[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 3주(2.13~19) 기간 동안에 의약품 40개, 의료기기 18개 등 의료제품 58개 품목을 허가했다고 밝혔다. 의약품 허가 목록을 보면 사노피-아벤티스코리아의 '프랄렌트펜주300mg', 대화제약의 '시타비앙듀오엑스알서방정', 한국글로벌제약의 '글로시타포민서방정' 등이 포함됐다. 특히 지난 2월 15일에는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 인지치료 소프트웨어ㄴ를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 회수·폐기 명령 절차가 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 16일까지 이의신청을 진행하고, 각 지방식품의약품안전청으로 회수·폐기 절차 이행을 지시했다. 식약처 관계자는 "이의신청 접수결과 1군데에서 의견 제출을 했다"며 "중앙약사심의위원회에 제출했던 의견과 비슷한 내용으로 이견이 없을 것으로 보고 각 지빙청에 회수 등의 절차를 진행해달라고 안내했다"고 밝혔다. 유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다. 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다. 회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매업자, 의료기관 개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수 대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다. 약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다. 식약처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등으로 진행된다. 옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다. 한편 식약처는 지난 1 16일 안전성정보서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 20일부터 의약품을 직접 사용하는 국민으로서 실생활에서 체감하는 정책 및 관련 정보에 대해 알리는 국민과 정부 간 소통 메신저 역할을 수행 할 2023년 제1기 국민기자단 모집을 시작한다고 밝혔다. 기자단은 의약품에 관심이 많은 대학(원)생과 일반인으로 SNS 팔로워 500명 이상인 국민 중 블로그 텍스트 기자 10명을 모집하며, (선발방법)은 1차 서류심사& 8231;2차 면접심사를 거쳐 최종합격자 발표는 3.31(금), 발대식은 4.6.(목)에 진행 할 예정이다. 기자단으로 선정되면 글과 사진으로 이루어진 네이버 블로그용 기사를 월 1회씩 작성하여 제출하며, 이를 통해 국민들이 꼭 알아야 할 의약품 관련 정보와 제도 소개, 기관 행사에 참여하여 인터뷰하는 기획기사 작성 등 온라인 활동을 진행한다. 원고료 등 소정의 활동비와 기자단 명함을 지급 할 계획이며, 발대식에서 글쓰기강좌 교육을 제공 할 계획이다. 연간 우수기자에게는 포상을 실시 할 계획이다. 참가신청은 한국의약품안전관리원 홈페이지 게시판 또는 블로그에서 지원서를 내려 받을 수 있으며 작성 후 담당자 전자우편(choisy@drugsafe.or.kr)으로 제출한다. 오정완 원장은 "이번 제1기 국민기자단이 한국의약품안전관리원의 주요 서비스& 8231;제도에 대한 폭넓은 이해를 형성하고 수요자 관점에서 정부와 국민 간 소통 활성화에 기여할 것을 기대하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 항고혈압 복합제 개량신약으로 허가 받은 '칸데사르탄+암로디핀' 성분제제의 의약품 재심사에 따른 시판 후 조사결과, 중대한 약물이상반응은 없었던 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 제약회사들이 제출한 시판 후 조사 결과를 토대로 칸데사르탄·암로디핀 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견 조회를 진행한다. 이번 허가사항 변경안은 지난 2016년 허가 받은 에이치케이이노엔의 '마하칸정', 신풍제약의 '칸데암로정', 종근당의 '칸타벨정'과 2020년과 2022년 각각 허가 받은 GC녹십자의 '칸데디핀정', 종근당의 '칸타벨에이정' 등 17품목이다. 이들 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제로, 2021년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 107억원, 칸데암로(신풍제약) 66억원, 칸타벨 62억원, 칸데디핀(녹십자) 21억원을 기록했다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건)호로 혈압 증가가 있었다. 또 714명을 대상으로 실시한 시판 조사에서는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.52%(18/714명, 19건)로 보고됐으며, 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 흔하지 않게(0.1~1%미만) 각종 위장관 장애, 각종 혈관 장애 등이 나타났다. 식약처는 변경명령안 의견조회 후 사전예고를 거쳐 변경명령을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등에 배송 되는 생물학적제제를 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품으로 구분, 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록를 의무 적용에서 제외하는 총리령이 오늘(20일)부터 개정·시행된다. 다만 식품의약품안전처가 총리령 개정 이전 적극행정위원회의 심의·의결을 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 1월 17일부터 선시행 한 만큼, 현장에서 총리령 개정·시행으로 인한 혼란은 없을 것으로 보인다. 이번에 개정된 총리령과 식약처 고시는 각각 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'으로, 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용과 수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등을 담고 있다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ▲백신이나 냉장·냉동 보관 제품 ▲ 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관 가능 제품 ▲비(非)냉장(예 실온) 보관 제품으로 구분했다. 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다. 온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외했다. 구체적으로 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있거나, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우를 말한다. 식약처는 "이번 법령개정& 8231;시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상 치료에 쓰이는 '갈란타민' 성분 제제 복용 시 심장질환을 가진 환자라면 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 캐나다 연방보건부(HC)의 갈란타민 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다. 국내 허가된 갈란타민 제제는 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg', 현대약품의 '타미린서방정 8mg, 16mg, 24mg', 명인제약의 '명인갈라타민서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg', 고려제약의 '뉴멘타민서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg' 등 12품목이다. 식약처가 HC 안전성 정보 검토 결과, 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장이 보고됐다. 갈라타민 제제 허가사항에 따르면 처음 4주 동안 1일 1회 8mg 투여가 권장된다. 이후, 임상적 유익성 및 내약성 등을 평가하여 최대 1일 24mg 까지 증량 투여할 수 있다. 1일 24mg 투여시 내약성이 좋지 않거나, 반응의 향상이 없는 환자의 경우, 1일 16mg으로 감량을 고려한다. 하지만 변경명령안이 적용되면 사용상 주의사항에 '이 약의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장이 보고되었으며, 과량투여와 관련하여 염전성 심실 빈맥이 보고됐다'는 내용이 신설된다. 또 QTc 간격이 연장된 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자에 투여 시 주의하도록 한다는 내용도 담긴다. 식약처는 "관련 협회(단체)는 소속 회원(사) 등에 갈란타민 변경명령(안)을 통지해 의견이 제출될 수 있도록 해달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 목표로 하고 있다. WLA 등재까지 평균 14개월 가량 소요되고 있지만, 식약처는 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼 2022년 내 완료하는 게 목표였다. 하지만 식약처 관계자는 "WHO 내부 사정으로 등재가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "올해 상반기 내 등재를 기대하고 있다"고 설명했다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. 한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유이기도 하다. 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 지난해 1월 28일 본격적으로 WHO에 등재 신청을 진행했다. WHO로부터 WLA 등재를 위한 서류 검토 이후, 지난해 현장평가와 허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가를 받은 상태다. 식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "롤론티스로 식품의약품안전처와 미국 FDA의 허가 과정을 경험했을텐데, 식약처가 보완해야 할 점은 무엇이라 생각하나." "식약처가 마련한 동반진단의료기기 가이드라인은 특정 회사의 제품을 위한 게 아니기 때문에, 많은 회사들이 도움을 받았으면 한다." 오유경 식품의약품안전처장은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'에 대한 관심이 많아 보였다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로, 2021년 3월 국내에서 먼저 허가를 받고 FDA의 문을 두드리면서 1년 6개월 만에 시판허가를 받았다. 식약처의 허가 이후 FDA 시판허가를 받은 롤론티스의 사례가 더 많아졌으면 하는 바람이 컸는지, 식약처는 '식약처장-제약업계 CEO 신년 간담회' 장소를 한미약품 연구센터로 택했다. 오 처장은 15일 오후 2시부터 진행되는 신년 간담회에서 암젠 노상경 대표이사, 대웅제약 전승호 대표이사, 다산제약 류형선 대표이사, 한미약품 우종수 대표이사, 이니스트 김국현 회장, 화이자 오동욱 대표이사, 휴온스 윤성태 회장, 휴젤 손지훈 대표이사 등 8개사 대표들을 만나기 전 한미약품 관계자들과 먼저 만났다. 이날 오후 2시부터 20분 가량 최장주 한미약품 이사의 회사 소개를 청취했다. 우종수 대표이사와 김나영 개발본부장이 배석했다. 최 이사의 발표가 파이프라인 소개로 이어지자 우종수 대표이사가 말을 끊었다. 마이크를 잡은 우 대표이사는 "롤론티스 FDA 허가는 식약처가 먼저 허가를 해줬기 때문에 탄력을 받아 진행할 수 있었다"는 감사 인사를 건넸다. 김 본부장 역시 "외국에서 허가를 먼저 받고, 국내에서 허가를 받는 경우가 대부분인데, 국내에서 개발한 약을 식약처에서 먼저 허가를 받았으면 좋겠다는 이야기를 했다"며 "식약처에서 가교임상부터 많은 도움을 줬고, 선제적으로 대응해주고 FDA 허가 시 필요한 자료를 많이 줘 도움이 됐다"고 언급했다. 강석연 의약품안전국장은 한미약품의 차기작을 기대감을 보였다. 강 국장은 "롤론티스가 미국 항암제 시장에서 반응이 좋다는 이야기를 들었다"며 "다음 한미약품의 기대작은 무엇인가"를 물었다. 한미약품은 임상 2상이 진행 중인 '에피노페그듀타이드'와 임상 1상 중인 '벨베리페닙'을 차기 기대작으로 꼽았다. 최 이사는 "에피노페그듀타이드는 MSD와 임상 2상을 진행 중으로, 올해 상반기 내 데이터가 마련될 것 같다"며 "벨베리페닙은 임상이 빠르게 진행 중인 만큼 2026~2027년 쯤 되면 임상 2상으로 승인을 받을 수 있다고 기대하고 있다"고 설명했다. 특히 오 처장은 표적항암제인 벨베리페닙의 동반진단의료기기 사용 여부를 질문하면서 "식약처가 동반진단에 대한 새로운 가이드라인을 만들었다"며 "특정 회사를 위한 가이드라인이 아닌 만큼 많은 곳에서 활용하면 제품 개발에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 이날 신준수 바이오생약국장은 식약처의 규제개선이 필요한 부분에 대한 질문을, 김유미 기획조정관은 동반진단을 포함해 제약업계의 전체적인 부분에서 한미약품이 '큰 형' 역할을 했으면 좋겠다는 바람도 드러냈다. 30여분간 식약처 간부들과 한미약품 관계자들의 대화가 오간 이후, 오 처장은 한미약품 연구센터 1층부터 5층까지 둘러봤다. 하지만 8개사 대표들과 진행한 간담회는 비공개로 진행되면서 식약처장과 제약회사 대표들의 허심탄회한 이야기는 들을 수 없었다. 본격적인 간담회에 앞서 식약처는 올해 의약품·바이오의약품 분야 정책방향을 설명했다. 의약품안전국에서는 공중보건 위기 대응 의료 제품이나 국가 필수 의약품 또는 감기약 등 현장에서 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급을 추진하기 위해 '통합 안전 공급 체계'를 처음으로 구축하겠다고 했다. 또 의약품 허가 이후 관리까지 책임질 수 있도록 의약품 전주기 관리를 올해 목표 과제로 삼았다. 바이오생약국은 마이크로바이옴 같은 신개념 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 분류부터 출시까지 맞춤형 규제지원을 진행하겠다고 했다. 생물학적 제제 등을 위험도에 따라서 제품군별로 콜드 체인을 구분 적용하는 규제 개선도 지속 추진할 계획이다. 오유경 처장은 "올해 규제혁신 2.0을 하려 한다"며 "조금 더 현장의 목소리를 들을 계획"이라고 했다. 이번 간담회 주제를 '식약처, 혁신의 길 현장에서 듣는다'로 정했다며, 오 처장은 "한미약품이 창조, 혁신, 도전과 지속적인 오픈이노베이션 이야기를 했다. 혁신은 업체만의 키워드가 아니고 규제기관도 새롭게 혁신해 미래의 길로 나아가겠다"고 다짐했다. 오 처장은 "올해 식약처 출범 10년인데, 과거의 10년 뿐 아니라 미래 10년은 규제혁신 뿐 아니라 앞으로의 10년을 찾아나갈 수 있도록 할 것"이라며 "식약처가 미래로 나아가는 길에 식약처가 힘껏 합리적인 소통으로 업계와 함께 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간세포암 치료제로 허가 받은 카보잔티닙 성분 제제의 시판 후 조사 증례수를 600례에서 333례로 축소하고, 조사기간을 1년 연장하는 것은 타당하다는 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 카보잔티닙 유용성 및 제한적인 사용 현황 등을 고려, 시판후 조사계획서 변경은 타당하다고 의결됐다. 카보잔티닙은 2017년 9월 수입·전문·희귀의약품으로 허가 및 재심사부여 받고 2019년 10월 효능효과 추가 및 희귀의약품 해제 및 신약으로 변경되면서, 시판 후 조사 변경계획서가 제출됐다. 입센은 보험급여 미적용 및 신포괄수가제 사업개선으로 인한 간세포암 환자 사용 제한, COVID-19 팬데믹으로 인한 연구진행 어려움으로 인해 조사대상자 확보에 한계가 어렵다면서 재심사 기간을 1년 연장하고, 조사대상자 수를 333례로 축소를 요청했다. 특히 판매질서 부진으로 인해 예상 환자수가 매년 300명 이하인 상황으로, 2022년 9월까지 158례를 모집한 상태다. 이와 관련 한 위원은 "업체에서 조사대상자 확보를 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 비급여 등으로 인한 판매실적 등을 고려할 때 현 계획서의 목표를 달성하는 것은 어렵다"며 시판 후 조사계획서 변경 승인에 동의했다. 카보잔티닙은 신세포암 환자와 간세포암 환자에 대한 2차 이상 치료로 진료 현장에서 선택할 수 있지만, 신세포암에 대한 새로운 약제 등장에 따른 시장의 변화와 간세포암에 대한 비급여 사항 등에 따른 어려움이 있는 점 외 추가로 간세포암의 경우 '소라페닙'에 실패한 환자를 대상으로 선택할 수 있는 제한점이 있다는 의견도 있었다. 최근 간세포암의 1차 치료에서 소라페닙 대신 '렌바티닙'으로 대체된 사례가 증가하고 있고 지난 2021년부터는 '아테졸리주맙+베바시주맙'이 1차 치료로 상당수 대체되고 선택할 수 있는 대상자 수가 더 감소할 것으로 예측된다는 이유도 증례수 축소의 타당성에 힘을 실었다. 또 코로나19로 인해 환자 모집에 어려움이 있었던 점도 증례수 조정 및 기간 연장 이유가 됐다. 다만 2023년 현재 코로나19 팬데믹 사태는 지난 3년간에 비해 다소 완화되었으므로, 시판 후 조사가 원활하게 이루어질 수 있도록 대상자 모집 및 조사인력 지원 활동 등 업체의 적극적인 노력이 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다. 안전성 평가를 위해서 수집된 예수가 적으므로 결과보고 평가시 사용성적조사 방법으로만 수집된 정보 이외 다양한 부작용 보고 자료를 이용하여 평가를 수행할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.