[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 제약회사들이 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합행위를 해도 사전에 인지하거나, 처벌하는데 한계가 있다고 했다. 조규홍 보건복지부 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "답합행위는 소비자 약가와 건강보험 재정을 부담시키는 행위"라며 "하지만 우리 입장에서는 사전에 은밀히 진행되는 만큼 인진하는데 한계가 있다"고 했다. 조 장관은 "또 현행법으로는 처벌 근거가 없는 상황"이라며 "건보 재정 부담 완화 차원에서라도 제도 개선안을 마련 하겠다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 서영석 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다. 서 의원은 최근 공정거래위원회가 알보젠이 아스트라제네카로부터 특정 항암제 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 국내에서 제네릭을 생산·출시하지 않기로 합의한 사실이 확인되면서 과장금 26억4500만원이 부과하기로 발표한 내용을 언급한 것을 지적했다. 서 의원은 "담합행위는 시장질서 교란 행위로 정부가 처벌해야 한다"고 강조했다. 한편 공정위 발표 결과에 따르면 아스트라제네카가 2016년 10월 1일부터 2020년 12월 31일까지 알보젠에 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 부여하기로 하는 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 오리지널 의약품 가격이 30% 인하된다는 사실에 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 위험을 최소화 하고자 했다. 알보젠도 자체적으로 복제약을 개발해 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 대가를 제공받도록 아스트라제네카와 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 3개월 이상 체납 세대만 약 128만8000세대에 달하는 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 올해 7월 기준으로 3개월 이상 체납세대가 체납한 금액만 1조7486억원에 달했다. 37개월 이상 체납한 세대만 31만1000세대에 달하고 이들이 체납한 금액만 1조 원이 넘어 위험에 빠진 가구가 상당한 것으로 조사됐다. 한 의원실이 분석한 자료에 따르면 장기체납 세대의 80%가량은 우리 사회 빈곤계층으로 추정된다. 세부적으로 살펴보면 3개월 이상 체납세대 중 무소득 세대수는 70만3000세대, 연 소득 100만 원 미만 세대수는 13만5000세대로, 연 소득 100만원 미만 세대가 74%에 달하는 것으로 확인됐다. 3개월 이상 체납세대 중 재산이 전혀 없는 비율도 78%로, 약 100만9000세대였다. 건강보험료 3개월 체납을 위기징후로 정하고 있는 만큼, 정부가 나서 무재산이나 연 소득 100만 원 미만 세대를 조사할 필요가 있다는게 한 의원 지적이다. 전수조사를 통해 복지혜택을 받지 못하는 분들을 복지시스템 안으로 들어오게 한다면 수원 세 모녀 사건과 같은 안타까운 상황을 줄일 수 있기 때문이다 올해 9월 기준, 월 보수가 1억 원이 넘어 월보험료 상한액 365만3550원이 부과된 직장인은 3780명으로 전체 직장가입자의 2%로 나타났다. 또 직장가입자 중 소득월액이 2000만원이 넘는 경우 소득월액 보험료를 내게 되는데, 이 숫자만 4029명이었다. 이들의 연 소득만 6억4721만원 정도로 추정된다. 한 의원은 "현 정부도 복지 사각지대 해소가 주요 현안이지만 쉽게 해결하지 못하고 있는데, 건보 체납 세대 세부 현황을 잘 들여다보면 사각지대 해소에 많은 도움이 될 것으로 보인다"며 "정부는 특히 저소득 체납세대에 대한 실태조사를 정기적으로 실시해 위기가구를 조속히 발굴해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 대화제약 '리포락셀'이 혁신성을 인정받았는데도 미흡한 국내 약가제도 탓에 보험등재에 실패하고 국내 시장 퇴출 위기에 놓였다는 국회 지적이 나왔다. 특히 국내 약가제도가 보험재정 절감 효과에만 맞춰 운영되면서 리포락셀이 가장 저렴한 특정 파클리탁셀 용량만을 선택해 가중평균가를 획득하는 불합리마저 지속되고 있다는 비판도 제기됐다. 국회는 기술 진보성을 입증한 개량신약에 적절한 약가 우대조항을 적용할 수 있는 기준을 만들고 가치를 제대로 인정해야 개량신약이 신약개발을 위한 징검다리로서 역할을 할 수 있다고 진단했다. 20일 보건복지위 종합국감장에서 김민석 더불어민주당 의원은 "리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 투여경로 변경해 개량신약으로 허가됐지만 약가우대 규정이 미흡해 여전히 미등재 상태로 방치되고 있다"고 꼬집었다. 실제 리포락셀은 지난 2016년 9월 기존 제품 대비 복용편의성을 높인 기술 진보성을 인정받아 개량신약으로 시판허가를 획득했다. 개량신약 중 비교적 혁신성이 뛰어난 것으로 평가되는 투여경로 변경은 리포락셀이 유일하다. 그러나 현행 산정 기준 미흡으로 적절한 약가를 받지 못해 미등재됐다. 리포락셀의 현행 대체약제 선정 기준을 살펴보면 매주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 150mg과 3주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 300mg을 근거로 가중평균가가 적용됐다. 두 주사제 용량의 시장 점유율은 각각 1.3%와 3.4%로 현저히 낮다. 실제 임상에서 가장 많이 쓰이는 용량은 파클리탁셀 주사제 30mg과 100mg으로, 각각 63.0%와 31.5% 점유율을 보이고 있다. 이를 기준으로 심평원이 약제급여평가위원회를 거쳐 리포락셀 약가를 책정한 결과는 300mg 기준 약 10만원으로, 12주 투약비용은 약 200만원 수준이다. 기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받은 셈이다. 김민석 의원은 개량신약 약가 제도 개선은 국내 제약산업이 세계로 진출하고 신약 개발을 독려하는 연구개발 자금원이 될 수 있다고 지적하며 복지부를 향해 개선을 촉구했다. 의약품 주권확보를 넘어 국민 건강권 보호를 위해 개량신약에 약가우대를 보장하는 정책을 마련하라는 것이다. 김 의원은 "리포락셀은 기존 주사제인 탁솔 항암제를 세계최초로 경구용으로 개발한 개량신약"이라면서 "항암치료를 위해 매번 내원해 주사를 맞아야 하는 환자들에게 편의성은 물론 안전성도 크게 높였지만 허가 5년이 지난 지금도 보험급여를 못 받고 사장될 처지에 놓였다"고 피력했다. 김 의원은 "리포락셀은 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용했다"면서 "적절한 약가우대를 받지 못한 것"이라고 비판했다. 김 의원은 "해외에서 국내의 낮은 약값을 참조하는 잣대로 국내 개발된 의약품을 평가하는 방식이 과연 산업 육성과 맞물려 현재도 올바른지에 대해 의문"이라며 "기존 약가 틀에서 국내 개발 개량신약을 평가하다보니 편의성 증대를 평가할 잣대가 없고 터무니없이 낮은 약가를 받게 되면서 협상이 5년째 타결되지 못한 것"이라고 했다. 아울러 김 의원은 일본 사례를 들어 지나치게 강한 약가인하 정책은 자국 제약산업 성장 둔화를 야기할 수 있다고 우려했다. 김 의원은 미국 바이든 행정부가 최근 제약바이오 행정명령을 발동한 것 역시 미국의 원료약 제조설비 대부분이 해외 위치한데다 인도와 중국으로 부터 원료약 수입 의존이 큰 문제를 해결하기 위한 방안이라고도 했다. 김 의원은 "1982년 일본은 미국에 이어 제약산업 랭킹이 세계 2위, 글로벌 시장 29%를 차지했지만 1980년부터 강력한 약가인하 정책을 시행한 후 제약산업이 성장 둔화 시기로 접어들었다"면서 "1995년~2018년 동안 일본 제약산업 부가가치 비중은 18.5%에서 5.5%로 줄었고 감소율은 70%에 달한다"고 설명했다. 김 의원은 "미국은 2021년 3월 기준 원료약 제조설비 73%가 해외 위치하고 있고 제네릭 원료약 제조설비는 87%가 애회 소재했다"면서 "제네릭 완제약의 약 40%를 인도에서 수입하며 인도는 이를 생산하기 위한 원료약의 약 70%를 중국에서 구입하고 있어 미국의 의약품 공급망에서 중국 영향은 매우 크다"고 부연했다. 이어 "과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다"며 "개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 공정거래위원회가 제약 및 의료기기 분야의 불법 리베이트를 적발·제재한 경우 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 30일 이내 처분사실이 통보된다. 공정위는 불법 리베이트 근절에 필요한 타 부처 차원의 후속 조치가 원활히 이뤄질 수 있도록 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련하고 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다. 공정위 사건담당자는 통보 공문 발송 이후 복지부와 식약처 소관과에 연락을 취해 수신 여부를 확인하고 필요 시 사건의 주요 내용을 설명해야 한다. 또 공정위의 처분 사실을 통보 받은 부처가 후속 처분을 진행하는 과정에서 자료 제공 등을 요청하는 경우 사건담당자는 공정거래법의 범위 내에서 최대한 성실히 협조하도록 했다. 공정위는 지난 2017년 이후 총 14건의 제약·의료기기 분야 리베이트 행위를 제재했으며, 이후 관계부처에 처분 사실을 통보했었다. 하지만 현재까지 관계부처 통보가 자율적으로 이뤄지고 있어 일부 통보가 누락되는 등 부처 간 협조 시스템이 제대로 작동되지 않을 소지가 있다는 판단 하에 이번에 가이드라인을 제정했다. 공정위는 "이번 가이드라인 마련을 통해 공정위 처분사실을 관계부처에 적시 통보하는 등 부처 간 적극적인 협조체계를 구축해 불법리베이트 근절을 위한 범 부처 제재의 실효성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다"며 "제약·의료기기 분야 불법리베이트 행위에 대한 감시를 지속하고 법 위반 행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처, 질병관리청 직원들의 이해 관련 주식 보유가 국회 국정감사대가 오른 가운데, 보건복지부장관이 이해충돌방지법 제도개선을 위해 관련 부처와 협의를 진행하겠다고 했다. 조규홍 복지부장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "식약처, 질병청 등 정부 전반에 걸쳐 이해충돌방지법 제도 개선과 관련한 부처 협의를 진행하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 신현영 더불어민주당 의원의 질의에 따라 나왔다. 신 의원은 이날 국감에 앞서 지난해 식약처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했다고 보도자료를 배포했다. 질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다. 2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다. 신 의원은 국감 현장에서 "수십년간 공무원 근무 행태 보려고 하더라도 무슨 목적으로 주식 보유 현황을 파기했는지 감사해야 한다"며 "인허가 승인에 관여하는 식약처 직원들은 바이오, 제약 주식을 보유하면 안된다. 주식 보유현황을 공개해야 한다"고 강조했다. 신 의원은 "국민들이 정부를 신뢰하기 위해서다로 이해충돌방지법을 제대로 개선해야 한다"고 복지부장관에게 제도개선을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 식품의약품안전처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했던 것으로 확인됐다. 질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다. 20일 신현영 더불어민주당 의원은 식약처와 질병청 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 이해충돌 주식을 보유해 매도 및 매매 제한 등의 조치를 받은 식약처 직원은 2021년 기준으로 20명이였으며 이 중 9명은 공무원, 11명은 공무직이었다. 의약품, 의료기기, 의료제품 관련 업무를 담당하는 부서에서 근무했던 공무원들이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등의 의약품 관련 주식을 보유하고 있었다. 2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다. 특히 지난 2020년 본부에서 청으로 승격한 질병관리청은 청 승격 이후 직원의 보유 주식에 대한 감사를 실시한 적이 없는 것으로 확인됐다. 신현영 의원은 "바이오헬스 관련 주식 보유는 의약품 인허가 업무를 수행하는 식약처 공무원의 도덕적 해이를 여실히 드러낸 것"이라며 "질병청 역시 감염병을 비롯한 각종 질병에 관한 조사·시험·연구에 관한 사무 전반을 관장하기에 내부 정보를 이용해 사적 이득을 취할 수 있다"고 말했다. 이어 "건강과 생명의 위협이 있는 감염병 시기에 내부 정보를 이용해 사적 이득을 취하는 이해관계 상충의 문제가 발생하지 않도록 제도적 장치를 마련해, 선진 윤리의식이 고취돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불안정한 국가필수예방접종 백신 공급에 국산화율 제고와 관리 강화가 절실하다는 국회 지적이 나왔다. 작년 GSK로부터 수입되던 국가필수예방접종 백신 7종의 공급이 중단되며 일선 현장의 혼란이 가중되던 가운데, 국내 백신 자급률이 약 30%에 불과한 것으로 나타나며 백신 수급 안정화를 위한 국산화가 시급하다는 얘기다. 최영희 의원(국민의힘, 비례대표, 보건복지위원회)이 받은 자료에 따르면 국가필수예방접종에 쓰이는 백신 42종 중 국내에서 제조되는 품목은 13종에 불과했다. 이중 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), A형간염(소아용), 페렴구균, HPV(자궁경부암) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 것으로 드러났다. 낮은 백신 자급률로 인해 수급에 애로사항이 있는 가운데, 국가예방접종 폐기량은 2017년 8,766도즈에서 2021년 156,121도즈로 급증했다. 폐기사유로는(21년 기준) 유효기간 경과가 145,943도즈로 가장 많았으며 냉장고 고장 6,389도즈가 뒤를 이었다. 최영희 의원은 “국가가 꼭 필요하다고 판단해 접종을 권장하는 것이 국가필수예방접종인데, 지난 5년간 백신의 자급률 상승은커녕 백신 낭비만 심화되었다”라며 “백신의 국산화를 제고하고 관리를 강화해 보건안보를 지켜나갈 대책이 시급”하다고 강조했다. 한편 2021년 GSK의 백신 공급이 중단되며 대체 백신으로 공급되던 사노피파스퇴르의 Tdap 백신 또한 올해 9월 공급이 일시 중단되었는데, 정부는 당시 이를 대체할 백신이 없어 수급 안정시까지 한시적 지연 접종 안내를 했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 20일 제주신화월드에서 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최한다. 이번 포럼은 바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다. 포럼의 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할이다. 지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다. 식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다. 식약처는 앞으로도 국민과 적극적으로 소통하고 다양한 현장의 목소리를 반영해 국민이 체감하는 규제과학 정책을 수립·추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 의약품 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 의약품 제조& 8231;품질 불법행위 클린 신고센터와 올해 12월 시행 예정인 GMP 적합판정 취소제 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.