식약처, 의약품 'e-약 설명서' 운영 지침 마련

• 위해성 관리 계획 가이드라인 개정
• 전자적 방식 추가 제공 운영 지침 추가

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 환자용·전문가용 설명서 전자적 방식 추가 제공 운영 지침을 마련했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 환자용‧전문가용 설명서에 대해 모바일 전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 31일 개정․배포했다.

위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 2015년에 도입됐다.

주요 개정 내용은 ▲환자용‧전문가용 설명서의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 'e-약 설명서' 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 '임부금기 그림문자' 표시 활용 방안 ▲위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등이다.

e-약 설명서는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로 제약업체는｢e-약 설명서를 배포하려는 경우 제품의 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있다.

e-약 설명서 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 흡입제 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항 등을 검토할 예정이다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 환자와 의‧약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품의 최신 정보를 보다 쉽고 빠르게 확인하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 노력하겠다고 했다.