황반변성·황반부종 신약 '바비스모' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 완료…아일리아 대항마 될 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈가 개발한 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'의 국내 허가가 임박했다.

바비스모는 글로벌 임상 3상에서 바이엘의 '아일리아주(애플리버셉트)' 대비 비열등성을 입증한 만큼, 국내에서 2013년 허가 받은 아일리아의 대항마가 될 것으로 보인다.

바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.

5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바비스모의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.

바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다.

환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.

전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.

지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.

하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.

최장 4개월까지 투여 주기를 개선하면서 환자들의 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.

국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리는 바비스모의 5년 내 예상 매출이 11억2900만달러(1조4327억원)에 달할 것으로 보고 있다.

현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다.