위해 우려 의약품 집중 품질감시...품목 선정 절차는?

• 지방식품의약품안전청·지자체가 1차로 품목군 선정
• 식약처, 품목 별 위해도 평가 후 검사 목표량의 2배 이상 선정
• 약사감시원 2인 1조로 약국·도매 등 판매업체에서 수거

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위해 우려 의약품에 대한 집중적인 품질감시 실시를 위한 계획을 수립했다.

매년 3만여 개의 완제의약품이 시중에 유통되고 있으나, 모든 유통 의약품을 수거·검사하는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다.

식약처가 최근 마련한 '의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차'를 보면 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 선정한 수거·검사 대상 품목군 가운데 별도의 위해요소를 평가해 최종 수거·검사 대상을 선정하게 된다.

연간 수거·검사 목표는 전년도 품질감시 결과, 정책환경 등의 분석을 통해 정한다.

우선 수거·검사 대상 품목군 1차 선정 대상 가운데 지방청의 선정 기준을 보면 ▲제조 수입업체 점검 시 중대 위반사항 확인 또는 품질검사 미실시 확인 품목 ▲사회적 현안 및 품질감시 정책방향 등을 고려해 식약처장이 수거검사가 필요하다고 판단되는 품목군 ▲의약품 품질감시 민·관 협의체 등 의·약전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군을 특별 수거·검사 품목군으로 분류하고 있다.

지자체는 ▲지역 약사회 유통협회 등에서 품질검사 요청 품목 ▲공급내역보고 등을 활용한 지역 내 다소비 유통제품 ▲의료기관 사망사고 등 지역 내 관심사항 관련 품목 ▲지역 내 의약품 취급자 및 사용자의 품질 관련 이슈 제기 품목 ▲전년도 약사 품질감시 시 행정처분, 회수, 판매중지 등 조치 대상 품목군 ▲품목갱신 시 품질관리 미흡 등이 확인된 위해 우려 품목군 ▲국내 ·외 위해정보 관련 품목군 등을 기획 및 지정 수거·검사를 진행하고 있다.

식약처는 지방청과 지자체가 1차로 선정한 품목군 중에서 별도의 위해 요소를 평가해 최종 수거 검사 대상을 선정하게 된다.

위해 요소를 고려한 수거 검사 대상품목 최종 선정은 행정조치 이력 및 잠재적 위해성 등을 반영해 품목 별 위해도를 평가하고 배점이 높은 품목을 대상으로 한다.

구체적으로 최근 3년 간 회수 이력, 행정처분 이력, 수거·검사이력, 투여경로에 따른 위해성을 더해 시장유통량에 따른 위해성을 곱하는 산식을 적용하게 된다.

최종 수거 검사 대상 선정 시 유통상황 등에 따른 수거 검사 불가 품목 발생 등을 대비해 수거 검사 목표량 대비 약 2배수 이상의 품목을 선정하고, 이를 우선(또는 필수) 수거대상 및 예비(또는 자율) 수거대상으로 지정할 계획이다.

의약품 수거는 약사감시원(2인 1조)이 약국·도매상 등 판매업체에서 수거해 시험검사를 의뢰하게 된다.

검사 결과 부적합 판정이 나오면 당해 품목 제조 수입업체 관할 지방식약청에 즉시 통보하고, 관할 지방식약청에서는 판매중지 및 회수명령, 행정처분 등의 조치에 들어간다.

의약품 품질 또는 안전성 유효성에 문제가 있어 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단되는 경우에는 청문 또는 행정처분 통지에 앞서 회수 관련 규정에 따라 즉시 부적합 의약품에 대한 판매중지, 회수명령(공표명령 포함) 등의 조치가 이뤄진다.