[데일리팜=김정주 기자] 제약사 생산 독려를 위해 최근 보험약가를 올린 아세트아미노펜(AAP)의 도매·약국 총 공급량이 늘어나고 있는 흐름이 포착됐다.당국은 특히 집중관리기간에 목표량을 상회해 수급문제가 점차 개선될 것으로 전망했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(23일) 오전 11시에 서울 중구 소재 시티타워에서 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제3차 민관협의체 회의를 개최했다.지난 16일 제2차 회의에 이어 열린 세 번째 회의에서는 최근 이달부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(650mg) 18품목의 생산·유통 관련 모니터링 사항에 대해 지속 논의했다.기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처)과 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 약국가 동향(약사회)과 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 정보센터의 공급내역 보고분석에 따르면, 제조·수입사로부터 도매상과 의료기관, 약국 등에 직접 공급된 총량은 약가인상 이후 늘어나고 있었다.약가가 인상된 12월 직전부터 제조‧수입사의 조제용 AAP 총 공급량을 비교해보면 11월 3주 1701만정에서 4주 1253만정에 비해 이달 1주 3170만정, 2주는 2201만정, 3주는 1779만정으로 증가하고 있으며, 도매상에서 약국으로의 공급량도 증가하고 있는 것으로 나타났다.특히 복지부는 이달 첫째주부터 제조‧수입사의 총 총급량은 당초 집중관리기간 목표 수준인 주당 1661만 정을 상회하고 있으므로, 이러한 공급 추세가 지속된다면 수급 문제가 개선될 것으로 전망했다.임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "겨울철 독감 유행에 대비해 해열진통제가 적재적소에 알맞게 공급될 수 있도록 수급현황을 지속적으로 모니터링하고, 정부와 민간이 계속 소통해 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장, 국민건강보험공단 약제관리실장, 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 항진증에 요오드화나트륨 치료 후 일시적으로 남성의 불임 및 여성의 난소 부전이 일어날 수 있다는 부작용이 보고되면서 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '요오드화나트륨(131I)' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내년 1월 5일까지 의견조회를 진행한다.국내에서는 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨(I-131)캡슐'과 새한산업의 '테라캡131캅셀', 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨(131I)' 등이 허가를 받았다.식약처 안전성 검토 결과 '요오드화나트륨(131I) 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소 부전이 보고되었다. 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보존을 고려할 수 있다'는 내용이 일반적 주의항에 신설 될 예정이다.임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여 항에 대한 신설도 이뤄진다.요오드화나트륨(131I)은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작한다.임신 4주에서 26주에 333MBq ~ 8,325MBq(9mCi ~225mCi)의 요오드화나트륨(131I)에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이라는 내용이다.식약처는 "관련 협회에서는 소속 회원(사) 등에 허가사항 변경안을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 조치해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상에서 유통·판매되는 식품·의료제품에 대한 안전관리 강화 방안을 마련하기 위해 온라인상 식·의약 안전관리 강화 워크숍을 22일 개최한다.이번 워크숍에서는 온라인상 식·의약 안전관리 유공자와 온라인 시민감시단 우수활동자 포상 과 온라인상 식·의약 안전관리 강화 방안 논의 등을 진행했다. 또 협력사 컨설팅 등을 통해 14년간 홈쇼핑 식품 허위·과대광고 예방에 기여한 서교영 티알엔 과장 금칙어 설정 등 온라인 불법유통 근절에 기여한 신지영 당근마켓 팀장 등 18명에게 표창을 수여하고, 온라인 시민감시단 우수활동자 10명에게 상장을 수여했다.참석자들은 그간 활동해온 경험을 바탕으로 빈틈없는 온라인상 식·의약 안전관리를 위한 민․관 협업 강화 방안 등에 대해서도 논의했다.오유경 처장은 "식품·의료제품 등을 쉽게 구매할 수 있는 온라인 플랫폼에 대한 안전관리 필요성이 점점 더 커지고 있다"며 "다양한 분야에서 식품·의료제품의 온라인 유통 안전을 위해 애써준 여러분들의 노고에 감사하다"고 했다.오 처장은 "식약처는 촘촘한 안전관리를 위해 온라인 자동 모니터링 시스템 고도화 사업을 추진하고 있다"며 "업계의 자율 관리 역량도 높일 수 있도록 앞으로 업계와 적극 소통하고 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 합성 펩타이드 의약품 제품화를 지원하기 위해 '저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 23일 제정·발간했다.저분자 합성 펩타이드 의약품은 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 것을 말한다.최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다.식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간하다.식약처는 "이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 항생제 신약인 한국화이자제약의 '자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)' 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 세프타지딤 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 아비박탐 성분의 복합제다.허가 받은 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인 환자의 병원 내에서 감염된 폐렴의 치료다.'자비쎄프타주 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 8월 24일 저분자 항생제 사업부문의 미국 이외 글로벌 시장 개발 및 판권을 화이자에게 매각했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨가 겨울철 감기 환자를 대비해 충분한 물량 공급에 나서겠다는 계획이다.한국존슨앤드존슨은 21일 의약품 유통업체 대표들을 대상으로 '어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜) 500ml 공급 관련' 안내를 진행했다.이 같은 안내는 최근 독감 환자가 증가하면서 소아 감기약 품귀 현상 조짐 우려 현상이 나오자, 선제적으로 국내 유통업체에 물량 전달을 위해 진행된 것으로 알려졌다.한국존슨앤드존슨은 "어린이 감기 환자 증가 상황에 대비해 어린이타이레놀현탁액 500ml를 전년 대비 대폭 확대 공급하고 있다"며 "겨울 감기철 동안 지속적으로 시장 수요를 모니터링 할 계획"이라고 했다.어린이타이레놀현탁액 뿐 아니라 타이레놀 공급 안정화 계획 실천에도 최선을 다하겠다고도 했다.한국존슨앤드존슨은 "타이레놀 안정적 공급을 위해 전사 차원의 노력을 펼치면서 정부와 관련 협회 등과 논의에 적그적으로 임하고 있다"며 "유통업체의 문의사항이 있다면 담당자에게 연락해달라"고 안내했다.식품의약품안전처 또한 소아 감기약 환자들의 조제용 시럽 공급 안정화를 위해 지속적으로 어린이타이레놀현탁액에 대한 모니터링을 진행하고 있다.식약처 관계자는 "일부 약국에서 소아 어린이 환자 증가로 조제용 타이레놀 시럽의 공급 부족을 우려하고 있는 것으로 안다"며 "지속적으로 존슨앤드존스를 모니터링 하고 있고, 유통업체의 요청이 있으면 즉시 납품할 정도의 물량을 확보 중이라고 했다"고 언급했다.한편 어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았지만, 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약국에게 개별 환자에게 지나치게 과량의 의약품을 판매하는 행위에 대해 경고했다.현재 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 상황에서 해열진통제 수요가 늘어나면서 한 환자에게 집중적으로 약을 판매할 경우 의약품 오남용 뿐 아니라 법적인 책임이 발생할 수 있다는 우려해서다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 22일 부처합동 보도자료를 내고 "제약사들은 아세트아미노펜을 비롯한 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고 있으며, 원료 수입도 최근까지 순조롭게 이뤄지고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝혔다.또한 주중한국대사관과 원료수입사 등으로부터 확인한 바 현재까지 중국 정부가 의약품 원료의 수출을 제한하는 등 특이동향은 확인되지 않고 있으며, 정부와 업계는 지속적으로 원료 공급 상황을 상호 공유하며 협력하고 있다고 강조했다.보건복지부는 약국이 개별 환자에게 지나치게 과량의 의약품을 판매하는 행위는 현재 의약품 공급 상황과 의약품 오·남용에 대한 우려가 있고 법적인 책임이 발생할 수 있음을 관련 단체에 알리고 주의를 당부할 예정이다.식약처와 복지부는 지난 12월 1일 조제용 아세트아미노펜제제(650mg) 고형제 품목약가 인상과 긴급 생산·수입 명령 조치를 진행하고 생산‧공급량 확대를 진행했다.제조·수입사는 정부가 요청한 해열진통제 수요를 충당할 수 있는 계획을 제출했으며, 현재 동 계획에 따라 생산‧수입량을 확대해 나가고 있다.정부는 "다만 해열진통제가 생산·수입에 필요한 공정·절차와 유통과정을 거쳐 약국으로 배송되기까지 일정 시간이 소요돼 현장에서는 생산·수입 단계의 공급량 증대 효과를 체감하는 데 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 설명했다.정부는 앞으로도 국내 해열진통제 등 감기약의 수요에 대응한 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속하는 한편, 국외 동향과 국내 판매실태를 면밀히 모니터링해 필요한 경우 동시유행 방역과 국민 보건을 위한 추가 조치도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.국내 감기약의 안정적 공급에 만전을 기하고자 제조사들은 원료 수입국을 다변화하는 등 선제적 조치를 마련하고 있으며, 식약처는 이에 대해 신속·적극적으로 행정적 지원을 하겠다고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 특수 상황에서 마스크 가격이 떨어지자 포장재 위탁 업체로부터 수령을 거부하고 위탁생산을 취소한 업체가 적발됐다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM 방식으로 마스크를 주문제작해 판매하는 K방역 사업을 기획하면서 수급사업자에게 파우치(마스크 개별포장재), 인박스(파우치 50장 포장재), 아웃박스(인박스 20장 포장재) 등 마스크 포장재 재조를 위탁했다.하지만 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하면서 "지시하지 않았는데 납품을 했다"는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다.공정위는 "이는 표면적인 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 지적했다.또 제넨바이오가 수급사업자와 계약 당시 계약서에 목적물의 납품시기 및 장소, 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항을 누락한 것이 확인됐다.공정위는 "원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 하도급거래 공정화에 관한 법률 제3조를 위반했다"고 밝혔다.하도급대금 미지급행위도 있었다. 제넨바이오는 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시로 정했으나, 마스크 포장재를 일부 수령하고도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았다고 공정위는 밝혔다. 이는 정해진 지급기일까지 하도급대금을 지급하지 않은 것으로 하도급법 제13조를 위반한 행위에 해당한다.공정위는 제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나 심의일인 12월 2일 전 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의해 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려해 과징금은 부과하지 않기로 했다.다만 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "최근 의약품 공급과 관련한 이슈가 커졌다. 코로나19로 감기약 공급대란 문제가 있었고, 전쟁이나 중국 봉쇄 등으로 인한 첨가제 문제나 희귀필수의약품 공급 이슈도 많았다."문은희 과장문은희 식품의약품안전처 의약품정책과장이 최근 전문지 출입기자단과 만나 한 말이다. 문 과장은 그동안 의약품정책과가 의약품 안전관리에 조금 더 집중해 업무를 추진했다면, 내년에는 의약품 공급 이슈 해결을 위해 다각도로 방안을 모색하겠다고 했다.식약처는 지난 9월 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 내놓고, 코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능하도록 허용했다.앞으로 첨가제 공급 문제 해결을 위해 복수 제조원 인정 확대 등을 추진할 계획이다.문 과장은 "그동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 주로 고민했는데, 최근에는 중국 상하이가 봉쇄되면서 의약품 제조에 쓰이는 첨가제 공급 문제도 생겼다"며 "주성분이 아닌 첨가제의 공급 문제이지만, 우리나라 보건의료에 미치는 영향이 큰 만큼 식약처 차원에서 주성분 이외 첨가제와 관련된 공급 문제도 관리해야 한다고 생각한다"고 설명했다.이에 식약처는 의약품 첨가제 성분이 주로 공급되는 해외에서 이상 징후가 있다면 향후 한국제약바이오협회 등과 함께 정보를 교류하는 방향도 논의하고 있다고 덧붙였다.채산성을 이유로 공급 중단되는 의약품에 대한 이야기도 했다.문 과장은 "의약품 공급이슈를 살펴보면 채산성 문제로 국내 생산을 중단하는 약이 너무 많다"며 "결국 식약처는 희귀필수의약품센터를 통해 외국에서 약을 구매해야 하는 상황이 온다"고 설명했다.결국 국내에서 품목허가를 받은 약은 사라지고, 외국에서 더 비싼 가격으로 약을 사와야 하는 상황을 막기 위해서도 식약처가 종류를 파악해 관리에 나서겠다고 했다.채산성 뿐 아니라 가격을 이유로 공급중단이 발생해서는 안된다고 강조했다.문 과장은 "채산성 이유도 있지만, 가격으로 인해 수요가 있는데 못 만드는 일은 없었으면 한다"며 "(아세트아미노펜의 경우) 식약처가 제안했고, 보건복지부와 건강보험공단이 약가 인상의 근거가 있다고 파악해서 진행한 건으로, 앞으로도 식약처가 건의하고 의견을 내면 검토되는 시스템으로 되지 않을까 싶다"고 했다.