[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 설 명절 선물 구매 시 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품·의료제품 등을 판매·광고하는 누리집 941건을 1월 5일부터 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 위반사항 269건을 확인하고 신속하게 접속 차단과 행정처분을 의뢰했다. 이번 점검은 설 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품·의료제품 등에 대한 온라인상 부당광고를 선제적으로 점검하여, 설 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 실시했다. 식품·건강기능식품 점검 결과 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품 등 온라인 광고 게시물 500건을 점검한 결과, 허위 과대·광고 197건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능·효과 광고 105건(53.3%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 87건(44.16%) ▲거짓·과장 광고 3건(1.52%) ▲소비자기만 광고 1건(0.51%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 1건(0.51%) 이다. 건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있으며, 식품·건강기능식품은 탈모의 예방·개선 등 질병 예방·치료에 대한 효능·효과를 광고할 수 없다. 화장품 점검 결과 미백, 주름개선 기능성 화장품 등 온라인 광고 게시물 124건을 점검한 결과, 허위·과대광고 25건을 적발했다. 기능성화장품은 심사받은 기능성(효능·효과)은 광고할 수 있으므로, 제품에서 기능성화장품 표시를 확인하고 구매해야 한다. 의료기기 점검 결과 개인용 온열기, 의료용 진동기 등 온라인 광고 게시물 100건을 점검한 결과, 의료기기 오인·혼동 광고 5건을 적발했다. 구강 청결용 치약제 등 온라인 광고 게시물 217건을 점검한 결과, 거짓·과장 광고 42건을 적발했다. 치약제의 일반적인 효능·효과는 이를 희게 유지하고 튼튼하게, 구강 내를 청결히 유지, 구강 내를 상쾌하게, 충치 예방, 구취 제거다. 이외 ‘잇몸·치주질환 예방’, ‘치아미백’ 등 효능·효과는 품목별로 허가(신고)를 받아야 하며, 제품의 허가(신고)된 효능·효과는 제품 용기·포장·설명서나 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 설 명절 선물용 식품의 중고거래가 자주 발생하고 있으므로, 온라인 중고 거래 플랫폼에서 거래할 때도 각별히 주의해야 한다. 식품은 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 뜯은 제품 등은 판매해서는 안 된다. 식약처는 앞으로도 국민 다소비 제품을 대상으로 온라인 광고를 사전에 철저하게 점검하여 소비자가 피해 없이 제품을 안전하게 구매할 수 있도록 온라인 불법 광고 근절에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당초 지난 연말이나 올해 초로 점쳐졌던 식품의약품안전처의 정기인사가 늦어지는 모양새다. 오유경 식약처장이 지난 5월 취임 이후 사실 상 첫 인사권을 발휘하는 만큼, 대규모 국장 및 과장급 승진이 예상되면서 이달 말이나 2월 초 인사 발령이 진행될 것이라는 소문이 무성하다. 16일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 올해 첫 식약처 정기인사는 고위공무원들의 연쇄 퇴직과 일부 국장 및 과장급 교육 파견 및 복귀로 대규모 연쇄 이동이 있을 것으로 보인다. 특히 윤석열 정부가 베이비붐(1955~1964년생) 세대의 베이비부머를 정리해고 하는 분위기가 기정사실화 되면서 식약처 내부에서도 64년생 국·과장급 5명이 퇴직 명단에 올랐다. 지난해 11월 홍진환 전 부산식약청장을 시작으로 12월 한상배 전 서울식약청장과 박인숙 전 바이오생약심사부장이 퇴직했다. 한 전 청장은 현재 식약처 산하 기관장 임명설이 유력하게 돌고 있으며, 박 전 부장은 한국규제과학센터장으로 제2의 인생을 시작하게 된다. 또 식약처 내 64년생인 이승용 대전식약청장과 윤혜정 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장도 1,2월 내 퇴직이 유력하다는 분위기다. 이렇게 되면 현재 지방청장만 해도 서울식약청, 부산지방청, 대전지방청의 청장 자리가 공석이 되고, 퇴직 예정자를 포함해 현재 공석인 국장급은 평가원 첨단분석센터장, 바이오생약심사부장, 식품위해평가부장 등이다. 공석을 채우기만 해도 대규모 국장급 인사가 기대되는데, 여기에 과장급 자리 또한 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장, 바이오생약심사부 화장품심사과장, 의료제품연구부 화장품연구과장, 식품안전정책국 식품안전현장조사TF팀장, 서울지방청 식품안전관리과장, 경인지방청 식품안전관리과장, 대구지방청 유해물질분석과장 등이 공석인 상태다. 이와 함께 김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희(51·우석대 약대) 의료기기정책국장이 1년 간 교육 파견을 나갈 것으로 알려지고, 1년 간 과천 인재교육개발원으로 교육 파견을 나갔던 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관은 본부로 복귀하면서 본부 국장급 라인도 인사 이동이 있을 것으로 보인다. 또 현재 개방형 직위로 공개 모집 절차를 밟고 있는 의약품안전국장 자리를 일반형 직위로 전환하고 1월 정기인사에 함께 발령할 수 있다는 이야기도 나온다. 현재 의약품안전국장은 일반직공무원인 강석연(55·중앙대 약대) 국장으로, 지난해 1월 개방형 공모 절차를 걸쳐 5월 10일자로 임명됐다. 제약업계 한 관계자는 "식약처 정기 인사가 대규모로 진행 될 것이라는 게 파다한 소문"이라며 "오유경 처장의 첫 정기인사로 평가될 만큼 국·과장급 승진자에 궁금증이 쏠리고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 처방과 조제가 중지된다. 식품의약품안전처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개업체 6개품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다. 업체는 옥시라세탐이 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 개선하는 효과를 입증하지 못했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정이다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다. 한편 식약처는 앞서 옥시라세탐 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2023년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 23일~24일 이틀간 실시하고, 1월 25일부터 교육 신청 접수를 시작한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다. 한국의약품안전관리원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 2023년 신규 과목으로 신설된 의약품 시판 후 안전관리 실태 조사는 심화과정에서 운영될 예정이다. 이번 교육과정의 신규 안전관리책임자의 실무 이해 및 의약품 시판 후 안전관리 관련 법령, 업무소개 등 기본과정으로 구성됐으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 등이다. 2023년 안전관리책임자 교육 프로그램과 신청방법 등 세부사항은 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr) 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다. 또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다. 바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다. 하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다. 바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다. GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다. 단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다. 구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다. 기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다. 각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다. 백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다. 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다. 참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)'와 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답연질캡슐(미도스타우린)'이 시판후조사(PMS) 증례수 모집 목표가 하향 조정된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 포말리스트와 라이답의 시판 후 조사계획서 변경서를 승인하기로 결정했다. 유용성 및 대상 환자 수 등을 고려, 포말리스트는 증례수는 기존 600례에서 315례(후향포함)로 조정하고 조사기간도 6년에서 6+1년으로 변경한다. 라이답은 증례수 150례에서 45례(후향포함), 조사기간 4년에서 4+2년으로 늘린다. 포말리스트의 경우 현재 허가사항에 포함되지 않는 병용요법 사용례 수는 제외하고, 허가사항 외의 사용에 대한 안전성 정보 수집은 자발 보고 등으로 이뤄지고 있다. 식약처는 허가 시 안전성 정보를 수집 분석하는 것을 주요 목표로 증례수를 설정했다. 하지만 다발골수종 환자에 필수적인 약이지만, 2차 치료제라는 한계와 기존 설정된 600례는 너무 많다는 의견들이 있었다. 한 위원은 "다발골수종에 대해 개발된 신약이 많고 대부분 대학병원급의 혈액종양내과에서 임상연구가 활발히 진행 중으로, 꼭 필요한 약인 것은 맞다"며 "하지만 임상연구가 활발히 이루어 지는 점 등의 이유로 시판 후 조사 형태로 600례를 수집하는 건 쉽지 않다"고 판단했다. 업체가 제시한 시판후 조사계획에서 후향 데이터를 포함한 것과 관련, 식약처는 "후향 수집례수에 대한 숫자 기준은 별도로 없으나 자료 심사 시 후향 데이터를 최소화하기 위해 노력할 것"이라고 했다. 포말리스트의 중앙약심 자문요청 사항인 600례에서 315례 ·조사기간 1년 연장하는 방안은 만장일치로 통과됐다. 라이답은 허가사항에 따라 변이환자에 투약하여 정보를 수집하기 위해 치료주기 8일째부터 투약된 환자가 수집대상이나, FLT 3 유전자 변이는 10일째 확인되는 경우에는 허가사항의 약물투여 시작 시점에 차이가 생겨 조사대상으로 포함하여 진행이 어렵다면서 조사계획변경서를 신청했다. PMS 조사는 허가사항에 따른 환자를 수집하도록 하고 있어 허가 외 사용환자를 시판 후 조사에 어디까지 포함할지 정하는 것은 어려움이 있다는 얘기다. 또 실제 업체에게 해당 사례의 대상자 수를 확인해본 결과 해당례 수를 포함한다 하더라고 업체가 제시한 45례보다 월등히 많은 증례수를 모을 수 있는 상황은 아닌 것으로 파악된다는 식약처의 설명이 있었다. 현재 FLT3 변이 약제 중 1차 치료에 보험 적용된 약재가 없다는 것도 환자 수 모집에 어려운 요소 중 하나라는 전문가 의견이 나오기도 했다. 이에 라이답 시판후조사 계획서 중 증례수 150례에서 45례, 조사기간 4년에서 2년 연장에 적정성이 있다는 결론이 났다.

[데일리팜=김정주 기자] 일반약으로 분류된 감기약이 적정 판매 캠페인과 수급 노력으로 공급에 호전을 보이고 있다는 정부와 약사회의 현황 분석이 나왔다. 정부는 12월 생산량이 약 7700만정이며 오는 4월까지 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 내다봤다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(13일) 오전 11시 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제5차 민관협의체 회의를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 12월 1일부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg 함량 18품목의 생산·유통 현황을 지속 점검했다. 기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처) 및 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 조제용 아세트아미노펜(AAP) 입고를 희망하는 약국에 대한 공급 현황(약사회·유통협회), 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 정부에 따르면 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg 생산 업체는 건강보험공단과 계약된 증산 물량을 예정대로 생산하고 있는 것으로 나타났다. 12월 계약량은 약 7200만정으로, 생산량은 약 7700만정으로 집계됐다. 현재 업체별로 확보된 원료량을 감안할 때 정부는 오는 4월까지 계약량인 약 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 예상했다. 복지부는 의약품종합관리정보센터를 통해 일반의약품 감기약 유통현황을 파악하는 한편, 수급 현황을 신속히 파악하기 위해 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등에게 제약사& 8231;도매상의 공급내역 보고의무(약사법 제47조의3)를 현재 규정된 '1개월 이내'에서 '출하할 때(출하 시 1일 이내)'로 앞당기도록 요청했다. 또한, 약사회는 유통협회와 협의를 통해 소규모 약국에 AAP 공급 지원을 하는 한편, 일반약으로 분류된 감기약에 대해서는 적정 판매 캠페인 등을 추진하고 있으며, 감기약 수급 사항이 호전되고 있다고 밝혔다. 임인택 보건의료정책실장은 "코로나19와 겨울철 독감 유행 상황을 고려해 해열진통제가 필요로 하는 곳에 안정적으로 공급되고 있는지를 면밀히 점검하고 있다"며 "앞으로도 감기약 수급 현황과 생산·유통 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 건보공단 정혜민 약제관리실장, 심사평가원 이소영 정보센터장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술인 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 고시에 대한 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 기술은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다. 환자 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링 하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다. 한편 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정·발령 사항으로, 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난해 49건으로 2018년 6건 대비 큰 폭으로 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다. 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질병의 진단 보조·예측▲질환·증상의 치료·완화(최근 디지털 치료(보조)기기로 불림) ▲수술 치료·보조 분야로 나뉜다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 진단 보조·예측 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다. 한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다. 다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다. 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.