'칸데사르탄+암로디핀' 재심사 결과 중대 부작용 없어

• 2016년 항고혈압 복합제로 출시...6년 동안 PMS 진행
• 식약처, 허가사항 변경명령안 내달 3일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 항고혈압 복합제 개량신약으로 허가 받은 '칸데사르탄+암로디핀' 성분제제의 의약품 재심사에 따른 시판 후 조사결과, 중대한 약물이상반응은 없었던 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 제약회사들이 제출한 시판 후 조사 결과를 토대로 칸데사르탄·암로디핀 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견 조회를 진행한다.

이번 허가사항 변경안은 지난 2016년 허가 받은 에이치케이이노엔의 '마하칸정', 신풍제약의 '칸데암로정', 종근당의 '칸타벨정'과 2020년과 2022년 각각 허가 받은 GC녹십자의 '칸데디핀정', 종근당의 '칸타벨에이정' 등 17품목이다.

이들 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제로, 2021년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 107억원, 칸데암로(신풍제약) 66억원, 칸타벨 62억원, 칸데디핀(녹십자) 21억원을 기록했다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건)호로 혈압 증가가 있었다.

또 714명을 대상으로 실시한 시판 조사에서는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.52%(18/714명, 19건)로 보고됐으며, 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 흔하지 않게(0.1~1%미만) 각종 위장관 장애, 각종 혈관 장애 등이 나타났다.

식약처는 변경명령안 의견조회 후 사전예고를 거쳐 변경명령을 진행할 예정이다.