[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다.이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다.식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다.식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원(GBP510)'의 부스터샷(추가 접종) 교차 투여 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다.최근 변이 다변화와 코로나19 재확산 등으로 인해 추가 접종 필요성이 높아진 영향이다.이로써 이 회사는 기존에 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등을 접종한 고령자의 부스터샷으로 활용될 수 있게 하는 임상적 근거를 마련할 것으로 보인다.18일 제약업계에 따르면 애초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다.이 임상은 기존에 국내에 허가됐던 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인들이 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성 등을 확인하기 위한 시험이다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다.SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 하지만 올해 변이 발생 등으로 추자접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경했다.이번 임상 확대를 통해 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 스카이코비원을 교차해 추가 접종했을 때의 효과를 확인해 향후 접종 대상자 범위를 크게 확대하는 근거를 마련하겠다는 계획이다.최근 코로나19가 전 세계적으로 재확산하면서 방역당국은 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자나 모더나 등 mRNA(메신저리보핵산) 백신 사용이 우선 권고되며 mRNA 백신을 원하지 않는 경우는 합성항원 방식인 노바백스 백신을 맞을 수도 있다. 스카이코비원도 합성항원 방식의 백신이다.SK바이오사이언스는 이종 추가접종 임상 외에 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 동종 추가 접종 임상도 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 일반의약품 생산 품목 수는 매년 감소하고 있다. 식품의약품안전처가 공개한 연도 별 일반·전문의약품 품목 수 및 생산액 현황을 보면 일반약 생산 품목 수는 10년 새 6401개 품목에서 5280개 품목으로 17.5% 줄었다. 반면 전문약은 9572개 품목에서 1만5946개 품목으로 66% 증가했다.일반약 시장이 정체기에 빠진 건 오래전 일이다. 국내 일반약 시장은 2000년 의약분업 이전 의약품 시장의 40%를 차지하다가 의약분업 이후 지속적으로 감소하면서 지난 2020년 약 15.1%까지 줄었다. 제약업계 관계자들은 일반약 시장의 활성화 길이 보이지 않는다고 입 모아 말한다. 시장의 규모가 커져야 새로운 먹거리를 찾을 준비 태세를 갖출 수 있는데, 현재 구조로서는 도저히 묘수가 떠오르지 않는다는 얘기다.2000년 의약분업 이후 정체된 일반약 시장을 두고 3~5년 마다 활성화 요구 목소리가 지속적으로 나왔다. 시간은 흘렀지만 제안된 내용은 하나같이 똑같다. 의약품 표준제조기준 확대, 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC) 제도 마련, 의약품 재분류 기준 재정비, 일반약 전담조직 신설 등이다.현실적으로 표제기 확대와 스위치 제도 도입 등이 일반약 활성화에 직접적으로 도움이 될 수 있지만, 일반약 허가제도 전반을 손질할 수 있는 전담조직 신설이 식약처에 우선적으로 설치돼야 한다는 목소리도 나온다.국내 A제약사 OTC 개발 담당자는 "일반약과 전문약 허가 제도 자체의 구분이 없어 별도 조직이 필요하다"며 "시장이 작아서 별도 조직이 필요 없다고 생각하면 안된다. 시장이 작다 보니 개발이 안되고, 개발이 안되니 시장이 정체되는 도돌이표를 겪고 있는 상황"이라고 지적했다.국내에서는 비처방 의약품 별도의 부서를 두지 않지만 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도의 부서를 두고 있으며, 캐나다는 비처방 의약품 및 건강기능식품을 관리하는 부서를 별도로 두고 있다.일본과 호주에서는 일반약 허가 절차를 안전성·유효성 검토 필요에 따라 제출 자료를 세분화 운영함으로써 처방의약품과 별도로 구분해 허가 절차를 간소화 하고 있다.식약처가 밝히고 있는 국내 일반약 종류 및 제출범위 범위로 6의 가는 임상시험자료집을 제출해야 하는 품목인데 대부분의 일반약이 해당한다. 특히 일본은 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC)인 경우 일부 제출자료를 심사에서 면제한다.예를 들어 신약인 경우에 비해 Switch OTC의 경우 가혹시험, 제조방법, 유전독성, 생식발생독성, 발암성 자료, 약리자료 등이 면제되며 자료제출 범위를 간소화 했다.이 관계자는 "임상시험 못하고, 개발 자체가 막히니 실효성이 높은 표제기 확대를 주장하고 있는 것"이라며 "일본은 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있고 셀프메디케이션을 활성화 시키자는 움직임이 있어 합리적인 선에서 임상시험자료를 받지 않는 복합제 개발이 가능하다"고 설명했다.만약 일본처럼 국내에 일반약 전담기구가 있었다면, 기존에 제안된 내용 이외에도 해외 사례 등을 참고해 실제 적용 가능한 일반약 활성화 방안이 적극적으로 연구되지 않았겠느냐는 이야기다.일본 후생노동청 통지를 보면 스위치 OTC의 경우 임상시험 제출 의무가 없고, 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있어 다양한 복합제가 개발되고 있다.예를 들어 테르비나핀연고의 경우 일본에서는 다양한 주성분을 가진 제제들의 허가가 이뤄진 상태다. 테르비나핀 성분은 일본에서의 표준제조기준의 배합 가능한 표에 기재되어 있는 성분은 아니기 때문에 유사 처방 일반용 배합체나 그 외 일반용 의약품 등 제도적인 뒷받침을 활용해 다양한 성분의 복합제 개발이 가능했다.유사 처방 일반용 배합체란 기승인 일반용 의약품의 유효성분으로 함유돼 있는 성분으로 된 의약품으로 기승인 일반용 의약품과 유효성분의 편성을 유사하게 처방한 일반용 의약품을 말하며, 허가 시 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다.또 다른 국내 제약사 일반약 담당자는 "일반약 활성화는 제약업계만 노력한다고 이뤄지는 게 아니다"라며 "정부 차원의 노력도 필요하다. 제도가 바뀌어야 제약회사들이 더 많은 아이디어를 내고 제품을 낼 수 있다"고 정부의 의지 변화를 촉구했다.일반약 전담기구 설치와 관련 식약처는 현재로선 쉽지 않은 상황이라고 설명했다. 의약품정책과에서 역할을 제대로 할 수 있도록 노력하겠다는 입장만 강조했다.일반약 품목을 보유하고 있는 제약회사 입장에서는 일반약 전담기구의 설치가 우선 순위 일수도 있지만, 제한된 인력으로 운영되는 정부기관에서는 후순위로 밀릴 수밖에 없다는 얘기다.또 식약처의 경우 조직 신설을 위한 예산은 기획재정부로부터, 인력은 행정안전부로부터 재가를 받아야 하는 만큼 일반약 전담기구 신설을 독단적으로 결정할 수도 없는 문제다.식약처가 밝히고 있는 국내 일반약 종류 및 제출범위 범위로 6의 가는 임상시험자료집을 제출해야 하는 품목인데 대부분의 일반약이 해당한다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 "제약업계 입장에서는 일반약 전담기구 설치가 우선 순위 일 수 있지만, 정부는 제한된 인력으로 정책을 운영해야 하기 때문에 대외적으로 설득하는 부분의 어려움이 있다"고 언급했다.문 과장은 "현재로선 정책을 담당하는 부서에서 신경을 써서 열심히 해야 한다고 생각한다"며 "우리 부서가 그 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.그러면서 식약처 또한 일반약 활성화를 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다는 점을 피력했다.문 과장은 "전문약을 일반약으로 스위치 하는 제도는 식약처 뿐 아니라 건강보험 재정을 담당하는 보건복지부도 함께 고민해야 할 문제"라며 "식약처 입장에서는 지난해 일반약 활성화를 위해 표제기 품목 확대 및 규정 개정을 진행했다"고 밝혔다.식약처는 지난해 11월 29일 '의약품 표준제조기준' 일부 개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다.기준 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설됐다.문 과장은 "비타민, 미네랄 등은 지난해 표제기 확대가 이뤄졌다"며 "규정 개정이 된 만큼 1년에 한 번씩 의견을 수렴해 일반약 활성화 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

(사진=Veru社 홈페이지) [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 코로나19 재유행에 대비해 중증 환자 대상 신규 경구용 치료제 사비자불린(sabizabulin) 구매를 검토·추진한다는 계획을 밝히면서 해당 치료제에 관심이 쏠린다.미국 제약사 베루(Veru)가 개발한 사비자불린은 최초의 코로나19 중증 경구 치료제로 위약 대비 사망 상대위험도를 55% 수준으로 유의 있게 감소시킨것으로 알려졌다.17일 보건복지부와 질병관리청은 국회에 기존 경구약 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD) 외 신규 경구약으로 사비자불린 도입 필요성을 검토하고 필요 시 추가 구매를 추진하겠다는 입장을 재확인했다.사비자불린은 아직 경구 중증 코로나치료제 후보약물인 상태다. 개발사 베루는 지난달 초 미국FDA(식품의약국)에 사비자불린에 대한 긴급사용승인 신청서를 제출했다. 개발사는 오는 8월부터 상용화가 가능할 것으로 전망 중이다.현재 우리나라에서 코로나19 확진자에게 처방되는 경구약 팍스로비드와 라게브리오는 경증 환자용이다. 두 경구약은 확진 직후 먹어야 효과를 볼 수 있는 데 비해, 사비자불린은 확진으로 이미 상태가 나빠진 중증 환자에게 썼을 때 약효를 보인 것이 차이점이다.사비자불린은 복용하면 사망률을 절반 가량(55%) 떨어뜨리는 것으로 알려지면서 코로나 재유행에 맞설 새 무기라는 평가를 받는다.국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실린 임상 3상 연구결과에 따르면 중증 코로나 환자 150명을 대상으로 사비자불린과 표준치료제·위약을 투여한 결과 60일 후 표준치료제군이 45.1% 사망한 데 비해 사비자불린군은 20.2%가 사망했다.결과적으로 위약 대비 사비자불린의 상대적인 사망 위험도는 55.2% 수준으로 유의미하게 감소했다. 또 중환자실 입원 기간과 인공호흡기 사용 기간도 위약군 대비 각각 14일 줄었다.사비자불린은 원래 항암제로 개발됐다. 암세포는 체내 세포 간 이동하는 통로인 미세소관(microtubule)을 타고 성장하는데 이를 차단해 암세포가 자라지 못하게 한다.연구 초기 이 약을 개발한 미국 테네시 대학 연구진은 2020년 코로나 사태가 터지자 세포 내 미세소관을 차단해 코로나 바이러스 증식을 억제할 수 있을 것이라 보고 추가 연구에 돌입했다.기존 항체 치료제의 경우 바이러스 변이에 따라 치료 효과가 떨어질 수 있지만 사비자불린은 변이에 따른 치료 효과에도 차이가 없는 것으로 알려졌다. 바이러스 자체가 아닌 바이러스 증식에 필요한 세포 내 미세소관을 직접 방해하는 방식으로 작용하는 기전 때문이다.개발사 베루는 "7월 중 FDA 승인이 완료되면 7월에 5만7000명분, 8월에 10만명분을 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편 베루는 스스로를 방광암과 유방암 타깃 바이오 항암제 제약사로 소개하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 경구용 정제 나정을 시작으로 필름코팅정, 캡슐제, 과립제, 시럽제 등 6000여 품목의 동등성 입증을 위한 재평가를 추진하겠다고 밝혔다.식약처는 지난 2007년부터 2017년까지 생물학적동등성 재평가를 실시했으며, 2021년부터 2022년까지 의약품 동등성 의무 제형 확대에 따라 산제, 과립제 등 5개 제형의 전문의약품에 대해서도 재평가를 실시했다.내년부터는 레보드로프로피진 등 130개 성분, 암로디핀 등 420개 성분, 피록시캄 등 286개 성분에 대해 3년 동안 순차적으로 재평가가 진행된다. 식약처는 대조약 지정을 위해 이르면 이번 주 또는 다음 주 안으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 내년도 재평가 대상 품목에 대해선 대조약 지정, 생동기입증 등을 접수할 예정이다.식약처 관계자는 "대조약 지정을 위해 3년 치 재평가 품목을 사전예고 하는 것"이라며 "허가총괄과와 논의 당시 대조약 지정에 대한 문의가 많을 것으로 예측했다. 사전예고 기간 동안 많은 문의를 해달라"고 당부했다.그는 "특히 내년도 재평가 대상 품목의 경우 생동 제외 사유에 대한 자료 제출을 요구 받게 될 것이고, 7월 중 접수해서 12월 중 공고 후 확인하게 된다"며 "기존에는 사전예고 기간이 한 두 달이었는데, 이번에는 충분한 기간을 줄 예정"이라고 밝혔다.경구용 정제를 성상으로 나정을 2023년에, 필름코팅정을 2024년에 재평가를 진행하게 된다.식약처 관계자는 "실제 필름코팅이 되어 있는데 나정으로 분류돼 있어 내년도 평가를 받게 된 품목이 있다면, 사유를 적어 실제 필름코팅이라는 점을 입증하면 된다"고 설명했다.최초 등재 제품으로 허가 당시 임상자료를 제출해 허가 승인을 받은 제품이라면 임상 재평가에서 제외된다는 점도 확실히 했다.식약처 관계자는 "임상자료를 제출해서 승인 받았다는 자료를 제출해 입증하면 된다"고 덧붙였다.심사평가원이 진행하고 있는 기등재 약제 상한금액 재평가와 맞물려 내년 생동 재평가가 진행되는 품목에 대한 설명도 있었다.식약처 관계자는 "질문한 명인제약의 경우 기등재 약제 상한금액 재평가 공고로 생동 자료 제출을 해야 하는 것으로 알고 있다"며 "2024년에 필름코팅정에 대한 생동 재평가 계획이 수립되면서 가산재평가를 먼저 해야 하는 상황인 걸 알고 있다"고 언급했다.그는 "2024년도 생동 재평가에서는 약가 재평가 결과만 제출하면 된다"며 "약가 재평가 때문에 생동 재평가를 늦춰 달라고는 할 수 없다. 복지부 공고가 미리 진행된 상황이라 협의로 늦출 수는 없다"고 못박았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 자가검사키트 재고량이 아직까지는 충분한 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이루어지도록 수급 상황을 점검했다고 15일 밝혔다.현재 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 조사 됐다.7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 것으로 예상된다.코로나19 자가검사키트는 온라인 쇼핑몰, 약국, 의료기기 판매업 신고된 편의점, 의료기기 판매점 등에서 구매할 수 있다.지난 2월에서 4월까지 코로나19 확진자가 급증했던 시기에는 가격안정화를 위해 온라인 판매를 금지하고 판매처를 약국, 편의점으로만 제한하는 유통개선조치를 시행했다.지난 5월부터 ‘유통개선조치’ 해제에 따라 현재는 온라인 판매가 가능합니다. 그리고 의료기기 판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 정상화했다.전체 편의점 약 5만 개소 중 의료기기 판매업 신고 편의점은 2만 3000여 개소다편의점 중 GS25, CU, 7-Eleven 3개 사는 자사 모바일 애플리케이션에서 코로나19 자가검사키트 재고량을 실시간으로 제공해 구매 편의성을 높일 예정이다.편의점에서 자가검사키트를 구매하고자 하는 소비자는 판매 여부를 확인한 후 방문하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당초 오늘(15일부터)부터 종료하기로 했던 감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안을 10월 15일까지 연장 운영하기로 했다.식약처는 최근 코로나19 재확산 우려 분위기와 한국제약바이오협회에서 제출한 원료 수급 및 제약업체의 의약품 생산 일정을 감안, 지원방안 연장을 결정했다.식약처는 지난 3월 14일부터 코로나19 증상 완화 의약품을 생산·수입, 판매하고 있는 업체 181개사의 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목 재고량을 모니터링 하면서, 제조업체 생산 증대 지원방안으로 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 해왔다.감기약 등 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 식약처에 보고해 왔으며, 식약처는 지난 7월 4일자로 감기약 수급현황 모니터링을 종료했다.하지만 코로나19 확진자 수가 7월 10일 1만2000여명에서 7월 12일 일일 최고 4만명을 돌파하면서, 식약처는 감기약 등 수급 모니터링을 재개하기로 했다.감기약 수급현황 모니터링 종료 알림 당시 식약처는 코로나19 재유행 등 이상 동향 징후 시 수급 모니터링은 다시 재개하겠다고 밝힌 바 있다.이에 그동안 생산 증대 지원방안이었던 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등의 방안이 10월까지 연장된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 24일까지 의견을 받는다.개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다.참고로 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다.이번 개정안이 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장과 편의성 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전관리는 지속적으로 강화하면서도 사회적 약자를 배려하고 환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 한국소비자단체협의회와 상호협력을 지속하기 위해 14일 서울로얄호텔에서 업무협약(MOU)을 갱신하고, 소비자단체(12개) 대표와 정기 간담회를 개최했다.이번에 갱신된 업무협약은 2007년 체결한 업무 협약에 긴급현안 발생 시 공동 TF팀을 구성․운영하는 내용 등이 추가됐으며, 이어진 간담회에서는 소비자 중심의 식의약 안전 정책에 대한 협력방안을 논의하고 소비자단체 의견을 수렴했다.식약처와 소협은 식의약에 대한 소비자 안전 의식을 향상시키고 소비자 자율감시 역량 강화에 힘쓰는 등 민․관 거버넌스의 구축·운영에 노력해왔다.식약처와 소협은 소비자 여론 수렴과 정책정보 제공 등 양방향 소통․협력을 위한 ‘국민소통단’, 취약계층에 식의약안전 정보 제공을 위한 ‘식의약 안전교실’, 소비자 피해예방을 위한 공동 감시․조사를 위한 ‘컨슈머아이즈*’를 공동으로 운영하고 있다.원영희 회장은 "이번 업무협약 갱신과 간담회를 계기로 빠르게 변화하는 소비환경 속에서 소비자 중심의 식의약 안전정책이 확립되기를 바란다"며 "소비자 스스로 안전정보를 습득해 자율적으로 식의약 안전문화를 실천할 수 있도록 식약처의 지속적인 관심과 노력을 당부한다"고 했다.오유경 처장은 "오늘 업무협약 갱신체결이 소비자단체와의 상호 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다"며 "식약처는 소비자와 함께 소통과 협력을 강화해 일상생활의 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.