판매 부진 '카보잔티닙', PMS 600→333례 축소 타당

• 보험급여 미적용·신포괄수가제 사업 등으로 간세포암 환자 확보 난항
• 예상 환자수 300명 이하...지난해 9월까지 158례 모집

[데일리팜=이혜경 기자] 간세포암 치료제로 허가 받은 카보잔티닙 성분 제제의 시판 후 조사 증례수를 600례에서 333례로 축소하고, 조사기간을 1년 연장하는 것은 타당하다는 전문가 의견이 나왔다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 카보잔티닙 유용성 및 제한적인 사용 현황 등을 고려, 시판후 조사계획서 변경은 타당하다고 의결됐다.

카보잔티닙은 2017년 9월 수입·전문·희귀의약품으로 허가 및 재심사부여 받고 2019년 10월 효능효과 추가 및 희귀의약품 해제 및 신약으로 변경되면서, 시판 후 조사 변경계획서가 제출됐다.

입센은 보험급여 미적용 및 신포괄수가제 사업개선으로 인한 간세포암 환자 사용 제한, COVID-19 팬데믹으로 인한 연구진행 어려움으로 인해 조사대상자 확보에 한계가 어렵다면서 재심사 기간을 1년 연장하고, 조사대상자 수를 333례로 축소를 요청했다.

특히 판매질서 부진으로 인해 예상 환자수가 매년 300명 이하인 상황으로, 2022년 9월까지 158례를 모집한 상태다.

이와 관련 한 위원은 "업체에서 조사대상자 확보를 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 비급여 등으로 인한 판매실적 등을 고려할 때 현 계획서의 목표를 달성하는 것은 어렵다"며 시판 후 조사계획서 변경 승인에 동의했다.

카보잔티닙은 신세포암 환자와 간세포암 환자에 대한 2차 이상 치료로 진료 현장에서 선택할 수 있지만, 신세포암에 대한 새로운 약제 등장에 따른 시장의 변화와 간세포암에 대한 비급여 사항 등에 따른 어려움이 있는 점 외 추가로 간세포암의 경우 '소라페닙'에 실패한 환자를 대상으로 선택할 수 있는 제한점이 있다는 의견도 있었다.

최근 간세포암의 1차 치료에서 소라페닙 대신 '렌바티닙'으로 대체된 사례가 증가하고 있고 지난 2021년부터는 '아테졸리주맙+베바시주맙'이 1차 치료로 상당수 대체되고 선택할 수 있는 대상자 수가 더 감소할 것으로 예측된다는 이유도 증례수 축소의 타당성에 힘을 실었다.

또 코로나19로 인해 환자 모집에 어려움이 있었던 점도 증례수 조정 및 기간 연장 이유가 됐다.

다만 2023년 현재 코로나19 팬데믹 사태는 지난 3년간에 비해 다소 완화되었으므로, 시판 후 조사가 원활하게 이루어질 수 있도록 대상자 모집 및 조사인력 지원 활동 등 업체의 적극적인 노력이 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다.

안전성 평가를 위해서 수집된 예수가 적으므로 결과보고 평가시 사용성적조사 방법으로만 수집된 정보 이외 다양한 부작용 보고 자료를 이용하여 평가를 수행할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.