감기약 증산위해...조제용 소량포장 의무화 한시 면제

• 식약처, 생산업체 건의 사항 수용... 트윈데믹 발생에 대비
• 수급 불안 해열진통제에 '주성분 복수 규격 인정' 우선 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화가 한시적으로 면제될 전망이다.

식품의약품안전처는 업계로부터 제출된 소포장, 의약품 허가 및 갱신에 대한 건의사항을 적극행정위원회 심의를 거쳐 최종 검토한 결과를 12일 열린 감기약 생산 독려를 위한 간담회에서 안내했다.

이번 방안은 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인되면서, 코로나 및 독감 유행에 따른 트윈데믹 발생을 대비해 마련됐다.

감기약 증산을 위해 마련된 방안을 보면, 감기약 수급 정상화 시점까지 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외된다.

식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출할 계획이다.

규제 개혁을 위해 마련된 제도 시행 이전부터 아세트아미노펜 등 감기약에 대해 우선 적용하겠다는 계획도 마련됐다.

내달 11일부터 비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용한다.

의약품동등성시험 기준이 개정되면서 내달 11일부터 원약분량 등 변경없이 제조원(다른 업체의 제조원)을 추가하는 경우 비교용출자료 제출을 통해 허가 변경이 가능해진다.

식약처는 제약업계가 원약분량 등 변경없이 제조원을 추가하는 경우, 허가 변경을 위해 제출해야 하는 생물학적동등성 시험자료를 비교용 시험자료로 갈음 제출 허용을 요청하면서, 아세트아미노펜서방정에 대해 시행일 이전 우선 적용하기로 했다.

코로나·독감 트윈데믹 우려에 따른 해열진통제 신속 공급 필요성 및 안정성 시험자료 제출을 위한 소요기간(최소 6개월) 등을 고려해 아세트아미노펜서방정에 대해 안정성 시험계획서를 통해 허가 변경이 가능하도록 한 것이다. 다만 안정성 시험자료 검토 결과, 부적합 판정 시 회수 조치 및 행정처분 등이 진행된다.

내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대는 해열진통제에 대해 개정 이전 우선 적용 된다.

또 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하도록 할 예정이다.

이 방안은 올해 말 규정 개정을 진행할 예정인데, 감기약에 대해선 규정 개정 이전 우선 적용할 수 있도록 추진한다.

관련 법령 상, 유효기간(5년) 동안 생산실적이 없는 의약품은 품목허가를 갱신(연장)할 수 없지만, 감기약 집중 생산 등의 사유로 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다면 이 제도를 적용 받을 수 있게 되는 것이다.

식약처는 "최근 감기약(해열진통제, 기침가래약)의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인됐다"며 "감기약 증산을 위해 신속히 조치될 수 있도록 협조하여 주시기 바란다"고 당부했다.