박민수 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내외 제약사들을 만나 조제용 감기약 아세트아미노펜 650mg 생산 증대와 유통 원활화를 위해 협력하고 약가인상 등 필요한 제도적 지원도 적극 추진하기로 협의했다.박민수 보건복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 시티타워(서울 중구 소재)에서 감기약(조제용 아세트아미노펜 성분)을 생산하는 6개 주요 제약사 관계자와 간담회를 가졌다.간담회에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다.박민수 제2차관은 그간 코로나19 대응 과정에서 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 제약바이오업계의 노력과 협조에 감사의 인사를 전했다.또한, 최근 코로나19 확진자와 독감 환자가 증가하는 추세를 고려해 감기약의 생산·공급 현황과 애로사항을 청취하고, 제약사의 신청에 따라 진행 중인 건강보험 약가 조정 절차와 관련한 의견을 수렴했다.아울러 복지부와 제약업계는 겨울철 코로나19 재유행 등에 대비해 국민이 감기약 부족으로 불편을 겪지 않도록 충분하고 원활한 감기약 공급을 위해 생산량 증대, 유통 원활화를 위해 협력하기로 했다.특히 이를 위한 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진하기로 했다.박민수 제2차관은 "국민 생명과 건강을 위해 필요한 의약품의 생산·공급에 차질이 발생하지 않도록 정부와 제약업계의 노력이 중요하다"며 "앞으로도 현장의 의견을 청취하고 실질적이고 다각적인 지원을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.한편 정부측에서는 박 차관과 함께 오창현 보험약제과장과 국민건강보험공단 정해민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장도 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제테마의 '제테마더톡신주100IU'에 대한 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력이 내달 5일까지 정지된다.서울행정법원은 지난 1일 제테마가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 신청한 '잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청'의 인용을 결정했다. 이를 토대로 제테마가 2일 공시한 내용을 보면 법원은 서울식약청이 10월 31일 제네마에게 한 '제테마더톡신주 100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)'에 대한 잠정 제조중지 명령과 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 12월 5일까지 정지하기로 했다.법원은 "2022아13184 집행정지 신청사건의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 주문 기재 처분의 효력을 잠정적으로 정지하기로 했다"며 "행정소송법 제23조 제2항에 의거하여 직권으로 결정했다"고 밝혔다.이와 관련 제테마는 "수출용 제네마더톡신주에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했다"며 "사업에 차질이 발생하지 않을 것"이라고 기대했다.또 이번 사태에 대해 "국내에 판매하지 않는 간접 수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 이슈"라며 식약처와 협의를 진행한다고도 했다.제테마는 "행정처분 효력 정지와 무관하게 보툴리눔 톡신의 국내 허가를 위한 노력을 경주하고 있다"며 "임상 3상 및 중국과 미국 진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 허가 취득도 잘 진행 중"이라고 강조했다.한편 식약처 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다.국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다.이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다.이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다.희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 달 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과를 공개했다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 이달부터 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개하기로 했다.지난달 허가된 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)*’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다.유전자재조합의약품인 ‘아달리무맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품, 참고로 국내 개발 첫 번째는 삼성바이오에피스㈜의 ‘아달로체프리필드시린지주 40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)이다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제조 및 품질평가 기술 개발이 필요한 후보 의약품 11품목 선정이 완료됐다.식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐 1단계 개발 후보 의약품으로서 총 11품목(원료5, 완제6)을 선정하고 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회 등 연구기관 홈페이지를 통해 개발 업체 모집 공고를 진행하고 있다.식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다. 이번 사업은 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위한 것으로, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발이 목표다.매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되며, 1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의 40% 이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.1단계 사업의 안정 공급 대상 지원 완제의약품은 후보군까지 포함해 '아미오다론 주사제' '메팔란 정제' '스티리펜톨 캡슐' 단트롤렌나트륨 주사제' 아미오다론염산염 정제' 브로모크립틴 정제' 등 6품목이다.원료의약품은 '아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다.안정 공급 대상 의약품은 자문위원회 의견에 따라 우선 순위를 고려해 완제약 2품목, 원료약 2품목이 최종 선정되며 1단계 사업 연구비 범위 내에서 추가적으로 선정 가능하다.식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.한편 의약품 자급화 문제는 올해 국정감사 지적사항 중 하나이기도 했다.코로나19 뿐 아니라 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가오면서, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 지적이 나온 것이다.2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 제제 판매 업체를 대상으로 간접 수출 혐의를 조사한다는 소문이 사실로 드러났다.식약처 위해사범중앙조사단은 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다.이들은 지난해 많게는 100억원에서 적게는 10억원대의 보톡스 수출 실적을 낸 업체들이다.식약처 자료에 따르면 지난해 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원의 수출 실적을 냈다.중조단은 지난 2020년 11월 20일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 보툴리눔 제제 5품목에 대해 품목허가 취소 결정을 진행한 것을 시작으로 지난해 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가를 취소했다.이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 결정됐는데, 이 과정에서 업체들은 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품을 국내 무역회사, 도매업체 등에 판매하는 '간접 수출'이 적용되면서 논란이 됐다.식약처는 이 행위를 수출이 아닌 국내 판매로 봤고, 국가출하승인이 이뤄지지 않은 수출용 의약품의 국내 판매가 이뤄졌다고 본 것이다.이번 사건과 관련 식약처 관계자는 1일 전문 출입기자단 서면 질의에 "국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청하는 경우에는 그렇지 않다"며 "의약품 공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상 등) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함) 할 수 없다"고 설명했다.간접 수출과 관련해서는 기존 입장과 마찬가지로 의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 '수여'해야 한다고 다시금 강조했다.이번에 적발된 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 3곳 이외에 다른 기업도 간접 수출 혐의로 조사가 이뤄지지 않았느냐는 질문에는 '노코멘트' 했다.식약처 관계자는 향후 수사 절차와 다른 기업 조사, 수출용 의약품의 국내 환자 접종 여부 등과 관련 "수사 등에 관한 사항은 확인해 주기 어렵다"고 선을 그었다.그는 "현재 (다른 건들의) 소송 절차가 진행 중으로, 향후 판결문 내용을 살펴보고 필요 시 후속 조치를 검토할 예정"이라며 "한국비엠아이 등의 적발 건은 품목허가 취소 및 전제조업무 6개월 정지 처분 사전통지를 했고, 행정절차법에 따라 청문, 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 국민 위험인식 제고 및 소통방안을 주제로 11월 2일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장에서 '제33회 식의약 안전 열린포럼'을 개최했다.이번 열린포럼은 학계, 소비자단체, 관계부처 등과 함께 마약류 불법 사용 근절과 의료용 마약류의 오남용 예방을 위한 대국민 소통방안을 모색하고자 소통 분야 산‧학‧연 전문가들로 구성된 한국PR(Public Relations)학회와 공동으로 마련했다.주요 내용은 ▲마약 관리 패러다임 변화에 따른 마약류 안전관리 강화 방안 ▲마약류 불법 사용 근절‧오남용 예방을 위한 대국민 소통 현황에 대한 주제발표 후 ▲마약류 안전관리 정책 체감도 제고와 소통강화를 위한 패널토론이 이어졌다.이날 김일수 마약정책과장은 마약류통합관리시스템, 의료쇼핑방지정보망 등 의료용 마약류의 생산‧유통‧사용까지 마약류 불법사용 근절‧오남용 방지를 위한 전(全) 단계 모니터링 시스템에 대해 소개했다.마약퇴치운동본부는 마약류의 위험성에 대한 국민 인식도 향상을 위해 진행하고 있는 유아‧청소년‧학부모 등 대상별 맞춤형 교육과 인스타그램 등 누리 소통망(SNS) 활용 캠페인을 소개하고, 마약류 사범 재활교육 등 마약 중독 회복을 위한 지원사업을 발표했다.발표 후 국내 마약류의 안전관리 정책에 대한 국민 체감도 향상과 마약류의 위험 인식 제고를 위한 소통강화 방안에 대해 학계, 의료계, 관계부처 등과 함께 토론하는 시간을 가졌다.식약처는 앞으로도 모든 마약류의 유해성‧의존성 등을 과학적으로 평가하고 의료용 마약류 오남용 예방을 위한 모니터링 등 철저하게 안전 관리함으로써 마약류로부터 안전한 국민 생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달부터 의약품 허가현황을 리스트로 만들어 정기적으로 공개하기로 했다.그 일환으로 식약처는 오늘(2일) '주간(10월 5주) 의료제품 허가 현황'을 보도자료로 만들어 배포했다.주간 의료제품 허가 현황은 의약품 뿐 아니라 의약외품, 의료기기까지 포함하고 있으며, 10월 24일부터 30일까지 진행한 허가 품목을 담고 있다. 지난 주에 의약품은 사노피아벤티스코리아의 '리브타요주(세미플리맙)' 제네톡스의 '보타원주' 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)' 등 총 3품목의 허가가 이뤄졌다.식약처는 지난 2004년부터 의약품안전나라를 통해 의약품 허가 현황을 공개하고 있으나, 허가심사의 투명성·신뢰성을 강화하고, 업계의 의료제품 개발과 허가 준비에 도움을 주기위해 정례적으로 허가 현황을 공개하기로 했다.공개하는 정보는 ▲의료제품별 허가 현황 통계 ▲정보공개 대상 의약품(신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품, 안전성·유효성 심사 대상 의약외품) 현황 ▲신약, 신물질 함유 의약외품, 신의료기기, 희귀의약품·의료기기에 대한 허가·심사 정보 등이다.의료제품 별 허가 현황 통계는 11월 2일부터 매주, 정보 공개 대상 의약품 현황은 11월 3일부터 매달 제공된다.공개되는 정보는 공개 일 또는 공개 월을 기준으로 각각 지난주 또는 지난달의 현황이다.또 식약처는 지난 10월 말부터 국내에서 처음으로 허가되는 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다.의료제품의 상세한 허가 사항과 정보공개 사항은 전자민원시스템(의약품안전나라 또는 의료기기 전자민원창구)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 농촌진흥청(청장 조재호)은 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 국내 기술로 개발한 신품종 감초의 '대한민국약전' 등재를 추진한다.신품종 감초의 약전 등재는 한약을 처방할 때 우리 기술로 개발한 감초 품종을 사용할 수 있음을 의미하며, 우리나라가 90% 이상 수입에 의존해 온 감초의 국산화 길이 열렸다.감초는 주로 중앙아시아 유럽의 건조지역에서 재배가 용이한 식물로 그간 우리나라에서는 조선 세종 이후 국내 재배를 여러 차례 시도했으나 습도가 높은 국내 기후 영향으로 약용작물로서 감초를 재배하는 데는 성공하지 못했다.농진청은 국내‧외 감초 자원 중 만주감초와 유럽감초(광과감초)를 이종교배해 2014년 원감(元甘) 품종을 개발하고 생산성과 지역 적응성을 검증했다.식약처와 농진청은 신품종 감초의 국내 활용을 위해 의약품(한약재) 품질 기준·규격 설정에 필요한 연구와 검증을 3년간 진행했다.원감 품종은 기존 감초(만주감초)보다 생산성(359kg/10a)과 지표 성분(글리시리진 함량 3.96%)이 2배 이상 높고, 점무늬병 저항성을 지녀 안정적으로 국내에서 재배할 수 있다.신품종 감초에 대한 동물실험 등 독성시험 결과 독성학적으로 유해한 변화가 없었고 유전독성도 확인되지 않았으며, 기존 감초 품종과 일부 효능모델에서 약리 활성도 동등한 수준임을 확인했다.식약처는 지난 6월 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 신품종 감초를 약전에 등재하는 것이 타당하다고 자문을 받아 한약재 감초의 기원종에 글리시리자 코르신스키(Glycyrrhiza korshinskyi Grig.)를 추가하는 약전 개정을 추진하고 있다.농진청은 약전 개정이 완료되는 대로 새로운 감초 품종을 생산 농가에 보급할 예정이다.오는 2025년까지 감초 국산화율을 15% 이상으로 높이기 위해 ▲신품종 계약 재배 ▲지역특화 산업육성 ▲소비 촉진을 위한 소재 개발 등 활성화 지원을 확대해 나갈 계획이다.농진청 이지원 국립원예특작과학원장은 "이번 성과는 농진청, 식약처, 국립생물자원관, 국립수목원 등 여러 부처 간 협업과 적극 행정의 결과물”이라며 “감초의 국산화 시도가 정체된 국내 약용작물 산업의 경쟁력을 높이고 성장의 촉매제가 되길 기대한다"고 말했다.식약처 김상봉 바이오생약국장은 "앞으로도 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 우수한 국산 한약재 자원을 꾸준하게 확보해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.