[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 30일 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의원급 의료기관을 방문하여 동절기 코로나19 2가 백신 추가접종을 마쳤다고 밝혔다. 오 처장은 코로나19 2가 백신을 활용한 동절기 코로나19 추가접종이 시행됨에 따라 방역당국의 접종 권고기준(4차 접종 후 3개월 경과)에 맞추어 참여했으며, 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장도 같은 날 함께 접종받았다.오 처장은 "겨울철 재유행이 본격화되고 있는 만큼 코로나19 감염 시 중증으로 진행할 위험이 큰 어르신들과 요양병원·요양시설과 같은 감염 취약시설에 계신 분들께서는 2가 백신 추가접종에 반드시 동참해 주실 것을 당부한다"고 말했다.오 처장은 "현재 접종에 사용되는 2가 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질을 검증했다"고 덧붙였다.한편 정부는 지난 11월 21일부터 4주간(11.21〜12.18)을 코로나19 백신 집중 접종 기간으로 지정해 사전 예약 없이도 코로나19 2가 백신을 접종을 받을 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 씩 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외된다.김은주 과장(오른쪽)과 이경욱 사무관이 콜드체인 개선안을 설명하고 있다. 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고 했다.식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다.이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다.식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 29일 전문지 출입기자단과 만나 "콜드체인 규정 강화의 핵심은 생물학적 제제를 수송하는 과정 내내 온도를 유지했다는 걸 기록하는 것"이라며 "다만 제도 초기에 약국에 수시로 배송돼야 하는 인슐린 제제에 있어 배송 효율성이 떨어진다는 지적이 있었다"고 설명했다.백신 등 대량으로 병원에 납품되는 생물학적 제제는 문제가 없었지만, 매일 소량으로 수십 번씩 납품되는 인슐린 제제에 자동온도기록장치가 의무화 되면서 중소 유통업체들이 배송 횟수를 눈에 띄게 줄여버렸던 것이다.김은주 바이오의약품품질관리과장김 과장은 "매일 수시로 수송해야 하는 인슐린 제제의 온도를 배송 사원이 일일이 남겨야 하는 불편이 생기면서 배송 횟수를 줄이기 시작했고, 약국이 제대로 인슐린 제제를 배송 받지 못하면서 환자들이 적시에 구입하는 걸 놓치게 됐다"며 "계도기간을 부여했지만 실효성 있는 대책이 아니라 여러 이해관계자를 만나 제도 개선 방안을 논의했다"고 밝혔다.특히 이달 초부터 유통업계, 제약업계, 약사회, 복지부, 환자단체 등이 참여하는 콜트체인 개선 협의체를 구성, 9차례 회의를 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)'을 마련했다.이 개선안은 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부 온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다는 대원칙은 유지하면서 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분했다.자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 제제는 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군이다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.자동온도장치가 탑재된 의약품 수송박스 김 과장은 "입법예고 기간과 계도 기간을 고려해 빠르게 제도 개선안을 만들어야 했다"며 "1월 17일 이전 관련 법령 개정이 목표지만, 만약을 대비해 관련 규정 개정 전 제도 개선 방안을 적극행정제도로 선 시행할 수 있도록 적극행정심의위원회 의결을 끝내 놓은 상황"이라고 했다.따라서 인슐린 제제를 유통하는 업체가 자동온도기록장치를 적용하지 않았다고 해서 식약처로부터 행정처분을 받을 수 있는 상황은 면한 상황이다.식약처가 내놓은 제도 개선(안)을 다시 보면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)은 10월 기준으로 각각 545개, 164개, 84개다.김 과장은 "위험도에 따른 제품군은 제약회사가 안정성 시험 결과를 제출해 허가사항의 보관온도 기준을 변경하면 바뀔 수 있다"며 "인슐린 제제가 포함된 2번 그룹의 특성은 자가주사제로, 모두 실온 보관에 대한 허가를 받았다"고 했다.일부 성장 호르몬제 등 자가주사제이지만 실온보관 안정성 시험 결과가 없어 1번 그룹으로 분류된 경우가 있는데, 배송 효율성을 위해 안정성 시험을 통해 허가변경을 요청하면 2번 그룹으로 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스 故 박만훈 전 부회장이 국민훈장 목련장을 수훈했다.국내 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'의 핵심기술 개발에 참여하고 국내 백신 R&D의 역량을 제고하고 백신 주권 확립에 기여한 공을 인정받은 데 따른 것이다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김영옥)은 오늘(30일) 오전 10시부터 12월 1일까지 서울 엘타워에서 '2022년 보건산업 성과교류회'를 열어 유공자를 포상하고 성과를 공유했다.올해로 8회째를 맞이한 보건산업 성과교류회는 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 산업을 대표하는 기업, 병원, 연구소 등 바이오헬스 분야 관계자 700여명이 참여한다.이번 행사에서는 바이오헬스 기술진흥과 산업진흥 발전에 기여가 큰 개인과 단체에 대한 유공자 포상이 진행되며, 2022년 한 해 동안 이뤄낸 바이오헬스 분야의 기술사업화 성과를 공유한다.유공자 포상은 5개 분야에서 97점의 포상이 수여된다.국민훈장 목련장, 근정포장, 대통령 표창을 포함한 보건의료 기술진흥 유공 41점, 보건의료 기술사업화 유공 25점, 혁신형 제약기업 유공 8점, 혁신형 의료기기기업 유공 14점, 고령친화산업육성 유공 9점이다.선정된 포상자를 살펴보면, 먼저 국민훈장 목련장은 SK바이오사이언스 故 박만훈 전 부회장에게 수여된다.그는 서울대학교 분자생물학과 학사학위를 취득하고 같은 대학교에서 바이러스학 석사학위, 캐나다 오타와대학교에서 분자바이러스학 박사학위를 취득한 뒤 전 목암생명공학연구소 연구원·연구위원을 지냈다. 이후 전 SK케미칼에서 상무, 전무, 사장직을 차례로 역임하고 지난해 4월 작고했다.국내 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 핵심기술 개발에 참여해 국내 백신 R&D의 역량을 제고해 백신 주권 확립에 기여한 공을 인정받아 이번에 수상을 하게 됐다.근정 포장은 허혈성 심장질환에 대한 새로운 평가와 치료 방침을 확립한 서울대학교 구본권 교수에게 수여된다. 관상동맥 질환자들의 예후를 호전시키는데 기여했다는 평가를 받고 있다.대통령 표창은 의료용 로봇 연구를 통해 K-Medical 의료기기 원천기술 확보와 국내 의료로봇 산업 발전에 기여한 한국과학기술원 권동수 명예교수에게 수여된다.국무총리 표창은 세계 최초 인공 고막 패치 개발을 통해 재생의학 분야 발전에 공헌한 한림대학교 박찬흠 교수와 뇌졸중 환자 진료 지침 마련 등 뇌졸중 연구에 기여한 분당서울대학교병원 배희준 교수에게 각각 수여된다.행사 첫째 날인 30일 오후부터는 제약산업의 글로벌 시장 진출 사례와 바이오헬스 분야의 기술이전 사례 등 각 사업별 성과교류 프로그램이 진행된다.우선, 제약바이오 기업의 해외진출 성공 경험과 전략 확산을 위한 제약산업 해외진출 지원사업의 성과와 글로벌 제약산업의 투자 동향 및 국내 투자 유치 전략을 공유한다.또한, 바이오헬스 분야의 기술이전 및 사업화 촉진을 위해 기술이전 전담조직을 두고 있는 병원·대학·연구소*의 기술사업화 성과를 발표하고 차별화 전략을 공유한다.둘째 날인 12월 1일에는 지역 인프라를 활용해 창업 기업을 지원하는 개방형실험실과 K-바이오헬스 지역센터 등의 성과가 발표된다.또한, 체외진단 의료기기 산업 육성 사업과 의료기기 사용 적합성 인프라 구축 지원사업, 중소 화장품 해외진출 지원사업의 성과 발표가 진행된다.아울러, 정부는 올해로 10주년을 맞이한 의료기기 특성화대학원 지원사업 성과 포럼을 통해 재학생과 졸업생 간의 교류 시간을 마련한다.성과교류회는 바이오헬스 산업에 관심이 있는 경우라면 누구나 온라인 사전 등록(무료)을 통해 참여할 수 있다.한편 이번 행사는 코로나19 확산 예방을 위해 실내 방역지침을 철저히 준수하고 안전사고 등에 대비해 비상대응 지침도 마련하여 진행된다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "바이오헬스 산업이 '차기(Next) 반도체'로 성장하기 위해 보건의료 전략기술을 집중 육성하고, 전문 인재를 양성하며 불필요한 규제를 개선해 나가겠다"고 의지를 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)' 국내 허가가 임박했다.30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔블로의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.엔블로는 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받으면서 허가 절차를 밟아왔다.위약과 비교한 임상 3상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났으며, 엔블로가 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다.메트포르민과 병용요법 임상3상 결과에서도 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 엔블로와 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다.대웅제약은 이 같은 임상결과를 바탕으로 지난 4월 1일 식약처에 품목허가를 신청했다.엔블로의 국내 허가가 완료되면 대웅제약은 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.한편 엔블로가 품목허가를 취득하면 '국내 첫 SGLT-2 억제제'라는 타이틀과 국산신약 36호 타이틀을 쥐게 된다.국산 신약은 지난해 유한양행 표적항암제 '렉라자'(31호), 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나'(32호), 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(33호), 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수클루'(34호)에 이어 올해는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 35호로 허가를 받은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초다.성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받았다는 평가다.WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다.식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA) 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다.식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급으로 결정됐다.식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 한상배 청장은 30일 서울식약청에서 경인청, 서울시 등 4개 보건환경연구원, 서울 지역 10개 민간 시험·검사기관을 대상으로 최근 WHO에서 관심갖는 시험검사분야의 데이터 관리 선진화 방안에 대해 논의하고자 ‘의약품 등 시험·검사 실무자 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 의약품 등 시험법 관련 정보 공유, 시험 기초 데이터의 축적․관리․추적 및 신뢰성 확보 방법과 실험실 적용방안 논의, 관련 제도 개선 및 건의 사항 청취 등이 진행된다.한상배 청장은 "이번 간담회가 관내 의약품 등 시험·검사기관의 전문성을 높이고, 현장 중심의 의약품 등의 시험법 관련 제도를 국제수준으로 발전시키는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.서울식약청은 앞으로도 관내 보건환경연구원과 의약품 기술교류·소통의 자리를 지속적으로 마련하고, 규제과학을 바탕으로 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 시험·검사 역량을 지속적으로 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다.GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 GIFT 전용 안내 페이지를 신설했다.GIFT 안내 페이지에는 GIFT 소개와 주요 지원항목, GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보, 신속심사 지정 현황 등을 제공한다.이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈(주), 룬수미오주 관련 정보도 GIFT 안내 페이지에 공개했다.안내 페이지는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사에서 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하여 혁신의약품 연구․개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 의약품 품목허가에 전자국제공통기술문서(eCTD) 의무 제출을 단계적으로 도입할 것으로 알려지면서, 제약업계는 eCTD 자료작성에 대비해야 할 것으로 보인다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제출 자료 규격을 표준화한 국제표준규격인 국제공통기술문서(CTD)를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다.CTD는 2016년 3월 21일 신약과 자료제출의약품을 시작으로 점차 의무 적용 대상이 확대됐지만, 2014년부터 도입된 eCTD는 현행 법률 상 의무 적용 대상은 아니다.하지만 지난 15,16일 양일간 인천에서 '2022년 하반기 ICH 정기총회' 열렸고, 그동안 식약처가 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하겠다고 밝힌 만큼 eCTD 의무화 단계적 도입에 무게가 실리고 있다.현재 유럽과 일본은 eCTD v4.0을 적용해 NDA, IND 등을 신청 받고 있으며 캐나다와 미국은 한국과 마찬가지로 eCTD v3.2.2를 적용하고 있다.eCTD 활용이 가능한 민원은 의약품제조(수입)품목허가·신고(변경), 의약품 제조(수입)품목변경허가·신고(변경) 등이다.eCTD와 CTD의 자료 구성은 동일하다. CTD의 구성은 제2부에서부터 제5부까지는 전 세계 공통이며, 제1부에 대해서는 CTD를 사용하고자 하는 국가의 규정에 따라 정의된다.eCTD를 통한 의약품 품목허가·신고 민원 신청은 '전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼'을 통해 민원신청 절차, 제출자료의 구성, 신청 시 유의사항을 확인할 수 있다.매뉴얼은 민원인이 eCTD 대상(신약 및 안전성·유효성 심사 대상인 의약품, 생물학적제제, 생약(한약), 마약류, 첨단바이오의약품)의 허가·신고(변경) 신청 시 적용되며, eCTD 대상이 아닌 경우에도 민원인이 eCTD로 신청하고자 하는 경우 적용 가능하다.식약처는 "CTD는 신약과 자료제출의약품을 대상으로 하여 의약품 허가 제출자료의 국제조화 및 심사 선진화를 위해 점차 그 적용 대상이 확대됐다"며 "이에 따라 eCTD의 사용도 향후 점차 확대될 것이 예상된다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 의료용 마약류 수거·폐기 사업 현장을 방문했다.권 차장은 29일 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 참여 중인 경기도 광명시 소재 희망약국을 방문했다.식약처가 올해 처음으로 시작한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 사업이다. 경기도 지역 99개 약국이 참여하고 있으며, 예산은 1억8100만원이 쓰인다.권 차장의 이번 현장 방문은 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 진행현황을 살펴보고, 사업 활성화를 위해 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하기 위해 마련했다.권 차장은 이날 현장에서 "정부도 약사회 등과 함께 의료용 마약류를 오남용하는 경우 위험성 등에 대해 적극적으로 홍보하고 사용 후 폐기 단계에서도 빈틈없는 관리가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 권 차장은 "연간 약 11억 개의 의료용 마약류가 약국에서 조제되는 만큼, 가정 내 방치된 마약류가 오남용 또는 불법유통 되지 않도록 수거·폐기 사업에 적극 참여하고 협조해달라"고 강조했다.