[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 이의신청을 내달 16일까지 접수받는다. 식품의약품안전처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 시안 열람 20일 이후 이의 신청을 열흘 정도 진행되며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매 정지 처분, 품목 허가 취소 단계를 밟게 된다. 식약처는 지난 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 옥시라세탐은 지난 2015년 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다. 이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 고려제약은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 지난해 12월 30일 제출한 임상 결과보고서에서 효과성 입증에 실패했다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다. 식약처는 내달 6일까지 재평가 시안 열람을 진행한 이후, 2월 7일부터 16일까지 이의신청을 받을 예정이다. 이의 신청이 없거나 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다. 다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 만족도 조사 결과, 의약품 사용설명서 만족도에 비해 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도 점수가 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 지난 2021년 의약품 안전관리 만족도 조사 결과의 5점 척도를 활용해 100점으로 재환산 한 결과, 종합만족도는 74.76점으로, 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도는 67.77점에 그친 것으로 확인됐다. 반면 의약품 표시 및 허가사항이 담긴 사용설명서의 만족도는 81.11점으로 높았다. 식약처는 이 같은 결과를 바탕으로 올해 의약품 안전관리 만족도 종합 점수를 76.2점으로 목표했으며, 2026년까지 76.7점으로 0.4점 끌어 올린다는 계획이다. 기획재정부가 31일 공개한 45개 중앙행정기관의 대표 성과지표 인포그래픽을 보면, 식약처는 2026년까지 의약품 안전사용 및 피해구제 등 의약품을 보다 철저히 관리해 국민 의약품 안전관리 만족도를 76.7점까지 높이겠다는 목표를 세웠다. 지난해 수치는 아직 실적이 집계되지 않아 미공개 상태로, 그동안의 의약품 안전관리 만족도 점수를 보면 2017년 73.7점, 2018년 75.2점, 2019년 75.7점, 2020년 75.9점에서 지난 2021년에는 74.8점으로 대폭 낮아졌다. 이 같은 종합 점수는 의약품 사용설명 만족도가 평균보다 높은 점수를 받아 유지 된 것으로, 의약품 안전사용 만족도(74.74점), 식약처 연계 제공 의약품 정보 만족도(74.60점), 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도(67.77점)로 평균 이하의 점수를 보였다. 반면 식품 분야의 성과지표는 99% 이상을 보이면서 의약품 분야와 차이를 드러냈다. 식품 등 안전성 확보율을 보면 지난 2017년 99.6점에서 지난 2021년에는 99.7점으로 거의 만점대를 유지했다. 안정적 공급 등 의약품 품질 만족도는 평균 보다 조금 높은 75.57점으로 나타났다. 식약처는 올해 재원 배분을 ▲식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화 1556억원(36.75%) ▲국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경 조성 1560억원(36.66%) ▲국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리 선진화 899억원(20.94%) ▲식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해 예방을 수행 239억원(5.65%)으로 나눴다. 한편 올해 성과 목표치는 최근 3~5개년 실적치 등에 근거했으며, 2026년 목표치에는 개선의지, 중장기 계획 및 추세를 반영했다. 지난해 실적치 공개는 오는 5월 예정으로, 2024년 목표치 설정(2024.1월 예정) 등 대표 성과지표를 지속적·정기적으로 관리한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 '한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신' 리플릿을 발간·배포했다고 31일 밝혔다. 이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 제품명, 희석 필요 여부, 희석 용량, 투여하는 유효성분 함량, 접종 연령, 용법·용량(기초접종, 추가접종), 바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다. mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등에 대해서도 설명했다. 식약처는 이번 리플렛 발간이 향후 국내 mRNA 백신 개발에도 좋은 참고자료가 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) & 10230; 법령/자료 & 10230; 홍보물자료 & 10230; 일반홍보물에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 데이터 완전성 평가지침을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다. 의약품의 제조& 8228;품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인해야 하며, 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침을 의약품 제조·품질관리 시 적용해야 한다. 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다. 식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 마약안전기획관이 임시 조직 설립 4년 만에 정식 조직으로 전환된다. 지난해부터 마약안전기획관 조직평가를 담당한 행정안전부가 지난 30일 식약처에 이 같은 내용을 구두 통보한 것으로 확인됐다. 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 신설됐다. 당시 식약처 의약품안전국에 소속되었던 마약정책과와 마약관리과를 분리, 마약안전기획관 밑에 두고, 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담했다. 행안부는 지난 2021년 국내 유통 마약류 안전 관리, 마약류통합관리시스템 사후 관리를 위해 마약안전과를 정식 조직으로 전환한 데 이어, 올해는 국장급 조직인 마약안전기획관의 정식 조직 전환을 결정했다. 윤석열 정부가 지난해 '마약과의 전쟁'을 선포한 상황에서 마약안전기획관의 정식 조직 전환 요구 목소리가 큰 상황이었다. 윤석열 대통령은 지난해 10월 21일 '경찰의 날' 기념식에서 "마약과의 전쟁에서 승리해 달라"고 정부부처에 당부했고, 같은 달 26일 정부와 여당은 당정협의회를 열고 현재 운영 중인 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관으로 구성해 마약류 관리에 대한 컨트롤타워 기능을 강화하기로 했다. 여기서 식약처는 간사기관을 맡고 있다. 앞서 식약처는 2020년 마약안전기획관을 지낸 김명호 전 경인지방식품의약품안전청장을 올해 1월 25일자로 마약안전기획관으로 재발령했다. 마약안전기획관의 정식 조직 전환으로 식약처가 목표한 범부처 협업의 마약류 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책이 강화될 것으로 보인다. 한편 식약처는 지난해 직제 일부 개정을 통해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력 5급 1명, 6급 1명을 늘린 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적제제에 이어 냉장·냉동 보관 의약품의 콜드체인 기준이 완화됐다. 지난해까지만 해도 인슐린 등 생물학적 제제와 냉장·냉동 보관이 필요한 점안제, 유산균제 등을 운송할 때 무조건 자동온도기록장치가 설치된 운송시스템을 갖춰야 했다. 하지만 자동온도기록장치 설치에 부담을 느낀 의약품 도매상이 수지타산을 이유로 배송을 주저하면서 그 혼란은 고스란히 약국과 환자들의 불편으로 돌아가야 했다. 결국 먼저 제도를 손질한 건 수급 불안정이 시작된 인슐린이 포함된 생물학적제제 규정이었다. 식약처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안' 개정을 앞두고 있다. 개정을 앞둔 총리령은 적극행정위원회의 심의를 통해 지난 18일부터 선시행 중이다. 생물학적제제는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다. 1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다. 인슐린 제제 등 냉장보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 3번 그룹은 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군이다. 생물학적제제에 이어 지난 26일에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안의 입법예고가 이뤄졌다. 이 개정안은 냉장·냉동 보관 제품군을 현행 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있도록 허가된 제품군으로 구분했다. 냉장·냉동 보관 의약품 중 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목을 구체화 한 것인데, 의약품 품목허가(신고) 시 '사용상의 주의사항'에 사용 시 일정기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 설정된 제품을 대상으로 했다. 26일 기준으로 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목은 '듀약겔', '라노틴점안액', 로니옴주사', 스핀라자주', 트림보우흡입제' 등 46품목이다. 다만 이들 냉장제제도 보관 및 운송 시 당해 품목의 저장방법에 따른 저장온도를 반드시 유지해야 한다. 냉장·냉동 보관 의약품 역시 지난해 12월 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의를 거쳐, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안이 우선 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일 유효기간 만료 품목 심사부터 '의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안'이 적용되며, 안전관리자료, 제조·수입실적자료 관련 사항은 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정에 따라 오는 6월 30일 이후 갱신을 신청하는 품목부터 적용한다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다. 1주기 운영결과 및 민·관 협의체 의견수렴 결과를 토대로, 체계적 시판 후 관리 제도로 자리매김할 수 있도록 갱신 제출 자료 요건을 정비하는 한편 심사의 실효성 강화를 위해 2주기 운영방안을 마련했다. 2주기부터는 안전관리책임자의 부작용 분석 평가 대상에 한국의약품& 8231;안전관리원에서 수집한 자발적 부작용 보고 자료를 포함해야 하는 품목을 전체 의약품으로 확대했다. 유효성 검토 1단계에서는 입증 근거로서 주요 국가 허가사항 허가규정에 적합한 임상시험자료 추가 임상 연구문헌 범주로 인정범위를 확대했으며, 1단계 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제에 대해선 임상 연구문헌 범주 의학회 추천 교과서 임상진료지침까지 유효성 입증 인정 자료를 확대했다. 또 기존 표시사항의 약사법 부합여부에 한정한 검토에서 허가사항 일치 여부까지 확인해 검토 기준을 개선했다. 가이드라인 질의응답을 보면, 약사법 제31조의5제1항에 따라 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 대상이 아니지만 국내 시판용으로 허가받은 의약품으로서 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 품목허가& 8231;신고 갱신 대상에 해당하는 만큼 유의해야 한다. 수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상으로 유효기간 동안 제조& 8231;수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품의 허가& 8231;신고를 갱신 받을 수 없다. 하지만, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조에 따라 갱신 대상 중 수요 부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못하여 제조& 8231;수입 실적이 없어도 갱신할 수 있는 예외적인 경우를 규정했다. 의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 품목 갱신 대상이다. 갱신 신청은 의약품 허가& 8231;신고 갱신 신청은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 해야 한다. 만약 6개월 시점을 경과했다면 갱신 신청 접수 할 수 없다. 해당 의약품 허가(신고) 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전에 해당하는 날이 갱신 신청기한이며, 이 날까지 품목허가& 8231;신고의 갱신을 신청해야 한다. 예를 들어, 유효기간이 2020년 2월 1일인 의약품은 2019년 8월 1일까지 갱신을 신청해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 EU 화이트리스트 등재를 유지하면서 GMP 서면확인서 제출 면제 국가 지위를 이어가게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것으로 풀이된다. 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대, 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 지난 2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지했다. EU 화이트리스트란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다. 오유경 식약처장은 "이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것"이라며 "우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다"고 말했다. 식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 글로벌 중추국가 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업에서 개발한 신약은 허가신청 이전에 별도로 신속심사 지정(30일 소요) 신청을 하지 않아도 된다. 의료제품의 신속심사에 대한 업무절차에 따르면 허가신청과 동시에 신속심사대상 지정을 신청할 수 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 최근 혁신형 제약기업을 대상으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 설명하면서 이 같이 안내했다. 모든 GIFT 지정 품목의 임상3상 조건부 허가 여부에 대해선 '아니다'고 했다. 식약처는 "GIFT 지정 품목의 허가심사기준은 일반 품목의 심사기준과 동일하다"며 "GIFT 지정품목과 일반품목은 모두 의약품 허가규정(식약처고시)에 따라 임상3상 조건부허가 여부가 결정된다"고 설명했다. 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다. 신속심사 대상 지정 1호 품목이었던 대웅제약의 '엔블로정'은 수시동반 심사제도를 통해 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다. 지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다. 하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 지난해 9월부터 GIFT 프로그램을 운영 중이다. 글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다. 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다. 또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다. 식약처는 GIFT 1호 제품으로 지난해 11월 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다. 식약처는 GIFT 제도는 민원처리기간 단축 외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기발굴 및 지원까지 진행하고 있다고 밝혔다. 허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료는 허가 후 제출도 가능하다. 식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련해 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이다. 국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 전략적 지원방안을 마련할 예정이다.