[데일리팜=이혜경 기자] 국내 후발의약품 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보가 공개된다.식품의약품안전처는 2023년부터 2025년까지 재심사 종료 예정인 의약품의 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등을 홈페이지에 공개한다고 30일 밝혔다. 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다.공개되는 품목 정보는 장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 포함된다.이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다.공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 '케이캡정50밀리그램', '나보타주', 펠루비서방정' 3개 품목이며, 수입실적이 5000만 달러(약 572억원) 이상인 품목은 '피펠트로정', 솔리리스주', 타그리소정80밀리드램' 3개 품목입니다. 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.이번 자료는 식약처 대표 홈페이지(wwwmfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있으며, 생산·수입실적 상위 각 5개 품목의 미등재 특허정보는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 5개 정부부처와 국가전임상시험지원센터 등 5개 유관기관 합동으로 '2023년도 백신·치료제·원부자재 기업 지원 사업(제도) 설명회'를 오늘(29일) 오후 2시, 온라인으로 개최했다.이번 설명회는 2023년도 정부연구개발사업(정부안 기준)과 단계별 지원 제도를 시의성 있게 전달하여 정책 대상인 기업 등이 사전에 지원 사업을 충분히 준비할 수 있도록 하고, 정부부처와 유관기관에 산재해 있는 백신·치료제·원부자재 기업 지원 제도를 한눈에 정리해 활용할 수 있도록 하기 위한 자리로, 2021년 9월에 처음으로 개최된 이후 세 번째 설명회이다.설명회에는 백신·치료제·원부자재 개발 기업과 연구기관, 관련 협회 관계자 등 150여 명이 참석했다. 관계 정부부처와 기관 사업 담당자가 지원 사업과 제도를 안내하고, 참석자 질의에 답변하는 순서로 진행됐다.이번 설명회에서 김현준 글로벌백신허브화추진단장은 "그간 민·관이 협력해 국산 1호 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)이 개발되는 큰 성과가 있었으며, 백신, 치료제, 원부자재 개발을 위해 노력 중인 기업과 연구기관 등에 감사하다"면서 "백신, 치료제의 국산화 목표 달성을 위해서는 앞으로도 해결해야 할 과제가 많으며, 정부는 기업과의 적극적인 소통을 통해 산업 현장의 의견을 경청하고 기업 애로가 신속히 해결될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.복지부는 기업들이 지원 제도를 보다 쉽고, 적극적으로 활용할 수 있도록 지원 제도 설명회와 가이드북 발간 등 관련 정보를 적극적으로 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서를 개정·배포했다고 29일 밝혔다.경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 말한다.이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영했다.안내서는 의료기기 경미한 변경 보고 민원 신청 방법, 판단 기준, 보고 사례(적부) 등을 담았다.식약처는 "이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 9월 29일 발간·배포했다.안내서는 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등을 담고 있다.식약처는 지난해 2월 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 I(조건장소선호도시험), 9월에 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)를 발간했다.약물구별시험(drug discrimination)은 신종마약류가 기존 마약류 중 어떤 마약류와 유사한지 실험동물의 행동을 보고 평가하는 시험이다.필로폰(메트암페타민)과 생리식염수를 구분할 수 있도록 2~3개월간 훈련한 실험동물에 신종마약류 투여 시 필로폰 투여 때와 유사한 행동을 보이면 신종마약류를 암페타민류로 분류할 수 있다.약물의존성은 약물구별시험 이외에도 자가투여시험 등의 결과를 종합해 판단한다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다.종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다.식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 증인 및 참고인이 확정되면서 올해 국감에서 다뤄질 현안 이슈들이 점쳐지고 있다.복지위는 27일 전체회의를 열고 '2022년도 국정감사 일반증인·참고인 출석요구안'을 의결했다.내달 7일 개최하는 식약처 국정감사의 증인과 참고인은 각각 6명, 4명으로 증인으로는 쿠팡 주성원 전무(무허가 자가진단키트 유통 관련), 네오팜 김양수 대표(MD크림의 불법유통에 관한 입장 질의), 롯데칠성음료 임준범 전략기획부문장(일반 식품 기능성 표기 제도 관련), JW중외제약 신영섭 대표(경장영양제 피딩줄 유료화 관련), 한국외식중앙회 전강식 회장(자영업자 상대 마스크 고가 판매 의혹 관련), LG 생활건강 류재민 CRO 부사장(MIT/CMIT 물티슈 검출 문제)이 출석한다.JW중외제약의 경우 무상공급 관련 질의가 이어질 계획이다.식약처가 지난 7월 1일자로 2등급 의료기기 공급내역 보고를 의무화하자 JW중외제약은 의료기관 및 환자들에게 경장영양제 '엔커버’ 피딩줄의 무상 공급을 중단한다고 알렸다.피딩줄 공급가격을 무상으로 책정할 경우 공급처에 리베이트를 제공하는 것으로 비춰질 가능성이 있어 공급 중단을 선언한 것이다.하지만 피딩줄을 사용하던 환자들의 반발이 있어 이번 국감에서 무상공급에 대한 제도 보완 논의가 있을 것으로 보인다.쿠팡의 증인 출석은 무허가 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매에 대한 책임소재 여부를 묻기 위해서다.올해 초 자가검사키트의 공급이 불안정적으로 이뤄지고 있을 때 오픈마켓에서 판매자가 허가 받지 않은 무허가 자가검사키트를 유통‧판매한 바 있다.그동안 식약처는 온라인상에서 무허가 제품을 판매한 홈페이지를 적발하고 온라인 자가검사키트 판매를 일시 중단하는 등의 조치를 취해왔다.이외에도 식약처를 둘러싼 현안 질의도 이어질 것으로 예상된다.올해 식약처 안팎으로 생물학적제제 배송 규정 강화로 인한 인슐린제제 공급 대란, 원료의약품 국산화 등의 이슈가 있어왔다.코로나19의 장기화로 국산 원료약 자급률이 이슈가 됐다.해외 국가들이 백신을 필두로 원료약, 필수약 자국우선주의를 펴면서 국내 원료약의 국제경쟁력을 제고하기 위한 제도적 장치가 마련돼야 한다는 지적도 이어졌다.지난 7월 진행된 원료약 활성화 방안 토론회에서 식약처가 국가필수약 원료약을 우선 지원하고, 국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고 약속한 만큼 원료약 국산화 문제도 국감에서 다뤄질 수 있는 부분이다.또 올해 콜드체인 규정 강화로 의약품 유통업계와 갈등을 빚었던 인슐린제제 사태에 대한 점검도 있을 수 있다.식약처는 현재 한국의약품유통협회와 함께 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 구축‧운영하겠다는 답변을 내놓은 상태다.매년 질의 목록에 등장하는 온라인상의 의약품 불법 유통‧판매‧구입, 의료용 마약 오남용 문제 등에 대한 현안 질의도 있을 것으로 보인다.한편 식약처 국정감사 참고인은 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터 박영덕 실장(의료용 마약에 중독된 환자들 실태 점검), 모다모다 배형진 대표(1,2,4-THB 성분 함유 샴푸를 제조하게 된 배경과 판매 시점부터 현재까지 주요 이슈, 안전성 논란에 대한 모다모다의 의견을 청취하고 염모제 샴푸 논란 해소방안 모색), 동물해방물결 이지연 대표(동물복지 활동 관련 의견 청취), 분당서울대병원 신장내과 김세중 교수(장기칩, 오가노이드 등 동물대체시험 활성화 방안에 대한 의견 청취) 등이 채택됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부에 발생할 수 있는 쥐젖을 제거할 수 있는 제품으로 온라인상에서 광고·판매한 누리집 1269건을 집중 점검한 결과, 위반사항이 확인된 569건에 대해 관련 기관에 접속 차단을 요청하고, 관할기관에 행정처분을 의뢰하는 등 조치했다고 밝혔다.현재 국내에서 쥐젖 제거 효과가 인정된 의약품·화장품·의료기기·의약외품은 없어 쥐젖 제거를 표방해 광고·판매하는 행위는 불법이며, 또한 의약품은 온라인 유통․판매 행위도 불법이다.이번 점검은 피부 관리에 관심이 높아지는 환절기를 맞아 소비자가 직접 쥐젖을 쉽게 제거할 수 있다는 부정확한 의학적 정보가 유포되는 것을 차단하고, 관련 불법 제품을 사용해 쥐젖 치료 시기를 놓치는 등 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 외부전문가로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발한 쥐젖 제거 제품이 광고한 효능·효과 등에 대한 객관적 타당성과 직접 쥐젖을 제거할 경우에 대한 부작용 등 소비자 주의사항에 대해 자문했다.검증단은 쥐젖은 섬유화된 피부 조직으로 인체에 영향이 경미한 화장품·의약외품으로 제거하기 불가능하며, 혈액 공급을 차단해 쥐젖을 제거하는 기구의 효능·효과에 대한 객관적 근거는 제시된 적이 없으므로 주의해야 한다고 강조했다.쥐젖은 피부에 발생하는 흔한 양성종양으로 발생 원인은 명확지 않으며 보통 증상이 없고, 주변으로 번지지 않으며, 생명에 위험이 되지는 않아 꼭 치료가 필요하지는 않다.안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품을 사용해 쥐젖을 스스로 제거하려다가 접촉피부염, 피부감염증 등의 합병증·부작용 등이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의의 상담·진료를 받아 안전하게 쥐젖을 제거할 것을 권고했다.식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품의 온라인 광고 등 불법행위를 사전 점검해 건전한 온라인 유통환경을 조성하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 이중항체 항암제 '탈쿠에타맙(Talquetamab)'이 전 세계적으로 3상 임상이 진행되고 있는 가운데, 국내 44명 환자를 대상으로 3상 승인이 났다.식품의약품안전처는 26일 한국얀센이 신청한 '최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용 요법 (Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정시험'을 승인했다.현재 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다국가 임상 시험이 진행 중인데, 전체 임상시험 대상자는 810명이다.국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 임상시험이 진행될 예정이다.이중항체는 2개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 항체로, 치료제는 질병을 유발하는 2개의 인자를 모두 목표로 한다는 특징이 있다.예를 들어 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력 강화와 암세포 공격 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 것이다.대표적인 이중항체 항암제는 암젠의 급성 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 로슈의 혈우병 A형 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'이 있다.탈쿠에타맙은 기성품 T세포 경로변경 이중항체로 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다.얀센이 지난해 ASCO에서 발표한 자료에 따르면 중앙값 6개월 이상 추적된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 30명에서 2상 권장 용량을 피하 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 70%였고, 환자의 60%가 VGPR(very good partial response)을 달성했다.또 임상시험 대상자들은 중앙값으로 이전에 6차 치료를 받았으며, 87%는 마지막 치료에 반응을 보이지 않았다.3개 계열 약물에 불응성을 보인 환자의 65%와 5개 약물에 불응성이었던 환자 83%를 포함해 환자의 70%에서 반응이 관찰됐고, 추적 기간 6.3개월 동안 환자들은 아직 반응 기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'가 2상 임상자료만으로 조건부 허가를 받은 것으로 확인됐다.식약처 고시를 근거로 그동안 항암제들이 3상 조건부 허가를 받아 왔으며, 올해 1월부터는 약사법 개정으로 2상 자료만으로 조건부 허가를 받을 수 있는 기준이 명확해 졌다.조건부 허가를 받은 약제도 제약회사의 신청이 있으면 건강보험심사평가원 급여 평가를 받을 수 있게 된다. 심평원에서 급여 적정성을 평가 받으면 건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 의약품으로 전환될 수 있다.하지만 급여 적용 이전까지 환자들은 허가사항에 대해서만 비급여로 젭젤카를 투여 받을 수 있게 된다.식약처가 27일 공개한 지난 7월 6일 중앙약사심의위원회에서는 젭젤카의 조건부 품목허가의 타당성이 논의됐다.회의록을 보면 식약처는 보령이 제시한 3상 임상시험은 다국가 임상으로 환자 수가 타당하다고 판단했다. 또 젭젤카는 희귀의약품으로 위해성관리계획을 제출했으며, 안전성 항목에서 혈액학적 독성과 간독성 부분에서 중점적으로 계획을 제출했다고 덧붙였다.이날 회의에서 보령은 "현재로서는 글로벌 임상으로만 진행될 계획이며 국내 임상이 필요하다고 판단되면 개발사와 논의 후 결정하겠다"며 "미국에서는 임상 2상단계부터 FDA와 여러 차례 미팅을 통해 조건부 허가에 필요한 자료 요건에 대한 협의가 진행됐으며 현재 조건부 품목 허가돼 시판 중"이라고 설명했다.현재 3상 임상시험은 진행 중이며 향후 임상시험이 완료되는 대로 해당 3상 임상자료를 제출하겠다는 계획도 밝혔다.한편 보령은 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로 한 젭젤카는 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약으로, 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다.2018년 미 식품의약국(FDA)서 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 미국에서도 소세포폐암에 대해서만 허가가 되어 있는 상태다.보령은 "2상 결과이긴 하지만 기존 치료제 대비 유효성을 보였고, 안전성 측면에서도 혈액학적 이상반응 등에서 낮은 경향성을 보였다"며 "시판된다면 환자들의 선택기회가 확대된다"고 기대했다.