[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 '섭취 시 주의사항', '일일섭취량' 등을 2023년에 개정‧보완하기로 했다. 기능성 원료 9종은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트다.식약처는 2017년부터 건기품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성‧기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.재평가 결과 ▲섭취 시 주의사항 추가(9종) ▲'키토산/키토올리고당'의 식후 혈당감소 기능성 추가 ▲일일섭취량 변경(2종) ▲중금속 규격 변경(4종) ▲기능성 입증자료 보완(2종) 등이다.세부적으로 살펴보면 먼저 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다.예를 들어 스쿠알렌·키토산/키토올리고당 등은 '어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것'이란 문구를 넣고, 공액리놀레산은 '간 질환이 있는 사람은 섭취하기 전에 전문가와 상담할 것', 코엔자임Q10은 '항응고제 복용 시 섭취를 피할 것' 등을 추가한다.기능성 내용도 추가된다. 키토산/키토올리고당의 '식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음'에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과해 고시형으로 전환된다. 일일섭취량 변경의 경우 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정하기로 했다.또한 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다.중금속 규격도 변경했다. 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당은 납 등 중금속 규격을 강화하고, 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)한다.기능성 입증 자료도 보완한다. 식약처는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성에 대해 해당 업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.식약처는 "건기식의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 희귀의약품 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)'이 품목허가를 받아 공급 관문을 넘었다.식약처는 오늘(28일)자로 이 약제에 품목허가를 냈다고 밝혔다.이 약제는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제하는 효과를 갖고 있다.구체적으로 성인의 발작성 야간혈색소뇨증의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료에 효능효과를 인정받았다.식약처는 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로, 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다고 설명했다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코엔자임Q10을 비롯한 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 결과를 바탕으로 섭취 시 주의사항과 일일섭취량 등을 새해에 개정·보완한다고 28일 밝혔다. 재평가를 실시한 품목은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트 등이다.식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있다. 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준·규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성과 기능성을 관리했다.올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.재평가 결과는 섭취 시 주의사항 추가(9종), 키토산/키토올리고당의 식후 혈당감소 기능성 추가, 일일섭취량 변경(2종), 중금속 규격 변경(4종), 기능성 입증자료 보완(2종) 등이다.결과에 따라 식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다.일부는 기능성 내용을 추가한다. 키토산/키토올리고당의 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과함에 따라 고시형으로 전환된다.일일섭취량 변경 사례는 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당이다. 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다. 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다.중금속 규격 변경 사례로는 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당에 대해 납 등 중금속 규격을 강화한다. 아울러 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 은 중금속 항목 용어를 정비한다.기능성 입증 자료 보완 사례는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성 등이다. 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ③ 대구지방식품의약품안전청[데일리팜=이혜경 기자] 대구지방식품의약품안전청이 관할하는 대구, 경북 지역 규모가 전국 면적의 20%를 차지하지만 의약품 등 제조업체는 8.8%만 소재하고 있어 6개 지방청 중 마이너 중 하나로 불리고 있다.김영균 청장전국 지방청 중 대전만 제외하고 모든 지방청장을 맡았던 경험이 있는 김영균(56·행시 38) 대구지방청장 역시 "대구청과 광주청은 마이너청에 속하는 경향이 있다"며 "업무 스펙트럼은 같은데 단위업무 양이 적다는 이유 때문"이라고 했다.대구청 역시 적은 인력으로 운영 중이다. 운영지원과 10명, 식품안전관리과 23명, 의료제품안전과 9명, 유해물질분석과 10명 등 총 52명이 근무 중이며, 이 중 약무직은 과장급 포함 4명이다.김 청장은 "지속적으로 본부에 지방청의 인력난을 이야기 하고 있고 반영해주려 노력하고 있다"며 "과거에는 본부에서 지방청에 업무를 지시하는 입장이었다면 지금은 소통하고 협력하는 채널로 바뀌고 있다"고 설명했다.조직은 작지만 정부 도입 5개 백신 중 2개 백신 제조를 맡고 있는 SK바이오사이언스에 대한 GMP 신속심사를 지원할 수 있는 것도 본부의 협력 덕분이라고 했다.대구청 관할에는 의약품 제조업체 46개소, 한약재 제조업체 32개소, 의약외품 제조업체 191개소 등 총 269개소의 의약품 등 제조업체가 있다. 이는 전국 3051개소의 8.8% 수준이다.하지만 안동에 국내 첫 코로나19 백신인 '스카이코비멀티주'와 인플루엔자백신인 '스카이셀플루4가프리필드시린지'를 제조하는 SK바이오사이언스와 대구에 '그로트로핀투주사액'을 제조하는 동아에스티 등 굵직한 공장이 있다.김 청장은 "코로나 백신 생산업체의 아스트라제네카, 노바백스 위탁생산, 최초 국내 백신 및 코로나19 자가진단키트 제조업체의 대량생산 등으로 대구·경북 지역이 의료제품의 허브 역할을 할 수 있을 것"이라고 기대했다.대구청 역시 본부의 제조·유통 계획에 따라 불법 의약품 GMP 위반 사전 예방 및 데이터 완전성 중심 제조소 감시 강화 등 의약품 현장감시 체계를 개선했다.완제의약품 제조소의 경우 점검품목을 제형별 1개에서 5개로 확대하고, 불시점검을 20%로 늘렸다.김효정 의료제품안전과장은 "관할 내 완제의약품 제조업체가 많지 않아 올해 불시점검은 4건을 실시했는데, 모두 부적합이 나왔다'며 "불시점검을 하면 부적합률이 많이 나오긴 한다"고 말했다.내년에도 정기약사감시와 시판전 GMP 평가를 강화할 예정이며, 데이터 조작 적발 식약처 제시 평가기준 미 이행시 적합 판정서 발급 불가 등의 조치를 취할 계획이다.코로나19 및 다소비 의료제품의 무분별한 온라인 광고를 점검하고 품질 감시에도 집중하고 있다.김효정 과장은 "포스트 코로나 시대에 비대면 소비가 확대됨에 따라, 온·오프라인 안전관리를 강화했다"며 "특히 코로나19 방역 제품에 대한 품질 검사를 강화했으며, 코로나19에 사용되는 여러가지 소비자 밀접 제품이나 온라인 유행 제품에 대해서도 수거 검사를 강화했다"고 설명했다.대구청은 의료제품 규제정보 사전 알림 서비스도 강화해 연 10회 이상 정책·민원설명회 및 교육을 실시하고 있다. 또 의약품 'e-안심서비스', 의료기기 'keeper', '의료기기 뉴스레터' 등 행정 규제정보 사전 알림 서비스도 강화했다.지난해 대구 혁신도시로 이전한 청사에 마련된 실험실에는 대구, 경북지역 약학대학 학생들이 1개월씩 현장실무실습을 나온다. 지난해 10월 대구 혁신도시 내 나라키움 통합청사로 이전한 대구청은 기존 청사보다 업무공간과 실험실 여건이 좋아지면서 지역 약학대학 6학년생을 대상으로 현장실무실습을 운영 중이다.지난 2017년부터 경북대학교, 계명대학교, 대구가톨릭대학교, 영남대학교 약학대학 6학년생을 대상으로 4주간 현장실습을 하고 있는데, 법·제도 교육 뿐 아니라 실험실 안전교육, 의약품 분석 업무 등을 진행하고 있다.또 경북대학교 식품공학부 석박사 학생들도 기관 시설투어를 하고 있다.대구청은 경상북도에서 실시하는 산업용 '대마(HEMP)' 규제자유특구 활성화 지원도 맡고 있다. 경북 산업용 헴프 규제자유특구는 안동에 위치해 2020년 8월부터 2024년 7월까지 운영될 예정이다.김 청장은 "대마 헴프를 활용해 CBD(칸나비디올) 성분 함유하는 의료품 개발을 위한 안전성 확보 연구 및 오남용·불법 유출 방지하기위해 관리하고 있다"며 "대마 관련 분야는 식의약 규제 혁신 100대 과제로 선정되면서 의료 목적으로 사용 범위를 확대하는데 중점을 두고 지원을 하고 있다"고 설명했다.이어 김 청장은 "대구청에서는 헴프관련 안전점검 위원회에 참여해 안전관리 관련 자문 등 소통·협력체계를 유지하고 특구사업자 대상 마약류취급학술연구자 허가 교육 등을 지원하고 있다"며 "국정과제로 채택된 만큼 성과가 날 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 덧붙였다.김 청장은 "식약처는 기본적으로 다른 중앙행정기관에 비해 탄탄한 지방조직이 있어 위기 상황 시 강력한 힘을 발휘할 수 있는 것 같다"며 "마스크 대란 사태 당시 어려움이 있었지만, 지방 조직이 탄탄하기 때문에 중앙타워 역할을 식약처가 했던 이유는 현장에 답이 있었기 때문인 것 같다. 지방에서 역할을 열심히 하겠다"고 강조했다.한편 김 청장은 여수고등학교와 고려대 사회학과를 졸업, 오리곤대 대학원 정책학과 석사를 마쳤다. 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 생활을 시작하고, 의료기기안전국장, 수입식품안전정책국장을 맡았으며 지방청장으로는 부산, 광주, 경인, 서울을 거쳐 현재 대구청을 이끌고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염치료제 '리브텐시티정(마리바비르)'가 국내 품목허가를 획득해 공급의 첫 관문을 통과했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 다케다의 리브텐시티정을 27일 허가했다고 밝혔다.거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후에 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화 돼 심각한 질환을 유발한다.리브텐시티정은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다.이 약제는 기존 항바이러스제인 '간시클로버', '발간시클로버', '포스카네트', '시도포비어' 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 의원급 의료기관들도 첨단재생의료 의약품 등으로 임상연구를 할 수 있다. 심사항목도 복잡·과다하고 중복적인 부분을 추려 현장에 맞게 대폭 축소 조정한다. 현재는 상급종합병원 33곳, 종합병원 20곳, 병원 3곳 총 56곳이 지정돼 있다.보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여할 수 있도록 이 같이 의원급 이상으로 확대하고 임상연구 기반을 갖춘 '2023년 지정 공모제도'를 개선한다고 27일 밝혔다. 이번 개선안은 지난 13일 첨단재생·바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 '첨단재생의료 임상연구 활성화방안'의 후속조치다.복지부에 따르면 첨단재생바이오법 상에선 의원급도 첨단재생의료 실시기관으로 신청할 순 있었다. 그러나 코로나19 상황 등으로 의료기관들의 준비 가능성을 고려해 정부는 지난해 상급종합병원, 올해는 병원급 이상까지 단계적으로 확대해왔다.이에 따라 내년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설·장비·인력 등 심사기준은 상종·종병·병원급 지정기준과 동등하게 적용하고 정부는 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)를 지원한다.현재 첨단재생의료 실시기관 56곳 중 95%에 달하는 53곳이 '의약품 등 임상시험실시기관'이다. 이들 기관은 임상시험을 수행하면서 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.정부는 재생의료기관으로 참여하기 위해선 시설·장비 투자가 선행돼야 하기 때문에 이를 고려해 일정 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'을 조건부 지정해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.이를 위해 '임상시험 실시기관' 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한 내 연구계획을 제출하도록 조건부 지정하고 최종 지정심사를 완료한 후 연구계획 심의를 진행한다.심사항목도 정비한다. 정부는 현재 95개로 정해져 있는 심사항목이 복잡·과다하고 중복적이라는 현장과 전문가 의견을 반영해 지정단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다. 이를 위해 심사항목별로 상세 분석연구와 서류심사·현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현 95개에서 50여개로 축소 조정했다.또한 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모 시 예시모델을 개발·보급할 예정이다.한편 정부는 내년 1분기 중에 개선안을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획을 공고하고 시행규칙·고시개정 절차를 거쳐 내년도 지정심사부터 적용할 계획이다.김영학 재생의료정책과장은 "임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하고 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료지원 확대를 국정과제에 포함하고 지속 개선겠다"며 "향후 2025년까지 재생의료기관 200곳 확대 달성에 만전을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이케미칼이 골관절염 치료제 'SKCPT' 국내 품목허가를 위한 준비 작업에 들어갔다.23일 제약업계에 따르면 에스케이케미칼은 최근 식품의약품안전처에 프로젝트명 SKCPT의 임상시험을 포함한 품목허가 사전검토 신청서를 접수했다.사전검토는 신약 등의 품목허가에 필요한 자료에 대해 미리 식약처로부터 검토 받는 절차로, 의약품 종류에 따라 최소 24일에서 120일이 소요된다.SKCPT는 쎄레브렉스를 대조약으로 한 골관절염치료제로 알려져 있다.에스케이케미칼은 지난 2020년 11월 30 골관절염 환자 272명을 대상으로 국내 14개 병원에서 3상 임상시험을 실시했다.3상 시험은 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군으로 대조약은 쎄레브렉스캡슐200mg(성분명 세레콕시브)이 쓰였다.에스케이케미칼은 SKCPT의 성분을 공개하고 있지 않지만 국내 천연물신약 1호인 '조인스정'의 고함량이라는 이야기에 무게가 실리고 있다.조인스정은 국내 천연물의약품 1호로 2002년 출시 후 누적 매출 5000억원을 넘었다. 총 판매 수량은 약 12억5000만정으로 지난해 처방금액만 452억원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품과 의약외품 명칭이 유사해 소비자가 혼동할 수 있다는 문제 제기가 나오자 식약처가 제도 개선에 나선다.23일 공정거래위원회에 따르면 소비자정책위원회는 2023년도 소비자정책 종합시행 계획과 온라인상 눈속임 상술의 실태 및 대응방향 등 4개 안건을 심의‧의결했다.위원회에서 확정된 소비자 지향적 제도개선 권고안을 보면 소비자 오인을 유발하는 의약외품 명칭 관리 개선방안이 포함됐다. 현재 약사법상 의약품과 의약외품은 인체에 대한 작용 정도에 따라 명확하게 구분되며, 제조·판매·표시 등에 관한 상이한 규정이 적용된다.위원회는 자사 의약품과 매우 유사한 제품 명칭을 사용한 의약외품을 출시·판매하는 사례가 발생하고 있다며 특히, 의약외품은 의약품과 달리 약국 외 판매가 가능해 자사 쇼핑몰 등 다양한 온라인 경로를 통해서도 판매되고 있다고 지적했다.지난 국감에서 국회에 지적된 유사사례는 우루사(일반약)-우루샷(의약외품), 마데카솔케어연고(일반약)-마데카솔연고(의약외품) 등이다.위원회는 의약외품의 제품 관련 표기가 관련 법상 적법하게 이뤄졌더라도, 사실상 소비자가 이를 의약품과 구별해 인지하는 것은 어렵다며 의약품 유사 명칭과 함께 원료 성분 및 효능·효과 등 객관적 정보를 표시하고 있어, 상품 설명을 읽고도 의약품으로 오인할 가능성이 있다고 설명했다.이에 위원회는 "의약외품 품목 허가 시, 유사 의약품으로 오인될 수 있는 명칭 사용 관련 규정 또는 가이드라인 마련 등 관리제도 개선 추진을 식약처에 권고했다"고 밝혔다.한편 소비자정책위원회는 국무총리와 민간위원장이 공동으로 위원장을 맡고 있으며, 8개 관계부처 장관과 민간위원(15명) 및 한국소비자원장으로 구성된 범정부 소비자정책 컨트롤타워다.소비자정책의 수립 및 조정, 소비자 정책 관련 제도개선 권고 등을 심의, 의결하는 역할을 수행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다.이번 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다.식약처는 "희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다.특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았다.식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.