[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사에 연일 백경란 질병관리청장이 보유했던 신테카바이오 주식이 오르내리고 있다.신현영 더불어민주당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국감에서 식약처가 발주한 연구용역을 맡은 신테카바이오 주식을 백경란 청장이 보유하고 있는 것을 문제 삼았다.신 의원이 "컴퓨터기반 임상시험 모델링 개발 연구의 주식을 식약처 관계자가 가지고 있다면 적절할 것 같냐"고 물었고, 오 처장은 "이해관계가 있는 주식으로 판단된다"고 했다.이에 신 의원이 "복지부 관계자가 가지고 있는건 어떻게 생각하느냐"고 되물었고 "신테카바이오 사업은 일반적으로 신약 개발의 임상시험으로서 이 사업을 꼭 알았다는 사람이 아니면 경우에 따라 봐야 한다. 공무원 행동강령을 살펴보겠다"고 답했다.오 처장은 "인허가 과제가 아니고, 이 사업은 기본 기초역량에 관한 것으로 특정업체에 관한 사업이 아니다"라며 "기획 선정 평가 과정에서 백 당시 교수가 어떤 과정에도 기여하지 않았다고 보고 받았다. 주식 보유와는 다른 사유라고 생각한다"고 밝혔다.이와 관련 신 의원은 "신약 개발 연구인데 질병관리청장의 직무관련성이 없다는 이야기냐"며 "이번 사태를 보면 윤석열 정부의 인사가 의심된다. 백경란방지법을 발의해야 한다고 생각한다"고 비판했다.신 의원은 "윤석열 정부의 공정과 상식은 바이오 주식을 질병관리청장이 갖고 있어도 된다는 것으로 보인다"며 "보건복지부 장관도 가지고 있어도 된다는 뜻으로 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 재확산과 독감 유행 등에 대비한 감기약 안정공급 지원을 위해 사용량-약가연동제 제외에 이어 약가인상 등 행정·재정지원 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.오유경 식품의약품안전처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에 앞서 업무보고를 통해 "제약사의 해열진통제 생산 참여와 증산 유인을 위한 약가인상 등 행정·재정지원 방안을 업계‧관계부처와 지속 협의하고 있다"며 "지난 8월에는 보건복지부가 코로나19 치료를 위해 사용량 증가가 예상되는 해열진통제, 기침가래약 등에 대해 사용량 증가 시 약가를 인하하는 약가연동제에서 제외한다고 협회 등에 통보한 상태"라고 밝혔다.식약처는 감기약 등이 생산 독려·지원, 업계의 협조, 환자 감소 등에 따라 수급이 안정화 추세이나, 트윈데믹 발생을 대비해 대응할 필요가 있다고 강조했다.특히 전체 감기약 공급은 수요에 대응이 가능한 수준이나, 일부 조제용 해열진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜) 수급은 다소 불안해 여전히 행정·재정적 지원이 필요한 상태다.오 처장은 "올해 3월부터 수급현황 모니터링을 22회 실시하고 감기약 신속대응시스템을 운영하고 있다"며 "허가‧신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영 중"이라고 설명했다.2월부터 현재까지 감기약 생산증대 지원방안으로 제약회사가 혜택 받은 건수는 품목 허가신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 등 7건 등으로 나타났다.오 처장은 "공급이 곤란한 감기약은 유사 의약품으로 분산 처방될 수 있도록 안내 및 요청했다"며 "행정·재정지원 방안을 업계‧관계부처와 지속 협의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고, 의약품 수량은 6만2005정에 달하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만6206건에 달하면서 관리감독 소홀에 대한 지적을 피할 수 없을 전망이다.국민의힘 백종헌 의원은 7일 식약처 국감자료를 통해 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 "마약류에 대한 철저한 관리감독 강화 중요성이 더 커지고 있다"고 지적했다.지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 1만4531건으로 전체의 89.6%를 차지했다.또 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다.현재 도난·분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검을 통해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보보고되 있다.하지만 범죄에 사용될 수 있는 사고마약류의 경우 식약처에 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서 반기별로 보고가 이뤄지고 있어 제대로 된 파악이 이뤄지지 않는 실정이다.또 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있으나, 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치고 있다는고 백 의원은 지적했다.백 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처의 관리감독에 대한 의지가 부족했고, 수사권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화 해야하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 임상3상 조건부 시판허가제도 확대 정책인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 환자 부작용을 악화하고 제약사가 제도를 악용하도록 부추길 수 있다는 비판이 나왔다.조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에 특정 기한을 두지 않고 제도를 운영중인 점도 문제로 지적됐다.7일 최종윤 더불어민주당 의원은 식약처 임상3상 조건부 허가 제도의 관리 부실 문제를 지적했다.최 의원은 조건부 허가제 조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 새로 도입한다면 일부 제약사들이 주가 띄우기 등 부정한 목적으로 제도를 악용할 소지가 크다고 우려했다.식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 10년간 허가된 신약 35개 중 42%인 15개가 임상시험 결과를 제출하지 않았다. 35개중 국내신약은 10개로, 이 중 8개가 미제출 상태다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있고, 6개는 허가 철회 상태다.식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출은 기한이 없다.임상시험 계획서만 제출하고 있는데 제약사가 정한 기간보다 연기되면 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기한다.최종윤 의원은 안전성이 담보되지 않은 시판 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약사심의위원회를 거치지 않고 불투명하게 연장하고 있다고 꼬집었다.전문가들이 효과 없다고 판단한 리아백스가 조건부 허가를 받은 것 역시 중앙약심을 거쳤다면 문제를 사전에 인지할 수 있었다는 게 최 의원 지적이다. 또한 의약품 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고해야 한다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행하고 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.최 의원은 "조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대 부작용이 발견됐는데도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져왔다"면서 "한미약품이 개발 포기 후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다"고 지적했다.최 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 제도 관리감독을 허술하게 하고 있다"면서 "기존 제도 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 추진한다면 제약사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.이어 "환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 국민청원안전검사제가 사실상 유명무실이라는 국회 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)이 7일 식약처로부터 제출받은 국민청원안전검사제 게시글은 한 자리수로 떨어졌고, 7~8월에 추천자 수는 0건 인 것으로 드러났다.국민청원안전검사제는 추천수 2000건 이상의 청원을 심의위원회 심의 대상으로 선정하고 검사를 실시하는 정책으로 2018년부터 시행되고 있다.하지만 2018년 시행 이후 추천수가 ,000건 요건을 갖춘 게시글은 총 3건에 불과하는 등 실효성이 없다는 지적이다.이종성 의원은 "추천수 2000건이라는 요건은 불법 프로그램으로 쉽게 맞출 수 있다는 점과 한국소비자원의 피해구제와 차별성을 찾기 어렵다는 지적이 있었다"며 "하지만 식약처는 사업을 강행했고 2000건의 요건을 만족하는 게시글이 없게 되자 이듬해 추천수 요건을 제외하고 추천수 상위 건으로 사업 방식을 바꾸면서 까지 추진을 했다"고 주장했다.지금까지 국민청원검사제 2019~2022년 예산은 12억 1200만원으로 시스템 구축 4600만원을 포함하면 12억 5800만원이 투입된 것으로 나타났다.이종성 의원은 "정책의 효과 및 성과를 판단하지 않고 성급하게 추진한 결과가 예산낭비와 인력낭비를 불러왔다"며 "더이상 사업을 진행하기 어렵게 된 만큼 하루라도 신속하게 사업을 정리하고 온라인청원시스템을 통한 검사를 하는 등 다른 대안을 마련해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 '가정 내 마약류 수거폐기사업'의 운영 실적이 형편없다는 비판이 나왔다. 참여약국은 목표의 절반인데다 실제 수거 약국은 5분의 1에 그치는 실정이었다.7일 강선우 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개 약국이 시범사업에 참여하고 있었다. 특히 시범사업 시작 이후 39개 약국에서만 수거를 진행했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했다. 지난 2019년 마약류 중독성 폐해와 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거폐기 사업을 시행하도록 근거를 마련했지만 2019년 이후 단 한 번도 예산이 편성되지 않은 게 올해 7월 시작한 배경이다. 시범사업은 예산 외에도 어려움을 겪고 있다. 식약처는 당초 서울에서 시범사업을 계획했으나, 서울시에서 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았다. 부랴부랴 경기도에서 시범 사업을 시작했지만 목표치의 절반조차 신청하지 않았다.원인에 대해 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.강선우 의원은 "가정 내 남은 마약류는 재사용, 오남용이 우려되며 특히 불법 마약 투약으로 이어질 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "식약처는 불법 거래와 오남용으로 사회적 문제가 불거진 후 소잃고 외양간 고치기 식의 사업을 진행하지 않고, 사업의 효과성을 제고해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜타닐 등 마약성 진통제 국내 처방건수가 2018년 89만1434건에서 지난해 148만8325건으로 4년간 67% 급증했다는 통계가 나왔다.펜타닐을 가장 많이 처방받은 환자의 경우 처방 한 건당 335개에 달하는 펜타닐 정제를 한꺼번에 처방받은 것으로 나타났다.7일 강기윤 국민의힘 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.주사제를 제외한 펜타닐 처방건수는 2018년 89만1434건, 2019년 157만298건, 2020년 155만3434건, 2021년 148만8325건으로 집계됐다. 특히 패치 형태의 펜타닐은 10대를 포함한 젊은층에서도 꾸준히 처방되고 있었다. 20대 펜타닐 패치제 처방건수는 2019년 4만4105건에서 2021년 6만1087건으로 38.5%가 증가했다.또 최근 펜타닐 처방 환자 상위 30인 현황 자료를 보면, 1위 환자의 경우 처방 한 건당 335개의 펜타닐 정제를 처방받은 것으로 나타났다.강 의원은 식약처가 지난해부터 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 모든 마약류 의약품으로 확대 시행하고 있지만 의무사항이 아닌 영향으로 환자 한 명 한명이 여러 건의 마약성 진통제를 처방받고 있다고 우려했다. 펜타닐 외 옥시코돈도 2018년 155만4606건에서 2021년 277만8687건으로 78.7% 증가한 것으로 나타났다.강 의원은 "마약성 진통제를 처방할 때 다른 의료기관에서 받은 마약성 진통제 처방이력을 필수적으로 확인해서 오남용 가능성을 낮추는 등 다양한 방안을 검토할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 역형성 림프종 키나제(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자캡슐150mg(알렉티닙염산염)의 5년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 1012건 보고된 것으로 나타났다.인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응도 각각 20건, 122건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 한국로슈의 알레센자 시판 후 조사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. . 알레센자는 지난 2016년 10월 '잴코리(크리조티닙)'로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료로 국내 품목허가를 받았다.2018년 1차 치료로 적응증을 확대한 이후, 급여 적용을 받으면서 2018년 104억원이던 알레센자 매출은 2019년 221억원으로 203억원인 잴코리를 앞질렀다. 이후 2020년 293억원, 2021년 327억원으로 규모를 확대했다.국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 5년 동안 345명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 80.29%(277/345명, 총 1012건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.64%(16/345명, 20건)로 구내염, 혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 말초 부종, 발열, 사망 등이 보고됐다.적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소, 관절통, 근육 쇠약, 어지러움, 소양증 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 24.06%(83/345명, 122건)으로 나타났다.식약처는 변경명령(안)에 대한 의견 청취 이후 사전예고를 거쳐 허가사항 변경에 나설 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] (사진=국회 전문기자협의회 제공)조규홍 보건복지부 장관이 우리나라의 제네릭(복제약) 약값이 해외 대비 지나치게 높다는데 공감하며 약값을 낮춰 건강보험재정을 절감하고 환자 부담을 낮출 수 있는 방안을 적극적으로 모색하겠다고 밝혀 주목된다.조규홍 장관은 제네릭 약값을 낮춰 절감한 재정으로 신약 개발 지원을 강화하는 방향의 정책이 필요하다는 국회 지적에도 공감을 표했다.6일 조규홍 장관은 복지부 국정감사장에서 최재형 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.최재형 의원은 우리나라 제네릭 가격이 해외 대비 크게 비싸다고 지적했다.제네릭 가격이 53.55%로 비교적 높은 수준으로 고정된 게 국내 제네릭의 비싼 가격에 영향을 미쳤다는 시각이다.최 의원은 해외 여러국가 제네릭 가격이 오리지널 대비 값싸다고 소개하며 제네릭 약가인하가 필요하다고 촉구했다.특히 높은 제네릭 약값이 국내 제약사들의 수익성을 보전해주게 되면서 오히려 신약 개발 의지를 상실케 하는 부작용마저 낳고 있다고 비판했다. 제네릭 가격을 현실적으로 낮춰 확보한 건보재정으로 신약 개발 의지가 있는 제약사에 지원을 강화해 국산 신약이 개발되는 환경을 구축해야 한다는 게 최 의원 주장이다.최 의원은 "스웨덴 30%, 캐나다 25%, 자율가격제인 미국과 영국은 10%. 해외 선진국의 복제약 가격 비율"이라며 "우리나라 복제약 가격을 20% 낮춘다고 가정했을 때 건보재정 1조5000억원을 절감할 수 있다"고 설명했다.최 의원은 "제네릭 가격을 높이 책정한 것은 신약개발에 투자하라는 의미가 담겼었지만, 최근에는 제네릭 가격이 너무 높아서 위험이 수반되는 신약투자 동력을 상실하는 결과로 이어진다는 우려가 나온다"면서 "최근 5년 개발된 신약을 보면 미국 66개, 유럽 15개, 일본 6개, 중국 2개, 우리나라 0개다. 제네릭 약가를 다시 조정하고 신약 개발에 필요한 지원을 늘려 제약사 경쟁력을 강화하고 신약 개발을 유인할 정책이 필요하다"고 부연했다.조규홍 장관은 최 의원 지적에 공감하며 약가인하 방안을 모색하겠다는 계획을 밝혔다.조 장관은 "제네릭 약가제도를 개선했지만 여전히 외국에 비해 높기때문에 추가로 낮출 방안이 있는지 검토해야 한다"며 "건보재정 절감과 사용자 부담 축소를 위해 약가인하 적극 검토할 것"이라고 말했다.조 장관은 "신약 개발이 더디고 느린것이 제네릭 약가 때문만은 아니겠지만, 중요한 요인"이라면서 "제대로 된 약가책정이 되도록 제도를 고민하겠다. 한꺼번에 큰 폭으로 내리긴 어려우나 단계적으로 개선책을 살피겠다"고 했다.