'큐어스킨' 판매중지 상태서 임상시험 제출기한 연장

• 업체 측 보완자료 제출...중앙약심 위원들 부정적 의견

[데일리팜=이혜경 기자] 에스바이오메딕스의 함몰형 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 판매는 중지된 채 치료적 확증임상시험을 통해 안전성·유효성을 확인해야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난해 중앙약심 위원들이 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출기한의 연장을 인정했다.

큐어스킨은 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.

환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.

큐어스킨은 최초 허가조건에 따라 상 임상자료를 2017년도에 제출했으나, 임상시험 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려된 이후 다시 임상을 재수행 하면서 2년 동안 환자를 70명까지 밖에 모집하지 못한 상황이었다.

회의록을 보면 한 위원은 "2017년에 이미 허가취소가 돼야 했는데, 합당한 이유 없이 임상기한이 연장이 된 것이 아닌가 싶다"며 "그 이후 몇 년 동안 (증례수) 등록이 잘 안되다가 지난 약심 이후 30명을 등록했다는 것은 그동안 노력을 안 했다는 것으로 보인다"고 지적했다.

비용 등의 문제로 그동안 환자 모집이 쉽지 않았을 것이라는 지적도 나왔다.

한 위원은 "갑자기 대상자를 많이 모집했다는 것은 업체에서 다급하니 자금을 많이 들여 진행하면 짧은 시간에도 가능했을 것이라 생각한다"며 "임상연구자 입장에서 볼 때 업체가 영세하고, CRO가 능력이 없으면 현장에서 이런 일이 충분히 벌어질 수 있다"고 이해했다.

다만 한국의 규제질서 유지를 위한 풍토가 필요하다는 위원장 지적과 함께 임상시험 연장 불인정, 임상결과 나올 때까지 유보, 판매중지 후 임상시험 결과 유효성 검증이 되면 판매를 재개하도록 하는 방안에 대한 논의도 있었다.

이에 초기 허가된 세포치료제로 코로나19 시기 등을 고려, 임상을 계속하도록 해주되 판매는 중지시켜야 한다는 의견이 모아졌다.

한 위원은 "지난번 논의와 달리 (증례수) 100% 등록했다는 것과 전문학회 의견서"라며 "당장 결과를 볼 수 있는 게 아니고 1년 6개월 이상이 지나야 효과를 볼 수 있기 때문에 판매는 중지시키고 임상시험 결과를 보고 판매 계속할지 결정하는 게 맞다"고 했다.

투표 결과 조건부 허가 취소안은 2명의 위원이, 치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성이 확보될 때까지 판매를 중지시키자는 안에는 7명으로 판매중지 후 임상시험 연장이 최종 결정됐다.

한편 지난해 중앙약심에서도 큐어스킨 임상시험 연장에 대한 논의가 있었다.

당시 위원장은 "조건부 허가는 정말 희귀하거나 생명을 위협하는 질환에 한해서 우선 시판허가를 해주는 제도"라며 여드름 흉터 같은 적응증에 조건부 허가를 한 사유를 식약처에 질문했다.

식약처는 "2000년대 중반 정도 세포치료제 국가 경쟁력 강화 차원의 개발지원 전략이 수반되는 시기"라며 "기술의 효용성과 향후 세포치료제 기술 발전으로 다른 환자들에게 이롭게 될 것이라는 보고 규정에 따라 조건부 허가를 인정한 사례가 있다"고 했다.