[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 12월 11일 시행했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소한다는 게 해당 제도의 핵심이다. 이 제도는 지난 6월 10일 개정·공포가 이뤄진 약사법을 적용 받았다. 지난해 잇따른 임의·불법 제조 사태로 재발 방지를 위해 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)의 개정이 진행됐다. 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. 특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 수면위로 떠올랐다. 결국 약사법 개정을 통해 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 등을 마련했다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 신약개발 강국으로 도약하기 위해 세번째 중기 제약바이오산업 육성지원책을 계획 중인 가운데, 산업계 전문가들은 부처마다 흩어지고 분절된 지원책을 정책 리더십으로 조정하고 더욱 정교한 선택과 집중 전략이 필요하다고 제언했다. 또한 막대한 비용이 소요되는 후기 임상을 적극 지원하고 글로벌 신약 개발의 필수요소인 임상약리전문가나 의사과학자 양성과 함께, 약가 지원 등 기업이 투자할 수 있는 기반을 마련하는 한편 통합적인 정책 거버넌스 구조를 만들어야 한다는 제언도 남겼다. 오늘(14일) 보건복지부가 개최한 '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안' 공청회에 참가한 패널들은 전문가 관점에서 제약바이오 R&D 지원과 산업투자 및 수출지원, 융복합 인재 양성, 규제혁신과 공급망 인프라와 관련한 많은 아이디어와 함의점을 제시했다. 먼저 정영관 유안타 인베스트먼트 전무는 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위해 특히 후기 임상지원이 반드시 필요하다는 제언을 했다. 정부가 내년에 2500억원 규모의 펀드 2개를 준비하겠다고 했지만, 한 번 임상에 1000억원이 소요되는 후기 임상에 충분히 충족되기 어려운 문제가 있기 때문에 펀드 결성의 통합성도 중요하고, 펀드와 투자 주체의 다양화도 필요하다고 했다. 이 같은 연구개발과 임상 투자지원을 거슬러 올라가면 결국 인재양성 강화로 연결된다. 종근당 김성곤 효종연구소장은 "글로벌 도약을 위해선 임상 성공률을 높여야 하고 리서치 단계에서부터 전문인력 양성이 가장 중요하다"고 말했다. 유경상 서울대병원 임상약리학과장은 특히 임상약리전문가 양성의 중요성을 강조했다. 그는 "물질 하나라도 전문가 한 사람이 진행할 수 없고 임상약리팀을 꾸려 3~4명이 비임상과 임상 단계를 연결해주는 고리역할을 한다"며 "비임상 단계에서부터 정교하게 최종 목적인 임상적 사용 목적을 염두에 둬야 한다. 매일 실제 임상을 보고, 프로토콜을 쓰고 연구 설계를 하는 등의 의과학자가 글로벌 블록버스터 신약 개발의 필수요소"라고 설명했다. 서동철 의약품정책연구소장은 "전문인력 양성을 위해 진흥원과 식약처에서 각각 3개의 특성화대학 지원을 하는데 비슷비슷하다"며 "정부 차원에서 큰 거버넌스 안에서 효율화 할 필요가 있다"고 제언했다. 정영관 전무는 이에 더해 과기부나 교육부와 연계해 특성화대학원을 범부처로 확대해 약대뿐만 아니라 의대까지 확장해서 통합적으로 만드는 게 필요하다고 했다. 약가 지원의 중요성도 제기됐다. 신약개발에 투자했다가 마지막에 가서 좌절되는 경우가 있는데 대부분이 국내의 낮은 약가 수준이 이유라는 점에서 이것이 시장에 연쇄적으로 학습효과를 주어 악영향을 미친다는 우려도 나왔다. 서 소장은 "정부가 혁신신약과 가치기반에 대해 강조했는데, 지원책을 구체적으로 해야 한다"며 "미국도 드러나지 않게 자국 제약기업을 지원하는 경우가 있다. 국내 혁신형제약기업들이 혁신적인 약을 만들도록 정부가 관심을 갖되 통상문제에 얽히지 않느느 범위 안에서 지원하고 제도도 보완해줘야 한다"고 제언했다. 전문가들은 수출 지원을 위한 현지 거점과 정보공유 중요성에 대해서도 강조했다. 서 소장은 "진흥원이 해외에 설립한 지사를 잘 활용해 담당자를 두어 신약 정보와 일반적인 해외 보험정책 등 시장 변화에 대한 정보를 모아 국내 기업들에게 제공하는 것도 좋을 것"이라고 밝혔다. 글로벌 시장 진출을 위해선 첫걸음부터 전략 거점을 글로벌에 두는 것과 파괴적 개방혁신이 필요하다는 의견도 나왔다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 "모든 R&D가 처음부터 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖도록 정책 코어가 돼야 한다"며 "첫 걸음은 주요 국가 또는 전략 거점을 글로벌에 두되, 시장 잠재력과 수요를 고려해 아시아 거점 확보도 중요하다"고 강조했다. 이어 그는 현재 EU가 유럽 각지에 30여개로 흩어져 있는 바이오와 메디컬 클러스터를 통합하기 위해 ▲지식 경험 공유 ▲새로운 사업 발굴 ▲인재양성을 통합 관리한 사례를 들어 우리나라도 각지에 흩어진 클러스터를 통합하는 게 중요하다고도 했다. 자본의 다양화와 데이터 소스의 규제 점검과 활용 필요성도 제기됐다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 제약사와 CRO 등 파트너십을 통해 자본을 끌어들일 수 있는 방법 등을 강구해 자본 소스를 다양화 하는 것과 IT 측면에서 좋은 소스를 갖고 있는 한국이 헬스케어 데이터 규제점검 등 선제적으로 지원하는 것도 필요하다고 제언했다. 특히 전문가들은 정부가 각 이해관계자들의 의견을 조정하는 정책적 리더십으로 거버넌스를 구축해야 한다는 의견을 피력했다. 최은희 산업연구원 박사는 "정책은 공급과 수요의 균형감을 갖는 게 중요하다"며 "한국 제약바이오 정책은 정부를 포함한 이해당사자들이 엄청난 상황이다. 이 균형감을 갖기 위해선 정책 조정능력이 필요하다. 다양한 이해관계자 간 합의를 조정하는 게 필요하다"고 강조했다. 서동철 소장도 부처마다 나누어진 지원책으론 신약을 만들 수 없다는 점을 강조하면서 범정부 거버넌스 필요성을 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 제약바이오협회를 방문해 글로벌 제약바이오 산업의 중심국가 도약을 주도해줄 것을 당부했다. 박 제2차관은 오늘(14일) 낮 서울 서초구 소재 제약바이오협회를 방문해 현안을 공유하고 정책 협조를 당부했다. 이번 방문은 복지부 제2차관 취임 이후 처음으로 제약바이오협회를 방문하는 자리로, 박 제2차관은 협회와 제약바이오 업계 현안을 공유하고, 관련 정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다. 이 자리에서 박 제2차관은 주요 현안인 제약바이오 산업 발전 도약 방안, 제약바이오혁신위원회 설치, 글로벌 메가펀드 확대 조성 등에 대해 논의하고 의견을 청취했다. 또한, 최근 정부는 코로나19 확진자와 독감 환자 증가 추세에 따른 감기약 품절에 대비해 약가인상, 유통점검과 더불어 지난 11월 30일 식약처가 시행한 긴급생산명령 등 국민 불편이 없도록 조치했다고 설명하고 업계가 적극 협조해줄 것을 당부했다. 업계 또한 이에 적극 동참하겠다고 했다. 복지부는 제약바이오 산업 글로벌 중심국가 도약을 위해 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 기업 육성, 의약품 수출의 지속적 성장을 지원하기 위해 연구개발(R&D) 투자 확대, 전문 인력 양성, 인프라 확충 및 규제개선 등 전반에 걸친 향후 5개년(2023∼2027년) 종합계획을 수립 중이다. 박 제2차관은 '제3차 제약바이오 육성지원 종합계획'이 성공적으로 자리 잡아 제약바이오 강국을 달성하는데 협회에서 주도적인 역할을 해줄 것을 당부했다. 그는 "앞으로도 정부는 제약바이오계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 제약바이오 산업이 우수한 인력과 높은 성장 잠재력으로 미래 핵심사업이 될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인의 신약 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'를 14일 허가했다. 젬퍼리는 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 사노피의 '리브타요(세미플리맙)' 이어 국내에서 네 번째로 허가 받은 PD-1 저해제가 된다. 젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 이 약은 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아세트아미노펜 약가 인상 이후에도 공급난이 지속되고 있다는 일선 현장의 문제 제기에 월별 생산일정 검토 결과 증산은 차질 없이 진행 중이라고 했다. 또 약국 전용 온라인몰에서 보이는 아세트아미노펜 품절 현상은 실제 재고 부족이 아닐 수도 있어 유통업체의 확인이 필요하다는 입장이다. 일부 대형 약국이 온라인몰에 풀린 재고 수량을 선점해 버리면 소형 약국은 구매 기회조차 놓쳐 버리는 등 문제가 있을 수 있어 품절 상태로 유지하는 경우도 존재할 수 있다는 얘기다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 13일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아세트아미노펜 약가가 인상됐지만 이미 최대 생산량까지 끌어올린 상태라 더 이상의 생산이 힘들다는 이야기도 있고, 약국에서 공급이 충분하지 않다는 이야기도 나온다"며 "업체를 만나 확인하고, 월별 생산일정을 받은 결과 물량을 맞추기 힘들다는 곳은 아직 없다"고 강조했다. 보건복지부는 12월 1일부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최소 70원에서 최대 90원까지 인상했다. 생산량에 따라 상한금액에 차이가 벌어진다. 건강보험공단은 제약회사와 약가협상을 통해 내년 11월까지 총 13개월 동안 기존 대비 월 평균 생산량 50% 이상 확대토록 하고, 겨울철·환절기는 수요 증가와 시중 재고 소진 등을 고려해 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간을 설정하고 기존보다 월 평균 생산량을 60% 이상으로 잡았다. 이렇게 되면 월 평균 공급량은 기존 4500만정에서 전체 기간 13개월 동안 6760만정, 집중관리 기간 7200만정으로 늘어난다. 여기에 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품 긴급 생산·수입명령'을 진행하고 조제용 아세트아미노펜 650mg 품목에 대해 2022년 12월 1일부터 2023년 4월 30일까지 생산 수입 계획 보고, 월별 예정량 생산·수입 및 생산·수입 결과를 보고하도록 했다. 문 과장은 "제약사들이 제출한 월별 생산 계획은 다른 의약품의 생산량을 조절해 가면서 정한 것"이라며 "막연히 생산량을 늘리겠다고 제출한 게 아니다"고 했다. 위탁생산 업체의 경우 자사가 허가 받은 품목을 포함해 위탁품목까지 모든 생산 계획을 정하고, 공장과 생산 일정을 확정한 후 약가인상에 합의했다. 문 과장은 "한미약품과 종근당은 위탁했던 아세트아미노펜을 자사로 전환해 구체적인 생산 일정을 제출하고 약가인상을 계약한 것"이라며 "정부가 계획하고 있는 기간 별 기존 대비 50%, 60% 이상의 생산 확대라는 목표에 달성하기 위해 제약사들이 노력하고 있다"고 강조했다. 특히 약가인상 품목의 생산량이 목표량에 도달하지 못할 경우 약가 환수까지 계약되어 있어, 현장에서 제기하는 공급난은 발생하지 않을 것이라는 게 식약처 생각이다. 문 과장은 "건보공단이 생산·공급량과 약가를 연동해 계약을 했음에도 불구하고, 현장에 충분히 아세트아미노펜이 공급되지 않을 것을 우려해 식약처의 생산·수입명령이 진행된 것"이라며 "건보공단과 식약처가 함께 관리하고 있는 만큼 계획대로 생산이 이뤄질 것"이라고 확신했다. 문 과장은 "생산·수입명령 이후 명령 이행이 불가능하면 식약처와 상담을 진행하도록 했는데, 아직까지 물량을 맞추지 못한다는 이야기는 없다"며 "12월 초까지 생산량을 살펴본 결과 11월 대비 많은 물량이 공급되고 있는 상황"이라고 했다. 다만 구체적인 생산량은 11월과 12월을 비교해야 하는 만큼 연말이 돼야 알 수 있을 것이라고 했다. 최근 중국의 코로나19 방역 해제로 감기약 원료 수급난이 예상되면서, 식약처 또한 방안 마련에 나선 것으로 알려졌다. 문 과장은 "아세트아미노펜의 원료 공급처 확인 결과 미국, 중국, 인도가 많았고 중국 원료 공급에 차질을 겪으면 인도산을 쓸 수 있겠단 생각을 하고 있다"며 "증산 계획서를 받으면서 원료 현황도 파악 중"이라고 했다. 조제용 감기약 소포장 의무화 면제 또한 현재 유지 중인 상태다. 문 과장은 "당초 2주에 한 번 진행하는 수급현황 모니터링이 진행되는 기간 동안 소포장 면제를 적용하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 비전으로 향후 5년 동안 지원할 제약바이오산업 중기 종합계획을 내놨다. 과거 10년 간 두 차례에 걸쳐 중기 지원사업 성과를 연계해 향후 제약바이오산업 미래 변화에 발맞춘 새로운 방향을 제시하는 게 큰 방향이다. 보건복지부는 오늘(14일) '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안'을 발표하고 전문가 공청회를 열었다. 종합계획안에는 저성장 시기 미래 먹거리이자 일자리 확보 핵심 분야인 제약바이오 산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 '제약바이오 글로벌 중심국가'로 도약하기 위한 추진 전략이 담겼다. 발표는 김건훈 복지부 보건산업진흥과장이 맡았다. ◆제약바이오 현주소 진단 = 국내 제약산업 시장은 2021년 기준 25조4000억원 규모로 세계시장의 1.3% 수준이며 2017년부터 연 3.6%씩 성장 중이다. 글로벌에 비하면 작지만 기술 경쟁력을 기반으로 강력한 성장 잠재력을 보유하고 있다. 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위이며 단일국가 기준으로 3위, 다국가 기준으로는 10위다. 도시별 임상시험 점유율은 서울이 5년 연속 1위를 차지하고 있다. 2017년부터 2021년까지 최근 5년 간 수출은 25.4% 성장하고 2년연속 무역수지 흑자를 달성하고 있으며 기술이전은 5년간 총 91건, 총 40조1000억원 규모로 커졌다. 의약품 자급률은 원료약이 16.2~36.5%로, 완제의약품은 68.8%에 비해 해외 의존도가 매우 높은 수준이다. 주목할 만한 점은 제네릭 중심의 국내 제약산업이 바이오시밀러 강세로 성장하고 있어 K블록버스터 신약 탄생을 위한 적극적인 투자가 필요한 시점이 됐다는 것이다. 정부-민간 R&D 투자를 확대해 신약 파이프라인이 2022년 총 1833개로 계속 증가하고 있다. 코로나19 팬더믹 여파 등으로 글로벌 시장경제가 악재임에도 불구하고 미국과 유럽 등에서 국산 바이오시밀러 강세가 이어지고 있다. 실제로 미국 FDA 허가 바이오시밀러 34개 중 국내 제품은 9품목으로 점유율 2위에 올랐다. 김 과장은 "국내 개발 의약품의 적극적인 글로벌 시장 진출 노력으로 1조원 이상 매출을 창출하는 K블록버스터 신약 탄생 가능성이 농후하다"고 전망했다. 그러나 신기술 분야는 여전히 글로벌과 격차가 존재한다. 미국과의 기술수준은 6년의 격차가 벌어져 있고 경쟁이 더욱 가속화 하고 있는 실정이다. 이에 산업계는 세제와 약가 규제 등 제도 개선을 요구하고 있고 바이오의약품 연구 제조를 위한 인프라 역량을 더욱 키워야 한다는 목소리가 나오고 있다. ◆3차 종합계획-R&D = 이에 정부는 R&D, 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 확대를 5대 목표로 향후 5년간의 지원 방향을 설정했다. R&D의 경우 정부는 먼저 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위해 전략적으로 투자하기로 했다. 구체적으로는 ▲신약개발 민관 R&D 투자 대폭 확대 ▲초격차 기술 확보를 위한 '퍼스트 무버' 전략 수립 ▲오픈 이노베이션 활성화를 위한 R&D 투자 지원을 할 계획이다. 이와 함께 정부는 보건안보와 사회적 요구 대응을 위한 R&D를 투자한다. 이를 위해 복지부는 ▲고령화 대응 및 희귀난치질환 극복지원 ▲백신 개발역량 강화를 위한 백신 주권 확립 ▲신변종 감염병 대응 위한 치료제 지속 개발 체계를 구축하기로 했다. 이 밖에 AI 활용으로 신약개발 성공가능성을 제고하고 빅데이터를 기반으로 신약개발 생태계 조성을 할 계획이다. ◆3차 종합계획-산업투자 및 수출지원 강화 = 정부는 제약바이오 분야 금융지원을 강화하고 창업을 지원한다. 메가펀드 조성을 위해 혁신신약 글로벌 진출 가속화와 정책금융을 연계하는 사업을 활성화하기로 했다. 동시에 벤처-창업기업 '스케일 업'을 위한 전주기 지원책도 마련한다. 구체적으로는 ▲대규모 메가펀드 조성(메가펀드 K-바이오백신) ▲민간투자와 유치지원 확대(기술보증 기금, 대출우대 등 금융지원과 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련) ▲벤처 창업기업 성장 지원(인프라 투자유치 등 생태계 활성화 지원) 등 안을 마련했다. 특히 정부는 내년 2500억원 규모의 펀드 2개를 결성하고 오는 2025년까지 1조원 규모의 펀드 만들겠다고 했다. 이어 오는 2030년까지 2조원대 규모로 이를 확대할 계획도 세웠다. 이와 함께 복지부는 제약바이오 산업 핵심수출 산업화를 모색한다. 올해 있었던 미국의 행정명령 등 바이오 분야 자국 생산강화 전략에 대응하는 방안을 마련하는 한편, 수출 종합지원센터를 설치운영해 수출을 컨설팅하고 핵심전문가 활용을 강화할 방침이다. 또한 전략 국가별 시장진출 확대를 위해 지원체계와 네트워크 형성을 강화할 계획이다. ◆3차 종합계획-융복합 인재 양성 = 정부는 제약바이오 생산공정 전문인력과 임상-규제과학 전문인력, 디지털-바이오 융복합 전문인력을 양성하는 데 주력할 계획이다. 복지부는 현장 바로 투입형 인력과 경험있는 임상규제과학 실무인재, 융복합 디지털 바이오사이언티스트 양성을 목표로 아카데미 중심 핵심 전문인력 양성체계를 구축한다. 글로벌 인재양성과 글로벌 인재양성을 위한 기반, 국가전략사업 육성을 위한 인재양성 거버넌스를 구축하고, 기업-인재 매칭으로 적정인재를 적시에 투입할 계획이다. 김 과장은 "아카데미 중심의 핵심 전문인력 육성과 기업-인재 매칭, 주요 직무 변화, 글로벌 네트워크와 글로벌 인재 허브 등 기반을 강화하겠다"고 밝혔다. ◆3차 종합계획-규제혁신과 공급망 인프라 = 정부는 규제혁신을 글로벌 수준으로 하면서 공급망 인프라를 확대한다. 먼저 신약개발 중심국가 도약을 위해 ▲제대로 된 약가 가치평가를 위해 제도 개선 ▲의약품 특성별 신속허가제도-동시급여 심사로 신약개발 기간을 단축 ▲혁신형 제약기업 인증제도 개편과 맞춤형 지원 및 인센티브 마련 계획도 세웠다. 임상시험 글로벌 선도국가 달성을 위한 전략적 지원도 세웠다. 복지부는 글로벌 수준의 세제 혜택과, 종합지원체계를 구축하고 임상시험 디지털화를 가속화 할 방침이다. 또한 임상 실시기관 지정제도 기준을 산업에 맞게 개선할 계획이다. 의약품 벨류체인별 인프라도 확대한다. 이를 위해 정부는 ▲원료약, 소부장 자급화를 위한 제도 개선과 인프라 지원 ▲제약바이오 산업의 스마트 제조혁신 견인 ▲원활한 유통 공급망을 통한 경쟁력 강화를 큰 틀로 잡고 지원할 방침이다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "이번 종합계획은 급변하는 제약산업 환경 변화에 대응하고, 향후 5년간 국내 제약산업이 발전하기 위한 중장기적 청사진"이라며 "우리나라가 제약·바이오 중심국가로 도약하기 위해 전분야에 걸쳐 틈새 없이 지원해 나가겠다"고 강조했다. 한편 복지부는 이번 공청회를 통해 제기된 의견을 적극 검토해 종합계획(안)을 보완하고, 관계부처와의 협의와 '제약산업 육성·지원 위원회' 심의를 거쳐, 종합계획을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '리브텐시티200mg(마리바비르)'의 국내 품목허가가 임박했다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 리브텐시티의 안전성·유효성 심사를 마쳤다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다. 리브텐시티는 지난해 11월 23일 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았다. 이 약은 기존 CMV치료제에 유전자형 내성이나 불응성이 없는 이식 후 거대세포바이러스 감염이 있는 12세(35kg) 이상 소아와 성인 환자를 위한 치료제다. 리브텐시티의 효과와 안전성은 CMV환자 352명을 대상으로 '간시클로버' '발간시클로버' '포스카넷' '시도포비르' 등 기존 치료제와 비교하는 3상 임상시험에서 확인됐다. 리브텐시티 투여군(235명)과 대조군(117명)으로 나누고 8주 간 DNA의 CMV 수치를 비교한 결과, 리브텐시티 투여군 56%가 측정 가능 이하를 보인 반면 대조군은 24%였다. 리브텐시티의 흔한 부작용은 미각장애, 메스꺼움, 설사, 구토 등이었다. 다케다에 따르면 매년 전 세계에서 약 20만건 이상의 이식이 이루어지며 이 가운데 약 25%는 CMV 감염을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 이를 기반으로 리브텐시티의 매출은 최대 8억 달러에 달할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 14일 발간·배포했다. 이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다. 식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 114일 개최한다. 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다. 식약처는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"꼬 했다. 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2009년 제주 서귀포시에 문을 연 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문기업 오송팜이 지난 9일 국내기업 처음으로 일본 제네릭 의약품 발매에 성공했다. 까다롭기로 소문 난 일본 시장을 10년이 넘도록 두드린 결과다. 대부분의 의약품 개발 타깃 국가를 일본으로 두고 있기 때문일까. 제주도에 문을 열었던 오송팜은 지난 2018년 제주향토 강소기업으로 선발되면서 3년 동안 코로나19 이후 크게 인상된 운송비 절감 혜택을 누렸다고 한다. 13년 전 제주 중산간서로에 지어진 오송팜은 앞으로는 제주 바다를 뒤로는 한라산을 품고 있어, 직원들의 근무 만족도가 높다. 이 건물은 관계사인 건일제약의 '올레 프로그램' 활동에도 도움을 준다. 건일제약이 2014년부터 복지혜택으로 진행 중인 올레 프로그램은 석달 동안 제주 생활의 기회를 제공하는데, 이 때 건일제약 직원들이 업무를 볼 수 있도록 오송팜의 오픈 사무실을 이용할 수 있다. 오송팜은 CMO 총괄과 매출을 담당하는 해외 1팀, 신규 거래선을 발굴하고 사업을 유지하는 BD팀, 영업관리 및 재무, 인사, 총무를 총괄하는 지원팀 등 총 3개 팀으로 구성돼 합을 맞추고 있다. 해외1팀은 CMO를 총괄하며, 커머셜 제품의 사업 안정화 및 매출 확대를 위한 업무전반을 책임지고 있다. 현재는 일본 주요 제약사에 연간 200억원 이상의 페니실린 제품을 수출하고 있으며, 제품의 생산 이전부터 시장 출하 이후까지 일련의 과정에서 발생하는 모든 업무 및 이슈 해결을 위한 컨트롤타워 역할을 하고 있다. BD팀은 신규 사업을 유치하고 오송팜의 미래 먹거리를 책임지는 팀으로, 신규 품목의 기획, 개발, 허가승인, 일본업체와의 공동개발 및 판매 계약, 일본 시장 론칭까지의 업무를 진행하고 있다. 최근에는 자사 개발 제네릭 의약품 '이반드로네이트' 프로젝트를 담당했다. 주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭의 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요되었으며, 공동개발 협력사는 오송팜과 약 10여년간 CMO로도 협업 중인 S사, Brio 허가품의 판매사는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다. 해당 품목은 오송팜의 일본 내 자회사 Brio Pharma 및 공동 개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 일본의 허가는 국내 최초라는 점에서 큰 의미가 있으며, 일본 유수의 개발사들도 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 고배를 마셨지만, 오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가 받을 수 있었다. 오송팜은 일본 업체의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산하고 품질관리를 대행하고 있는데 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수도 1건 대기 중에 있다. 오송팜의 제품 수는 약 5개로 모든 CMO품목은 모두 관계사인 펜믹스에서 제조하고 있다. 자체 제조 시설이나 개발 조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청하고 있다. 이렇게 신청한 허가는 일본의 공동 개발이라는 방식을 통해 Brio가 허가 승인을 받으면 공동 개발사도 자동으로 허가를 부여 받게 되는데, 허가를 부여 받은 공동 개발사들과 Brio의 상품 판매사를 통해 제품 판매하게 된다. 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 되면서 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다는 점이 오송팜의 큰 강점이기도 하다. 오송팜은 기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 CDMO사업으로 한 단계 발돋움 했고, 이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업 제안 요청이 쇄도하고 있다고 한다. 오송팜 관계자는 "기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후 국내 최초로 제조업 허가를 받고, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다"며 "이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 계속 다져 나갈 계획"이라고 밝혔다.