식약처 WLA 등재 지연 왜?…"올해 상반기 목표"

• WHO 내부 사정으로 발표 늦어져
• 의약품 조달시 품질인증 예외 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 목표로 하고 있다.

WLA 등재까지 평균 14개월 가량 소요되고 있지만, 식약처는 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼 2022년 내 완료하는 게 목표였다.

하지만 식약처 관계자는 "WHO 내부 사정으로 등재가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "올해 상반기 내 등재를 기대하고 있다"고 설명했다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.

식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다.

WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.

우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.

한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유이기도 하다.

식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험‧검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 지난해 1월 28일 본격적으로 WHO에 등재 신청을 진행했다.

WHO로부터 WLA 등재를 위한 서류 검토 이후, 지난해 현장평가와 허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가를 받은 상태다.

식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.