e-라벨 시범사업 본격 시행...화이자 2품목부터 적용

• 식약처, 27품목 계획서 접수 중...출시 일주일 전까지 제출

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업의 첫 스타트를 한국화이자제약의 '토리셀주(템시롤리무스)'와 '화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)'가 끊었다.

식품의약품안전처는 4월부터 주사제 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.

오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 품목 41개 중 27개 품목을 최종 선정했다"며 "이들 품목을 보유하고 있는 업체는 제품 출시 일주일 전 e-라벨 계획서를 제출하도록 했다"고 밝혔다.

식약처가 제품 출시 전 e-라벨을 확인하는 이유는 QR코드 안에 의약품 광고가 포함될 가능성이 있기 때문에 미리 점검하겠다는 차원이 크다.

오 과장은 "계획서 가운데 중점적으로 보는 내용은 첨부서 내용도 있지만, 광고를 포함할 가능성이 있기 때문"이라며 "제품 출시 일주일 전까지 계획서를 제출하면, 점검 후 시행 여부를 알려줄 계획"이라고 했다.

현재 27개 품목 중 계획서를 제출해 통과된 제품은 화이자의 2품목으로, 화이자는 e-라벨과 종이문서를 병행하기로 했다.

오 과장은 "종이문서를 병행하는 이유로 주사제 앰플병 파손을 우려한다는 이유가 있었다"며 "종이문서가 앰플을 보호하는 완충 작용을 하기 때문에 종이를 제거하면 파손될 수 있을 것 같다는 우려를 제기했다"고 설명했다.

시범사업 첫 적용 품목이 주사제이다 보니 대부분의 업체에서 용기 파손을 우려, e-라벨과 함께 종이문서를 병행할 가능성이 높을 수 밖에 없다.

강석연 의약품안전국장은 "e-라벨 시범사업 참여 업체에서는 단순히 포장만 제거하면 될 것이라고 생각했다가 직접 시연해보니 종이가 완충제 역할을 할 것 같다는 사실을 알려왔다"며 "시범사업이다 보니 시행착오를 겪을 수 밖에 없다. 주사제 앰플의 경우 종이문서를 제거하기 어렵다는 등의 부분을 학습해서 본사업부터는 제대로 진행될 수 있도록 할 것"이라고 했다.

강 국장은 "e-라벨 사업은 앞으로 가야할 방향"이라며 "시범사업인 주사제를 시작으로 단계적으로 확대할 방침"이라고 덧붙였다.

현재 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다.

식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다.

전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.