[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔의 야누스키나제(JAK-1)억제제 계열 신약 파이프라인 'IN-A002'가 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 15일 HK이노엔이 건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 신청한'IN-A002' 연고제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험을 승인했다. 이번 임상은 국내 건강한 성인 남성 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 충북대병원에서 진행될 예정이다. IN-A002는 국내에서 HK이노엔이 유일하게 개발 중인 선택적 JAK1 억제 계열 자가면역 치료 신약후보물질이다. JAK1 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2019년부터 지난해까지 류마티스 관절염 치료제 경구용 약물 개발을 목표로 캡슐형의 안전성, 내약성 , 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행해왔다. 이번에 승인된 임상 1상은 투여 경로를 경피용으로 변경해 아토피 치료제로 개발을 시도하는 것이다. HK이노엔은 치료제 개발 가능성을 확인하기 위해 생쥐 실험을 진행한 상태다. 한편 국내 시장에 JAK 억제제는 화이자의 젤잔즈(토파시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 린버크(유파다시티닙) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 의사 본인에게 과다한 처방을 한 것으로 의심되는 의료기관 등 35개소에 대해 11월 14일부터 23일까지 경찰청·심평원과 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 내용은 ▲의료용 마약류에 대해 의사가 본인 또는 환자에게 과다하게 처방하는 등 업무 목적 외 마약류 취급 ▲마약류 보관 등 적정 관리 여부 등이다. 점검 결과 의료기관 등의 의료용 마약류 부적정 취급·관리 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인되는 경우 관할 기관에 수사 또는 행정처분 등을 요청할 계획이다. 식약처는 이번 기획합동점검이 마약류취급자가 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있도록 유도하고, 의료용 마약류를 신중하게 취급·관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터 등을 활용해 마약류 오남용 의심 사례에 대해 지속적으로 점검하고, 위법행위는 엄중히 조치할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 처음으로 우리나라(인천)에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다. 이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다. ICH는 아시아, 유럽, 아메리카를 순회하며 정기총회를 회원국에서 개최하고 있으며, 이번 정기총회에는 한국·미국·일본·영국 등 20개 회원국 규제기관과 36개 참관국(옵저버) 규제기관 대표가 참석한다. 식약처는 국내 의약품 규제환경이 국제 기준에 반영될 수 있도록 ICH의 32개 전문가위원회 중 18개 위원회에서 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 활발히 참여하고 있다. 오유경 식약처장은 "인천에서 개최되는 이번 ICH 정기총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 ICH와 적극 협력해 최대한 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 ICH 회원으로서 세계 공중보건 향상을 위한 의약품 국제 규제 조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 를 포함해 의약품 319품목의 갱신 신청이 임박했다. 식품의약품안전처는 최근 품목허가·신고 갱신 신청기한이 내년 1월인 의약품의 제조·수입자 등에 사전 갱신 신청을 안내했다. 약사법 등에 따르면 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 진행해야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다. 식약처는 "사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 달라"며 "(필요 시 사전에 허가 변경을 완료할 수 있다"고 밝혔다. 식약처가 안내한 319품목은 안내·참고용으로, 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 의약품 등 정보 중 품목갱신정보에서 확인 가능하다. 한편 의약품 품목 갱신 제도는 내년부터 2주기(2023~2027)에 들어간다. 1주기 안전관리책임자 분석평가자료는 업체 부작용 보고자료에 대한 분석 결과에 한정했으나, 2주기부터는 한국의약품안전관리원이 보유한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출해야 한다. 안전관리책임자 분석 평가자료 작성 예시를 마련해 공개할 계획이며, 중장기적으로 갱신 제출자료 검토 결과 필요 시 안전관리원에 실마리 정보분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계한다. 기존 1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정하되, 2028년에 시작되는 3주기 의약품 품목갱신부터는 품목 유효기간 내 입증해야 한다. 제품품질평가자료 검토기준의 경우 기존 총리령에 따른 6개 항목에서 12개 항목으로 확대되고, 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화 된다. 표시기재는 기존에 모든 성분 기재 여부를 확인했다면, 2주기부터는 품목허가증 상의 성분 명칭과 일치 여부까지 확인한다. 그동안 품목 별 제조수입실적 여부를 확인해 갱신 여부를 판단했지만, 앞으로는 제조원별·포장단위별 제조·수입실적까지 확인해 허가사항을 정리하게 된다. 품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계 확립을 위해 식약처 직제 규정에 맞도록 2주기부터 품목 허가 신고 관할기관에서 갱신 업무를 주관한다. 1주기에서는 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으며, 2주기부터는 지방청 품목은 지방청에서 검토한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생약자원을 보존·연구하는 국가생약자원관리센터(이하 생약센터)가 지난해 12월 제주 서귀포시 상효동에 문을 열었다. 생약센터는 기원이 명확하게 확인된 생약자원을 확보·보존·연구하는 곳으로 품질관리체계 구축과 지난 2014년 발효된 나고야의정서 등 국제환경변화에 대응하기 위해 설립됐다. 국내 설립된 생약센터는 총 3곳으로 지난 1992년 충북 옥천군과 2001년 강원 양구군에 이어 지난해 제주에 마련되면서 한반도 중부 온대성, 고산성, (아)열대성 생약자원의 총체적이고 체계적인 관리가 가능해졌다. 생약 제주센터는 아열대성 생약 자원을 재배하는 재배장과 온실, 생약 표본을 보존·연구하는 연구동, 표본 전시·체험활동을 위한 전시동으로 구성됐다. 현재 재배장은 생약 재배를 위한 땅 다지기에 총사업비 247억원이 투입돼 4년(2018∼2021년)간 건설했다. 연면적은 6717㎡, 부지 4만6882㎡이다. 준공 1주년을 앞둔 현재 제주센터엔 14명의 직원이 근무하고 있었다. 국가생약자원관리센터 TF 형태로 조수열 평가원 생약연구과장이 TF팀장을 맡아 오송과 제주를 오가며 근무 중이고, 정규직 6명과 연구원 1명을 포함해 공무직 8명 등 최소 인력으로 운영 중이다. 정원은 정규직 10명, 공무직 9명 등 19명이지만 아직 다 채우지 못한 상태다. 조 과장은 "현재 TF로 제주센터를 운영 중으로, 앞으로 정규직제 편성을 위해 노력하고 있다"며 "국립산림과학원은 4급 기관장을 두고 4개의 연구소를 운영 중인데, 생약센터가 별도의 연구소가 될 수 있도록 하는 게 가장 큰 바람"이라고 했다. 제주센터 직원들은 연구동에서 생약 품질관리, 한약재 자원 관리 체계화, 나고야의정서 발효에 따른 생약자원 관리 대응을 위한 식약처 소관 업무를 담당하고 있다. 특히 제주센터는 아열대성 생약의 연구를 진행하고 있다. 국립산림과학원과 업무 협약을 위해 제주센터를 방문한 서경원 식품의약품안전평가원장은 "나고야의정서가 발표되면서 우리나라에서 재배된 외국 한약에 대해 로열티를 지불하게 됐다"며 "양구와 옥천에 생약센터가 있지만 제주센터를 통해 아열대성 한약에 대한 연구가 필요했다"고 설명했다. 서 원장은 "공진단에 쓰이는 침향의 경우 전량 인도네시아 수입"이라며 "아열대성 한약재인 침향을 제주센터에서 재배하고 관리할 수 있도록 연구를 진행하고 있다"고 강조했다. 제주센터는 제주대학교와 '아열대 생약자원 확보 및 대체생약 발굴 연구'를 공동 과제를 진행 중이다. 한약(생약)의 기준규격 연구를 통한 품질관리와 대체약재 개발 등을 위한 연구기반 구축을 위해 국가표준실험실과 생물안전 등급 최소 2등급(BL-2)의 실험실 설비를 제주센터에 갖췄다. 나고야의정서 대응도 생약센터의 몫으로 제주센터는 양구와 옥천센터와 함께 국내·외 생약소재의 기본정보와 기능, 나고야의정서 관련 필요정보, 실제 수요자들의 니즈 등을 반영한 DB를 구축하게 된다. 태평양 국가(베트남, 라오스, 캄보디아, 몽골 등), EU, 일본 등과 MOU를 통해 합법적인 유전자원(종자, 식재, 표본 등) 확보하고 학문적·상업적 연구를 위한 시료 제공으로 PIC 절차 면제 등 업계의 행정비용 절감, 재배·사용·연구이력, 자생기록 등 로열티 지불 면제 또는 절감 등 협상(MAT)을 위한 자료 제공 등도 생약센터의 역할이다. 조 과장은 "식약처가 나고야의정서 국제적 대응 기관에 속하지는 않았지만, 협력 사업을 통해서 생약 자료에 대한 DB를 구축해서 서포트 할 계획"이라고 했다. 과기부(인체유래 세포주, 마우스, 원숭이 등), 농식품부(벼, 토마토, 소·돼지), 복지부(인체조직, 병원체 등), 환경부(멸종위기종, 외래생물 등), 해수부(김 종자, 광어 등 해양생물) 등 각 부처 내 소관부서 관련 유전자원을 보존·관리·연구하고 있지만 생약자원 관련 국가총괄관리 주무부처가 없기 때문이다. 제주센터는 현재 재배장의 땅을 다지고, 재배온실과 전시동 운영을 위한 준비가 한창이다. 전시동은 대국민 홍보와 전문가 교육 등을 진행하게 되는데, 내년 상반기 개소가 목표다. 생약자원 및 나고야의정서, 생약표준을 주제로 전시 공간에 체험 및 휴식·놀이 등 다양한 매체를 활용한 복합 공간으로 구성하게 된다. 조 과장은 "한약재 오용사건 등으로 추락된 한약의 신뢰도 회복 및 대국민 홍보, 인식 제고가 필요하다"며 "국민에게 상시 개방해 대국민 서비스를 제공할 예정"이라고 강조했다. 전시동은 한약재 품질관리 업계 담당자 및 공무원을 대상으로 정품과 위품 표본을 바탕으로 전문 관능검사위원들의 교육훈련과 소비자들에게 체계적이고 과학적인 품질관리 체계 홍보 및 전시·교육을 통한 한약재 및 제품 관련 인식 제고를 위한 교육 등을 병행하게 된다. 또 품질관리 체계 및 의지에 대한 연구-전시-교육 연계 교육프로그램을 개발해 대국민 홍보를 진행할 계획이다. 서 원장은 "앞으로 의약품 뿐 아니라 건강기능식품, 한약품 등의 소재로 활용되고 있는 한약재의 연구를 위해 산림과학원 뿐 아니라, 약학대학, 식품대학 등과 업무협약을 맺고 연구할 계획"이라고 했다. 또 제주센터의 경우 제주 지역의 특화된 자원으로 만드는 화장품과 건강기능식품 등의 제품화를 위해 제품화전략지원단과 상담할 수 있는 영상회의 시스템을 구축하겠다는 계획도 밝혔다. 서 원장은 "아직 구체화되진 않았지만 (옥천, 양구 등) 내륙의 생약센터에서는 의약품의 제품화를 개발한다면 제주도는 화장품, 건식 활용 방안을 계획할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 현행 7~10일 전 이뤄지는 약사감시 사전통보를 과거와 같이 1개월로 늘려달라는 제약업계 요청에 수용이 곤란하다는 입장을 전달했다. 식약처는 최근 '약사감시 관련 업계 건의사항(’22년 1& 8231;2분기)별 검토 결과'를 공개했다. 이번에 제출된 건의사항은 대부분 촉박한 약사감시 사전통보와 계획서 제출 기간 등이 포함됐다. 제약업계는 위& 8231;수탁이 많은 업체의 경우 3년의 생산실적을 업체별, 제품별, 제조일자, 생산량 등을 작성하는데 많은 시간이 필요한 만큼, 약사감시 통보 기간을 기존처럼 1개월로 늘려달라고 요청했다. 이에 식약처는 "지난해 일부 제조업체의 일탈 행위가 적발되면서 올해부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 행정조사기본법 제17조 및 의약품& 8231;마약류 제조& 8231;유통관리 기본계획에 따라 조사개시 7~10일 전까지 사전통보 한 후 실시하고 있다"며 "과거 감시 결과, 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소는 같은 법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하고 있다"고 밝혔다. 다만, 정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 겹치는 경우에는 업체에서 관할 지방청에 정기약사감시 연기신청서를 제출하고, 해당 지방청에서 본부 담당부서와 사전협의하여 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 감시의 연기 여부를 결정하여 그 결과를 업체에 통보할 수 있다. 의약품 사전점검은 불시에 진행하되, 의약품 GMP 갱신 일정은 이전 갱신일(지정일 유지)로 승인하자는 제안 또한 '수용 곤란' 입장을 표명했다. 식약처는 "PIC/S와 동일한 수준으로 최초 GMP 적합판정서를 발급한 이후 정기약사감시를 통해 그 유효기간을 연장하는 경우 PIC/S 기준(가이드라인)과 동일하게 실사 종료일로부터 3년간의 유효기간을 부여하고 있다"며 "향후 GMP 적합판정서 유효기간 부여 방식에 대한 PIC/S 기준 개정 사항이 있는 경우에 관련 내용을 검토하도록 하겠다"고 설명했다. 제약업계의 건의사항에 대해 부분적으로 수용하겠다는 내용도 있었다. 정기약사감시 지적사항에 대한 문의 시 법령에 근거한 답변 보다 가능한 범위 내에서 실제 적용 가능한 사례 등 개선 방향도 언급할 수 있도록 노력하겠다는 것과 연휴 등이 겹치거나 지적사항에 대한 이행계획 마련을 위한 업체 내부 의사 결정 과정에 상당한 시일 소욜로 이행계획 제출 기한 연장을 요청하는 경우 탄력적으로 운영할 수 있도록 조치하겠다고 했다. 현장 및 서면 감시 병행 실사와 시정 및 예방조치 계획·결과 검토 강화 건의 사항에 대해선 이미 시행되고 있다고 답변했다. 식약처는 국제 조화된 GMP 기준을 적용하고 있으며, 현재 위험도 평가를 통해 GMP 관리 수준이 높은 제조소에 대해서는 GMP 감시 분야 6개 중 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 등 4개 분야에 대한 감시로 전체 GMP 감시를 갈음할 수 있도록 하고 있다. 또 시정 및 예방조치 계획과 결과는 해당 사항을 지적한 약사감시원(GMP 조사관 포함)을 포함한 해당 실사팀이 검토해 적합한 경우 내부결재를 받아 처리하고 있으며, 시정 및 예방조치 계획과 결과에 미흡한 사항이 있는 경우에 한해 추가 자료 요구 등의 조치를 하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 안정공급을 위해 내년 시행 예정인 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정을 감기약 성분에 먼저 적용하기로 했다. 주성분 복수 규격이 인정되면 공급처 다변화를 통해 감기약 생산에 도움을 받을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 '완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대' 내용을 담은 감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안을 제약업계에 안내했다. 주성분 복수 규격 인정 완제의약품은 코로나 증상 완화에 처방·투여되는 해열진통제 가운데 감기약 수급상황 모니터링 대상인 '아세트아미노펜', '이부프로펜',' 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 성분을 대상으로 한다. 이들 성분의 감기약은 등록된 원료의약품 제조소별 주성분 규격(공정서 및 별규)을 각각 인정 받게 된다. 식약처는 "전 세계적 코로나 상황으로 인해 감기약의 원료 수급이 불안정한 상황을 고려해 감기약 생산을 위해 필요한 원료 공급망 다변화 및 원활한 감기약 생산이 가능토록 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대를 허용하겠다"고 설명했다. 당초 식약처는 내년부터 2024년말까지 의약품의 품목허가-신고-심사규정 개정을 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 확대에 대한 제도화를 끝낼 예정이었다. 그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다. 이에 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정하고 제조원이 다르나 동등성이 입증될 경우 공정서 및 별규로 등록된 주성분은 복수 규격을 인정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 생약자원의 품질관리 연구 기반을 마련하기 위해 국립산림과학원(원장 박현, 이하 과학원)과 업무 협약을 11일 체결했다. 이번 업무협약으로 한약(생약)의 안전기준을 제시하고 품질관리 연구를 수행하는 평가원과 산림자원의 발굴과 활용 연구를 수행하는 과학원이 국내 자원의 미래 가치를 창출하기 위해 함께 노력할 예정이다. 주요 내용은 ▲신규 협력사업 발굴·기획·실행 ▲공동연구·기술교류 등 상호 협력 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다. 서경원 원장은 "이번 업무 협약이 국내 자원에 관한 체계적인 연구와 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "평가원의 규제과학 전문성과 과학원의 자원연구 전문성을 기반으로 두 기관이 적극 협력해 국내 생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 "이번 협약이 국내 생약자원에 대한 깊이 있는 연구와 과학적 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 자원의 보존과 활용을 위해 전문성을 갖춘 다양한 기관과 적극 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품에 사용되는 원료와제품의 표준화된 기준& 8231;규격에 관한 정보를 언제 어디서나 쉽게 활용할 수 있는 건강기능식품 공전 온라인 서비스를 11일부터 홈페이지(https://www.foodsafetykorea.go.kr)를 통해 공개한다고 밝혔다. 그동안 식품안전나라에서는 식품 및 식품첨가물 공전’ 온라인 서비스를 이용해 식품(식품원료 포함), 식품첨가물, 기구& 8231;용기& 8231;포장 등 식품유형별 기준& 8231;규격, 식품첨가물 사용기준 등 소비자와 영업자가 궁금한 사항을 언제 어디서나 확인할 수 있었으나, 건강기능식품 공전은 온라인으로 제공되지 않아 불편함이 있었다. 식약처는 최근 코로나19 팬데믹 이후 건강기능식품에 대한 소비자 관심과 건강기능식품 시장이 커지는 등 소비 경향 변화에 맞춰 건강기능식품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 이번 건강기능식품 공전 온라인 서비스를 추가로 신설했다. 건강기능식품 매출액을 보면 2019년 2조9508억원에서 2020년 3조3254억원, 2021년 4조321억원으로 성장했다. 식약처는 이번 건강기능식품 공전 온라인 서비스 신설과 함께 식품분야 공전 서비스의 사용자 편의 기능을 개선했다. 주요 개선 내용은 ▲서비스 메뉴 재구성 ▲검색 기능 강화 ▲항목별 파일 다운로드 기능 신설 ▲영문 공전 제공 등이다. 식약처는 앞으로도 누구나 쉽고 편리하게 식품안전 정보를 활용할 수 있도록 지속적으로 서비스를 개선하고 정보 제공을 확대하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.