전 세계 60만명의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되며, 전체 혈우병 환자의 12% 정도가 B형 혈우병 환자다. 우리나라의 경우 혈우병A 환자는 2000여명으로 가장 많으며, 혈우병B 400여명, 폰빌레브란트병 100여명, 혈우병C 20여명 정도로 파악된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 치매, 관절염 등 질병명을 광고에 사용해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물(오픈마켓, 쇼핑몰 등)을 집중점검한 결과, 불법행위 94건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단과 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 최근 고령화가 빠르게 진행되면서 치매 등 질병의 예방․치료에 대한 국민적 관심이 증가함에 따라 질병 예방·치료에 효능․효과가 있다는 부당 광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 5월 24일부터 31일까지 실시했다.주요 위반 내용은 식품․건강기능식품에 ▲치매 예방, 기억력, 뇌건강 영양제(20건) ▲관절염(17건) ▲당뇨병, 혈당 보충제(20건) ▲천식(16건) ▲위염 등 기타(21건) 표현으로 해당 질병 예방·치료에 효능․효과가 있는 것으로 인식될 우려가 있는 부당광고다.식약처는 온라인에서 질병의 명칭을 이용해 광고하며 식품 등을 판매하는 행위를 근절하기 위해 올해부터 온라인 플랫폼업체와 협력해 포탈에서 질병명을 검색하는 경우 관련 제품이 노출되지 않도록 금칙어를 설정해 관리해오고 있다.소비자도 식품 등 구매 시 제품의 표시사항을 꼼꼼히 확인하는 한편, 질병명을 이용한 광고로 식품 등을 판매하는 경우 해당 제품을 구매하지 않도록 주의를 당부했다.식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당 광고 게시물에 대한 모니터링을 지속 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다.아울러 소비자에게 식품 등을 구매할 경우 허위․과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고해달라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이오 제약사 카이페리온(대표 김동욱)과 의약품 연구개발 전문기업 파마비전(공동대표 민태권·진종범)이 지난 5일 의약품 상업화를 위한 하이브리드 R&D 계약을 체결했다.이번 계약으로 카이페리온과 파마비전은 개량신약, 특허 만료 의약품, 제네릭 의약품 등 양사의 파이프라인을 기반으로 의약품 허가취득부터 판매까지 협업을 하게 된다.지난 2019년 설립된 카이페리온은 의약품 포트폴리오를 인수해 안정적인 운영 자산을 확보하면서 혁신적 신약 파이프라인에 대한 투자로 성장동력을 확보하는 개발 중심 바이오벤처(NRDO) 형태 기업이다.NRDO는 신약후보물질을 직접 발굴하지 않는다. 외부에서 파이프라인을 도입해 제품 개발에만 집중한 뒤 해당 기술을 수출하는 사업 모델이다.같은 해 설립된 파마비전은 제약회사 제제·BD/RA 출신이 창업한 회사로 지금까지 다수 제약사를 대상으로 20여개 의약품 제제기술이전을 완료했다. 제제기술을 기반으로 다양한 비즈니스 확장을 진행 중인 제제, 개발, 허가 중심 헬스케어 벤처 스타트업이다김동욱 대표는 "이번 계약으로 카이페리온 파이프라인을 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것으로 확신한다"면서 "파마비전 파이프라인 중 우수한 품목에 대한 협업도 기대가 된다"고 말했다.민태권·진종범 공동대표는 "카이페리온 같이 새로운 플랫폼 헬스케어 회사와 협업으로 양사가 가진 능력을 극대화 시킬 수 있는 시너지를 낼 것"이라며 "이번 계약뿐만 아니라 향후 비즈니스 확대 논의를 계속하겠다"고 밝혔다.