[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 약속했다.식품의약품안전평가원은 22일 업계 간담회를 갖고 비임상시험 과정 중 애로사항을 청취하고 비임상 단계별 개발 지원방안 등을 논의했다.이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다.식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 식약처 규제혁신 100대 과제로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다.식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 언론보도된 A제약의 불법 리베이트 의혹 사건에 대해 환자단체가 철저한 수사와 재발 방지 대책 마련을 요구했다.22일 한국환자단체연합회는 A제약이 약값의 20%를 의사에게 리베이트로 제공해 왔으며 검찰 수사도 진행 중이라는 JTBC 보도와 관련해 논평을 내고 이같이 말했다.의약품 리베이트는 약값 인상의 중요한 원인으로, 제약사가 의사에게 의약품 처방 대가로 약값의 20%를 리베이트로 제공한다면 제약사는 이에 비례해 20% 더 높은 약값을 책정하게 돼 피해가 환자와 건보료를 내는 국민에게 돌아간다는 게 환자단체 견해다.이에 환자단체연합은 이번 사건에 대한 검찰의 철저한 수사를 요구하며, 정부에 의약품 리베이트 근절을 위한 대책을 마련하라고 촉구했다.환자단체연합은 "수사를 맡은 서울서부지방검찰청은 제약사와 의료인에게 엄중한 책임을 물어야 한다"며 "보건복지부·공정거래위원회 등 정부 당국도 의약품 리베이트 근절을 위한 특단의 재발 방지 대책을 마련하라"고 했다.이어 "제약사도 리베이트를 제공하지 말고, 의료인·약사도 이를 요구하거나 받지 말아야 한다"며 "우리나라 제약시장이 가격과 품질로 경쟁하는 공정하고 투명한 시장이 돼야 한다. 이에 따른 제약사 리베이트로 인한 약값 거품도 더는 발생하지 말아야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인공지능(AI)을 활용한 혁신신약 발굴과 제약산업 진입장벽 낮추기에 돌입한다.지난해 신경퇴행성질환과 항암신약에 적용 가능한 AI 모델을 개발한데 이어 추가 AI 모델 확보를 지원할 방침이다.올해 지원대상으로는 최선 이화여대 교수팀과 AI 모델 개발업체 아론티어, 심플렉스가 선정됐다.22일 과학기술정보통신부는 AI 활용 신약개발 플랫폼 고도화를 위해 올해 신규 연구과제 3개를 선정했다고 밝혔다.과기정통부는 2019~2021년 사이 AI 신약개발 플랫폼 구축사업을 진행했다. AI 활용 신약개발은 AI 모델을 활용해 타겟 기전을 분석하고 후보물질을 탐색하는 것처럼 신약개발 과정을 예측하고 효율화하는 기술 분야다.후보물질 발굴, 약물재창출, 약물감시 분야 6개 연구 과제를 선정해 신경퇴행성질환, 항암신약 등에 적용 가능한 AI 모델 개발을 지원했다.개발된 모델은 공공 인공지능 신약개발 플랫폼(https://www.kaidd.re.kr)에서 지난해 12월부터 공개하고 있다. 이번 사업은 AI 모델 추가 개발 등을 통해 플랫폼을 고도화하기 위한 것이다. 올해 지원 대상으로 선정된 최선 교수팀은 멀티오믹스 기반 약물 추천 시스템 개발에 나선다. 멀티오믹스는 유전체와 전사체, 단백체 등 여러 분자 수준에서 생성된 데이터들을 분석하는 것을 뜻한다. 서울대와 미디어젠, 티씨노바이오사이언스 등과 함께 협력할 예정이다.아론티어는 표적 단백질 변화 구조 예측, 모든 인체 단백질에 대한 물질의 결합 가능성 예측, 돌연변이 구조 예측 및 후보물질 탐색 모델을 개발한다. 한국과학기술연구원(KIST)와 한국화학연구원, 휴온스와 함께 협력한다.심플렉스는 폐암 후보물질 발굴에 활용하기 위한 플랫폼을 개발한다. 동아ST와 연세대와 협력해 향후 전이 학습 모델, 조각 중요도 할당 모델 등 서비스를 추가 제공할 예정이다.과기정통부는 내년에도 연구과제 3개를 추가로 선정한다.이창윤 과기정통부 연구개발정책실장은 "공공 플랫폼 활성화로 국내 신약개발이 혁신적으로 가속화할 것"이라며 "데이터 공유 활성화에 초첨을 맞춰 AI 신약개발 생태계를 지원하겠다"고 밝혔다.한편 이날 AI 활용 신약개발 전문가 현장 간담회도 개최됐다. AI 모델 개발 산학연 연구자들, 유한양행과 동아ST 등 제약기업이 참여한 가운데 이번 사업의 추진 방향을 공유하고 AI 활용 신약개발 생태계 활성화 방안을 논의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일 오후 2시 TV홈쇼핑 공정거래 및 방송심의 공동 교육에 참석해 쇼호스트 등 홈쇼핑 직원을 대상으로 식품·의료제품 부당광고에 대해 교육한다고 밝혔다.이번 교육은 식품·의료제품 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 홈쇼핑 업계의 자율 안전 관리를 지원하기 위해 마련됐다.주요 교육 내용은 ▲홈쇼핑 업체가 광고 시 지켜야 할 법령* 준수사항 ▲부당광고 세부 판단기준 ▲위반 사례와 자율안전관리 방안 등이다.식약처는 이날 교육 참석자들에게 관련 법령 내용을 숙지해 국민에게 피해가 발생하지 않도록 노력을 당부할 예정이다.식약처는 "이번 교육이 광고 위반 여부를 명확히 인식하게 되어 홈쇼핑 업계의 부당광고 근절을 위한 자정 노력에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 부당광고로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 대외 홍보·교육을 적극적으로 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례를 주제로 23일 서울 엘타워 오르체홀에서 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스'를 개최한다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련했다.대면·비대면 병행으로 개최되는 이번 콘퍼런스는 사전 신청자에 한해 현장 참여가 가능하며, 식약처 유튜브 계정(채널)에서 생중계(한국어, 영어) 영상을 시청할 수 있다.올해 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다.식약처는 "이번 콘퍼런스가 안전하고 효과적인 융복합 의료제품의 신속한 개발에 도움을 주고 새로운 기술이 적용된 제품을 국민이 하루빨리 이용할 수 있도록 노력하겠다"며 "앞으로도 첨단 융복합 의료제품의 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 적극적으로 소통하고 가능한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 바이든 행정부의 '바이오 제조 행정명령' 등 통상문제 해결을 위해 보건의료 통상자문단을 구성해 제약·바이오 업계와 소통을 강화하고 실시간 대응에 나선다.통상전문가들로 구성된 자문단 회의를 분기 1회 정례화하고 업계 요구사항을 적극적으로 수렴해 보건의료와 제약산업 통상 정책에 조속히 반영한다.미국 행정부의 구체적인 제약·바이오 규제 방향이 설정될 때 까지 선제적으로 업계 애로점을 수용한 정책 테두리를 짜고, 유기적인 민관협의체를 구축한다는 취지다.20일 보건복지부 관계자는 "제약·바이오 업계를 포함한 국내 산업과 통상협의체를 구성해 정례적으로 운영하기 위한 첫 번째 통상정책회의를 가졌다"고 설명했다.이날 복지부와 보건산업진흥원이 서울 대한상공회의소에서 진행한 정책회의에는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회, 한국글로벌의약산업협회가 참석했다.복지부는 최근 미국의 '바이오 제조 행정명령'에 대해 반도체, 전기차에 이어 제약·바이오 분야에서도 자국산업 보호와 중국 등 해외 의존도 감소를 추진하는 것으로 평가 중이다.대미 수출 비중이 큰 국내 기업은 미국이 자국 내 생산 강화 시 부정적 영향을 입을 것으로 예상되나, 의약품 특성 상 당장 발생할 영향은 제한적일 수 있다는 게 복지부 견해다.복지부는 미국 바이오 행정명령이 국내 제약·바이오 시장에 미칠 영향을 다각도로 분석해 가격·기술 우위가 있는 분야의 공급망 역할 강화 등 대응을 할 방침이다.아울러 업계 의견을 추가한 통상자문단 외연 확장으로 실질적인 통상마찰 대응력도 제고하며, 통상자문단을 축으로 정부와 제약·바이오 업계 간 간담회도 정례화해 통상문제 발생 시 발 빠른 대응에 나서겠다는 의지다.복지부 관계자는 "미국 바이오 행정명령 관련 대응은 복지부를 넘어 산업부 등 범부처적 협의를 통해 결정할 것"이라며 "제약·바이오 분야를 아우르는 보건의료 통상협의체를 기점으로 업계와 간담회를 최대한 많이 운영할 방침"이라고 설명했다.이 관계자는 "당장 오는 10월 보건의료 통상포럼을 처음으로 개최한다. 앞으로 해당 포럼을 제도화, 정례화, 활성화 할 계획"이라며 "통상현안이 생겼을 때 빠르고 효율적으로 대처할 수 있도록 간담회를 정례화 해 사전에 정보를 공유하고 정부 대응방향을 업계에 미리 알려줄 수 있도록 한다"고 부연했다.이날 통상회의에 대해 진흥원 관계자는 "바이든 정부의 바이오 행정명령 관련 제약·바이오 업계의 애로사항에 대해 정부 방침을 설명하는 자리였다"면서 "협회와 제약·바이오 업계 차원에서만 대응하기 어려울 수 있는 만큼 정부도 대응 전면에 나서 달라는 요구가 있었다"고 피력했다.이 관계자는 "진흥원 내 통상지원창구는 통상문제가 생겼을 때 협회나 기업의 질의·요청에 대해 답변하는 등 소통하는 역할을 한다"면서 "통상자문단의 의견을 바로바로 전달할 수 있는 네트워크를 꾸리는 차원"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 안전관리를 전담하는 식품의약품안전처 마약안전기획관 자리가 존폐 기로에 놓였다.4년 전 마약안전기획관을 한시 조직으로 신설한 행정안전부가 조만간 조직 평가를 진행하게 되는데, 현 정부에서 한시 조직 유지에 대한 시선이 곱지 않기 때문이다.또 지난해 마약관리과가 정규 직제로 편성되는 과정에서 행안부가 식약처에 마약안전기획관의 기능 재설계를 요구했던 만큼 깐깐한 조직평가가 예상되고 있다.마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다.신설 당시 행안부는 마약안전기획관이 빅데이터를 활용해 혁신적 마약류 안전관리 체계 및 마약류 불법유통 차단 인프라 구축에 기여할 수 있다고 내다봤다. 김일수 마약정책과장은 20일 출입기자단 브리핑에서 "2012년부터 2020년까지 매년 마약사범이 증가하고 있다"며 "올해 상반기만 해도 8800명으로, 지속적인 마약안전의 인프라 구축과 관리체계 운영이 필요한 상황"이라고 했다.마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구도가 높아지는 상황을 고려해 식약처를 비롯해 검찰과 경찰, 보건복지부가 다 같이 노력해야 한다는 얘기다.한시 조직은 매년 10월 경 행안부로터 조직 평가를 받고 유지 및 폐지를 결정하게 된다. 마약안전기획관은 지난해 10월 행안부 평가 결과 1년 조직 연장이 결정됐다.김 과장은 "새 정부가 들어서면서 한시 조직을 폐지하는 분위기"라며 "조직 평가를 앞두고 진행한 외부평가에서 지난해 행안부가 지적한 내용과 같은 결과를 받아 답답한 상황"이라고 호소했다.지난해 행안부는 마약관리기획관 조직 평가를 하면서 기능 재설계를 요구했다. 또 기획관 직속으로 마약관리과, 마약안전과 등 2개의 과만 존재하고 있는 부분을 문제 삼은 것으로 알려졌다.김 과장은 "그동안 예산과 인력 지원 없이 총 83억원 가량의 예산과 정원 8명으로 1억3000건씩 쌓이는 마약류통합관리시스템을 운영해왔다"며 "지난해 행안부가 기능 재설계, 즉 업무 영역 확대를 요구해서 최근 현 인원으로 마약유통재활지원TF팀까지 꾸렸다"고 설명했다.마약유통재활지원TF팀은 마약류 중독자 재활 및 취약계층 예방 교육 강화 등의 업무에 더 힘을 실을 계획이다.2019년 4월 30일 국무회의에서 의결한 직제 개편 내용 어기에 마약류대책협의회를 운영하며 마약류 콘트롤타워 역할을 수행하고 있다.김 과장은 "정부 내 마약류 안전관리체계 구축에 14개 부처가 협업하고 있다. 이 중 절반을 식약처가 맡아 한다"며 "특히 의료용 마약류 총괄은 식약처 역할인데도 불구하고 마약안전기획관, 마약안전과, 마약정책과로 업무를 진행하고 있다. 조직 축소가 아닌 확대가 필요한 시점"이라고 강조했다.지난해 열린 국회 국정감사에서 지적된 마통시스템 빅데이터 사후관리 능력 부족, 오남용 관리 시스템 운영 미흡 등에 대한 설명도 있었다.당시 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 마약기획관 내 충분한 인력과 조직을 확보해 식욕억제제를 포함한 마약류를 체계적으로 관리하고 오남용을 차단해야 한다고 지적했다.김 과장은 "마통시스템의 빅데이터 활용은 핵심 사업으로 매년 제도적 개선을 위해 노력하고 있다"며 "제도 개선은 이해관계자들의 반발을 해소해야 하는 만큼 설득하는 작업이 필요하다. 완벽하게 개선했다고 말할 순 없지만 작년과 비교하면 의사들의 시스템 사용량이던지 데이터를 통해 만든 기준의 합리성, 환자들에게 필요한 시스템 오픈 등 가시적인 성과가 있었다"고 설명했다.지난 2020년 12월부터 2022년 4월까지 진행한 1회차 의료용 마약류 사전알리미 운영 결과 오남용 의심 처방이 6562명에서 1764명으로 73.1% 감소했다.김 과장은 "마약류 관리에 대한 구심점 역할을 위해서라도 식약처 내 마약안전기획관은 꼭 필요하다"며 "마약류 관리 실태 점검을 위해서라도 콘트롤타워 역할이 중요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다른 제조원의 의약품 코팅제 원료라도 규격이 동일하면 품목허가 변경만으로 사용이 가능해진다.식품의약품안전처는 최근 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 안내했다.그동안 제약업계는 코팅제 원료 수급 문제 등으로 복수제조원 허용을 요구해왔다. 이번 규제 개선으로 원료 조성, 배합 목적, 분량, 별규가 동일한 두 가지의 코팅제를 모두 사용하고자 하는 제약업체는 품목허가 시 허가사항에 동일 규격을 입증하는 자료를 포함해 제출하면 된다.코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능해진 것이다.품목 허가사항에는 원료명, 배합 목적, 규격, 분량 등을 기재하면 된다.구체적으로 원료명과 분량은 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 된다.식약처는 허가총괄담당관은 "수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항 해소를 위해 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 텔레그램, 위커 등 익명 소통 온라인 SNS에서 마약류 판매 게시글 4124건이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 방송통신심의위원회 등으로 접속차단을 요청하고, 수사기관에 수사 의뢰했다고 21일 밝혔다. 이번 조치는 식약처와 한국마약퇴치운동본부가 합동으로 마약류를 판매·광고하는 홈페이지 대해 점검한 결과이며, 한국마약퇴치운동본부는 올해 4월부터 8월까지 900건, 식약처는 올해 1월부터 8월까지 3224건 등 총 4124건의 마약류 판매·광고 게시글을 적발했다.이번 점검은 온라인에서 마약류 성분·은어 등을 포함한 판매·광고 게시글 검색, 판매 거래가 의심되는 사례 수집, 위반 여부 검증·확정, 방송통신심의위원회 등으로 누리집 차단요청 등 조치의 순으로 진행했다.마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다.마약류를 판매‧광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다.마약류 관리에 관한 법률에 따르면 금지하는 행위에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 처해진다. 또 향정신성의약품을 소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수출, 제조, 투약, 수수, 매매, 매매의 알선 또는 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 처분을 받는다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률」을 위반한 온라인 판매·광고 행위를 한국마약퇴치운동본부와 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.